Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast-track Center for Hofte- og Kneerstatningsdatabase (FCD)

10. november 2022 oppdatert av: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Fast-track Center for Hofte- og Kneerstatning Prospective Database om preoperative pasientkarakteristikker og postoperative komplikasjoner

Dette er et prospektivt studieregister over preoperative pasientkarakteristikker og postoperative komplikasjoner hos pasienter som har hurtig hofte- og kneprotesekirurgi i 8 danske dedikerte artroplastikkavdelinger fra alle fem helseregioner i Danmark. Registeret består av detaljerte pasient- og legerapporterte preoperative egenskaper og inkludert foreskrevet medisin og laboratorieresultater. Oppfølgingen er basert på elektroniske journaler fra dedikerte sykepleiere med legestøtte og inkluderer Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index scoring. Alle pasienter som har dagkirurgi fyller også ut et pasientrapportert spørreskjema om bruk av helsetjenester og går tilbake til jobb innen dag 30. Til slutt er det inkludert en maskinlæringsalgoritme for identifisering av "høyrisiko"pasienter basert på preoperative data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieregisteret er ment for ytterligere detaljert forskning på postoperativ morbiditet, gjennomførbarhet og sikkerhet ved dagkirurgi og funksjonelle utfall etter rask hofte- og kneprotese i 8 dedikerte danske artroplastikkavdelinger på tvers av alle fem helseregionene i Danmark. Arbeidet er en videreføring av Lundbeck Foundation Center-databasen om hofte- og kneprotese som også er registrert i ClinicalTrials, men sluttet å registrere seg i august 2017.

Målet med registeret er å gi standardisert og omfattende informasjon om preoperative pasientkarakteristikker og postoperative komplikasjoner, pasientrapporterte utfallsmål og helsehjelpsutnyttelse ved rask hofte- og kneprotese innenfor et sosialisert helsevesen. Hver avdeling har dedikert forskningspersonell som sørger for registrering og oppfølging overvåket av en dataansvarlig, og med databasestøtte fra den danske helseregionen i Syddanmark.

Alle avdelinger har tilsvarende etablerte fast-track-protokoller som standardbehandling, men med fokus på å dele inn pasienter i dagkirurgi, hoved-hurtiggruppe og høyrisiko-kohorter.

Preoperative data inkluderer informasjon om foreskrevet medisin, Clinical Frailty Score ved bruk av CFS v.1, evaluering av Pain Catastrophizing Scale samt laboratorietesting av hemoglobin, nyrefunksjon, Hb1Ac hos diabetikere og C-reaktivt proteinnivå. På grunnlag av de innsamlede preoperative dataene foredles en maskinlæringsalgoritme for å identifisere "høyrisiko"-pasienter og med planlagt induksjon i databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Søren Overgaard
      • Gentofte, Capital Region, Danmark
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning, Region Of Middle Judland, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø, Region Of Northern Judland, Danmark, 9640
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region Of Sourthern Denmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • Rekruttering
        • University Hospital Svendborg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved, Region Seeland, Danmark
        • Rekruttering
        • Næstved Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De deltakende dedikerte artroplastikkavdelingene er plassert i enten store universitets- eller regionsykehus. Avdelingene dekker alle fem helseregionene i Danmark og er beregnet å bidra med ca. 40 % av de årlige hofte- og kneprotesene i Danmark. Dermed er befolkningen representativ for den generelle danske artroplastikkpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • ikke-malign kirurgi
  • dansk personnummer
  • valgfri prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dagkirurgisk gruppe
Pasienter som har hofte- eller kneprotese som dagkirurgi med vellykket utskrivning til eget hjem på operasjonsdagen
Fremgangsmåte: Dag-kirurgi
Standard kirurgisk prosedyre men med planlagt utskrivning på operasjonsdagen
Høyrisikopasienter
Pasienter evaluert til å ha økt risiko for postoperative komplikasjoner. Disse pasientene vil få relevant tilleggsoppmerksomhet basert på type komorbiditet. Dvs. preoperativ evaluering av jernstatus og i.v. jernbehandling ved preoperativ anemi, økt fokus på unngåelse av NSAIDs og adekvat væskebehandling hos pasienter med nyresykdom mm.
Fremgangsmåte: Høyrisikopasient
Standard hurtigprosedyre, men med ekstra perioperative tiltak avhengig av risikoprofil.
Hovedgruppe
Pasienter som ikke er planlagt for dagkirurgi og uten komorbiditeter som kvalifiserer som "høyrisiko". Disse pasientene går gjennom en standard fast-track prosedyre med utskrivning til eget hjem når de oppfyller funksjonelle utskrivningskriterier.
Fremgangsmåte: Hovedgruppe
Standard fast-track prosedyre i henhold til vanlig standard for omsorg og utskrivning ved oppfyllelse av funksjonelle utskrivningskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av uselekterte pasienter som kan gjennomgå dagkirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Fraksjonen av pasienter som er kvalifisert for dagkirurgi som skrives ut på operasjonsdagen.
7 dager postoperativt
postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
postoperativ morbiditet som resulterer i forlenget (>2 dager) sykehusinnleggelse, reinnleggelser eller dødelighet 90 dager etter operasjonen.
90 dager postoperativt
postoperativ sykelighet Clavien-Dindo
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Postoperativ morbiditet som resulterer i forlenget (>2 dager) sykehusinnleggelse, reinnleggelser eller dødelighet 90 dager etter operasjonen i henhold til Clavien-Dindo-indeksen.
90 dager postoperativt
postoperativ morbiditet CCI
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Postoperativ sykelighet som resulterer i forlenget (>2 dager) sykehusinnleggelse, reinnleggelser eller dødelighet 90 dager etter operasjonen i henhold til Comprehensive Complication Index
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelse i dagkirurgi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Registrering av legevaktbesøk, besøk hos allmennleger og bruk av medisinsk legevakt innen 30 dager etter at hofte- eller kneprotese er utført som dagkirurgisk prosedyre.
30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbake på jobb i dagkirurgi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
endringer i arbeidsstatus og tid for å komme tilbake til arbeid i dagkirurgiske prosedyrer
30 dager postoperativt
pasienttilfredshet og pasientrapporterte resultatmål1
Tidsramme: Baseline, 90 og 365 dager postoperativt
innsamling av data om pasienttilfredshet og funksjon etter operasjon ved bruk av EQ-5D-5L (score fra 0-100 med økende poengsum som indikerer bedre helse)
Baseline, 90 og 365 dager postoperativt
pasienttilfredshet og pasientrapporterte resultatmål, kun THA.
Tidsramme: Baseline, 90 og 365 dager postoperativt
innsamling av data om pasienttilfredshet og funksjon etter operasjon ved bruk av Oxford Hip Score (spenner fra 0-48 med økende skår som indikerer bedre funksjon).
Baseline, 90 og 365 dager postoperativt
pasienttilfredshet og pasientrapporterte resultatmål, kun TKA.
Tidsramme: Baseline, 90 og 365 dager postoperativt
innsamling av data om pasienttilfredshet og funksjon etter operasjon ved bruk av Oxford Knee-score (spenner fra 0-48 med økende skår som indikerer bedre funksjon).
Baseline, 90 og 365 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Dag-kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere