Rehabilitación implantosoportada con técnica SPAL o aumento de tejidos blandos (SPALvsSTA)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
Rehabilitación implantosoportada de sitios edéntulos atróficos con una nueva técnica simplificada para el aumento óseo o el aumento de tejido blando: un ensayo aleatorizado
El objetivo principal del presente estudio es comparar la técnica de capa aumentada periimplantaria subperióstica (SPAL) y el aumento de tejido blando (STA), realizados simultáneamente con la colocación del implante, en términos de (i) tasa de supervivencia del implante y (ii) estado de salud/enfermedad de los tejidos periimplantarios a los 6 y 12 meses después de la carga del implante. El objetivo secundario del proyecto será comparar la técnica SPAL y STA en términos de morbilidad intra y postoperatoria.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos. Los pacientes serán reclutados y tratados en la Unidad Operativa de Odontología, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) de Ferrara, Italia, y un centro universitario (Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Periodontales y Periimplantarias, Universidad de Ferrara, Italia). Cada paciente aportará al estudio un sextante ("sextante experimental"). Cada paciente elegible será asignado al azar para recibir la técnica SPAL o STA de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por cirujanos periodontales y de implantes experimentados. Dos examinadores ciegos y calibrados se encargarán de la evaluación de los parámetros clínicos y radiográficos, el llenado del Formulario de informe de caso (CRF), así como la extracción de datos de los CRF para la preparación de la base de datos del estudio.
La proporción de pacientes libres de periimplantitis 12 meses después de la carga será la variable de resultado principal del estudio. La proporción de pacientes con resolución completa de la dehiscencia ósea (DB), las variaciones dimensionales y las características de BD a los 12 meses, y las medidas de resultado informadas por el paciente serán los resultados secundarios. El diseño probará dos hipótesis, con un ensayo de no inferioridad en términos de resultado primario y un ensayo de superioridad en términos de resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión específicos del paciente
- edad≥21años;
- buen estado físico (ASA1 y ASA2 según el Sistema de Clasificación del Estado Físico) (American Society of Anesthesiologists, 2010);
- condiciones sistémicas y locales compatibles con la colocación de implantes y procedimientos experimentales;
- indicación de una rehabilitación protésica fija implantosoportada con procedimientos reconstructivos de tejidos duros o blandos como parte del plan de rehabilitación oral integral;
- paciente dispuesto y totalmente capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de inclusión específicos de sextante
Para ser considerado como experimental, un sextante deberá cumplir todos los criterios siguientes:
- incluyendo al menos un sitio edéntulo curado (es decir, ≥ 6 meses transcurridos desde la pérdida del diente);
- dimensión horizontal del reborde edéntulo compatible con la estabilidad primaria de un implante de al menos 3,5 mm de diámetro;
- BD bucal periimplantaria esperada caracterizada por una altura (medida como la altura apicocoronal de la superficie expuesta del implante) ≤ 5 mm o una placa ósea bucal periimplantaria delgada (< 1 mm) según lo diagnosticado en la planificación tridimensional para la colocación guiada de implantes .
El paciente no será elegible para el estudio si presenta al menos uno de los siguientes criterios de exclusión:
Criterios de exclusión específicos del paciente
- tabaquismo intenso actual (≥20 cigarrillos/día durante ≥6 meses antes y en el momento del procedimiento quirúrgico);
- enfermedad periodontal no tratada antes de la colocación del implante;
- antecedentes de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello;
- antecedentes de quimioterapia;
- enfermedad o condiciones sistémicas con un efecto documentado sobre el metabolismo óseo y/o la cicatrización ósea;
- tratamiento anterior (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio) o actual con cualquier medicamento con un efecto documentado sobre el metabolismo óseo y/o la cicatrización ósea;
- alergia documentada a los materiales dentales involucrados en el protocolo experimental;
- embarazo o lactancia;
- historial de abuso de drogas o alcohol.
Además, los participantes abandonaron inmediatamente el estudio al:
- solicitud para retirarse de una mayor participación;
- desarrollo de afecciones dentales, periimplantarias u orales agudas que requieran tratamiento;
- desarrollo de condiciones en conflicto con los criterios de inclusión enumerados anteriormente;
- incumplimiento de las instrucciones/requisitos del estudio.
Criterios de exclusión específicos del sitio
- presencia de un BD bucal > 5 mm de profundidad o una placa ósea bucal periimplantaria gruesa (≥ 1 mm) evaluada clínicamente con una sonda periodontal inmediatamente después de la colocación del implante;
- presencia de lesiones endodónticas en los dientes adyacentes al sitio del implante;
- procedimientos previos de aumento/preservación de hueso en las áreas de implante designadas;
- necesidad de aumento óseo vertical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de capa aumentada periimplantaria subperióstica (SPAL) simultánea a la colocación del implante
En los pacientes asignados al grupo SPAL, el manejo de los tejidos blandos se realizará según la técnica SPAL descrita originalmente por Trombelli et al. (2018).
La preparación del sitio del implante se realizará con un juego de fresas de acero de cirugía guiada calibradas bajo abundante irrigación con solución salina estéril.
Se colocarán los implantes y se colocará y atornillará un pilar de cicatrización.
El espacio debajo de la capa perióstica se llenará con un injerto de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM).
Se combinará con el injerto óseo un gel estéril viscoelástico (SVG) a base de polinucleótidos y ácido hialurónico (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia).
A continuación, se asegurará la capa perióstica al colgajo oral mediante suturas internas de colchonero reabsorbibles 6/0.
SVG se colocará debajo de la capa de la mucosa y esta última se avanzará coronalmente y se estabilizará utilizando colchones internos reabsorbibles 6/0 y suturas de cabestrillo.
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En los pacientes asignados al grupo SPAL, el manejo de los tejidos blandos se realizará según la técnica SPAL descrita originalmente por Trombelli et al. (2018).
La preparación del sitio del implante se realizará con un juego de fresas de acero de cirugía guiada calibradas bajo abundante irrigación con solución salina estéril.
Se colocarán los implantes y se colocará y atornillará un pilar de cicatrización.
El espacio debajo de la capa perióstica se llenará con un injerto de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM).
Se combinará con el injerto óseo un gel estéril viscoelástico (SVG) a base de polinucleótidos y ácido hialurónico (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia).
A continuación, se asegurará la capa perióstica al colgajo oral mediante suturas internas de colchonero reabsorbibles 6/0.
SVG se colocará debajo de la capa de la mucosa y esta última se avanzará coronalmente y se estabilizará utilizando colchones internos reabsorbibles 6/0 y suturas de cabestrillo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aumento de tejido blando (STA) simultáneo a la colocación del implante
En los pacientes asignados al grupo STA, el manejo del colgajo se realizará según lo descrito por Stefanini et al. (2016).
La preparación del sitio del implante se realizará de acuerdo con los mismos procedimientos descritos para el grupo SPAL.
El SVG se colocará debajo del colgajo bucal y este último se liberará de la tensión mediante incisiones periósticas y musculares, y se avanzará coronalmente y se adaptará al pilar de cicatrización con una sutura de cabestrillo reabsorbible 6/0.
Se utilizarán suturas interrumpidas para lograr el cierre por primera intención en las áreas interproximales.
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En los pacientes asignados al grupo STA, el manejo del colgajo se realizará según lo descrito por Stefanini et al. (2016).
La preparación del sitio del implante se realizará de acuerdo con los mismos procedimientos descritos para el grupo SPAL.
El SVG se colocará debajo del colgajo bucal y este último se liberará de la tensión mediante incisiones periósticas y musculares, y se avanzará coronalmente y se adaptará al pilar de cicatrización con una sutura de cabestrillo reabsorbible 6/0.
Se utilizarán suturas interrumpidas para lograr el cierre por primera intención en las áreas interproximales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes libres de periimplantitis
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Proporción de pacientes sin periimplantitis (diagnosticada según los criterios descritos por Berglundh et al. 2018) a los 12 meses de la carga
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Visita de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución completa de la dehiscencia ósea (BD)
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Proporción de pacientes con resolución completa de BD según lo evaluado en la exploración CT/CBCT a los 12 meses después de la cirugía
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Visita de 12 meses
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Cambios en la altura y el ancho de la dehiscencia ósea (BD)
Periodo de tiempo: Visitas preoperatorias y a los 12 meses
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Se produjeron variaciones en la altura y el ancho de la dehiscencia ósea (BD) (según lo evaluado en la tomografía computarizada / CBCT) entre la visita previa a la cirugía y las visitas de 12 meses
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Visitas preoperatorias y a los 12 meses
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Altura y anchura de la dehiscencia ósea residual (BD)
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Altura y anchura de la dehiscencia ósea (BD) según la evaluación en la tomografía computarizada/CBCT en la visita a los 12 meses
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Visita de 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Nivel de dolor registrado por la noche en los días 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "0-sin dolor" hasta "100 -el peor dolor imaginable"
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Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la cirugía
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Dosis de fármaco antiinflamatorio de rescate (es decir,
número de tabletas de ibuprofeno de 600 mg) y otro tipo de medicamentos tomados desde el día de la cirugía hasta el día 14 del postoperatorio, según se registra diariamente en un diario de medicamentos.
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Primeros 14 días después de la cirugía
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Malestar
Periodo de tiempo: Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Nivel de incomodidad, registrado en el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14 en una escala de calificación de 5 puntos que va desde "ninguna molestia" hasta "muy alta incomodidad"
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Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Limitaciones en las funciones diarias
Periodo de tiempo: Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Limitaciones en las funciones diarias (es decir, tragar, continuar con las actividades diarias, comer, hablar, abrir la boca, dormir), según lo registrado en el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14 en una escala de calificación de 5 puntos que va desde "sin limitaciones" hasta "incapaz de comer muchos tipos de alimentos" (para el ítem "comer"), y desde "nada difícil" hasta "extremadamente difícil" (para el ítem otros elementos)
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Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Incidencia de signos y síntomas postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Incidencia de signos y síntomas posoperatorios (es decir, hinchazón, náuseas, hematomas, mal sabor/olor) en el día 0 (noche), +1, +2, +3, +4, +7 y +14
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Día 0, +1, +2, +3, +4, +7 y +14 después de la cirugía
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Disposición a someterse al mismo tipo de cirugía.
Periodo de tiempo: Día +14 después de la cirugía
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Voluntad de someterse al mismo tipo de cirugía, registrada el día +14 en una escala de calificación de 4 puntos que va desde "no hay problema para repetir la cirugía si es necesario" hasta "nunca volveré a someterme a este tipo de cirugía".
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Día +14 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN-RER_BU_2020_45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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