Реабилитация с опорой на имплантаты по методике SPAL или наращиванию мягких тканей (SPALvsSTA)
26 марта 2025 г. обновлено: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
Реабилитация атрофических адентичных участков с опорой на имплантаты с помощью новой упрощенной техники наращивания кости или наращивания мягких тканей: рандомизированное исследование
Основной целью настоящего исследования является сравнение техники поднадкостничного наращивания периимплантата (SPAL) и аугментации мягких тканей (STA), выполняемых одновременно с установкой имплантата, с точки зрения (i) коэффициента приживаемости имплантата и (ii) здоровье/патологическое состояние тканей вокруг имплантата через 6 и 12 месяцев после нагрузки имплантата. Второй целью проекта будет сравнение техники SPAL и STA с точки зрения интра- и послеоперационной заболеваемости.
Исследование разработано как простое слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Пациентов будут набирать и лечить в Оперативном отделении стоматологии Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Феррары, Италия, и в одном университетском центре (Научно-исследовательский центр по изучению периодонтальных и периимплантационных заболеваний, Университет Феррары, Италия). Каждый пациент внесет в исследование один секстант («экспериментальный секстант»). Каждому подходящему пациенту будет случайным образом назначена методика SPAL или STA в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Хирургические процедуры будут выполняться опытными пародонтологами и хирургами-имплантологами. Два квалифицированных слепых эксперта будут заниматься оценкой клинических и рентгенографических параметров, заполнением регистрационной формы (CRF), а также извлечением данных из CRF для подготовки базы данных исследования.
Доля пациентов без периимплантита через 12 месяцев после нагрузки будет основной переменной исхода исследования. Доля пациентов с полным разрешением расхождения кости (BD), вариациями размеров и 12-месячными характеристиками BD, а также показатели результатов, сообщаемые пациентами, будут вторичными результатами. Дизайн будет проверять две гипотезы: испытание не меньшей эффективности с точки зрения основного результата и испытание превосходства с точки зрения вторичных результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для конкретного пациента
- возраст≥21 год;
- хороший физический статус (ASA1 и ASA2 по системе классификации физического состояния) (Американское общество анестезиологов, 2010 г.);
- системные и местные условия, совместимые с установкой имплантата и экспериментальными процедурами;
- показания к несъемной ортопедической реабилитации с опорой на имплантаты с реконструктивными процедурами твердых или мягких тканей в рамках комплексного плана реабилитации полости рта;
- пациент желает и полностью способен соблюдать протокол исследования.
Критерии включения, специфичные для секстанта
Чтобы считаться экспериментальным, секстант должен соответствовать всем следующим критериям:
- включая как минимум один заживший (т.е. с момента потери зуба прошло ≥ 6 месяцев) участок без зубов;
- горизонтальный размер беззубого гребня, совместимый с первичной стабильностью имплантата диаметром не менее 3,5 мм;
- ожидаемый периимплантатный буккальный BD, характеризующийся высотой (измеряемой как апико-коронарная высота обнаженной поверхности имплантата) ≤ 5 мм или тонкой (< 1 мм) периимплантатной щечной костной пластиной, как диагностировано при трехмерном планировании установки имплантата по шаблонам .
Пациент не будет допущен к участию в исследовании, если у него будет хотя бы один из следующих критериев исключения:
Критерии исключения для конкретного пациента
- активное курение в настоящее время (≥20 сигарет в день в течение ≥6 месяцев до и во время хирургического вмешательства);
- нелеченый пародонтоз до установки имплантата;
- лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе;
- история химиотерапии;
- системное заболевание или состояния с документально подтвержденным влиянием на костный метаболизм и/или заживление костей;
- прошедшее (в течение 6 месяцев до включения в исследование) или текущее лечение любым лекарственным средством с документально подтвержденным влиянием на костный метаболизм и/или заживление костей;
- задокументированная аллергия на стоматологические материалы, включенные в экспериментальный протокол;
- беременность или лактация;
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Более того, участники немедленно выходили из исследования после:
- заявление об отказе от дальнейшего участия;
- развитие острых стоматологических, периимплантатных или оральных состояний, требующих лечения;
- развитие состояний, противоречащих перечисленным выше критериям включения;
- несоблюдение инструкций/требований исследования.
Критерии исключения для конкретных сайтов
- наличие либо буккального BD глубиной > 5 мм, либо толстой (≥ 1 мм) периимплантатной щечной костной пластины по клинической оценке с помощью пародонтального зонда сразу после установки имплантата;
- наличие эндодонтических поражений зубов, прилегающих к месту имплантации;
- предыдущие процедуры наращивания/сохранения кости в обозначенных областях имплантатов;
- необходимость вертикального наращивания кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника поднадкостничного периимплантного расширенного слоя (SPAL) одновременно с установкой имплантата
У пациентов, отнесенных к группе SPAL, лечение мягких тканей будет проводиться в соответствии с техникой SPAL, первоначально описанной Trombelli et al. (2018).
Подготовка места имплантации будет выполняться с использованием набора калиброванных стальных боров по шаблонам под обильным промыванием стерильным физиологическим раствором.
Будут установлены имплантаты, установлен формирователь десны и привинчен.
Затем пространство под надкостничным слоем будет заполнено депротеинизированным трансплантатом из минеральной кости быка (DBBM).
С костным трансплантатом будет сочетаться стерильный вязкоупругий гель (СВГ) на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты (REGENFAST®, Mastelli Srl, Сан-Ремо, Италия).
Затем надкостничный слой прикрепляют к оральному лоскуту с помощью рассасывающихся внутренних матрацных швов 6/0.
SVG будет помещен под слой слизистой оболочки, а последний будет коронально продвигаться и стабилизироваться с помощью рассасывающегося внутреннего матраца 6/0 и петлевых швов.
|
У пациентов, отнесенных к группе SPAL, лечение мягких тканей будет проводиться в соответствии с техникой SPAL, первоначально описанной Trombelli et al. (2018).
Подготовка места имплантации будет выполняться с использованием набора калиброванных стальных боров по шаблонам под обильным промыванием стерильным физиологическим раствором.
Будут установлены имплантаты, установлен формирователь десны и привинчен.
Затем пространство под надкостничным слоем будет заполнено депротеинизированным трансплантатом из минеральной кости быка (DBBM).
С костным трансплантатом будет сочетаться стерильный вязкоупругий гель (СВГ) на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты (REGENFAST®, Mastelli Srl, Сан-Ремо, Италия).
Затем надкостничный слой прикрепляют к оральному лоскуту с помощью рассасывающихся внутренних матрацных швов 6/0.
SVG будет помещен под слой слизистой оболочки, а последний будет коронально продвигаться и стабилизироваться с помощью рассасывающегося внутреннего матраца 6/0 и петлевых швов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Увеличение мягких тканей (STA) одновременно с установкой имплантата
У пациентов, отнесенных к группе STA, управление лоскутом будет выполняться, как описано Stefanini et al. (2016).
Подготовка места имплантации будет проводиться в соответствии с теми же процедурами, что и для группы SPAL.
SVG помещается под щечный лоскут, после чего последний освобождается от натяжения с помощью надкостничных и мышечных разрезов, продвигается коронально и адаптируется к формирователю десны с помощью рассасывающегося петлевого шва 6/0.
Узловые швы будут использоваться для закрытия первичного натяжения в интерпроксимальных областях.
|
У пациентов, отнесенных к группе STA, управление лоскутом будет выполняться, как описано Stefanini et al. (2016).
Подготовка места имплантации будет проводиться в соответствии с теми же процедурами, что и для группы SPAL.
SVG помещается под щечный лоскут, после чего последний освобождается от натяжения с помощью надкостничных и мышечных разрезов, продвигается коронально и адаптируется к формирователю десны с помощью рассасывающегося петлевого шва 6/0.
Узловые швы будут использоваться для закрытия первичного натяжения в интерпроксимальных областях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без периимплантита
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Доля пациентов без периимплантита (диагностированного в соответствии с критериями, описанными Berglundh et al., 2018) через 12 месяцев после нагрузки
|
12-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение расхождения кости (BD)
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Доля пациентов с полным исчезновением ББ по данным КТ/КЛКТ через 12 месяцев после операции
|
12-месячный визит
|
|
Изменения высоты и ширины костного расхождения (BD)
Временное ограничение: Посещения до операции и через 12 месяцев
|
Различия в высоте и ширине расхождения кости (BD) (по оценке КТ/КЛКТ) наблюдались между дооперационными визитами через 12 месяцев
|
Посещения до операции и через 12 месяцев
|
|
Высота и ширина остаточного костного расхождения (BD)
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Высота и ширина расхождения костей (BD) по оценке КТ/КЛКТ при посещении через 12 месяцев
|
12-месячный визит
|
|
Боль
Временное ограничение: День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
Уровень боли, зарегистрированный вечером в 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 день по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от «0-нет боли» до «100». - самая сильная боль, которую только можно представить"
|
День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
|
Доза спасительного противовоспалительного препарата
Временное ограничение: Первые 14 дней после операции
|
Дозировка неотложного противовоспалительного препарата (т.е.
количество таблеток ибупрофена 600 мг) и другие виды лекарств, принимаемых со дня операции до 14-го послеоперационного дня, что ежедневно регистрируется в дневнике приема лекарств.
|
Первые 14 дней после операции
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
Уровень дискомфорта, зафиксированный в день 0 (вечер), +1, +2, +3, +4, +7 и +14 по 5-балльной шкале от «нет дискомфорта» до «очень сильный дискомфорт».
|
День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
|
Ограничения в повседневных функциях
Временное ограничение: День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
Ограничения в повседневных функциях (т.е. глотание, продолжение повседневной деятельности, прием пищи, речь, открывание рта, сон), зарегистрированные в день 0 (вечер), +1, +2, +3, +4, +7 и +14. по 5-балльной шкале от «без ограничений» до «не могу есть много видов пищи» (для пункта «есть») и от «совсем не сложно» до «чрезвычайно сложно» (для пункта другие предметы)
|
День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
|
Частота послеоперационных признаков и симптомов
Временное ограничение: День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
Частота послеоперационных признаков и симптомов (например, отек, тошнота, кровоподтеки, неприятный вкус/запах) в день 0 (вечер), +1, +2, +3, +4, +7 и +14
|
День 0, +1, +2, +3, +4, +7 и +14 после операции
|
|
Готовность пройти тот же тип операции
Временное ограничение: День +14 после операции
|
Готовность к операции того же типа, зарегистрированная на +14 день по 4-балльной оценочной шкале, варьирующейся от «нет проблем, повторная операция при необходимости» до «я никогда больше не буду подвергаться операции такого типа».
|
День +14 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIN-RER_BU_2020_45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .