Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track Center for Hofte- og Knæudskiftningsdatabase (FCD)

7. juli 2026 opdateret af: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Fast-track Center for Hofte- og Knæerstatning Prospective Database om præoperative patientkarakteristika og postoperative komplikationer

Dette er et prospektivt studieregister over præoperative patientkarakteristika og postoperative komplikationer hos patienter, der får foretaget en hurtig hofte- og knæproteseoperation på 8 danske dedikerede artroplastiske afdelinger fra alle fem sundhedsregioner i Danmark. Registret består af detaljerede patient- og lægerapporterede præoperative karakteristika og inklusive ordineret medicin og laboratorieresultater. Opfølgning er baseret på elektroniske lægejournaler fra dedikerede sygeplejersker med lægebackup og inkluderer Clavien-Dindo og Comprehensive Complication Index scoring. Alle patienter, der er dagopereret, udfylder også et patientrapporteret spørgeskema om sundhedsudnyttelse og vender tilbage på arbejde inden dag 30. Endelig er der inkluderet en maskinlæringsalgoritme til identifikation af "højrisiko"-patienter baseret på præoperative data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieregistret er beregnet til yderligere detaljeret forskning i postoperativ morbiditet, gennemførlighed og sikkerhed af dagkirurgi og funktionelle resultater efter fast-track hofte- og knæudskiftning på 8 dedikerede danske artroplastikafdelinger på tværs af alle fem sundhedsregioner i Danmark. Arbejdet er en fortsættelse af Lundbeck Foundation Centers database om hofte- og knæproteser, der også er registreret i ClinicalTrials, men ophørte med at tilmelde sig i august 2017.

Formålet med registret er at give standardiseret og omfattende information om præoperative patientkarakteristika og postoperative komplikationer, patientrapporterede resultatmål og sundhedspleje i fast-track hofte- og knæproteser i et socialiseret sundhedsvæsen. Hver afdeling har dedikeret forskningspersonale, der sikrer registrering og opfølgning under tilsyn af en dataansvarlig og med databasestøtte fra Sundhedsregion Syddanmark.

Alle afdelinger har tilsvarende etablerede fast-track-protokoller som standardbehandling, men med fokus på at opdele patienter i dagkirurgi, hovedfast-track-gruppe og højrisiko-kohorter.

Præoperative data omfatter information om ordineret medicin, klinisk skrøbelighedsscore ved brug af CFS v.1, evaluering af Pain Catastrophizing Scale samt laboratorietest af hæmoglobin, nyrefunktion, Hb1Ac hos diabetikere og C-reaktivt proteinniveau. På baggrund af de indsamlede præoperative data er en maskinlæringsalgoritme til identifikation af "højrisiko" patienter ved at blive forfinet og med planlagt induktion i databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Gentofte Municipality, Capital Region, Danmark
        • Gentofte University Hospital
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
        • Næstved Hospital
    • Region Syddanmark
      • Svendborg, Region Syddanmark, Danmark
        • University Hospital Svendborg
    • Region of Middle Judland
      • Herning, Region of Middle Judland, Danmark
        • Gødstrup Hospital
    • Region of Northern Judland
      • Farsø, Region of Northern Judland, Danmark, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsø
    • Region of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region of Sourthern Denmark, Danmark, 7100
        • Lillebaelt Hospital, Vejle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De deltagende dedikerede artroplastikafdelinger er placeret på enten store universitets- eller regionale hospitaler. Afdelingerne dækker alle fem sundhedsregioner i Danmark og skønnes at bidrage med omkring 40 % af de årlige hofte- og knæproteser i Danmark. Dermed er befolkningen repræsentativ for den almindelige danske artroplastikpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • ikke-malign kirurgi
  • dansk personnummer
  • valgfri procedure

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dag-kirurgi gruppe
Patienter med hofte- eller knæudskiftning som dagoperation med vellykket udskrivning til eget hjem på operationsdagen
Procedure: Dag-kirurgi
Standard kirurgisk indgreb, men med planlagt udskrivelse på operationsdagen
Højrisikopatienter
Patienter vurderet til at have øget risiko for postoperative komplikationer. Disse patienter vil modtage relevant yderligere opmærksomhed baseret på type af komorbiditet. dvs. præoperativ evaluering af jernstatus og i.v. jernbehandling ved præoperativ anæmi, øget fokus på undgåelse af NSAID og tilstrækkelig væskebehandling hos patienter med nyresygdom mm.
Procedure: Højrisikopatient
Standard fast-track procedure, men med yderligere perioperative foranstaltninger afhængig af risikoprofil.
Hovedgruppe
Patienter, der ikke er planlagt til dagkirurgi og uden følgesygdomme, der kvalificeres som "højrisiko". Disse patienter gennemgår en standard fast-track procedure med udskrivelse til eget hjem, når de opfylder funktionelle udskrivningskriterier.
Procedure: Hovedgruppe
Standard fast-track procedure i henhold til sædvanlig standard for pleje og udskrivning ved opfyldelse af funktionelle udskrivningskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af ikke-udvalgte patienter i stand til at gennemgå dagkirurgiske procedurer
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Fraktionen af ​​patienter, der er berettiget til dagkirurgi, og som udskrives på operationsdagen.
7 dage postoperativt
postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage postoperativt
postoperativ morbiditet, der resulterer i forlænget (>2 dage) indlæggelse, genindlæggelser eller mortalitet 90 dage efter operationen.
90 dage postoperativt
postoperativ morbiditet Clavien-Dindo
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Postoperativ morbiditet, der resulterer i forlænget (>2 dage) hospitalsindlæggelse, genindlæggelser eller mortalitet 90 dage efter operationen i henhold til Clavien-Dindo indekset.
90 dage postoperativt
postoperativ morbiditet CCI
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Postoperativ morbiditet, der resulterer i forlænget (>2 dage) hospitalsindlæggelse, genindlæggelser eller dødelighed 90 dage efter operationen ifølge Comprehensive Complication Index
90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudnyttelse i dagkirurgi
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Registrering af skadestuebesøg, besøg hos praktiserende læger og brug af lægevagt inden for 30 dage efter hofte- eller knæudskiftning som dagkirurgisk indgreb.
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbage på arbejde i dagkirurgi
Tidsramme: 30 dage postoperativt
ændringer i arbejdsstatus og tid til at vende tilbage til arbejdet i dagkirurgiske procedurer
30 dage postoperativt
patienttilfredshed og patientrapporterede resultatmål1
Tidsramme: Baseline, 90 og 365 dage postoperativt
indsamling af data om patienttilfredshed og funktion efter operation ved hjælp af EQ-5D-5L (score fra 0-100 med stigende score, der indikerer bedre helbred)
Baseline, 90 og 365 dage postoperativt
patienttilfredshed og patientrapporterede resultatmål, kun THA.
Tidsramme: Baseline, 90 og 365 dage postoperativt
indsamling af data om patienttilfredshed og funktion efter operation ved hjælp af Oxford Hip Score (spænder fra 0-48 med stigende score, der indikerer bedre funktion).
Baseline, 90 og 365 dage postoperativt
patienttilfredshed og patientrapporterede resultatmål, kun TKA.
Tidsramme: Baseline, 90 og 365 dage postoperativt
indsamling af data om patienttilfredshed og funktion efter operation ved hjælp af Oxford Knee-score (spænder fra 0-48 med stigende score, der indikerer bedre funktion).
Baseline, 90 og 365 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner