SPAL技術または軟部組織増強によるインプラント支援リハビリテーション (SPALvsSTA)
骨増強または軟部組織増強のための斬新で簡素化された技術による萎縮性無歯顎部位のインプラント支援リハビリテーション:ランダム化試験
本研究の主な目的は、(i) インプラントの生存率と (ii) の観点から、インプラント埋入と同時に実施される骨膜下インプラント増強層 (SPAL) 技術と軟部組織増強 (STA) を比較することです。インプラント負荷後 6 か月および 12 か月のインプラント周囲組織の健康状態/疾患状態。 プロジェクトの第 2 の目的は、術中および術後の罹患率に関して SPAL 技術と STA を比較することです。
この研究は、単盲検、並行群、無作為化臨床試験として設計されています。 患者は、イタリアのフェラーラにある歯科手術室、Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.)、および 1 つの大学センター (イタリア、フェラーラ大学の歯周およびインプラント周囲疾患研究センター) で募集および治療されます。 各患者は、1 つの六分儀 (「実験的六分儀」) で研究に貢献します。 適格な各患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、SPAL 技術または STA を受けるようにランダムに割り当てられます。 外科的処置は、経験豊富な歯周およびインプラントの外科医によって行われます。 校正され盲検化された 2 人の検査官が、臨床および X 線撮影パラメータの評価、症例報告書 (CRF) の記入、研究データベースの準備のための CRF からのデータ抽出を担当します。
負荷後 12 か月でインプラント周囲炎を発症していない患者の割合が、この研究の主要な結果変数になります。 骨裂開(BD)が完全に解消された患者の割合、BDの寸法変化と12か月の特徴、および患者が報告したアウトカム測定値が二次アウトカムになります。 このデザインでは、一次結果に関する非劣性試験と二次的結果に関する優越性試験を使用して、2 つの仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leonardo Trombelli, Principal Investigator
- 電話番号:+39 0532 688507
- メール:leonardo.trombelli@unife.it
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44121
- 募集
- Polo Odontoiatrico
-
コンタクト:
- Leonardo Trombelli, prof.
- 電話番号:+39 0532 688507
- メール:leonardo.trombelli@unife.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者固有の選択基準
- 年齢≥21歳;
- 良好な身体状態 (身体状態分類システムによる ASA1 および ASA2) (American Society of Anesthesiologists、2010);
- インプラントの配置と実験手順に適合する全身的および局所的な条件。
- 包括的な口腔リハビリテーション計画の一環として、硬組織または軟組織の再建手順を伴う、固定されたインプラント支持の補綴リハビリテーションへの適応。
- -研究プロトコルを順守する意思があり、十分に能力のある患者。
六分儀固有の包含基準
実験的なものと見なされるには、六分儀は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 少なくとも1つの治癒した(つまり、歯の喪失から6か月以上経過した)無歯顎部位を含む;
- 少なくとも直径 3.5 mm のインプラントの一次安定性に適合する無歯顎隆線の水平寸法。
- 高さ(露出したインプラント表面の先端冠状高さとして測定)≤ 5 mm、または薄い(< 1 mm)インプラント周囲頬骨プレートを特徴とする、予測されるインプラント周囲頬骨プレート.
次の除外基準の少なくとも1つを提示する場合、患者は研究に適格ではありません。
患者固有の除外基準
- -現在の大量喫煙(手術前および手術時の6か月以上、1日あたり20本以上のタバコ);
- インプラント埋入前の未治療の歯周病;
- 頭頸部領域での放射線治療歴;
- 化学療法の歴史;
- 骨代謝および/または骨治癒への影響が文書化されている全身性疾患または状態;
- -過去(研究への登録前の6か月以内)または骨代謝および/または骨治癒に対する効果が文書化された薬物による現在の治療;
- 実験プロトコルに含まれる歯科材料に対するアレルギーの記録。
- 妊娠または授乳;
- 薬物またはアルコール乱用の歴史。
さらに、参加者は次の時点ですぐに研究を終了しました。
- さらなる参加からの撤退の要求;
- 治療を必要とする急性の歯科、インプラント周囲または口腔状態の発症;
- 上記の包含基準と矛盾する状態の発生;
- 研究の指示/要件に従わない。
サイト固有の除外基準
- インプラント埋入直後に歯周プローブで臨床的に評価された、深さ > 5 mm の頬 BD または厚い (≥ 1 mm) インプラント周囲頬骨プレートのいずれかの存在。
- インプラント部位に隣接する歯における歯内病変の存在;
- 指定されたインプラント領域での以前の骨増強/保存手順。
- 垂直方向の骨増強が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インプラント埋入と同時に行われるSub-Periosteal Peri-implant Augmented Layer (SPAL) 技術
SPALグループに割り当てられた患者では、トロンベリらによって最初に説明されたように、SPAL技術に従って軟組織の管理が行われます。 (2018)。
インプラント部位の準備は、大量の無菌生理食塩水灌漑下で、一連の較正されたガイド付き手術用スチールバーを使用して実行されます。
インプラントが埋入され、ヒーリング アバットメントが配置され、ねじ込まれます。
骨膜層の下のスペースは、除タンパク ウシ骨ミネラル (DBBM) 移植片で満たされます。
ポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸に基づく滅菌粘弾性ゲル(SVG)(REGENFAST(登録商標)、Mastelli Srl、サンレモ、イタリア)を骨移植片と組み合わせる。
骨膜層は、6/0 再吸収性内部マットレス縫合糸によって口腔弁に固定されます。
SVG は粘膜層の下に配置され、後者は冠状に前進し、6/0 吸収性内部マットレスとスリング縫合糸を使用して安定化されます。
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SPALグループに割り当てられた患者では、トロンベリらによって最初に説明されたように、SPAL技術に従って軟組織の管理が行われます。 (2018)。
インプラント部位の準備は、大量の無菌生理食塩水灌漑下で、一連の較正されたガイド付き手術用スチールバーを使用して実行されます。
インプラントが埋入され、ヒーリング アバットメントが配置され、ねじ込まれます。
骨膜層の下のスペースは、除タンパク ウシ骨ミネラル (DBBM) 移植片で満たされます。
ポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸に基づく滅菌粘弾性ゲル(SVG)(REGENFAST(登録商標)、Mastelli Srl、サンレモ、イタリア)を骨移植片と組み合わせる。
骨膜層は、6/0 再吸収性内部マットレス縫合糸によって口腔弁に固定されます。
SVG は粘膜層の下に配置され、後者は冠状に前進し、6/0 吸収性内部マットレスとスリング縫合糸を使用して安定化されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:インプラント埋入と同時に行われる軟部組織増強術 (STA)
STA グループに割り当てられた患者では、ステファニーニらによって説明されているようにフラップ管理が実行されます。 (2016)。
インプラントサイトの準備は、SPALグループについて説明したのと同じ手順に従って実行されます。
SVG は頬弁の下に配置され、後者は骨膜と筋肉の切開によって緊張から解放され、冠状に進められ、6/0 吸収性スリング縫合糸でヒーリング アバットメントに適合されます。
中断された縫合糸は、歯間領域での一次意図閉鎖を達成するために使用されます。
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STA グループに割り当てられた患者では、ステファニーニらによって説明されているようにフラップ管理が実行されます。 (2016)。
インプラントサイトの準備は、SPALグループについて説明したのと同じ手順に従って実行されます。
SVG は頬弁の下に配置され、後者は骨膜と筋肉の切開によって緊張から解放され、冠状に進められ、6/0 吸収性スリング縫合糸でヒーリング アバットメントに適合されます。
中断された縫合糸は、歯間領域での一次意図閉鎖を達成するために使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲炎のない患者の割合
時間枠:12か月の訪問
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負荷後 12 か月でインプラント周囲炎のない患者の割合 (Berglundh et al. 2018 によって記述された基準に従って診断)
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12か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨裂開(BD)の完全な解消
時間枠:12か月の訪問
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手術後 12 か月の CT/CBCT スキャンで評価された、BD が完全に解消した患者の割合
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12か月の訪問
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骨裂開(BD)の高さと幅の変化
時間枠:手術前および12か月の訪問
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骨裂開(BD)の高さと幅(CT / CBCTスキャンで評価)の変動は、手術前の訪問と12か月の訪問の間に発生しました
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手術前および12か月の訪問
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残存骨裂開(BD)の高さと幅
時間枠:12か月の訪問
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12か月の訪問時のCT / CBCTスキャンで評価された骨裂開(BD)の高さと幅
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12か月の訪問
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痛み
時間枠:手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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0、+1、+2、+3、+4、+7、+14 の夕方に、「0-痛みなし」から「100」の範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録された痛みのレベル想像を絶する最悪の痛み」
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手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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レスキュー抗炎症薬の投与量
時間枠:手術後最初の 14 日間
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レスキュー抗炎症薬の投与量(すなわち
イブプロフェン 600 mg 錠の数) および手術日から術後 14 日目までに服用したその他の種類の薬の数を、薬日誌に毎日記録します。
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手術後最初の 14 日間
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不快感
時間枠:手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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「不快感なし」から「非常に強い不快感」までの 5 段階評価スケールで、0 日目 (夕方)、+1、+2、+3、+4、+7、および +14 で記録された不快感のレベル
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手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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日常機能の制限
時間枠:手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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0日目(夕方)、+1、+2、+3、+4、+7、+14で記録された日常機能の制限(つまり、飲み込む、日常活動を継続する、食べる、話す、口を開ける、寝る) 「制限なし」から「たくさんの種類の食べ物を食べることができない」(「食べる」項目の場合)、および「まったく困難ではない」から「非常に難しい」(項目の場合)までの5段階の評価スケールその他の項目)
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手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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術後徴候および症状の発生率
時間枠:手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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0日目(夕方)、+1、+2、+3、+4、+7、および+14での術後徴候および症状(すなわち、腫れ、吐き気、あざ、悪臭/悪臭)の発生率
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手術後0日目、+1日目、+2日目、+3日目、+4日目、+7日目、+14日目
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同じタイプの手術を受ける意欲
時間枠:術後+14日目
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+14日目に記録された、同じタイプの手術を受ける意思は、「必要に応じて手術を繰り返すことに問題はない」から「このタイプの手術は二度と受けない」までの4段階評価スケールで記録された。
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術後+14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。