Riabilitazione supportata da impianti con tecnica SPAL o aumento dei tessuti molli (SPALvsSTA)
26 marzo 2025 aggiornato da: Leonardo Trombelli, Università degli Studi di Ferrara
Riabilitazione supportata da impianti di siti edentuli atrofici con una nuova tecnica semplificata per l'aumento osseo o l'aumento dei tessuti molli: uno studio randomizzato
Lo scopo principale del presente studio è confrontare la tecnica dello strato aumentato perimplantare sottoperiosteo (SPAL) e l'aumento dei tessuti molli (STA), eseguiti contemporaneamente al posizionamento dell'impianto, in termini di (i) tasso di sopravvivenza dell'impianto e (ii) condizione di salute/malattia dei tessuti perimplantari a 6 e 12 mesi dopo il carico dell'impianto. L'obiettivo secondario del progetto sarà confrontare la tecnica SPAL e STA in termini di morbilità intra- e post-operatoria.
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato in singolo cieco, a braccio parallelo. I pazienti saranno reclutati e curati presso l'Unità Operativa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) di Ferrara, Italia, e un centro universitario (Centro di Ricerca per lo Studio delle Malattie Parodontali e Perimplantari, Università di Ferrara, Italia). Ogni paziente contribuirà allo studio con un sestante ("sestante sperimentale"). Ogni paziente idoneo verrà assegnato in modo casuale a ricevere la tecnica SPAL o STA in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer. Le procedure chirurgiche saranno eseguite da esperti chirurghi parodontali e implantari. Due esaminatori calibrati e in cieco si occuperanno della valutazione dei parametri clinici e radiografici, della compilazione del Case Report Form (CRF), nonché dell'estrazione dei dati dalle CRF per la preparazione del database dello studio.
La percentuale di pazienti liberi da perimplantite a 12 mesi dopo il carico sarà la variabile di esito primaria dello studio. La proporzione di pazienti con risoluzione completa della deiscenza ossea (BD), variazioni dimensionali e caratteristiche a 12 mesi di BD e misure di esito riferite dal paziente saranno gli esiti secondari. Il disegno verificherà due ipotesi, con una prova di non inferiorità in termini di outcome primario e una prova di superiorità in termini di outcome secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44121
- Polo Odontoiatrico
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione specifici del paziente
- età≥21 anni;
- buono stato fisico (ASA1 e ASA2 secondo Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists, 2010);
- condizioni sistemiche e locali compatibili con il posizionamento dell'impianto e le procedure sperimentali;
- indicazione a una riabilitazione protesica fissa, supportata da impianti con procedure ricostruttive dei tessuti duri o molli come parte del piano di riabilitazione orale completo;
- paziente disposto e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di inclusione specifici del sestante
Per essere considerato sperimentale, un sestante dovrà soddisfare tutti i seguenti criteri:
- includere almeno un sito edentulo guarito (cioè, ≥ 6 mesi trascorsi dalla perdita del dente);
- dimensione orizzontale della cresta edentula compatibile con la stabilità primaria di un impianto di almeno 3,5 mm di diametro;
- BD vestibolare perimplantare previsto caratterizzato da un'altezza (misurata come altezza apico-coronale della superficie implantare esposta) ≤ 5 mm o da una placca ossea buccale perimplantare sottile (< 1 mm) come diagnosticato sulla pianificazione tridimensionale per il posizionamento guidato dell'impianto .
Il paziente non sarà idoneo per lo studio se presenta almeno uno dei seguenti criteri di esclusione:
Criteri di esclusione specifici del paziente
- attuale forte fumo (≥20 sigarette/giorno per ≥6 mesi prima e al momento della procedura chirurgica);
- malattia parodontale non trattata prima del posizionamento dell'impianto;
- storia di radioterapia nella zona della testa e del collo;
- storia di chemioterapia;
- malattie sistemiche o condizioni con un effetto documentato sul metabolismo osseo e/o sulla guarigione ossea;
- trattamento passato (entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio) o in corso con qualsiasi farmaco con un effetto documentato sul metabolismo osseo e/o sulla guarigione ossea;
- allergia documentata ai materiali dentali coinvolti nel protocollo sperimentale;
- gravidanza o allattamento;
- storia di abuso di droghe o alcol.
Inoltre, i partecipanti sono usciti immediatamente dallo studio in seguito a:
- richiesta di recedere da un'ulteriore partecipazione;
- sviluppo di patologie dentali, perimplantari o orali acute che richiedono un trattamento;
- sviluppo di condizioni contrastanti con i criteri di inclusione sopra elencati;
- mancato rispetto delle istruzioni/requisiti dello studio.
Criteri di esclusione specifici del sito
- presenza di un BD buccale > 5 mm di profondità o di una placca ossea vestibolare peri-implantare spessa (≥ 1 mm) valutata clinicamente con una sonda parodontale immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto;
- presenza di lesioni endodontiche nei denti adiacenti al sito implantare;
- precedenti procedure di aumento/conservazione ossea nelle aree implantari designate;
- necessità di aumento osseo verticale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica SPAL (Sub-Periosteal Peri-implant Augmented Layer) simultanea al posizionamento dell'impianto
Nei pazienti assegnati al gruppo SPAL, la gestione dei tessuti molli sarà eseguita secondo la tecnica SPAL come originariamente descritta da Trombelli et al. (2018).
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando un set di frese in acciaio per chirurgia guidata calibrate sotto abbondante irrigazione salina sterile.
Verranno posizionati gli impianti e verrà posizionato e avvitato un pilastro di guarigione.
Lo spazio sotto lo strato periostale sarà quindi riempito con un innesto di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM).
Un gel viscoelastico sterile (SVG) a base di polinucleotidi e acido ialuronico (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia) verrà unito all'innesto osseo.
Lo strato periostale verrà quindi fissato al lembo orale mediante suture interne a materassaio riassorbibili 6/0.
SVG verrà posizionato sotto lo strato di mucosa e quest'ultimo verrà avanzato coronalmente e stabilizzato utilizzando un materasso interno riassorbibile 6/0 e suture a fionda.
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Nei pazienti assegnati al gruppo SPAL, la gestione dei tessuti molli sarà eseguita secondo la tecnica SPAL come originariamente descritta da Trombelli et al. (2018).
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando un set di frese in acciaio per chirurgia guidata calibrate sotto abbondante irrigazione salina sterile.
Verranno posizionati gli impianti e verrà posizionato e avvitato un pilastro di guarigione.
Lo spazio sotto lo strato periostale sarà quindi riempito con un innesto di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM).
Un gel viscoelastico sterile (SVG) a base di polinucleotidi e acido ialuronico (REGENFAST®, Mastelli Srl, Sanremo, Italia) verrà unito all'innesto osseo.
Lo strato periostale verrà quindi fissato al lembo orale mediante suture interne a materassaio riassorbibili 6/0.
SVG verrà posizionato sotto lo strato di mucosa e quest'ultimo verrà avanzato coronalmente e stabilizzato utilizzando un materasso interno riassorbibile 6/0 e suture a fionda.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aumento dei tessuti molli (STA) simultaneo al posizionamento dell'impianto
Nei pazienti assegnati al gruppo STA, la gestione del lembo sarà eseguita come descritto da Stefanini et al. (2016).
La preparazione del sito implantare sarà eseguita secondo le stesse modalità descritte per il gruppo SPAL.
SVG verrà posizionato al di sotto del lembo buccale e quest'ultimo verrà quindi liberato dalla tensione mediante incisioni periostali e muscolari, verrà avanzato coronalmente e adattato al pilastro di guarigione con una sutura a fionda riassorbibile 6/0.
Le suture interrotte verranno utilizzate per realizzare la chiusura per prima intenzione nelle aree interprossimali.
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Nei pazienti assegnati al gruppo STA, la gestione del lembo sarà eseguita come descritto da Stefanini et al. (2016).
La preparazione del sito implantare sarà eseguita secondo le stesse modalità descritte per il gruppo SPAL.
SVG verrà posizionato al di sotto del lembo buccale e quest'ultimo verrà quindi liberato dalla tensione mediante incisioni periostali e muscolari, verrà avanzato coronalmente e adattato al pilastro di guarigione con una sutura a fionda riassorbibile 6/0.
Le suture interrotte verranno utilizzate per realizzare la chiusura per prima intenzione nelle aree interprossimali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza perimplantite
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
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Percentuale di pazienti liberi da perimplantite (diagnosticata secondo i criteri descritti da Berglundh et al. 2018) a 12 mesi dal carico
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Visita di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa della deiscenza ossea (BD)
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
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Proporzione di pazienti con risoluzione completa della BD valutata alla scansione TC/CBCT a 12 mesi dall'intervento
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Visita di 12 mesi
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Variazioni di altezza e larghezza della deiscenza ossea (BD)
Lasso di tempo: Visite preoperatorie e 12 mesi
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Variazioni in altezza e larghezza della deiscenza ossea (BD) (come valutate sulla scansione TC/CBCT) si sono verificate tra la visita preoperatoria e le visite di 12 mesi
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Visite preoperatorie e 12 mesi
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Altezza e larghezza della deiscenza ossea residua (BD)
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
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Altezza e larghezza della deiscenza ossea (BD) valutate alla TC/CBCT alla visita di 12 mesi
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Visita di 12 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Livello di dolore registrato la sera al giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "0-nessun dolore" a "100 -il peggior dolore immaginabile"
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Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Dose di farmaco antinfiammatorio di salvataggio
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo l'intervento
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Dosaggio del farmaco antinfiammatorio di soccorso (es.
numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) e altri tipi di farmaci assunti dal giorno dell'intervento al 14° giorno postoperatorio, come registrato giornalmente su un diario dei farmaci.
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Primi 14 giorni dopo l'intervento
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Malessere
Lasso di tempo: Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Livello di disagio, registrato al giorno 0 (sera), +1, +2, +3, +4, +7 e +14 su una scala di valutazione a 5 punti che va da "nessun disagio" a "molto disagio"
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Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Limitazioni nelle funzioni quotidiane
Lasso di tempo: Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Limitazioni nelle funzioni quotidiane (ad esempio, deglutire, continuare le attività quotidiane, mangiare, parlare, aprire la bocca, dormire), come registrato al giorno 0 (sera), +1, +2, +3, +4, +7 e +14 su una scala di valutazione a 5 punti che va da "nessuna limitazione" a "incapace di mangiare molti tipi di cibo" (per l'oggetto "mangiato"), e da "per niente difficile" a "estremamente difficile" (per altri oggetti)
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Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Incidenza di segni e sintomi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Incidenza di segni e sintomi postoperatori (es. gonfiore, nausea, lividi, cattivo gusto/odore) al giorno 0 (sera), +1, +2, +3, +4, +7 e +14
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Giorno 0, +1, +2, +3, +4, +7 e +14 dopo l'intervento
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Disponibilità a sottoporsi allo stesso tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno +14 dopo l'intervento
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Disponibilità a sottoporsi allo stesso tipo di intervento, registrata al giorno +14 su una scala di valutazione a 4 punti che va da “nessun problema a ripetere l'intervento se necessario” a “non mi sottoporrò mai più a questo tipo di intervento”.
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Giorno +14 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIN-RER_BU_2020_45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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