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股関節および膝関節置換データベースのファスト トラック センター (FCD)

2022年11月10日 更新者：Christoffer Joergensen、Rigshospitalet, Denmark

術前の患者特性と術後合併症に関する股関節および膝関節置換術の前向きデータベースのファストトラックセンター

これは、デンマークの 5 つの保健地域すべてから、デンマークの 8 つの専門の関節形成術部門で迅速な股関節および膝関節置換手術を受けた患者の術前患者特性と術後合併症に関する前向き研究登録です。 レジストリは、詳細な患者と医師から報告された術前の特徴、および処方薬と検査結果で構成されています。 フォローアップは、医師のバックアップを備えた専任の看護師による電子医療記録に基づいており、Clavien-Dindo および総合合併症指数のスコアリングが含まれています。 日帰り手術を受けたすべての患者は、ヘルスケアの利用に関する患者報告アンケートに記入し、30 日までに仕事に復帰します。 最後に、術前データに基づいて「高リスク」患者を識別するための機械学習アルゴリズムが含まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究登録は、デンマークの 5 つのヘルスケア地域すべてにまたがる 8 つのデンマークの専用関節形成術病棟における、術後の罹患率、日帰り手術の実現可能性と安全性、および迅速な股関節と膝関節置換術後の機能的転帰に関するさらに詳細な研究を目的としています。 この作業は、ClinicalTrials にも登録されているが、2017 年 8 月に登録を停止した股関節および膝関節置換術に関するルンドベック財団センター データベースの継続です。

レジストリの目的は、社会化された医療システム内での股関節および膝関節置換術における術前の患者の特性と術後の合併症、患者から報告された結果の測定、および医療の利用に関する標準化された包括的な情報を提供することです。 各部門には、データマネージャーによって監督され、南デンマークのデンマーク保健地域からのデータベースサポートを受けて、登録とフォローアップを保証する専任の研究担当者がいます。

すべての部門は、標準治療として同様の確立されたファストトラックプロトコルを持っていますが、患者を日帰り手術、主要なファストトラックグループ、および高リスクコホートに分けることに重点を置いています。

術前データには、処方薬、CFS v.1 を使用した臨床脆弱性スコア、Pain Catastrophizing Scale の評価、ヘモグロビン、腎機能、糖尿病患者の Hb1Ac、C 反応性タンパク質レベルの臨床検査に関する情報が含まれます。 収集された術前データに基づいて、「高リスク」患者を特定するための機械学習アルゴリズムが改良され、データベースへの導入が計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク
        • 募集
        • Bispebjerg University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Søren Overgaard
      • Gentofte、Capital Region、デンマーク
        • 募集
        • Gentofte University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning、Region Of Middle Judland、デンマーク
        • 積極的、募集していない
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø、Region Of Northern Judland、デンマーク、9640
        • 募集
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle、Region Of Sourthern Denmark、デンマーク、7100
        • 募集
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg、Region Of Southern Denmark、デンマーク
        • 募集
        • University Hospital Svendborg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved、Region Seeland、デンマーク
        • 募集
        • Næstved Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している専門の関節形成術部門は、大規模な大学病院または地域病院のいずれかに配置されています。 これらの部門は、デンマークの 5 つの医療地域すべてをカバーしており、デンマークでの年間の股関節および膝関節置換術の約 40% に貢献していると推定されています。 したがって、人口は一般的なデンマークの関節形成術人口を代表しています。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 非悪性手術
  • デンマークの社会保障番号
  • 選択的手続き

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
日帰り手術群
日帰り手術として股関節置換術または膝関節置換術を受け、手術当日に自宅に退院する患者
手順：日帰り手術
標準的な外科的処置ですが、手術当日に予定された退院があります
ハイリスク患者
術後合併症のリスクが高いと評価された患者。 これらの患者は、併存疾患の種類に基づいて、関連する追加の注意を受けます。 つまり 鉄の状態と静脈内の術前評価。 術前貧血の場合の鉄剤治療、NSAIDs の回避への関心の高まり、腎疾患患者における適切な輸液療法など。
手順：ハイリスク患者
標準的なファスト トラック手順ですが、リスク プロファイルに応じて追加の周術期措置が必要です。
メイングループ
日帰り手術が予定されておらず、「ハイリスク」とみなされる合併症のない患者。 これらの患者は、機能的な退院基準を満たした場合、自宅への退院を伴う標準的なファーストトラック手順を経ます。
手順：メイングループ
機能的退院基準を満たす場合は、通常のケアおよび退院基準に従った標準的なファストトラック手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り手術を受けることができる未選択の患者の割合
時間枠：術後7日
手術当日に退院する、日帰り手術に適格な患者の割合。
術後7日
術後の罹患率
時間枠：術後90日
長期（> 2日）の入院、再入院、または手術後90日での死亡につながる術後の罹患率。
術後90日
術後罹患率 Clavien-Dindo
時間枠：術後90日
-Clavien-Dindo指数によると、手術の90日後に長期（> 2日）の入院、再入院、または死亡をもたらす術後の罹患率。
術後90日
術後罹患率 CCI
時間枠：術後90日
-包括的合併症指数によると、手術後90日で長期（> 2日）の入院、再入院、または死亡をもたらす術後の罹患率
術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り手術における医療の利用
時間枠：術後30日
日帰り手術として股関節または膝関節置換術を受けた後 30 日以内の緊急治療室の訪問、一般開業医への訪問、および医療緊急サービスの使用の登録。
術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り手術で仕事復帰
時間枠：術後30日
日帰り手術における勤務形態の変更と勤務時間の変更
術後30日
患者満足度および患者報告アウトカム指標1
時間枠：ベースライン、術後90日および365日
EQ-5D-5L を使用した手術後の患者の満足度と機能に関するデータの収集 (0 ～ 100 のスコアでスコアが増加し、健康状態が良好であることを示します)
ベースライン、術後90日および365日
患者満足度および患者報告アウトカム指標、THA のみ。
時間枠：ベースライン、術後90日および365日
Oxford Hip Score を使用した手術後の患者の満足度と機能に関するデータの収集 (範囲は 0 ～ 48 で、スコアの増加はより良い機能を示します)。
ベースライン、術後90日および365日
患者満足度および患者報告アウトカム指標、TKA のみ。
時間枠：ベースライン、術後90日および365日
Oxford Knee スコアを使用した手術後の患者の満足度と機能に関するデータの収集 (範囲は 0 ～ 48 で、スコアの増加はより良い機能を示します)。
ベースライン、術後90日および365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Henrik Kehlet, M.D.、Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FC-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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