고관절 및 무릎 교체 데이터베이스를 위한 신속 추적 센터 (FCD)
2026년 7월 7일 업데이트: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark
수술 전 환자 특성 및 수술 후 합병증에 관한 고관절 및 슬관절 교체 전향적 데이터베이스를 위한 신속 추적 센터
이것은 덴마크의 5개 건강 지역 모두에서 8개의 덴마크 전담 관절 성형술 부서에서 빠른 고관절 및 무릎 교체 수술을 받는 환자의 수술 전 환자 특성 및 수술 후 합병증에 대한 전향적 연구 등록입니다.
레지스트리는 상세한 환자와 의사가 보고한 수술 전 특성과 처방된 약물 및 실험실 결과를 포함하여 구성됩니다.
후속 조치는 의사 지원을 받는 전담 간호사의 전자 의료 기록을 기반으로 하며 Clavien-Dindo 및 종합 합병증 지수 점수를 포함합니다.
당일 수술을 받는 모든 환자는 의료 이용에 대한 환자 보고 설문지를 작성하고 30일까지 업무에 복귀합니다.
마지막으로 수술 전 데이터를 기반으로 "고위험" 환자를 식별하기 위한 기계 학습 알고리즘이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
연구 레지스트리는 덴마크의 5개 의료 지역 전체에 걸쳐 8개의 전용 덴마크 관절 성형 병동에서 빠른 추적 고관절 및 무릎 교체 후 당일 수술의 수술 후 이환율, 타당성 및 안전성과 기능적 결과에 대한 추가 세부 연구를 위한 것입니다. 이 작업은 또한 임상 시험에 등록되었지만 2017년 8월에 등록이 중단된 Lundbeck Foundation Center Database on Hip and Knee Replacement의 연속입니다.
레지스트리의 목적은 수술 전 환자 특성 및 수술 후 합병증, 환자가 보고한 결과 측정 및 사회화된 의료 시스템 내에서 빠른 고관절 및 슬관절 치환술에 대한 의료 활용에 대한 표준화되고 포괄적인 정보를 제공하는 것입니다. 각 부서에는 데이터 관리자가 감독하고 남부 덴마크의 덴마크 건강 지역의 데이터베이스 지원을 받는 등록 및 후속 조치를 보장하는 전담 연구 인력이 있습니다.
모든 부서는 표준 치료와 유사한 패스트 트랙 프로토콜을 가지고 있지만 환자를 당일 수술, 주요 패스트 트랙 그룹 및 고위험 집단으로 나누는 데 중점을 둡니다.
수술 전 데이터에는 처방약에 대한 정보, CFS v.1을 사용한 임상 허약 점수, 통증 격변 척도 평가, 헤모글로빈, 신장 기능, 당뇨병 환자의 Hb1Ac 및 C 반응성 단백질 수준에 대한 실험실 테스트가 포함됩니다. 수집된 수술 전 데이터를 기반으로 "고위험" 환자를 식별하기 위한 기계 학습 알고리즘이 개선되고 있으며 데이터베이스에서 계획된 유도가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크
- Bispebjerg University Hospital
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Gentofte Municipality, Capital Region, 덴마크
- Gentofte University Hospital
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, 덴마크
- Næstved Hospital
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Region Syddanmark
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Svendborg, Region Syddanmark, 덴마크
- University Hospital Svendborg
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Region of Middle Judland
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Herning, Region of Middle Judland, 덴마크
- Gødstrup Hospital
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Region of Northern Judland
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Farsø, Region of Northern Judland, 덴마크, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsø
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Region of Sourthern Denmark
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Vejle, Region of Sourthern Denmark, 덴마크, 7100
- Lillebaelt Hospital, Vejle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여하는 인공관절 전담 부서는 대형 대학 또는 지역 병원에 배치됩니다.
이 부서는 덴마크의 5개 의료 지역을 모두 다루며 덴마크의 연간 고관절 및 무릎 교체의 약 40%에 기여하는 것으로 추정됩니다.
따라서 인구는 일반적인 덴마크 관절 성형술 인구를 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 비악성 수술
- 덴마크 사회 보장 번호
- 선택 절차
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의를 제공하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당일수술군
당일 수술로 고관절 또는 슬관절 치환술을 받고 수술 당일 집으로 성공적으로 퇴원한 환자
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표준 수술 절차이지만 수술 당일 퇴원 예정
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고위험 환자
환자들은 수술 후 합병증의 위험이 증가한 것으로 평가되었습니다.
이 환자들은 동반이환 유형에 따라 적절한 추가 치료를 받게 됩니다.
즉.
철분 상태의 수술 전 평가 및 i.v.
수술 전 빈혈의 경우 철분 치료, NSAIDs 회피에 대한 관심 증가 및 신장 질환 환자의 적절한 수액 요법 등
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표준 신속 추적 절차이지만 위험 프로필에 따라 추가적인 수술 전후 측정이 있습니다.
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메인 그룹
당일 수술이 예정되어 있지 않고 "고위험"으로 인정되는 동반 질환이 없는 환자.
이 환자들은 기능적 퇴원 기준을 충족할 때 자택으로 퇴원하는 표준 신속 절차를 거칩니다.
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기능적 퇴원 기준을 충족할 때 일반적인 치료 및 퇴원 기준에 따른 표준 신속 처리 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당일 수술 절차를 받을 수 있는 선택되지 않은 환자의 비율
기간: 수술 후 7일
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수술 당일 퇴원하는 당일 수술 대상 환자 분율.
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수술 후 7일
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일
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장기(>2일) 입원, 재입원 또는 수술 후 90일 사망을 초래하는 수술 후 이환율.
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수술 후 90일
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수술 후 이환율 Clavien-Dindo
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 지수에 따른 수술 후 90일째 입원, 재입원 또는 사망을 초래하는 수술 후 이환율(>2일).
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수술 후 90일
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수술 후 이환율 CCI
기간: 수술 후 90일
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종합 합병증 지수에 따라 장기간(>2일) 입원, 재입원 또는 수술 후 90일 사망을 초래하는 수술 후 이환율
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당일 수술에서의 의료 활용
기간: 수술 후 30일
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당일 수술 절차로 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 후 30일 이내에 응급실 방문, 일반의 방문 및 의료 응급 서비스 이용 등록.
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당일 수술로 직장에 복귀
기간: 수술 후 30일
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일일 수술 절차에서 업무 상태 및 업무 복귀 시간의 변화
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수술 후 30일
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환자 만족도 및 환자가 보고한 결과 측정1
기간: 기준선, 수술 후 90일 및 365일
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EQ-5D-5L을 사용하여 수술 후 환자 만족도 및 기능에 대한 데이터 수집(0-100의 점수는 점수가 높아짐에 따라 건강 상태가 좋아짐)
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기준선, 수술 후 90일 및 365일
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환자 만족도 및 환자 보고 결과 측정, THA만 해당.
기간: 기준선, 수술 후 90일 및 365일
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Oxford Hip Score를 사용하여 수술 후 환자 만족도 및 기능에 대한 데이터 수집(범위는 0-48이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄).
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기준선, 수술 후 90일 및 365일
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환자 만족도 및 환자가 보고한 결과 측정, TKA만 해당.
기간: 기준선, 수술 후 90일 및 365일
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Oxford Knee 점수를 사용하여 수술 후 환자 만족도 및 기능에 대한 데이터 수집(범위는 0-48이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄).
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기준선, 수술 후 90일 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Issa LM, Jorgensen CC, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Kehlet H. Feasibility of a prospective multicenter observational study-is diabetes a risk factor in ERAS joint arthroplasty? Pilot Feasibility Stud. 2025 Dec 13;12(1):10. doi: 10.1186/s40814-025-01747-w.
- Mahmoud LI, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Perioperative GLP1-RA management and risk of aspiration in patients with diabetes undergoing fast-track hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2025 Apr 9;72(5):A09240629. doi: 10.61409/A09240629.
- Jorgensen CC, Lindberg-Larsen M, Gromov K, Varnum C, Bider MJ, Overgaard S, Andersen MR, Hansen TB, Kehlet H. Association of non-anaemic iron deficiency with postoperative outcomes after fast-track hip and knee arthroplasty: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):322-330. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.039. Epub 2025 May 21.
- Issa LM, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Protocol for a prospective multicentre cohort study to address the question whether diabetes and its management is still a risk factor in fast-track joint arthroplasty. BMJ Open. 2024 Apr 23;14(4):e080232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080232.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FC-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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