Implantatgestützte Rehabilitation mit SPAL-Technik oder Weichgewebeaugmentation (SPALvsSTA)

Patientenspezifische Einschlusskriterien

• Alter ≥ 21 Jahre;
• guter körperlicher Zustand (ASA1 und ASA2 gemäß Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists, 2010);
• systemische und lokale Bedingungen, die mit der Implantatinsertion und experimentellen Verfahren kompatibel sind;
• Indikation zu einer festsitzenden, implantatgetragenen prothetischen Rehabilitation mit hart- oder weichgeweberekonstruktiven Verfahren im Rahmen des umfassenden oralen Rehabilitationsplans;
• Patient, der bereit und voll in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.

Sextantenspezifische Einschlusskriterien

Um als experimentell zu gelten, muss ein Sextant alle folgenden Kriterien erfüllen:

• einschließlich mindestens einer geheilten (d. h. ≥ 6 Monate seit Zahnverlust verstrichenen) zahnlosen Stelle;
• horizontale Dimension des zahnlosen Kieferkamms kompatibel mit der Primärstabilität eines Implantats von mindestens 3,5 mm Durchmesser;
• erwarteter periimplantärer bukkaler BD, gekennzeichnet durch eine Höhe (gemessen als apikokoronale Höhe der freiliegenden Implantatoberfläche) ≤ 5 mm oder eine dünne (< 1 mm) periimplantäre bukkale Knochenplatte, wie bei der dreidimensionalen Planung für geführte Implantatinsertion diagnostiziert .

Der Patient ist nicht für die Studie geeignet, wenn mindestens eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

Patientenspezifische Ausschlusskriterien

• aktuelles starkes Rauchen (≥20 Zigaretten/Tag für ≥6 Monate vor und zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs);
• unbehandelte Parodontitis vor der Implantatinsertion;
• Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
• Geschichte der Chemotherapie;
• systemische Erkrankungen oder Zustände mit dokumentierter Auswirkung auf den Knochenstoffwechsel und/oder die Knochenheilung;
• frühere (innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie) oder aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf den Knochenstoffwechsel und/oder die Knochenheilung;
• dokumentierte Allergie gegen im Versuchsprotokoll enthaltene Dentalmaterialien;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Darüber hinaus verließen die Teilnehmer die Studie sofort nach:

• Aufforderung zum Rücktritt von der weiteren Teilnahme;
• Entwicklung akuter zahnärztlicher, periimplantärer oder oraler Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern;
• Entwicklung von Bedingungen, die den oben aufgeführten Einschlusskriterien widersprechen;
• Nichteinhaltung von Studienanweisungen/-anforderungen.

Standortspezifische Ausschlusskriterien

• Vorhandensein entweder einer bukkalen BD > 5 mm Tiefe oder einer dicken (≥ 1 mm) periimplantären bukkalen Knochenplatte, wie klinisch mit einer Parodontalsonde unmittelbar nach der Implantatinsertion beurteilt;
• Vorhandensein von endodontischen Läsionen an Zähnen neben der Implantationsstelle;
• frühere Verfahren zur Knochenaugmentation/-erhaltung an den vorgesehenen Implantatbereichen;
• Notwendigkeit einer vertikalen Knochenaugmentation.