Teste de Exercício em Sobreviventes de Dissecção Aórtica
15 de abril de 2024 atualizado por: Siddharth Prakash, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico de exercício em sobreviventes de dissecção aórtica
O objetivo principal deste estudo é testar os benefícios de segurança e saúde mental de um programa de exercícios guiados para pessoas que sobreviveram a uma dissecção aguda da aorta. Este estudo é projetado para responder a várias perguntas:
- O exercício supervisionado pode melhorar a confiança e a saúde mental em sobreviventes de dissecação?;
- Quão seguros são os diferentes tipos de exercício para pessoas que vivem com doença aórtica grave?;
- Podem ser desenvolvidos testes para determinar limites racionais e seguros para orientar as recomendações de exercícios para pacientes individuais?;
- A resposta da pressão arterial ao exercício prevê riscos de dilatação ou dissecção aórtica de maneiras únicas que outros testes podem não detectar?
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver novas diretrizes para exercícios e atividades diárias que promovam a segurança e o bem-estar de todos os pacientes com DAT.
Todos os participantes serão obrigados a:
- Questionários on-line completos (pesquisa demográfica, Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais de 2009, questionário de perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29) v2.0)
- Exercício (>150 minutos/semana)
- Receber todos os cuidados habituais clinicamente indicados, incluindo exames diagnósticos e medicamentos. As recomendações para testes ou intervenções não serão alteradas com base no braço de estudo atribuído.
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios guiados passarão por um treinamento inicial que consiste em: uma demonstração em vídeo, uma sessão de treinamento de exercícios ou sessão em grupo, uma visita domiciliar de acompanhamento e check-ins virtuais.
Os participantes que forem randomizados para os cuidados habituais comparecerão a consultas clínicas de rotina, mas não receberão nenhum ensino ou supervisão e não participarão de nenhuma sessão de exercícios presenciais ou virtuais. Em vez disso, eles receberão aconselhamento padronizado sobre exercícios, incluindo um panfleto de exercícios que é distribuído a todos os pacientes com TAD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número necessário de visitas de estudo: 6 (3 presenciais, 3 virtuais)
Tempo total estimado de visita por participante: 8 horas (braço de exercício guiado), 4 horas (braço de controle)
- Visita 1 (Inscrição): Após a confirmação da elegibilidade e consentimento, os participantes preencherão uma pesquisa demográfica (idade, sexo, raça, etnia) e o questionário de perfil PROMIS-29 v2.0, que é validado para avaliar sete domínios de saúde (função física , fadiga, dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono). A análise da forma de onda da pressão arterial e da velocidade da onda de pulso será realizada (Sphygmocor, AtCor Medical, Inc.) e um conjunto de sinais vitais ortostáticos será registrado (sentado x 3, deitado, em pé). O consentimento também será obtido para extrair dados de resultados adicionais dos registros de saúde.
- Visita 2 (sessão de treinamento supervisionado): Os participantes serão equipados com monitores ambulatoriais de pressão arterial (ABPM, OnTrak, Space Labs, Inc.) e completarão um circuito de exercícios sob a supervisão de pessoal certificado em suporte básico de vida (BLS). Os participantes manterão cada exercício na intensidade alvo por pelo menos 1 minuto ou tempo suficiente para registrar pelo menos uma medição. No esforço de estado estacionário, os observadores acionarão manualmente as leituras do OnTrak. Os participantes farão uma pausa entre cada exercício por tempo suficiente para completar uma leitura de MAPA (3 minutos). O circuito será repetido uma vez para que haja dois conjuntos de medições por exercício. Os participantes avaliarão seu nível percebido de esforço em uma escala modificada de Borg.
- Em todos os casos, um observador apoiará o braço durante as medições ABPM e garantirá que as pressões sejam registradas: Esteira modificada, assentos na parede, elevações de perna reta, rosca bíceps, apertos de mão com dinamômetro a 40% de contração voluntária máxima (MVC) no braço dominante .
Os participantes receberão instruções individualizadas sobre como implementar este protocolo de exercícios em casa. A equipe de estudo promoverá uma meta semanal de 5 dias ou pelo menos 150 minutos totais de exercício. Os participantes responderão a uma pesquisa sobre onde pretendem se exercitar (em casa ou em uma academia) e o tipo de equipamento que planejam usar (esteira, bicicleta ou ambos). Eles também serão aconselhados a registrar suas atividades em um diário de exercícios. Se eles tiverem um manguito de pressão arterial em casa ou um dispositivo vestível que possa registrar dados de condicionamento físico, eles enviarão os arquivos digitais para a equipe de estudo da UTHealth. O vídeo instrutivo e um documento de modelo de diário serão enviados por e-mail a todos os participantes.
- Visita 3 (Check-in virtual longo): No primeiro mês após a inscrição, as equipes de estudo realizarão um check-in por vídeo com cada participante para avaliar sua configuração de exercícios em casa, reforçar o ensino sobre o circuito de exercícios e responder a perguntas sobre exercícios. Durante o check-in, eles também observarão e corrigirão os participantes durante a execução de cada exercício.
- Visitas 4 e 5 (Check-ins virtuais curtos): Visitas de vídeo mais curtas sem demonstrações de exercícios serão repetidas em 3 e 9 meses após a inscrição. Essas visitas serão realizadas em sessões de grupo onde os participantes serão encorajados a compartilhar suas experiências com o protocolo de exercícios e a solucionar possíveis obstáculos ao exercício. Os participantes também transmitirão dados de pressão arterial ou condicionamento físico para a UTHealth, se estiverem disponíveis. As equipes de estudo promoverão a meta de mais de 150 minutos de exercícios moderados por semana a cada interação. Todos os participantes também receberão pesquisas REDCap digitais sobre a intensidade e frequência de suas atividades em 1, 3 e 9 meses e na conclusão do estudo. O conteúdo será o mesmo da pesquisa inicial com um link adicional para enviar mensagens diretamente para a equipe do estudo.
- Visita 6 (visita de fim do estudo): Todos os participantes do estudo serão submetidos a medições de pressão arterial e Sphygmocor no consultório e preencherão a mesma atividade BRFSS e questionários PROMIS-29 v2.0 como no momento da inscrição. Eles serão solicitados a usar um ABPM por 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5852
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes que sobreviveram a uma dissecção da aorta torácica (Tipo A ou B) pelo menos 3 meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação rotineira em > 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada
- Incapaz de comparecer a pelo menos uma sessão de treinamento de exercícios pessoalmente
- Hipertensão não controlada: PAS média > 160 mmHg em repouso
- Doença aórtica, coronária ou vascular sintomática
- Incapaz de completar o circuito de exercícios devido a limitações físicas, equipamentos, espaço ou comprometimento de tempo
- Não possua uma esteira ou bicicleta estacionária ou tenha acesso regular a uma em uma academia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de cuidados habituais
Os participantes que forem randomizados para os cuidados habituais comparecerão a consultas clínicas de rotina, mas não receberão nenhum ensino ou supervisão e não participarão de nenhuma sessão de exercícios presenciais ou virtuais.
Em vez disso, eles receberão aconselhamento padronizado sobre exercícios, incluindo um panfleto de exercícios que é dado a todos os pacientes com dissecção da aorta torácica (TAD).
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O cuidado usual consiste em visitas clínicas de rotina e aconselhamento padronizado sobre exercícios, incluindo um panfleto de exercícios que é distribuído a todos os pacientes com dissecção da aorta torácica (TAD).
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Experimental: Programa de treinamento de exercícios guiados
Os participantes randomizados para o grupo de exercícios guiados passarão por um treinamento inicial que consiste em: uma demonstração em vídeo, uma sessão de treinamento de exercícios ou sessão em grupo, uma visita domiciliar de acompanhamento e check-ins virtuais.
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O treinamento do programa de exercícios guiados consiste em: uma demonstração em vídeo, uma sessão de treinamento de exercícios ou sessão em grupo, uma visita domiciliar de acompanhamento e check-ins virtuais.
Os exercícios incluem esteira, assentos na parede, elevação da perna reta, rosca bíceps, apertos de mão com dinamômetro a 40% da contração voluntária máxima (MVC) e ciclismo estacionário em intensidade moderada (100 Watts).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diferença clinicamente importante (CID) no escore PROMIS-29 T ou no escore resumido de saúde mental PROMIS
Prazo: Alteração da pontuação basal do PROMIS-29 T em 12 meses
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O resultado primário é uma mudança clinicamente significativa no escore PROMIS-29 T ou no escore resumido de saúde mental do PROMIS, um subconjunto de perguntas do PROMIS que avalia principalmente o sofrimento emocional (ansiedade e sintomas depressivos).
A diferença mínima clinicamente importante (CID) é de 5 pontos.
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Alteração da pontuação basal do PROMIS-29 T em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório em 12 meses
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A média de três medidas braquiais sentadas será medida no braço não dominante.
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório em 12 meses
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Mudança na carga hipertensiva ambulatorial diurna
Prazo: Mudança na carga hipertensiva sistólica e diastólica por MAPA em 12 meses
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Nas pressões sanguíneas ambulatoriais de 24 horas, a % de leituras sistólicas diurnas > 135 ou leituras diastólicas > 80 mmHg
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Mudança na carga hipertensiva sistólica e diastólica por MAPA em 12 meses
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Mudança na carga hipertensiva ambulatorial noturna
Prazo: Mudança na carga hipertensiva sistólica e diastólica por MAPA em 12 meses
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Nas pressões sanguíneas ambulatoriais de 24 horas, a % de leituras sistólicas noturnas > 120 ou leituras diastólicas > 65 mmHg
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Mudança na carga hipertensiva sistólica e diastólica por MAPA em 12 meses
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Prevalência de hipertensão de esforço
Prazo: 1 mês, na visita de estudo 2
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Qualquer pressão sistólica > 180 mmHg, qualquer pressão diastólica > 110 mmHg ou aumento > 50 mmHg nas pressões sistólica ou diastólica com exercício
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1 mês, na visita de estudo 2
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Mudança no mergulho noturno ambulatorial
Prazo: Alteração do descenso noturno pela MAPA aos 12 meses
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Na pressão arterial ambulatorial de 24 horas, a % de queda nas pressões noturnas médias em comparação com as pressões diurnas médias.
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Alteração do descenso noturno pela MAPA aos 12 meses
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Alteração no índice de aumento aórtico
Prazo: Mudança no índice de aumento aórtico em 12 meses
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O índice de aumento aórtico será medido usando o dispositivo Sphygmocor XCEL
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Mudança no índice de aumento aórtico em 12 meses
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança na velocidade da onda de pulso em 12 meses
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral será medida usando o dispositivo Sphygmocor XCEL.
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Mudança na velocidade da onda de pulso em 12 meses
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Alteração nos minutos de exercício
Prazo: Mudança nos minutos de exercício entre a inscrição no estudo e 3 meses, 9 meses e 12 meses.
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Minutos de exercício moderado ou de alta intensidade por semana, autoavaliados pelos pacientes em questionários BRFSS
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Mudança nos minutos de exercício entre a inscrição no estudo e 3 meses, 9 meses e 12 meses.
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Mudança na força de preensão
Prazo: Mudança na força de preensão aos 12 meses
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Força máxima de preensão medida pelo dinamômetro em Kg
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Mudança na força de preensão aos 12 meses
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Mudança de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Mudança de medicamentos anti-hipertensivos em 12 meses
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Número de medicamentos anti-hipertensivos x dosagem total em mg
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Mudança de medicamentos anti-hipertensivos em 12 meses
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Tempo total de estudo como proporção do tempo clínico
Prazo: 12 meses
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Tempo registrado de todos os encontros específicos do estudo dividido pelo tempo total estimado gasto em interações clinicamente indicadas para vigilância ou tratamento de TAD, verificado a partir de registros médicos
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12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica com exercício
Prazo: Da consulta inicial até o final da visita do estudo (12 meses após a consulta inicial)
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Da consulta inicial até o final da visita do estudo (12 meses após a consulta inicial)
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Mudança na pressão arterial diastólica com exercício
Prazo: Da consulta inicial até o final da visita do estudo (12 meses após a consulta inicial)
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Da consulta inicial até o final da visita do estudo (12 meses após a consulta inicial)
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Frequência cardíaca pós-programa de exercícios guiados
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempos de recuperação da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
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Este é o tempo necessário para que a pressão arterial pós-treino volte a pelo menos 10% da pressão arterial basal no momento da inscrição
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddharth Prakash, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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