SPAL 기술 또는 연조직 확대술을 통한 임플란트 지원 재활 (SPALvsSTA)
2025년 3월 26일 업데이트: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
뼈 확대 또는 연조직 확대를 위한 새롭고 단순화된 기술을 사용한 위축 무치악 부위의 임플란트 지원 재활: 무작위 시험
본 연구의 주요 목적은 임플란트 식립과 동시에 시행되는 SPAL(Sub-periosteal Peri-implant Augmented Layer) 기법과 STA(Soft Tissue Augmentation) 기법을 (i) 임플란트 생존율과 (ii) 측면에서 비교하는 것이다. 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월에 임플란트 주변 조직의 건강/질병 상태. 이 프로젝트의 두 번째 목표는 수술 중 및 수술 후 이환율 측면에서 SPAL 기술과 STA를 비교하는 것입니다.
이 연구는 단일 맹검, 평행 암, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자는 이탈리아 페라라의 Azienda Unità Sanitaria Locale(A.U.S.L.) 치과 수술실과 한 대학 센터(이탈리아 페라라 대학교 치주 및 임플란트 주변 질환 연구 센터)에서 모집 및 치료됩니다. 각 환자는 하나의 육분의("실험적 육분의")로 연구에 기여할 것입니다. 각 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 SPAL 기법 또는 STA를 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 절차는 경험이 풍부한 치주 및 임플란트 외과 의사가 수행합니다. 2명의 보정된 맹검 심사관이 연구 데이터베이스 준비를 위해 임상 및 방사선학적 매개변수 평가, 증례 보고서 양식(CRF) 작성, CRF에서 데이터 추출을 처리합니다.
부하 후 12개월에 임플란트 주위염이 없는 환자의 비율이 연구의 주요 결과 변수가 될 것입니다. 골 열개(BD)의 완전한 해결, BD의 치수 변화 및 12개월 특성, 환자가 보고한 결과 측정을 가진 환자의 비율이 2차 결과가 될 것입니다. 디자인은 1차 결과 측면에서 비열등성 시험과 2차 결과 측면에서 우월성 시험으로 두 가지 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ferrara, 이탈리아, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자별 포함 기준
- 나이≥21세;
- 양호한 신체 상태(신체 상태 분류 시스템에 따른 ASA1 및 ASA2)(American Society of Anesthesiologists, 2010);
- 임플란트 배치 및 실험 절차와 호환되는 전신 및 국소 조건;
- 포괄적인 구강 재활 계획의 일부로 경조직 또는 연조직 재건 절차를 포함하는 고정식 임플란트 지지 보철 재활에 대한 적응증;
- 환자가 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 전적으로 준수할 수 있습니다.
육분의 특정 포함 기준
실험적인 것으로 간주되려면 육분의는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 적어도 하나의 치유된(즉, 치아 손실로부터 ≥ 6개월 경과) 무치악 부위를 포함;
- 최소 직경 3.5mm의 임플란트의 1차 안정성과 양립할 수 있는 무치악 융기의 수평 치수;
- 높이(노출된 임플란트 표면의 치근단 높이로 측정) ≤ 5mm 또는 가이드 임플란트 식립을 위한 3차원 계획에서 진단된 얇은(< 1mm) 임플란트 주위 골판을 특징으로 하는 예상 임플란트 주변 협측 BD .
환자는 다음 제외 기준 중 하나 이상을 제시하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.
환자별 제외 기준
- 현재 심한 흡연(수술 전과 시술 당시 6개월 이상 동안 ≥20개비/일);
- 임플란트 식립 전 치료되지 않은 치주 질환;
- 머리와 목 부위의 방사선 치료 이력;
- 화학 요법의 역사;
- 골 대사 및/또는 골 치유에 대한 문서화된 효과가 있는 전신 질환 또는 상태;
- 과거(연구 등록 전 6개월 이내) 또는 골 대사 및/또는 골 치유에 대해 기록된 효과가 있는 약물을 사용한 현재 치료;
- 실험 프로토콜에 관련된 치과 재료에 대한 문서화된 알레르기;
- 임신 또는 수유;
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
또한 참가자는 다음과 같은 경우 즉시 연구를 종료했습니다.
- 추가 참여 철회 요청
- 치료가 필요한 급성 치과, 임플란트 주위 또는 구강 상태의 발달;
- 위에 나열된 포함 기준과 상충되는 조건의 개발;
- 연구 지침/요건을 준수하지 않음.
사이트별 제외 기준
- 임플란트 식립 직후 치주 탐침으로 임상적으로 평가한 협측 BD > 5 mm 깊이 또는 두꺼운(≥ 1 mm) 임플란트 주위 골판의 존재;
- 임플란트 부위에 인접한 치아에 근관 병변의 존재;
- 지정된 임플란트 영역에서 이전 뼈 확대/보존 절차;
- 수직 뼈 확대가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 식립과 동시에 진행되는 SPAL(Sub-Periosteal Peri-implant Augmented Layer) 기법
SPAL 그룹에 배정된 환자의 연조직 관리는 Trombelli et al. (2018).
임플란트 부위 준비는 다량의 멸균 식염수 세척 하에 보정된 가이드 수술 스틸 버 세트를 사용하여 수행됩니다.
임플란트가 식립되고 힐링 어버트먼트가 배치되고 나사로 고정됩니다.
골막층 아래의 공간은 탈단백 소골 광물(DBBM) 이식편으로 채워집니다.
폴리뉴클레오타이드 및 히알루론산(REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia)을 기반으로 하는 멸균 점탄성 겔(SVG)이 뼈 이식편과 결합됩니다.
골막층은 6/0 흡수성 내부 매트리스 봉합사를 통해 구강 플랩에 고정됩니다.
SVG는 점막층 아래에 배치되고 후자는 치관으로 진행되고 6/0 재흡수성 내부 매트리스와 슬링 봉합사를 사용하여 안정화됩니다.
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SPAL 그룹에 배정된 환자의 연조직 관리는 Trombelli et al. (2018).
임플란트 부위 준비는 다량의 멸균 식염수 세척 하에 보정된 가이드 수술 스틸 버 세트를 사용하여 수행됩니다.
임플란트가 식립되고 힐링 어버트먼트가 배치되고 나사로 고정됩니다.
골막층 아래의 공간은 탈단백 소골 광물(DBBM) 이식편으로 채워집니다.
폴리뉴클레오타이드 및 히알루론산(REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia)을 기반으로 하는 멸균 점탄성 겔(SVG)이 뼈 이식편과 결합됩니다.
골막층은 6/0 흡수성 내부 매트리스 봉합사를 통해 구강 플랩에 고정됩니다.
SVG는 점막층 아래에 배치되고 후자는 치관으로 진행되고 6/0 재흡수성 내부 매트리스와 슬링 봉합사를 사용하여 안정화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임플란트 식립과 동시에 연조직 확대술(STA)
STA 그룹에 할당된 환자에서 플랩 관리는 Stefanini et al. (2016).
임플란트 부위 준비는 SPAL 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 절차에 따라 수행됩니다.
SVG는 협측 피판 아래에 배치되고 후자는 골막 및 근육 절개를 통해 장력에서 해제되고 치관으로 전진되고 6/0 재흡수성 슬링 봉합사를 사용하여 치유 지대치에 맞게 조정됩니다.
중단된 봉합사는 치간 영역에서 일차 의도 봉합을 달성하는 데 사용됩니다.
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STA 그룹에 할당된 환자에서 플랩 관리는 Stefanini et al. (2016).
임플란트 부위 준비는 SPAL 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 절차에 따라 수행됩니다.
SVG는 협측 피판 아래에 배치되고 후자는 골막 및 근육 절개를 통해 장력에서 해제되고 치관으로 전진되고 6/0 재흡수성 슬링 봉합사를 사용하여 치유 지대치에 맞게 조정됩니다.
중단된 봉합사는 치간 영역에서 일차 의도 봉합을 달성하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위염이 없는 환자 비율
기간: 12개월 방문
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부하 후 12개월에 임플란트 주위염이 없는 환자의 비율(Berlundh et al. 2018에서 설명한 기준에 따라 진단됨)
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12개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 열개(BD)의 완전한 해결
기간: 12개월 방문
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수술 후 12개월에 CT/CBCT 스캔에서 평가된 BD가 완전히 해결된 환자의 비율
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12개월 방문
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뼈 열개(BD)의 높이와 너비의 변화
기간: 수술 전 및 12개월 방문
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수술 전 방문과 12개월 방문 사이에 골열개(BD)의 높이와 폭의 변화(CT/CBCT 스캔에서 평가됨)가 발생했습니다.
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수술 전 및 12개월 방문
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잔존골열개(BD)의 높이와 폭
기간: 12개월 방문
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12개월 방문 시 CT/CBCT 스캔에서 평가된 뼈 열개(BD)의 높이 및 너비
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12개월 방문
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통증
기간: 수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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0, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일 저녁에 "0-통증 없음"에서 "100까지 범위의 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)에 기록된 통증 수준 -상상할 수 있는 최악의 고통"
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수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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구제 항염증제의 복용량
기간: 수술 후 첫 14일
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구제 항염증제(즉,
이부프로펜 600mg 정제의 수) 및 수술 당일부터 수술 후 14일까지 복용한 기타 유형의 약물을 약물 일지에 매일 기록합니다.
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수술 후 첫 14일
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불편감
기간: 수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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0일(저녁), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일에 "불편함 없음"에서 "매우 불편함" 범위의 5점 등급 척도로 기록된 불편함 수준
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수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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일상 기능의 한계
기간: 수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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0일(저녁), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일에 기록된 일상 기능의 제한(예: 삼키기, 일상 활동 지속, 먹기, 말하기, 입을 열기, 잠자기) '제한 없음'에서 '많은 종류의 음식을 먹을 수 없음'('먹기' 항목의 경우), '전혀 어렵지 않음'에서 '매우 어려움'(예: 그외의 물건)
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수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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수술 후 징후 및 증상의 발생률
기간: 수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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0일(저녁), +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일에 수술 후 징후 및 증상(즉, 부종, 메스꺼움, 멍, 나쁜 맛/냄새)의 발생률
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수술 후 0일, +1, +2, +3, +4, +7 및 +14일
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같은 유형의 수술을 기꺼이 받음
기간: 수술 후 +14일
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동일한 유형의 수술을 받을 의향이 있으며, "필요한 경우 다시 수술해도 문제 없습니다"에서 "다시는 이런 유형의 수술을 받지 않겠습니다"까지 4점 척도에서 +14일로 기록되었습니다.
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수술 후 +14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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