Implantátem podporovaná rehabilitace pomocí SPAL techniky nebo augmentace měkkých tkání (SPALvsSTA)
26. března 2025 aktualizováno: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
Implantátem podporovaná rehabilitace atrofických bezzubých míst s novou, zjednodušenou technikou pro augmentaci kostí nebo augmentaci měkkých tkání: Randomizovaná zkouška
Primárním cílem této studie je porovnat techniku subperiosteální peri-implantátové rozšířené vrstvy (SPAL) a augmentace měkkých tkání (STA), prováděné současně s umístěním implantátu, z hlediska (i) míry přežití implantátu a (ii) zdravotní stav/chorobný stav periimplantátových tkání 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu. Sekundárním cílem projektu bude srovnání techniky SPAL a STA z hlediska intra- a pooperační morbidity.
Studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem. Pacienti budou přijímáni a léčeni na operační jednotce zubního lékařství, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) ve Ferrare v Itálii a v jednom univerzitním centru (Výzkumné centrum pro studium onemocnění parodontu a periimplantátů, University of Ferrara, Itálie). Každý pacient přispěje do studie jedním sextantem („experimentální sextant“). Každý vhodný pacient bude náhodně přidělen k léčbě SPAL technikou nebo STA podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu. Operační výkony budou provádět zkušení parodontologové a implantologové. Dva kalibrovaní, zaslepení examinátoři se postarají o hodnocení klinických a radiografických parametrů, vyplňování Case Report Form (CRF) a také extrakci dat z CRF pro přípravu studijní databáze.
Podíl pacientů bez periimplantitidy 12 měsíců po zatížení bude primární výslednou proměnnou studie. Sekundárními výsledky bude podíl pacientů s úplným vyřešením dehiscence kosti (BD), rozměrovými variacemi a 12měsíčními charakteristikami BD a pacientem hlášenými výsledky. Návrh bude testovat dvě hypotézy, a to studii non-inferiority z hlediska primárního výsledku a studii superiority z hlediska sekundárních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení specifická pro pacienta
- věk≥21 let;
- dobrý fyzický stav (ASA1 a ASA2 podle systému klasifikace fyzického stavu) (Americká společnost anesteziologů, 2010);
- systémové a místní podmínky kompatibilní s umístěním implantátu a experimentálními postupy;
- indikace k fixní, implantáty podporované protetické rehabilitaci s rekonstrukcí tvrdých nebo měkkých tkání jako součást komplexního plánu ústní rehabilitace;
- pacient ochotný a plně schopný dodržovat protokol studie.
Kritéria zahrnutí specifická pro sextant
Aby byl sextant považován za experimentální, musí splňovat všechna následující kritéria:
- včetně alespoň jednoho zhojeného (tj. ≥ 6 měsíců uplynulých od ztráty zubu) bezzubého místa;
- horizontální rozměr bezzubého hřebene kompatibilní s primární stabilitou implantátu o průměru alespoň 3,5 mm;
- očekávaný periimplantátový bukální BD charakterizovaný výškou (měřenou jako apiko-koronální výška exponovaného povrchu implantátu) ≤ 5 mm nebo tenkou (< 1 mm) periimplantační bukální kostní dlahou, jak bylo diagnostikováno při trojrozměrném plánování pro řízené umístění implantátu .
Pacient nebude způsobilý pro studii, pokud bude splňovat alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií:
Kritéria vyloučení specifická pro pacienta
- současné silné kouření (≥20 cigaret/den po dobu ≥6 měsíců před chirurgickým zákrokem a v době chirurgického zákroku);
- neléčené periodontální onemocnění před umístěním implantátu;
- anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku;
- anamnéza chemoterapie;
- systémové onemocnění nebo stavy s prokázaným účinkem na metabolismus kostí a/nebo hojení kostí;
- minulá (během 6 měsíců před zařazením do studie) nebo současná léčba jakýmkoli lékem s prokázaným účinkem na metabolismus kostí a/nebo hojení kostí;
- dokumentovaná alergie na dentální materiály zahrnuté v experimentálním protokolu;
- těhotenství nebo kojení;
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
Kromě toho účastníci okamžitě opustili studii, když:
- žádost o odstoupení od další účasti;
- rozvoj akutních zubních, periimplantátových nebo orálních stavů vyžadujících léčbu;
- vývoj podmínek, které jsou v rozporu s výše uvedenými kritérii pro zařazení;
- nedodržení studijních pokynů/požadavků.
Kritéria vyloučení pro konkrétní web
- přítomnost buď bukálního BD > 5 mm do hloubky nebo silné (≥ 1 mm) periimplantátové bukální kostní dlahy, jak bylo klinicky hodnoceno pomocí periodontální sondy bezprostředně po zavedení implantátu;
- přítomnost endodontických lézí na zubech sousedících s místem implantátu;
- předchozí procedury augmentace/zachování kosti v určených oblastech implantátů;
- potřeba vertikální augmentace kosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sub-Periosteal Peri-implant Augmented Layer (SPAL) technika simultánně s umístěním implantátu
U pacientů zařazených do skupiny SPAL bude léčba měkkých tkání prováděna podle techniky SPAL, jak původně popsal Trombelli et al. (2018).
Příprava místa implantátu bude provedena pomocí sady kalibrovaných řízených chirurgických ocelových fréz za vydatné sterilní solné irigace.
Budou umístěny implantáty a umístěn a přišroubován hojivý pilíř.
Prostor pod periostální vrstvou bude poté vyplněn štěpem deproteinizovaného hovězího kostního minerálu (DBBM).
S kostním štěpem bude kombinován sterilní viskoelastický gel (SVG) na bázi polynukleotidů a kyseliny hyaluronové (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia).
Periosteální vrstva bude poté připevněna k ústní chlopni pomocí 6/0 resorbovatelných vnitřních matracových stehů.
SVG bude umístěn pod slizniční vrstvu a ta bude koronálně posunuta a stabilizována pomocí 6/0 vstřebatelné vnitřní matrace a sutury.
|
U pacientů zařazených do skupiny SPAL bude léčba měkkých tkání prováděna podle techniky SPAL, jak původně popsal Trombelli et al. (2018).
Příprava místa implantátu bude provedena pomocí sady kalibrovaných řízených chirurgických ocelových fréz za vydatné sterilní solné irigace.
Budou umístěny implantáty a umístěn a přišroubován hojivý pilíř.
Prostor pod periostální vrstvou bude poté vyplněn štěpem deproteinizovaného hovězího kostního minerálu (DBBM).
S kostním štěpem bude kombinován sterilní viskoelastický gel (SVG) na bázi polynukleotidů a kyseliny hyaluronové (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia).
Periosteální vrstva bude poté připevněna k ústní chlopni pomocí 6/0 resorbovatelných vnitřních matracových stehů.
SVG bude umístěn pod slizniční vrstvu a ta bude koronálně posunuta a stabilizována pomocí 6/0 vstřebatelné vnitřní matrace a sutury.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Augmentace měkkých tkání (STA) současně s umístěním implantátu
U pacientů zařazených do skupiny STA bude léčba laloku provedena tak, jak je popsáno Stefaninim et al. (2016).
Příprava místa implantátu bude provedena podle stejných postupů popsaných pro skupinu SPAL.
SVG bude umístěn pod bukální laloku a ta bude poté uvolněna z napětí pomocí periosteálních a svalových incizí a bude koronálně posunuta a přizpůsobena hojícímu se pilíři pomocí 6/0 resorbovatelného slingového stehu.
K uzavření primárního záměru v interproximálních oblastech budou použity přerušené stehy.
|
U pacientů zařazených do skupiny STA bude léčba laloku provedena tak, jak je popsáno Stefaninim et al. (2016).
Příprava místa implantátu bude provedena podle stejných postupů popsaných pro skupinu SPAL.
SVG bude umístěn pod bukální laloku a ta bude poté uvolněna z napětí pomocí periosteálních a svalových incizí a bude koronálně posunuta a přizpůsobena hojícímu se pilíři pomocí 6/0 resorbovatelného slingového stehu.
K uzavření primárního záměru v interproximálních oblastech budou použity přerušené stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů bez periimplantitidy
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Podíl pacientů bez periimplantitidy (diagnostikované podle kritérií popsaných Berglundhem et al. 2018) 12 měsíců po zátěži
|
12měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní řešení dehiscence kosti (BD)
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Podíl pacientů s úplným vymizením BD podle hodnocení na CT/CBCT skenu 12 měsíců po operaci
|
12měsíční návštěva
|
|
Změny výšky a šířky dehiscence kosti (BD)
Časové okno: Předoperační a 12měsíční návštěvy
|
Mezi 12měsíčními návštěvami před operací se vyskytly odchylky ve výšce a šířce kostní dehiscence (BD) (vyhodnocené na CT/CBCT skenu)
|
Předoperační a 12měsíční návštěvy
|
|
Výška a šířka dehiscence zbytkové kosti (BD)
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Výška a šířka dehiscence kosti (BD) hodnocená na CT/CBCT skenu při 12měsíční návštěvě
|
12měsíční návštěva
|
|
Bolest
Časové okno: Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
Úroveň bolesti zaznamenaná večer v den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100“ -nejhorší bolest, jakou si lze představit"
|
Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
|
Dávka záchranného protizánětlivého léku
Časové okno: Prvních 14 dní po operaci
|
Dávkování záchranného protizánětlivého léku (tj.
počet tablet ibuprofenu 600 mg) a další druhy léků užívaných ode dne operace do 14. pooperačního dne, jak je denně zaznamenáváno do lékového deníku.
|
Prvních 14 dní po operaci
|
|
Nepohodlí
Časové okno: Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
Úroveň nepohodlí zaznamenaná v den 0 (večer), +1, +2, +3, +4, +7 a +14 na 5bodové hodnotící stupnici od „žádné nepohodlí“ po „velmi vysoké nepohodlí“
|
Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
|
Omezení v každodenních funkcích
Časové okno: Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
Omezení v denních funkcích (tj. polykání, pokračování v každodenních činnostech, jedení, mluvení, otevírání úst, spánek), jak bylo zaznamenáno v den 0 (večer), +1, +2, +3, +4, +7 a +14 na 5bodové hodnotící škále od „žádná omezení“ po „nemohu sníst mnoho druhů potravin“ (u položky „jíst“) a od „vůbec není obtížné“ po „mimořádně obtížné“ (pro další položky)
|
Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
|
Výskyt pooperačních známek a symptomů
Časové okno: Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
Výskyt pooperačních známek a symptomů (tj. otok, nevolnost, modřiny, špatná chuť/zápach) v den 0 (večer), +1, +2, +3, +4, +7 a +14
|
Den 0, +1, +2, +3, +4, +7 a +14 po operaci
|
|
Ochota podstoupit stejný typ operace
Časové okno: Den +14 po operaci
|
Ochota podstoupit stejný typ operace, zaznamenaná v den +14 na 4bodové hodnotící škále od „žádný problém operaci v případě potřeby zopakovat“ až po „tento typ operace už nikdy nepodstoupím“.
|
Den +14 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIN-RER_BU_2020_45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .