Implanttituettu kuntoutus SPAL-tekniikalla tai pehmytkudosten augmentaatiolla (SPALvsSTA)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
Implantaattituettu atrofisten hampaiden kuntoutus uudella, yksinkertaistetulla tekniikalla luuston tai pehmytkudosten augmentaatioon: satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata subperiosteaalista periosteaalista peri-implanttia Augmented Layer (SPAL) -tekniikkaa ja pehmytkudosten augmentaatiota (STA), joka suoritetaan samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa, suhteessa (i) implanttien eloonjäämisasteeseen ja (ii) implanttia ympäröivien kudosten terveys-/sairaustila 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta. Projektin toissijaisena tavoitteena on verrata SPAL-tekniikkaa ja STA:ta intra- ja postoperatiivisen sairastuvuuden suhteen.
Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, rinnakkaishaariseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Potilaat rekrytoidaan ja niitä hoidetaan Hammaslääketieteen leikkausyksikössä, Azienda Unità Sanitaria Localessa (A.U.S.L.) Ferrarassa, Italiassa ja yhdessä yliopistokeskuksessa (Research Center for the Study of Periodontal and peri-implantit Diseases, University of Ferrara, Italia). Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhdellä sekstantilla ("kokeellinen sekstantti"). Jokainen kelvollinen potilas määrätään satunnaisesti saamaan SPAL-tekniikkaa tai STA:ta tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaisesti. Kirurgiset toimenpiteet tekevät kokeneet parodontaali- ja implanttikirurgit. Kaksi kalibroitua, sokeaa tutkijaa huolehtii kliinisten ja radiografisten parametrien arvioinnista, Case Report Form (CRF) -täytöstä sekä tietojen poimimisesta CRF:istä tutkimustietokannan valmistelua varten.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole peri-implantiittia 12 kuukauden kuluttua lastauksesta. Toissijaisina seurauksina ovat niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen luun avautuminen, mittavaihtelut ja BD:n 12 kuukauden ominaisuudet sekä potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset. Suunnittelussa testataan kahta hypoteesia: ei-alempiarvoisuustesti ensisijaisen tuloksen osalta ja paremmuuskoe toissijaisten tulosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaskohtaiset sisällyttämiskriteerit
- ikä ≥ 21 vuotta;
- hyvä fyysinen tila (ASA1 ja ASA2 Physical Status Classification Systemin mukaan) (American Society of Anesthesiologists, 2010);
- systeemiset ja paikalliset olosuhteet, jotka ovat yhteensopivia implanttien asettamisen ja kokeellisten menettelyjen kanssa;
- indikaatio kiinteään, implantoituun proteettiseen kuntoutukseen kovien tai pehmytkudosten rekonstruktiotoimenpiteillä osana kattavaa suun kuntoutussuunnitelmaa;
- potilas on halukas ja täysin kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Seksanttikohtaiset sisällyttämiskriteerit
Jotta sekstanttia voidaan pitää kokeellisena, sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- mukaan lukien vähintään yksi parantunut (eli ≥ 6 kuukautta kulunut hampaiden menetyksestä) hampaaton kohta;
- hampaattoman harjanteen vaakasuuntainen mitta, joka on yhteensopiva halkaisijaltaan vähintään 3,5 mm:n implantin ensisijaisen stabiilisuuden kanssa;
- odotettu peri-implantti bukkaalinen BD, jolle on tunnusomaista korkeus (mitattuna paljastuneen implanttipinnan apikokoronaalisena korkeutena) ≤ 5 mm tai ohut (< 1 mm) implanttia ympäröivä posken luulevy, joka on diagnosoitu kolmiulotteisessa ohjatussa implantin asennuksessa .
Potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos hän esittää vähintään yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:
Potilaskohtaiset poissulkemiskriteerit
- nykyinen runsas tupakointi (≥ 20 savuketta/päivä ≥ 6 kuukauden ajan ennen leikkausta ja sen aikana);
- hoitamaton parodontaalinen sairaus ennen implantin asentamista;
- pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria;
- kemoterapian historia;
- systeeminen sairaus tai tilat, joilla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai luuston paranemiseen;
- aiempi (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tai meneillään oleva hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai luuston paranemiseen;
- dokumentoitu allergia kokeelliseen protokollaan osallistuville hammaslääketieteellisille materiaaleille;
- raskaus tai imetys;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Lisäksi osallistujat poistuivat välittömästi tutkimuksesta, kun:
- pyyntö peruuttaa osallistuminen;
- hoitoa vaativien akuuttien hammas-, peri-implantti- tai suun sairauksien kehittyminen;
- sellaisten olosuhteiden kehittäminen, jotka ovat ristiriidassa edellä lueteltujen sisällyttämiskriteerien kanssa;
- opinto-ohjeiden/-vaatimusten noudattamatta jättäminen.
Sivustokohtaiset poissulkemiskriteerit
- joko posken BD:n syvyys > 5 mm tai paksu (≥ 1 mm) implanttia ympäröivä posken luulevy kliinisesti arvioituna periodontaalisella koettimella välittömästi implantin asettamisen jälkeen;
- endodonttisten leesioiden esiintyminen implanttikohdan vieressä olevissa hampaissa;
- aiemmat luun augmentaatio-/säilytystoimenpiteet nimetyillä implanttialueilla;
- pystysuoran luun augmentaation tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subperiosteal peri-implant Augmented Layer (SPAL) -tekniikka samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa
SPAL-ryhmään kuuluvilla potilailla pehmytkudosten hoito suoritetaan SPAL-tekniikan mukaisesti, kuten Trombelli et al. (2018).
Implantin paikka valmistetaan käyttämällä kalibroituja ohjattuja leikkausteräksisiä poranteroita runsaan steriilin suolaliuoksen kastelun alla.
Implantit asetetaan ja parantava tuki sijoitetaan ja ruuvataan.
Perosteaalikerroksen alla oleva tila täytetään sitten deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (DBBM).
Steriili viskoelastinen geeli (SVG), joka perustuu polynukleotideihin ja hyaluronihappoon (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia), yhdistetään luusiirteen kanssa.
Perosteaalinen kerros kiinnitetään sitten suun läppään 6/0 resorboituvien sisäpatjan ompeleiden avulla.
SVG sijoitetaan limakalvokerroksen alle ja jälkimmäinen korostetaan ja stabiloidaan käyttämällä 6/0 resorboituvaa sisäpatjaa ja liimaompeleita.
|
SPAL-ryhmään kuuluvilla potilailla pehmytkudosten hoito suoritetaan SPAL-tekniikan mukaisesti, kuten Trombelli et al. (2018).
Implantin paikka valmistetaan käyttämällä kalibroituja ohjattuja leikkausteräksisiä poranteroita runsaan steriilin suolaliuoksen kastelun alla.
Implantit asetetaan ja parantava tuki sijoitetaan ja ruuvataan.
Perosteaalikerroksen alla oleva tila täytetään sitten deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (DBBM).
Steriili viskoelastinen geeli (SVG), joka perustuu polynukleotideihin ja hyaluronihappoon (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia), yhdistetään luusiirteen kanssa.
Perosteaalinen kerros kiinnitetään sitten suun läppään 6/0 resorboituvien sisäpatjan ompeleiden avulla.
SVG sijoitetaan limakalvokerroksen alle ja jälkimmäinen korostetaan ja stabiloidaan käyttämällä 6/0 resorboituvaa sisäpatjaa ja liimaompeleita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pehmeiden kudosten augmentaatio (STA) samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa
Potilailla, jotka on määrätty STA-ryhmään, läppähoito suoritetaan Stefanini et ai. (2016).
Implantaattikohdan valmistelu suoritetaan samojen menettelyjen mukaisesti, jotka on kuvattu SPAL-ryhmälle.
SVG asetetaan poskiläpän alle ja jälkimmäinen vapautetaan jännityksestä periosteaalisten ja lihasten viiltojen avulla, ja se viedään koronaalisesti eteenpäin ja mukautetaan parantavaan tukipisteeseen 6/0 resorboituvalla sidosompeleella.
Keskeytyneitä ompeleita käytetään ensisijaisen tarkoituksenmukaisen sulkemisen suorittamiseen interproksimaalisilla alueilla.
|
Potilailla, jotka on määrätty STA-ryhmään, läppähoito suoritetaan Stefanini et ai. (2016).
Implantaattikohdan valmistelu suoritetaan samojen menettelyjen mukaisesti, jotka on kuvattu SPAL-ryhmälle.
SVG asetetaan poskiläpän alle ja jälkimmäinen vapautetaan jännityksestä periosteaalisten ja lihasten viiltojen avulla, ja se viedään koronaalisesti eteenpäin ja mukautetaan parantavaan tukipisteeseen 6/0 resorboituvalla sidosompeleella.
Keskeytyneitä ompeleita käytetään ensisijaisen tarkoituksenmukaisen sulkemisen suorittamiseen interproksimaalisilla alueilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periimplantiitista vapaiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole peri-implantiittia (diagnoosin Berglundh et al. 2018 kuvaamien kriteerien mukaan) 12 kuukauden kuluttua lastauksesta
|
12 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun irtoamisen (BD) täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Niiden potilaiden osuus, joilla BD on parantunut täydellisesti CT/CBCT-skannauksen perusteella 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukauden vierailu
|
|
Muutokset luun aukeaman korkeudessa ja leveydessä (BD)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukauden käynnit
|
Luun aukeaman (BD) korkeuden ja leveyden vaihtelua (arvioitu CT/CBCT-skannauksella) esiintyi leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden käyntien välillä
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukauden käynnit
|
|
Jäljellä olevan luun aukeaman (BD) korkeus ja leveys
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Luun aukeaman korkeus ja leveys (BD) arvioituna CT/CBCT-skannauksella 12 kuukauden käynnillä
|
12 kuukauden vierailu
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso mitattuna illalla päivinä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä "0-ei kipua" - "100" -pahin kuviteltavissa oleva kipu"
|
Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeen tulehduskipulääkeannos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeen annostus (esim.
ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) ja muut lääkkeet, jotka on otettu leikkauspäivästä 14. päivään leikkauksen jälkeiseen päivään, merkittynä päivittäin lääkepäiväkirjaan.
|
Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
Epämukavuuden taso mitattuna päivänä 0 (illalla), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 5 pisteen luokitusasteikolla "ei epämukavuutta" - "erittäin suuri epämukavuus"
|
Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäisten toimintojen rajoitukset
Aikaikkuna: Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisten toimintojen rajoitukset (eli nieleminen, päivittäisten toimintojen jatkaminen, syöminen, puhuminen, suun avaaminen, nukkuminen), kirjattuina päivinä 0 (ilta), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 5 pisteen luokitusasteikolla, joka vaihtelee "ei rajoituksia" - "ei pysty syömään montaa erilaista ruokaa" ("syömistuotteelle") ja "ei ollenkaan vaikeaa" - "erittäin vaikea" muut tavarat)
|
Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten merkkien ja oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten merkkien ja oireiden (esim. turvotus, pahoinvointi, mustelmat, huono maku/haju) esiintyvyys päivänä 0 (illalla), +1, +2, +3, +4, +7 ja +14
|
Päivä 0, +1, +2, +3, +4, +7 ja +14 leikkauksen jälkeen
|
|
Halukkuus samanlaiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: Päivä +14 leikkauksen jälkeen
|
Halukkuus samantyyppiseen leikkaukseen, joka kirjataan päivänä +14 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ongelmia toistaa leikkausta tarvittaessa" ja "en koskaan joudu tämäntyyppiseen leikkaukseen".
|
Päivä +14 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIN-RER_BU_2020_45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .