大動脈解離生存者における運動の試み
大動脈解離生存者における運動の多施設無作為対照試験
この研究の主な目的は、急性大動脈解離を生き延びた人々のためのガイド付き運動プログラムの安全性とメンタルヘルスの利点をテストすることです. この研究は、いくつかの質問に答えるように設計されています。
- 監視された運動は、解剖生存者の自信と精神的健康を改善できますか?;
- 重度の大動脈疾患を患っている人々にとって、さまざまな種類の運動はどれくらい安全ですか?;
- 個々の患者に対する運動の推奨を導くための合理的で安全な制限を決定するためのテストを開発できますか?;
- 運動に対する血圧反応は、他の検査では検出できない独自の方法で大動脈拡大または解離のリスクを予測しますか?
この研究の長期的な目標は、すべての TAD 患者の安全と健康を促進する運動と日常活動の新しいガイドラインを開発することです。
すべての参加者は、次のことを行う必要があります。
- 完全なオンライン アンケート (人口統計調査、2009 行動リスク要因調査調査、患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29) v2.0 プロファイル アンケート)
- 運動 (>150 分/週)
- 診断テストや投薬など、通常の臨床的に必要なケアをすべて受けてください。 テストまたは介入の推奨事項は、割り当てられた研究部門に基づいて変更されることはありません。
ガイド付きエクササイズ グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 回のビデオ デモンストレーション、1 回のエクササイズ トレーニング セッションまたはグループ セッション、1 回のフォローアップ家庭訪問、および仮想チェックインで構成される初期トレーニングを受けます。
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、定期的なクリニックの訪問に参加しますが、指導や監督は受けず、対面または仮想の運動セッションには参加しません。 代わりに、すべての TAD 患者に配布される運動パンフレットを含む、運動に関する標準化されたカウンセリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
必要なスタディ訪問数: 6 (対面で 3 回、仮想で 3 回)
参加者 1 人あたりの推定総訪問時間: 8 時間 (ガイド付きエクササイズ アーム)、4 時間 (コントロール アーム)
- 訪問 1 (登録): 適格性と同意の確認後、参加者は人口統計調査 (年齢、性別、人種、民族性) と PROMIS-29 v2.0 プロファイルアンケートに記入します。これは、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、痛み、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害など)。 動脈圧波形と脈波速度分析が実行され(Sphygmocor、AtCor Medical、Inc.)、1セットの起立性バイタルサインが記録されます(座っているx 3、横になっている、立っている)。 健康記録から追加の結果データを抽出するための同意も得られます。
- 訪問 2 (監視付きトレーニング セッション): 参加者は、携帯血圧モニター (ABPM、OnTrak、Space Labs、Inc.) を装着し、基本的な生命維持 (BLS) 認定担当者の監督の下で運動回路を完了します。 参加者は、少なくとも 1 分間、または少なくとも 1 回の測定値を記録するのに十分な時間、目標強度で各エクササイズを維持します。 定常状態の運動では、スポッターは手動で OnTrak 測定値をトリガーします。 参加者は、1 回の ABPM 測定値 (3 分) を完了するのに十分な時間、各エクササイズの間に一時停止します。 回路は 1 回繰り返されるため、エクササイズごとに 2 セットの測定が行われます。 参加者は、修正されたボーグ スケールで知覚された運動レベルを評価します。
- すべての場合において、スポッターは ABPM 測定中に腕を固定し、圧力が記録されていることを確認します: 修正されたトレッドミル、壁に座る、まっすぐな脚を上げる、上腕二頭筋のカール、利き腕の 40% の最大随意収縮 (MVC) でダイナモメーターを使用したハンドグリップ.
参加者は、自宅でこの運動プロトコルを実装する方法について個別の指示を受けます。 研究チームは、毎週の目標を 5 日間、または少なくとも合計 150 分間の運動に昇格させます。 参加者は、運動する場所 (自宅またはジム) と、使用する予定の器具の種類 (トレッドミル、自転車、またはその両方) に関するアンケートに回答します。 また、運動日誌に活動を記録するようにアドバイスされます。 フィットネス データを記録できる家庭用血圧カフまたはウェアラブル デバイスを持っている場合は、デジタル ファイルを UTHealth の調査チームに送信します。 教育用ビデオと日記のテンプレート ドキュメントは、すべての参加者に電子メールで送信されます。
- 訪問 3 (ロング バーチャル チェックイン): 登録後の最初の 1 か月に、研究チームは各参加者に 1 回のビデオ チェックインを実施して、自宅でのエクササイズのセットアップを評価し、エクササイズ サーキットについての指導を強化し、エクササイズに関する質問に答えます。 チェックイン中、参加者が各エクササイズを実行している間、参加者を観察して修正します。
- 訪問 4 および 5 (短い仮想チェックイン): 運動デモンストレーションのない短いビデオ訪問は、登録後 3 か月および 9 か月に繰り返されます。 これらの訪問はグループセッションで実施され、参加者は運動プロトコルでの経験を共有し、運動の潜在的な障害をトラブルシューティングすることが奨励されます. 参加者は、利用可能な場合、家庭の血圧またはフィットネス データも UTHealth に送信します。 研究チームは、相互作用のたびに週に 150 分以上の中程度の運動を行うという目標を推進します。 すべての参加者は、1、3、9 か月、および研究の終了時に、活動の強度と頻度に関するデジタル REDCap 調査も受け取ります。 内容は最初の調査と同じですが、調査チームに直接メッセージを送信するためのリンクが追加されています。
- 訪問6(研究訪問の終わり):すべての研究参加者は、オフィスの血圧とSphygmocorの測定を受け、登録時と同じBRFSSアクティビティとPROMIS-29 v2.0アンケートに記入します。 ABPM を 24 時間着用するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Siddharth K Prakash, MD,PhD
- 電話番号:713-500-7003
- メール:Siddharth.K.Prakash@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kayla N House, BS
- 電話番号:832-233-8968
- メール:Kayla.House@uth.tmc.edu
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5852
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Marion A Hofmann-Bowman, MD
- メール:mhoffmann@med.umich.edu
-
コンタクト:
- Kim A Eagle, MD
- メール:keagle@umich.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
-
コンタクト:
- Alan C Braverman, MD
- メール:abraverm@wustl.edu
-
コンタクト:
- Michelle S Lim, MBBS
- メール:limms@wustl.edu
-
副調査官:
- Alan C Braverman, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
-
コンタクト:
- Kayla N House, BS
- 電話番号:832-233-8968
- メール:Kayla.House@uth.tmc.edu
-
コンタクト:
- Siddharth K Prakash, MD, PhD
- 電話番号:713-500-7003
- メール:Siddharth.K.Prakash@uth.tmc.edu
-
主任研究者:
- Siddharth K Prakash, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-研究の少なくとも3か月前に胸部大動脈解離(タイプAまたはB)を生き延びた患者。
除外基準:
- 週に 150 分以上の中程度の強度のエクササイズへの定期的な参加
- 少なくとも 1 回のエクササイズ トレーニング セッションに直接参加できない
- コントロールされていない高血圧:安静時の平均 SBP > 160 mmHg
- 症候性大動脈、冠動脈、または血管疾患
- 物理的な制限、機器、スペース、または時間の制約により、エクササイズ サーキットを完了できない
- トレッドミルまたはエアロバイクを所有していないか、ジムで定期的にアクセスしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常のケアコントロール
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、定期的なクリニックの訪問に参加しますが、指導や監督は受けず、対面または仮想の運動セッションには参加しません。
代わりに、すべての胸部大動脈解離(TAD)患者に配布される運動パンフレットを含む、運動に関する標準化されたカウンセリングを受けます。
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通常のケアは、定期的な診療所訪問と、すべての胸部大動脈解離(TAD)患者に提供される運動パンフレットを含む、運動に関する標準化されたカウンセリングで構成されます。
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実験的:ガイド付きエクササイズトレーニングプログラム
ガイド付きエクササイズ グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 回のビデオ デモンストレーション、1 回のエクササイズ トレーニング セッションまたはグループ セッション、1 回のフォローアップ家庭訪問、および仮想チェックインで構成される初期トレーニングを受けます。
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ガイド付きエクササイズ プログラムのトレーニングは、ビデオ デモンストレーション、エクササイズ トレーニング セッションまたはグループ セッション、フォローアップの家庭訪問、および仮想チェックインで構成されます。
エクササイズには、トレッドミル、ウォール シット、ストレート レッグ レイズ、上腕二頭筋のカール、40% の最大随意収縮 (MVC) でのダイナモメーターを使用したハンド グリップ、および適度な強度 (100 ワット) での静止サイクリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29 T スコアまたは PROMIS メンタルヘルス サマリー スコアに臨床的に重要な差異 (CID) がある参加者の数
時間枠:ベースライン PROMIS-29 T スコアからの変化 (12 か月時)
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主な結果は、PROMIS-29 T スコアまたは PROMIS メンタルヘルス サマリー スコアの臨床的に重要な変化であり、これは主に感情的苦痛 (不安および抑うつ症状) を評価する PROMIS 質問のサブセットです。
臨床的に重要な差 (CID) の最小値は 5 ポイントです。
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ベースライン PROMIS-29 T スコアからの変化 (12 か月時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧の変化
時間枠:12 か月時のオフィス収縮期および拡張期血圧の変化
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3 つの着席上腕測定の平均は、非利き腕で測定されます。
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12 か月時のオフィス収縮期および拡張期血圧の変化
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昼間の外来高血圧負担の変化
時間枠:12か月でのABPMによる収縮期および拡張期高血圧負荷の変化
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24 時間外来血圧で、日中の収縮期測定値の % > 135 または拡張期測定値 > 80 mmHg
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12か月でのABPMによる収縮期および拡張期高血圧負荷の変化
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夜間外来高血圧負担の推移
時間枠:12か月でのABPMによる収縮期および拡張期高血圧負荷の変化
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24 時間外来血圧で、夜間の収縮期測定値の % > 120 または拡張期測定値 > 65 mmHg
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12か月でのABPMによる収縮期および拡張期高血圧負荷の変化
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労作性高血圧の有病率
時間枠:1ヶ月、スタディビジット時 2
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収縮期血圧が 180 mmHg を超える、拡張期血圧が 110 mmHg を超える、または 50 mmHg を超える 運動による収縮期圧または拡張期圧の上昇
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1ヶ月、スタディビジット時 2
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外来夜間浸漬の変化
時間枠:12 か月時の ABPM による夜間浸漬の変化
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24 時間外来血圧で、日中の平均血圧と比較した夜間の平均血圧の低下率。
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12 か月時の ABPM による夜間浸漬の変化
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大動脈増強指数の変化
時間枠:12ヶ月での大動脈増強指数の変化
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Sphygmocor XCELデバイスを使用して大動脈増強指数を測定します
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12ヶ月での大動脈増強指数の変化
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脈波伝播速度の変化
時間枠:12ヶ月時の脈波伝播速度の変化
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Sphygmocor XCEL デバイスを使用して頸動脈大腿脈波伝播速度を測定します。
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12ヶ月時の脈波伝播速度の変化
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運動時間の変更
時間枠:試験登録から 3 か月、9 か月、12 か月までの運動時間の変化。
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BRFSSアンケートで患者が自己評価した、中程度または高強度の運動の1週間あたりの分数
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試験登録から 3 か月、9 か月、12 か月までの運動時間の変化。
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握力の変化
時間枠:12ヶ月の握力の変化
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ダイナモメーターで測定した最大握力 (Kg)
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12ヶ月の握力の変化
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降圧薬の変更
時間枠:12ヶ月での降圧薬の変化
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降圧薬の数 x 総投与量 (mg)
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12ヶ月での降圧薬の変化
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臨床時間の割合としての総学習時間
時間枠:12ヶ月
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医療記録から確認された、TADの監視または治療のために臨床的に示された相互作用に費やされた推定合計時間で割った、すべての研究固有の遭遇の記録された時間
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12ヶ月
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運動による最高血圧の変化
時間枠:ベースラインから研究訪問終了まで(ベースラインから12か月後)
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ベースラインから研究訪問終了まで(ベースラインから12か月後)
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運動による拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから研究訪問終了まで(ベースラインから12か月後)
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ベースラインから研究訪問終了まで(ベースラインから12か月後)
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ガイド後の運動プログラムの心拍数
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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収縮期血圧の回復時間
時間枠:ベースライン
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これは、ワークアウト後の血圧が登録時のベースライン血圧の少なくとも 10% に戻るまでにかかる時間です。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Siddharth Prakash, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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