Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja wsparta implantami techniką SPAL lub augmentacją tkanek miękkich (SPALvsSTA)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara

Wsparta implantami rehabilitacja zanikowych miejsc bezzębnych za pomocą nowej, uproszczonej techniki augmentacji kości lub augmentacji tkanek miękkich: badanie z randomizacją

Głównym celem niniejszego badania jest porównanie techniki SPAL (Sub-okostnowej Peri-implant Augmented Layer) i augmentacji tkanek miękkich (STA), wykonywanej jednocześnie z implantacją, pod względem (i) przeżywalności implantu oraz (ii) stan zdrowotny/chorobowy tkanek wokół implantu po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu. Celem drugorzędnym projektu będzie porównanie techniki SPAL i STA pod kątem chorobowości śród- i pooperacyjnej.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległymi ramionami. Pacjenci będą rekrutowani i leczeni w Operative Unit of Dentistry, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) w Ferrarze we Włoszech oraz w jednym ośrodku uniwersyteckim (Research Center for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Włochy). Każdy pacjent wniesie do badania jeden sekstans („eksperymentalny sekstans”). Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej technikę SPAL lub STA zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów periodontologów i implantologów. Dwóch wykalibrowanych, zaślepionych egzaminatorów zajmie się oceną parametrów klinicznych i radiograficznych, wypełnieniem formularza opisu przypadku (CRF), a także ekstrakcją danych z CRF do przygotowania bazy danych badań.

Odsetek pacjentów wolnych od periimplantitis po 12 miesiącach od obciążenia będzie główną zmienną wynikową badania. Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem rozejścia się kości (ChAD), zmianami wymiarowymi i 12-miesięczną charakterystyką ChAD oraz miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów będą wynikami drugorzędowymi. Projekt przetestuje dwie hipotezy, z próbą równoważności pod względem pierwotnego wyniku i próbą wyższości pod względem wyników drugorzędnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjenta

  • wiek ≥21 lat;
  • dobry stan fizyczny (ASA1 i ASA2 wg systemu klasyfikacji stanu fizycznego) (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, 2010);
  • warunki ogólnoustrojowe i miejscowe zgodne z umieszczeniem implantu i procedurami eksperymentalnymi;
  • wskazanie do stałej, wspartej na implantach rehabilitacji protetycznej z zabiegami rekonstrukcji tkanek twardych lub miękkich w ramach kompleksowego planu rehabilitacji jamy ustnej;
  • pacjent chętny i w pełni zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria włączenia specyficzne dla sekstanta

Aby sekstant mógł zostać uznany za eksperymentalny, musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • w tym co najmniej jedno wygojone (tj. ≥ 6 miesięcy od utraty zęba) miejsce bezzębne;
  • poziomy wymiar wyrostka bezzębnego zgodny z pierwotną stabilnością implantu o średnicy co najmniej 3,5 mm;
  • spodziewana BD policzkowa wokół implantu, charakteryzująca się wysokością (mierzona jako wierzchołkowo-koronowa wysokość odsłoniętej powierzchni implantu) ≤ 5 mm lub cienką (< 1 mm) płytką kości policzkowej wokół implantu, zdiagnozowaną podczas trójwymiarowego planowania ukierunkowanego umieszczenia implantu .

Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli spełni co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia:

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjenta

  • aktualne nałogowe palenie (≥20 papierosów dziennie przez ≥6 miesięcy przed iw trakcie zabiegu chirurgicznego);
  • nieleczona choroba przyzębia przed wszczepieniem implantu;
  • historia radioterapii w okolicy głowy i szyi;
  • historia chemioterapii;
  • choroba ogólnoustrojowa lub stany o udokumentowanym wpływie na metabolizm kości i/lub gojenie kości;
  • przebyte (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub obecne leczenie jakimkolwiek lekiem o udokumentowanym wpływie na metabolizm kości i/lub gojenie się kości;
  • udokumentowana alergia na materiały stomatologiczne objęte protokołem eksperymentu;
  • ciąża lub laktacja;
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Ponadto uczestnicy natychmiast opuszczali badanie po:

  • żądanie wycofania się z dalszego udziału;
  • rozwój ostrych stanów stomatologicznych, okołowszczepowych lub jamy ustnej wymagających leczenia;
  • rozwój warunków sprzecznych z kryteriami włączenia wymienionymi powyżej;
  • nieprzestrzeganie instrukcji/wymagań dotyczących nauki.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla witryny

  • obecność BD policzka o głębokości > 5 mm lub grubej (≥ 1 mm) płytki kości policzkowej wokół implantu, ocenianej klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej bezpośrednio po umieszczeniu implantu;
  • obecność zmian endodontycznych w zębach sąsiadujących z miejscem implantacji;
  • wcześniejsze zabiegi augmentacji/konserwacji kości w wyznaczonych miejscach implantacji;
  • konieczność pionowej augmentacji kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podokostnowa technika Peri-implant Augmented Layer (SPAL) jednocześnie z umieszczeniem implantu
U pacjentów przydzielonych do grupy SPAL leczenie tkanek miękkich będzie wykonywane zgodnie z techniką SPAL, jak pierwotnie opisali Trombelli i in. (2018). Przygotowanie miejsca implantacji zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu skalibrowanych stalowych wierteł chirurgicznych z dużą ilością sterylnej irygacji solą fizjologiczną. Zostaną wszczepione implanty, osadzony i przykręcony łącznik gojący. Przestrzeń pod warstwą okostnej zostanie następnie wypełniona odbiałczonym przeszczepem mineralnym kości bydlęcej (DBBM). Sterylny żel wiskoelastyczny (SVG) na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia) zostanie połączony z przeszczepem kostnym. Warstwa okostnowa zostanie następnie przymocowana do płata ustnego za pomocą wchłanialnych wewnętrznych szwów materacowych 6/0. SVG zostanie umieszczony pod warstwą błony śluzowej, a ta ostatnia zostanie przesunięta dokoronowo i ustabilizowana przy użyciu wchłanialnego materaca wewnętrznego 6/0 i szwów zawiesiowych.
Procedura: Podokostnowa technika warstwy rozszerzonej wokół implantu
U pacjentów przydzielonych do grupy SPAL leczenie tkanek miękkich będzie wykonywane zgodnie z techniką SPAL, jak pierwotnie opisali Trombelli i in. (2018). Przygotowanie miejsca implantacji zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu skalibrowanych stalowych wierteł chirurgicznych z dużą ilością sterylnej irygacji solą fizjologiczną. Zostaną wszczepione implanty, osadzony i przykręcony łącznik gojący. Przestrzeń pod warstwą okostnej zostanie następnie wypełniona odbiałczonym przeszczepem mineralnym kości bydlęcej (DBBM). Sterylny żel wiskoelastyczny (SVG) na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia) zostanie połączony z przeszczepem kostnym. Warstwa okostnowa zostanie następnie przymocowana do płata ustnego za pomocą wchłanialnych wewnętrznych szwów materacowych 6/0. SVG zostanie umieszczony pod warstwą błony śluzowej, a ta ostatnia zostanie przesunięta dokoronowo i ustabilizowana przy użyciu wchłanialnego materaca wewnętrznego 6/0 i szwów zawiesiowych.
Inne nazwy:
  • SPAL
Aktywny komparator: Augmentacja tkanek miękkich (STA) równocześnie z wszczepieniem implantu
U pacjentów przypisanych do grupy STA zarządzanie płatami zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem Stefanini i in. (2016). Przygotowanie miejsca implantacji zostanie przeprowadzone według tych samych procedur, jakie opisano dla grupy SPAL. SVG zostanie umieszczony pod płatem policzkowym, który następnie zostanie uwolniony z napięcia za pomocą nacięć okostnowych i mięśniowych, a następnie przesunięty dokoronowo i dopasowany do filaru gojącego za pomocą wchłanialnego szwu nośnego 6/0. Przerwane szwy zostaną użyte do wykonania pierwotnego zamierzonego zamknięcia w obszarach międzyzębowych.
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich
U pacjentów przypisanych do grupy STA zarządzanie płatami zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem Stefanini i in. (2016). Przygotowanie miejsca implantacji zostanie przeprowadzone według tych samych procedur, jakie opisano dla grupy SPAL. SVG zostanie umieszczony pod płatem policzkowym, który następnie zostanie uwolniony z napięcia za pomocą nacięć okostnowych i mięśniowych, a następnie przesunięty dokoronowo i dopasowany do filaru gojącego za pomocą wchłanialnego szwu nośnego 6/0. Przerwane szwy zostaną użyte do wykonania pierwotnego zamierzonego zamknięcia w obszarach międzyzębowych.
Inne nazwy:
  • STA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od periimplantitis
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Odsetek pacjentów wolnych od periimplantitis (zdiagnozowanych według kryteriów opisanych przez Berglundh et al. 2018) po 12 miesiącach od obciążenia
12-miesięczna wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie rozejścia się kości (ChAD)
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem ChAD oceniany na podstawie tomografii komputerowej/CBCT po 12 miesiącach od operacji
12-miesięczna wizyta
Zmiany wysokości i szerokości rozejścia się kości (ChAD)
Ramy czasowe: Wizyty przedoperacyjne i 12-miesięczne
Różnice w wysokości i szerokości rozejścia się kości (BD) (oceniane na podstawie tomografii komputerowej/CBCT) występowały między wizytami przedoperacyjnymi Wizyty po 12 miesiącach
Wizyty przedoperacyjne i 12-miesięczne
Wysokość i szerokość resztkowego rozejścia się kości (BD)
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Wysokość i szerokość rozejścia się kości (BD) oceniane w tomografii komputerowej/CBCT podczas wizyty po 12 miesiącach
12-miesięczna wizyta
Ból
Ramy czasowe: Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Poziom bólu rejestrowany wieczorem w dniu 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0-brak bólu” do „100 -najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić"
Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Dawka ratunkowego leku przeciwzapalnego
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po operacji
Dawkowanie doraźnego leku przeciwzapalnego (tj. liczba tabletek ibuprofenu 600 mg) oraz inne rodzaje leków przyjmowanych od dnia operacji do 14 dnia po operacji, co odnotowuje się codziennie w dzienniczku leków.
Pierwsze 14 dni po operacji
Dyskomfort
Ramy czasowe: Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Poziom dyskomfortu, zarejestrowany w dniu 0 (wieczorem), +1, +2, +3, +4, +7 i +14 na 5-punktowej skali ocen od „brak dyskomfortu” do „bardzo wysoki dyskomfort”
Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Ograniczenia w codziennych funkcjach
Ramy czasowe: Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Ograniczenia w codziennych czynnościach (tj. połykaniu, kontynuowaniu codziennych czynności, jedzeniu, mówieniu, otwieraniu ust, spaniu), jak zarejestrowano w dniu 0 (wieczorem), +1, +2, +3, +4, +7 i +14 na 5-stopniowej skali ocen od „bez ograniczeń” do „niezdolność do spożywania wielu rodzajów żywności” (dla pozycji „jedzenie”) oraz od „wcale nietrudna” do „bardzo trudna” (dla pozycji „jedzenie”) inne przedmioty)
Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Częstość występowania oznak i objawów pooperacyjnych (tj. obrzęk, nudności, siniaki, nieprzyjemny smak/zapach) w dniu 0 (wieczorem), +1, +2, +3, +4, +7 i +14
Dzień 0, +1, +2, +3, +4, +7 i +14 po zabiegu
Gotowość do poddania się temu samemu rodzajowi operacji
Ramy czasowe: Dzień +14 po operacji
Gotowość do poddania się temu samemu rodzajowi operacji, rejestrowana w dniu +14 na 4-punktowej skali ocen od „nie ma problemu do powtórzenia operacji w razie potrzeby” do „Nigdy więcej nie poddam się tego typu operacji”.
Dzień +14 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Współpracownicy

Azienda USL Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIN-RER_BU_2020_45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości, wyrostek zębodołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj