Implantatstøttet rehabilitering med SPAL-teknikk eller mykvevsforsterkning (SPALvsSTA)
26. mars 2025 oppdatert av: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
Implantatstøttet rehabilitering av atrofiske edentuløse steder med en ny, forenklet teknikk for beinforsterkning eller bløtvevsforsterkning: en randomisert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Sub-periosteal Peri-implant Augmented Layer (SPAL) teknikk og bløtvevsforstørrelse (STA), utført samtidig med implantatplassering, når det gjelder (i) implantatoverlevelsesrate og (ii) helse-/sykdomstilstand for peri-implantatvevet 6 og 12 måneder etter implantatladning. Det sekundære målet med prosjektet vil være å sammenligne SPAL-teknikken og STA når det gjelder intra- og postoperativ morbiditet.
Studien er utformet som en enkelt-blind, parallell-arm, randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli rekruttert og behandlet ved Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) i Ferrara, Italia, og ett universitetssenter (Research Center for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italia). Hver pasient vil bidra med studien med én sekstant ("eksperimentell sekstant"). Hver kvalifisert pasient vil bli tilfeldig tildelt til å motta SPAL-teknikk eller STA i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført av erfarne periodontale og implantatkirurger. To kalibrerte, blindede sensorer vil ta seg av vurdering av kliniske og radiografiske parametere, utfylling av Case Report Form (CRF), samt datauttrekk fra CRF for utarbeidelse av studiedatabasen.
Andelen pasienter fri for peri-implantitt 12 måneder etter lasting vil være den primære utfallsvariabelen for studien. Andelen pasienter med fullstendig oppløsning av beindehiscens (BD), dimensjonsvariasjoner og 12-måneders karakteristikker av BD, og pasientrapporterte utfallsmål vil være sekundære utfall. Designet vil teste to hypoteser, med en non-inferioritetsforsøk når det gjelder primært utfall og en superioritetsforsøk når det gjelder sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientspesifikke inklusjonskriterier
- alder≥21år;
- god fysisk status (ASA1 og ASA2 i henhold til Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists, 2010);
- systemiske og lokale forhold som er kompatible med implantatplassering og eksperimentelle prosedyrer;
- indikasjon på en fast, implantatstøttet proteserehabilitering med rekonstruktive prosedyrer for hardt eller bløtvev som en del av den omfattende oralrehabiliteringsplanen;
- pasient villig og fullt i stand til å overholde studieprotokollen.
Sekstantspesifikke inklusjonskriterier
For å bli vurdert som eksperimentell, må en sekstant oppfylle alle følgende kriterier:
- inkludert minst ett leget (dvs. ≥ 6 måneder medgått fra tanntap) tannløs sted;
- horisontal dimensjon på tannryggen som er kompatibel med den primære stabiliteten til et implantat på minst 3,5 mm i diameter;
- forventet peri-implantat bukkal BD karakterisert ved en høyde (målt som den apiko-koronale høyden på den eksponerte implantatoverflaten) ≤ 5 mm eller en tynn (< 1 mm) peri-implantat bukkal benplate som diagnostisert ved tredimensjonal planlegging for veiledet implantatplassering .
Pasienten vil ikke være kvalifisert for studien hvis den presenterer minst ett av følgende eksklusjonskriterier:
Pasientspesifikke eksklusjonskriterier
- nåværende storrøyking (≥20 sigaretter/dag i ≥6 måneder før og på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren);
- ubehandlet periodontal sykdom før implantatplassering;
- historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet;
- historie med kjemoterapi;
- systemisk sykdom eller tilstander med dokumentert effekt på benmetabolisme og/eller beintilheling;
- tidligere (innen 6 måneder før innmelding i studien) eller nåværende behandling med medisiner med dokumentert effekt på benmetabolisme og/eller beinheling;
- dokumentert allergi mot tannmaterialer involvert i den eksperimentelle protokollen;
- graviditet eller amming;
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
Dessuten forlot deltakerne umiddelbart studien etter:
- anmodning om å trekke seg fra videre deltakelse;
- utvikling av akutte dentale, peri-implantat eller orale tilstander som krever behandling;
- utvikling av forhold som er i konflikt med inklusjonskriteriene oppført ovenfor;
- manglende overholdelse av studieinstrukser/krav.
Nettstedsspesifikke ekskluderingskriterier
- tilstedeværelse av enten en bukkal BD > 5 mm i dybden eller en tykk (≥ 1 mm) peri-implantat bukkal benplate som klinisk vurdert med en periodontal sonde umiddelbart etter implantatplassering;
- tilstedeværelse av endodontiske lesjoner ved tenner ved siden av implantasjonsstedet;
- tidligere prosedyrer for benforstørrelse/konservering ved de angitte implantatområdene;
- behov for vertikal beinforstørrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sub-Periosteal Peri-implant Augmented Layer (SPAL) teknikk samtidig med implantatplassering
Hos pasienter som er tilordnet SPAL-gruppen, vil håndteringen av bløtvevet utføres i henhold til SPAL-teknikken som opprinnelig beskrevet av Trombelli et al. (2018).
Forberedelse av implantatstedet vil bli utført ved hjelp av et sett med kalibrerte stålbor med veiledet kirurgi under rikelig vanning med sterilt saltvann.
Implantater vil bli plassert, og et helbredende abutment vil bli plassert og skrudd.
Rommet under det periosteale laget vil deretter bli fylt med et deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) graft.
En steril viskoelastisk gel (SVG) basert på polynukleotider og hyaluronsyre (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia) vil bli kombinert med beintransplantatet.
Det periosteale laget vil deretter festes til munnklaffen ved hjelp av 6/0 resorberbare interne madrasssuturer.
SVG vil bli plassert under slimhinnen, og sistnevnte vil bli koronalt fremskreden og stabilisert ved bruk av 6/0 resorberbar innvendig madrass og slyngesuturer.
|
Hos pasienter som er tilordnet SPAL-gruppen, vil håndteringen av bløtvevet utføres i henhold til SPAL-teknikken som opprinnelig beskrevet av Trombelli et al. (2018).
Forberedelse av implantatstedet vil bli utført ved hjelp av et sett med kalibrerte stålbor med veiledet kirurgi under rikelig vanning med sterilt saltvann.
Implantater vil bli plassert, og et helbredende abutment vil bli plassert og skrudd.
Rommet under det periosteale laget vil deretter bli fylt med et deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) graft.
En steril viskoelastisk gel (SVG) basert på polynukleotider og hyaluronsyre (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia) vil bli kombinert med beintransplantatet.
Det periosteale laget vil deretter festes til munnklaffen ved hjelp av 6/0 resorberbare interne madrasssuturer.
SVG vil bli plassert under slimhinnen, og sistnevnte vil bli koronalt fremskreden og stabilisert ved bruk av 6/0 resorberbar innvendig madrass og slyngesuturer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Soft Tissue Augmentation (STA) samtidig med implantatplassering
Hos pasienter som er tilordnet STA-gruppen, vil klaffbehandling bli utført som beskrevet av Stefanini et al. (2016).
Klargjøring av implantatstedet vil bli utført i henhold til de samme prosedyrene som er beskrevet for SPAL-gruppen.
SVG vil bli plassert under bukkalklaffen og sistnevnte vil deretter bli frigjort fra spenningen ved hjelp av periosteale og muskulære snitt, og vil koronalt fremføres og tilpasses tilhelingsdistansen med en 6/0 resorberbar slyngesutur.
Avbrutte suturer vil bli brukt for å oppnå primær intensjonslukking i de interproksimale områdene.
|
Hos pasienter som er tilordnet STA-gruppen, vil klaffbehandling bli utført som beskrevet av Stefanini et al. (2016).
Klargjøring av implantatstedet vil bli utført i henhold til de samme prosedyrene som er beskrevet for SPAL-gruppen.
SVG vil bli plassert under bukkalklaffen og sistnevnte vil deretter bli frigjort fra spenningen ved hjelp av periosteale og muskulære snitt, og vil koronalt fremføres og tilpasses tilhelingsdistansen med en 6/0 resorberbar slyngesutur.
Avbrutte suturer vil bli brukt for å oppnå primær intensjonslukking i de interproksimale områdene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter fri for peri-implantitt
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Andel pasienter fri for peri-implantitt (diagnostisert i henhold til kriteriene beskrevet av Berglundh et al. 2018) 12 måneder etter lasting
|
12 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig oppløsning av beindehiscens (BD)
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Andel pasienter med fullstendig oppløsning av BD som evaluert på CT/CBCT-skanning 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneders besøk
|
|
Endringer i høyden og bredden av beindehiscens (BD)
Tidsramme: Før kirurgi og 12 måneders besøk
|
Variasjoner i høyde og bredde av beindehiscens (BD) (som evaluert på CT/CBCT-skanning) oppsto mellom 12-måneders besøk før operasjonen
|
Før kirurgi og 12 måneders besøk
|
|
Høyde og bredde på gjenværende benavfall (BD)
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Høyde og bredde på beindehiscens (BD) som evaluert på CT/CBCT-skanning ved 12-måneders besøk
|
12 måneders besøk
|
|
Smerte
Tidsramme: Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
Nivå av smerte registrert om kvelden på dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0-ingen smerte" til "100 -verste smerte man kan tenke seg"
|
Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
|
Dose av redningsbetennelsesdempende legemiddel
Tidsramme: De første 14 dagene etter operasjonen
|
Dosering av redningsbetennelsesdempende legemiddel (dvs.
antall ibuprofen 600 mg tabletter) og andre typer medisiner tatt fra operasjonsdagen til den 14. postoperative dagen, som registrert daglig i en medisindagbok.
|
De første 14 dagene etter operasjonen
|
|
Ubehag
Tidsramme: Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
Nivå av ubehag, som registrert på dag 0 (kveld), +1, +2, +3, +4, +7 og +14 på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen ubehag" til "svært høyt ubehag"
|
Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
|
Begrensninger i daglige funksjoner
Tidsramme: Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
Begrensninger i daglige funksjoner (dvs. svelge, fortsette daglige aktiviteter, spise, snakke, åpne munnen, sove), som registrert på dag 0 (kveld), +1, +2, +3, +4, +7 og +14 på en 5-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "ingen begrensninger" til "ikke i stand til å spise mange typer mat" (for "spise"-elementet), og fra "ikke i det hele tatt vanskelig" til "ekstremt vanskelig" (for andre gjenstander)
|
Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative tegn og symptomer (dvs. hevelse, kvalme, blåmerker, dårlig smak/lukt) på dag 0 (kveld), +1, +2, +3, +4, +7 og +14
|
Dag 0, +1, +2, +3, +4, +7 og +14 etter operasjonen
|
|
Vilje til å gjennomgå samme type operasjon
Tidsramme: Dag +14 etter operasjonen
|
Vilje til å gjennomgå samme type operasjon, registrert på dag +14 på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen problem å gjenta operasjonen om nødvendig" til "Jeg vil aldri gjennomgå denne typen operasjon igjen."
|
Dag +14 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIN-RER_BU_2020_45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .