과염증이 있는 뎅기열의 Anakinra( AnaDen )
2025년 12월 31일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
과염증이 있는 뎅기열 환자를 위한 Anakinra - 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구는 위약과 비교하여 과염증이 있는 뎅기열 환자에서 아나킨라의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표:
과염증이 있는 중등도-중증 뎅기열 환자에서 아나킨라의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 과염증이 있는 뎅기열에서 아나킨라 요법의 안전성을 평가하기 위해
- 생리학적, 임상적 및 바이러스학적 매개변수에 대한 뎅기열 환자의 아나킨라 요법의 효과를 평가하기 위해
- 뎅기열에서 아나킨라의 면역 조절 효과를 평가하기 위해
- 아나킨라 유무에 따른 뎅기열의 면역 세포 시그니처
- 비치료 집단과 비교하여 치료 집단 사이의 유전자 발현의 차이를 평가하기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 과염증 증후군이 있는 뎅기열 환자에 대한 아나킨라 치료 4일의 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 아나킨라/위약은 베트남 호치민시의 열대병 병원(HTD)에 입원한 적격 참가자에게 제공됩니다. 160명의 뎅기열 환자가 무작위로 아나킨라 또는 위약 중재군에 배정되어 4일 동안 치료를 받게 됩니다.
응급실/입원 병동/중환자실(ICU)에 뎅기열의 임상적 진단과 최소 1개의 경고 징후 또는 중증 뎅기열로 HTD에 입원한 환자는 시험에 참여하도록 초대됩니다.
동의에는 두 단계가 있습니다. 첫째, 자격이 있는 환자는 이 급성 질환 에피소드에 대한 임상 정보 수집과 페리틴, 크레아티닌 측정, 임신 테스트(모든 여성 대상)를 포함한 일부 선별 테스트가 수행되는 선별 단계에 참여하도록 초대됩니다. .
- 페리틴 수치가 2000ng/mL보다 크고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 환자는 무작위화 단계(두 번째 동의)에 참여하도록 초대되며 무작위로 4일 동안 아나킨라 또는 위약 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다. .
- 페리틴 수치가 1000 ~ 2000ng/mL인 경우 최대 3일 동안 매일 페리틴 수치 측정을 반복합니다. 3일 후 페리틴 수치가 2000ng/mL를 초과하면 환자는 위에서 설명한 대로 무작위 배정에 참여하도록 초대됩니다. 단, 3일의 스크리닝 후에도 페리틴 수치가 2000ng/mL 미만으로 유지되는 경우 본 실험에서 제외됩니다.
- 페리틴 수치가 1000ng/mL 미만인 경우 환자는 시험에서 제외됩니다. 모든 절차가 중단되고 환자는 연구 약물을 복용하지 않습니다.
중재는 두 단계로 진행됩니다. 초기 단계(코호트 1)에서 10명의 성인(≥16세)이 등록되고 4일 동안 IV 경로를 통해 아나킨라 200mg 입찰이 제공됩니다. 데이터 모니터링 위원회(DMC) 검토는 코호트 1에 등록된 처음 10명의 환자에 대한 데이터가 완전히 이용 가능한 5일 후에 실시될 것입니다.
코호트 1의 안전성 및 임상 데이터에서 안전성 문제가 나타나지 않으면 연구는 150명의 환자(성인 및 어린이)를 포함하는 두 번째 단계(코호트 2)로 진행되며 체중 기반 IV 아나킨라가 제공됩니다. :-
- (i) 체중이 > 50kg인 성인 참가자(16세 이상) 또는 어린이(12-16세)에서 4일 동안 200mg 입찰; 그리고
- (ii) 체중이 < 50Kg인 어린이(12-16세)에서 4일 동안 2mg/kg 입찰.
모든 환자는 퇴원할 때까지 임상 병동에서 매일 추적 관찰됩니다. 다음을 위해 혈액 샘플을 5일 동안 매일 수집합니다. - (i) 전체 혈액 세포 수; (ii) 생화학 검사(크레아티닌, 트랜스아미나제, 알부민, 빌리루빈, 페리틴, CRP 등); (iii) 바이러스혈증의 동역학 측정; (iv) RNA 추출 시료를 이용하여 숙주의 유전적 요인을 분석하는 단계; 및 (v) 면역 반응 조사. 초음파 스캔은 혈관 누출을 평가하기 위해 격일로 수행됩니다. 퇴원 후, 모든 환자는 발병 30일 정도(25일-35일)와 3개월에 마지막 FU 방문을 위해 다시 와야 합니다. 환자의 삶의 질은 퇴원 및 30일째에 EQ-5D 설문지 점수를 사용하여 탐색됩니다.
모든 AE 및 SAE의 세부 사항은 이벤트가 받은 치료와 관련되었을 가능성이 있는지 여부에 대한 평가와 함께 특정 양식에 기록됩니다. 모든 SAE는 정책에 따라 DMC 및 EC에 즉시 보고됩니다. AE로 인해 중단된 경우 이벤트가 해결되거나 안정화될 때까지 참가자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뎅기열의 임상적 진단과 최소 1개의 경고 징후(들)(부록 참조) 또는 중증 뎅기열로 응급실/입원병동/중환자실(ICU)에 입원한 환자,
- 페리틴 수치 > 2000ng/mL
- ≥ 12세
- 연구 참여에 대한 서면 동의 또는 승낙
- 질병 발생 30일 전후(최대 5주) 및 3개월에 2회의 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 대체/추가 진단을 제안하는 현지화 기능, 예. 폐렴, 패혈증
- 최근 1개월 이내에 면역억제제 또는 기타 생물학적 제제를 복용 중인 환자
- 기저 악성 종양 또는 면역 억제 환자
- 12세 미만 어린이
- 말기 신부전이 있는 경우(기준 GFR < 30ml/min)
- 결핵 치료 중
- 아나킨라와 상당한 상호 작용이 있는 약물 복용
- 연구 의사는 환자가 발열 개시 후 약 3-4주에 후속 방문에 참석할 가능성이 없다고 판단합니다. 병원과의 거리가 멀기 때문에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군은 위약을 투여받은 중증 뎅기열 환자 또는 경고 징후가 있는 80명의 뎅기열 환자로 구성됩니다.
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약물: 위약, 시각적으로 일치하는 투명한 주사기 포함
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실험적: 아나킨라
개입 그룹에는 아나킨라를 투여받는 심각한 뎅기열 또는 경고 징후가 있는 80명의 뎅기열 환자가 포함됩니다.
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약물: 아나킨라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일 이내 수정된 순차적 장기 부전 평가 점수(mSOFA 코어, 제한된 리소스 설정 및 뎅기열에 대해 수정됨)의 변경
기간: 기준선, 최대 4일
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무작위 배정 후 4일 동안 mSOFA 점수의 변화(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 24, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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기준선, 최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일까지
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30일까지 사망자 수
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30일까지
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7일째 수정된 순차 장기 부전 평가 점수(mSOFA 코어, 제한된 리소스 설정 및 뎅기열에 대해 수정됨)의 변화
기간: 기준선, 7일
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무작위 배정 후 7일째 mSOFA 점수의 변화(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 24, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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기준선, 7일
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중환자실(ICU)에서 치료받은 일수
기간: 30일까지
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ICU에서 치료받은 일수
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30일까지
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병원에서 치료받은 일수
기간: 30일까지
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병원에서 치료받은 일수
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30일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1-5일 및 6-30일
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1-5일 및 6-30일의 2개 기간 내에 SAE를 갖는 참가자 수
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1-5일 및 6-30일
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참가자당 부작용(AE) 수
기간: 30일까지
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개인당 AE 수
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30일까지
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혈소판 수의 변화
기간: 5일차 30일차까지
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무작위 배정 후 5일 동안 및 30일째 혈중 수치(혈소판)의 변화
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5일차 30일차까지
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호중구 수의 변화
기간: 5일차 30일차까지
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무작위 배정 후 5일 동안 및 30일째에 혈중 수치(호중구)의 변화
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5일차 30일차까지
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ALT 수준의 변화
기간: 5일차 30일차까지
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무작위 배정 후 5일 동안 및 30일째 혈중 농도(ALT)의 변화
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5일차 30일차까지
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페리틴 수치의 변화
기간: 5일차 30일차까지
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무작위 배정 후 5일 동안 및 30일째 혈중 수치(페리틴)의 변화
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5일차 30일차까지
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CRP 수준의 변화
기간: 5일차 30일차까지
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무작위 배정 후 5일 동안 및 30일째 혈중 농도(CRP)의 변화
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5일차 30일차까지
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혈중 농도 정상화 시간
기간: 30일까지
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혈소판(>150 x109/l로 정의) 및 호중구(>2 x109/l)의 정상화 시간
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30일까지
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혈소판 천저
기간: 30일까지
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입원 중 기록된 최저 혈소판 수치
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30일까지
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발열 제거 시간
기간: 30일까지
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최소 48시간 동안 온도 <37.5까지의 시간
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30일까지
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바이러스 혈증의 기간
기간: 30일까지
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등록부터 첫 번째로 검출할 수 없는 바이러스혈증(qPCR 및 NS1에서 음성)까지의 일수
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30일까지
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입원 중 연속 바이러스 부하 측정의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 퇴원 시(8일까지 평가)
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입원 중 바이러스 부하 측정의 AUC가 보고됩니다.
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퇴원 시(8일까지 평가)
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환자의 삶의 질 설문지 점수
기간: 퇴원 시(8일까지 평가) 및 30일
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입원 중 환자의 삶의 질은 EQ-5D 설문지를 사용하여 퇴원 및 30일째에 탐색됩니다.
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퇴원 시(8일까지 평가) 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 세포의 변화
기간: 90일까지
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표현형 CD8/4+T 및 NK 세포가 평가될 것입니다.
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Yacoub, University of Oxford, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
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- Cavalli G, De Luca G, Campochiaro C, Della-Torre E, Ripa M, Canetti D, Oltolini C, Castiglioni B, Tassan Din C, Boffini N, Tomelleri A, Farina N, Ruggeri A, Rovere-Querini P, Di Lucca G, Martinenghi S, Scotti R, Tresoldi M, Ciceri F, Landoni G, Zangrillo A, Scarpellini P, Dagna L. Interleukin-1 blockade with high-dose anakinra in patients with COVID-19, acute respiratory distress syndrome, and hyperinflammation: a retrospective cohort study. Lancet Rheumatol. 2020 Jun;2(6):e325-e331. doi: 10.1016/S2665-9913(20)30127-2. Epub 2020 May 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60DX
- 223004/Z/21/Z (기타 보조금/기금 번호: The Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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미래의 유사/적절한 연구와 익명으로 공유하는 것은 후원자, PI 및 데이터가 수집된 기관에 의해 결정됩니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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