Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cvičení u osob, které přežily disekci aorty

15. dubna 2024 aktualizováno: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení u pacientů, kteří přežili disekci aorty

Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a přínosy pro duševní zdraví řízeného cvičebního programu pro lidi, kteří přežili akutní disekci aorty. Tato studie má odpovědět na několik otázek:

  1. Může cvičení pod dohledem zlepšit sebevědomí a duševní zdraví u osob, které přežily pitvu?;
  2. Jak bezpečné jsou různé druhy cvičení pro lidi, kteří žijí s těžkým onemocněním aorty?;
  3. Lze vyvinout testy ke stanovení racionálních a bezpečných limitů, které by vedly k doporučením cvičení pro jednotlivé pacienty?;
  4. Předpovídá reakce krevního tlaku na zátěž rizika pro zvětšení nebo disekci aorty jedinečnými způsoby, které jiné testy nemusí detekovat?

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout nové pokyny pro cvičení a každodenní aktivity, které podporují bezpečnost a pohodu všech pacientů s TAD.

Všichni účastníci budou muset:

  • Vyplňte online dotazníky (demografický průzkum, průzkum Behavioral Risk Factor Surveillance Survey, the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) v2.0 profilový dotazník)
  • Cvičení (>150 minut/týden)
  • Získejte veškerou obvyklou klinicky indikovanou péči, včetně diagnostických testů a léků. Doporučení pro testy nebo intervence se nebudou měnit na základě přidělené větve studie.

Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do řízené cvičební skupiny, projdou úvodním školením, které se skládá z: jedné video ukázky, jednoho cvičebního tréninku nebo skupinového sezení, jedné následné návštěvy doma a virtuálního přihlášení.

Účastníci, kteří jsou randomizováni do obvyklé péče, se zúčastní rutinních návštěv kliniky, ale nedostanou žádnou výuku ani dohled a nebudou se účastnit žádných osobních ani virtuálních cvičení. Místo toho jim bude poskytnuto standardizované poradenství o cvičení, včetně cvičební brožury, kterou obdrží všichni pacienti s TAD.

Přehled studie

Detailní popis

Požadovaný počet studijních návštěv: 6 (3 osobní, 3 virtuální)

Odhadovaná celková doba návštěvy na účastníka: 8 hodin (řízená cvičební část), 4 hodiny (kontrolní část)

  • Návštěva 1 (zápis): Po potvrzení způsobilosti a souhlasu účastníci vyplní demografický průzkum (věk, pohlaví, rasa, etnická příslušnost) a profilový dotazník PROMIS-29 v2.0, který je validován pro posouzení sedmi zdravotních domén (fyzické funkce únava, bolest, symptomy deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku). Bude provedena analýza tvaru vlny arteriálního tlaku a rychlosti pulzní vlny (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) a bude zaznamenána jedna sada ortostatických vitálních funkcí (3x v sedě, vleže, ve stoje). Bude také získán souhlas s extrakcí dalších výsledných dat ze zdravotních záznamů.
  • Návštěva 2 (školení pod dohledem): Účastníci budou vybaveni ambulantními monitory krevního tlaku (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) a absolvují cvičební okruh pod dohledem personálu s certifikací basic life support (BLS). Účastníci budou udržovat každé cvičení na cílové intenzitě po dobu alespoň 1 minuty nebo dostatečně dlouho, aby zaznamenali alespoň jedno měření. Při námaze v ustáleném stavu budou spotteři ručně spouštět údaje OnTrak. Účastníci udělají pauzu mezi každým cvičením dostatečně dlouhou na to, aby dokončili jedno čtení ABPM (3 minuty). Okruh se jednou zopakuje, takže na jeden cvik budou dvě sady měření. Účastníci budou hodnotit svou vnímanou úroveň námahy na upravené Borgské stupnici.
  • Ve všech případech si spotter podepře paži během měření ABPM a zajistí, aby byly zaznamenávány tlaky: Upravený běžecký pás, sezení na stěně, zvedání rovných nohou, bicepsové lokny, rukojeti s dynamometrem při 40% maximální dobrovolné kontrakci (MVC) na dominantní paži .

Účastníci poté obdrží individuální instrukce o tom, jak tento cvičební protokol implementovat doma. Studijní tým bude podporovat týdenní cíl 5 dní nebo alespoň 150 celkových minut cvičení. Účastníci vyplní průzkum o tom, kde hodlají cvičit (doma nebo v posilovně) a typu vybavení, které plánují používat (běžecký pás, kolo nebo obojí). Dostanou také radu, aby si své aktivity zaznamenávali do cvičebního deníku. Pokud mají doma manžetu na měření krevního tlaku nebo nositelné zařízení, které dokáže zaznamenávat údaje o fitness, pošlou digitální soubory studijnímu týmu v UTHealth. Instruktážní video a šablona deníku bude zaslána všem účastníkům e-mailem.

  • Návštěva 3 (Dlouhé virtuální přihlášení): V prvním měsíci po zápisu provedou studijní týmy jedno video přihlášení s každým účastníkem, aby zhodnotili jeho domácí cvičení, posílili výuku o cvičebním okruhu a odpověděli na otázky o cvičení. Během kontroly budou také pozorovat a opravovat účastníky při provádění každého cvičení.
  • Návštěvy 4 a 5 (Krátké virtuální přihlášení): Kratší videonávštěvy bez ukázek cvičení se budou opakovat 3 a 9 měsíců po registraci. Tyto návštěvy budou probíhat ve skupinových sezeních, kde budou účastníci vyzváni, aby sdíleli své zkušenosti s cvičebním protokolem a řešili potenciální překážky cvičení. Účastníci také přenesou domácí údaje o krevním tlaku nebo kondici do UTHealth, pokud jsou k dispozici. Studijní týmy budou podporovat cíl více než 150 minut mírného cvičení týdně při každé interakci. Všichni účastníci také obdrží digitální průzkumy REDCap o intenzitě a frekvenci jejich aktivit po 1, 3 a 9 měsících a na závěr studie. Obsah bude stejný jako u úvodního průzkumu s dodatečným odkazem pro zasílání zpráv přímo studijnímu týmu.
  • Návštěva 6 (Konec studijní návštěvy): Všichni účastníci studie podstoupí v ordinaci měření krevního tlaku a Sphygmocor a vyplní stejnou aktivitu BRFSS a dotazníky PROMIS-29 v2.0 jako při registraci. Budou požádáni, aby nosili ABPM po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan C Braverman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center, Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharth K Prakash, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti, kteří přežili disekci hrudní aorty (typ A nebo B) alespoň 3 měsíce před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Rutinní účast na cvičeních střední intenzity v délce > 150 minut týdně
  • Nelze se osobně zúčastnit alespoň jednoho cvičebního tréninku
  • Nekontrolovaná hypertenze: průměrný STK > 160 mmHg v klidu
  • Symptomatické aortální, koronární nebo vaskulární onemocnění
  • Nelze dokončit cvičební okruh kvůli fyzickým omezením, vybavení, prostoru nebo času
  • Nevlastníte běžecký pás nebo stacionární kolo ani k nim nemáte pravidelný přístup v posilovně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni do obvyklé péče, se zúčastní rutinních návštěv kliniky, ale nedostanou žádnou výuku ani dohled a nebudou se účastnit žádných osobních ani virtuálních cvičení. Místo toho dostanou standardizované poradenství o cvičení, včetně cvičební brožury, kterou obdrží všichni pacienti s hrudní aortální disekcí (TAD).
Obvyklá péče se skládá z rutinních návštěv na klinikách a standardizovaného poradenství o cvičení, včetně cvičební brožury, která je poskytována všem pacientům s hrudní aortální disekcí (TAD).
Experimentální: Program školení s řízeným cvičením
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do skupiny s řízeným cvičením, projdou úvodním školením, které se skládá z: jedné video ukázky, jednoho cvičení nebo skupinového cvičení, jedné následné návštěvy doma a virtuálního přihlášení.
Trénink s řízeným cvičebním programem se skládá z: ukázky videa, cvičebního tréninku nebo skupinového sezení, následné návštěvy doma a virtuálního přihlášení. Cvičení zahrnují běžecký pás, sed na stěně, zvedání rovných nohou, bicepsové lokny, úchopy rukou s dynamometrem při 40% maximální dobrovolné kontrakci (MVC) a stacionární jízdu na kole se střední intenzitou (100 wattů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významným rozdílem (CID) ve skóre PROMIS-29 T nebo souhrnném skóre duševního zdraví PROMIS
Časové okno: Změna od výchozího skóre PROMIS-29 T po 12 měsících
Primárním výsledkem je klinicky významná změna skóre PROMIS-29 T nebo souhrnného skóre duševního zdraví PROMIS, což je podskupina otázek PROMIS, které primárně hodnotí emoční stres (úzkost a depresivní symptomy). Minimální klinicky důležitý rozdíl (CID) je 5 bodů.
Změna od výchozího skóre PROMIS-29 T po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci po 12 měsících
Průměr tří pažních měření vsedě bude měřen v nedominantní paži.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci po 12 měsících
Změna denní ambulantní hypertenzní zátěže
Časové okno: Změna systolické a diastolické hypertenzní zátěže pomocí ABPM ve 12. měsíci
Při 24hodinovém ambulantním krevním tlaku je % denních systolických hodnot > 135 nebo diastolických > 80 mmHg
Změna systolické a diastolické hypertenzní zátěže pomocí ABPM ve 12. měsíci
Změna noční ambulantní hypertenzní zátěže
Časové okno: Změna systolické a diastolické hypertenzní zátěže pomocí ABPM ve 12. měsíci
Při 24hodinovém ambulantním krevním tlaku je % nočních systolických hodnot > 120 nebo diastolických > 65 mmHg
Změna systolické a diastolické hypertenzní zátěže pomocí ABPM ve 12. měsíci
Prevalence námahové hypertenze
Časové okno: 1 měsíc, na studijní návštěvě 2
Jakýkoli systolický tlak > 180 mmHg, jakýkoli diastolický tlak > 110 mmHg nebo zvýšení systolického nebo diastolického tlaku o > 50 mmHg při cvičení
1 měsíc, na studijní návštěvě 2
Změna ambulantního nočního máčení
Časové okno: Změna nočního namáčení pomocí ABPM ve 12 měsících
U 24hodinového ambulantního krevního tlaku % pokles středních nočních tlaků ve srovnání s průměrnými denními tlaky.
Změna nočního namáčení pomocí ABPM ve 12 měsících
Změna indexu augmentace aorty
Časové okno: Změna indexu augmentace aorty po 12 měsících
Index augmentace aorty bude měřen pomocí přístroje Sphygmocor XCEL
Změna indexu augmentace aorty po 12 měsících
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Změna rychlosti pulzní vlny po 12 měsících
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny bude měřena pomocí přístroje Sphygmocor XCEL.
Změna rychlosti pulzní vlny po 12 měsících
Změna v minutách cvičení
Časové okno: Změna v minutách cvičení mezi zápisem do studie a 3 měsíci, 9 měsíců a 12 měsíců.
Minuty cvičení se střední nebo vysokou intenzitou týdně, podle vlastního hodnocení pacientů v dotaznících BRFSS
Změna v minutách cvičení mezi zápisem do studie a 3 měsíci, 9 měsíců a 12 měsíců.
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu po 12 měsících
Maximální síla úchopu měřená dynamometrem v kg
Změna síly úchopu po 12 měsících
Změna antihypertenziv
Časové okno: Změna antihypertenziv po 12 měsících
Počet antihypertenziv x celková dávka v mg
Změna antihypertenziv po 12 měsících
Celkový čas studie jako podíl klinického času
Časové okno: 12 měsíců
Zaprotokolovaný čas všech setkání specifických pro studii vydělený odhadovaným celkovým časem stráveným v klinicky indikovaných interakcích pro sledování nebo léčbu TAD, zjištěný z lékařských záznamů
12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku při cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studijní návštěvy (12 měsíců po výchozím stavu)
Od výchozího stavu do konce studijní návštěvy (12 měsíců po výchozím stavu)
Změna diastolického krevního tlaku při cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studijní návštěvy (12 měsíců po výchozím stavu)
Od výchozího stavu do konce studijní návštěvy (12 měsíců po výchozím stavu)
Po řízeném cvičebním programu srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba zotavení systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie
Toto je doba potřebná k tomu, aby se krevní tlak po měření vrátil zpět na alespoň 10 procent výchozího krevního tlaku při zápisu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit