Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных Fast-track Center для замены тазобедренного и коленного суставов (FCD)

10 ноября 2022 г. обновлено: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Проспективная база данных Центра быстрой замены тазобедренного и коленного суставов по дооперационным характеристикам пациентов и послеоперационным осложнениям

Это проспективное исследование-регистр предоперационных характеристик пациентов и послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию по ускоренной замене тазобедренного и коленного суставов в 8 специализированных отделениях эндопротезирования Дании из всех пяти медицинских регионов Дании. Реестр состоит из подробных предоперационных характеристик пациента и врача, а также включает назначенные лекарства и результаты лабораторных исследований. Последующее наблюдение основано на электронных медицинских записях, подготовленных специальными медсестрами при поддержке врача, и включает оценку Clavien-Dindo и комплексного индекса осложнений. Все пациенты, перенесшие амбулаторную хирургию, также заполняют анкету пациента об использовании медицинской помощи и возвращаются к работе к 30-му дню. Наконец, включен алгоритм машинного обучения для выявления пациентов «высокого риска» на основе предоперационных данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр исследований предназначен для дальнейших подробных исследований послеоперационной заболеваемости, осуществимости и безопасности однодневной хирургии и функциональных результатов после ускоренной замены тазобедренного и коленного суставов в 8 специализированных датских отделениях эндопротезирования во всех пяти регионах здравоохранения Дании. Работа является продолжением базы данных Центра Фонда Лундбек по замене тазобедренного и коленного суставов, также зарегистрированной в ClinicalTrials, но прекращенной в августе 2017 года.

Целью реестра является предоставление стандартизированной и всеобъемлющей информации о предоперационных характеристиках пациентов и послеоперационных осложнениях, сообщаемых пациентами показателях результатов и использовании медицинской помощи при ускоренной замене тазобедренного и коленного суставов в рамках социальной системы здравоохранения. В каждом отделе есть специальный исследовательский персонал, обеспечивающий регистрацию и последующее наблюдение под наблюдением менеджера данных и при поддержке базы данных из Датского региона здравоохранения Южной Дании.

Во всех отделениях действуют аналогичные установленные протоколы ускоренного лечения в качестве стандарта лечения, но с акцентом на разделение пациентов на амбулаторных, основную группу ускоренного лечения и когорты высокого риска.

Предоперационные данные включают информацию о назначенных лекарствах, шкалу клинической слабости с использованием CFS v.1, оценку шкалы катастрофизации боли, а также лабораторные анализы гемоглобина, функции почек, Hb1Ac у диабетиков и уровня С-реактивного белка. На основе собранных предоперационных данных дорабатывается алгоритм машинного обучения для выявления пациентов «высокого риска» и с планомерным вводом в базу данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik Kehlet, M.D.
  • Номер телефона: +45 35 45 35 45
  • Электронная почта: henrik.kehlet@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Søren Overgaard
      • Gentofte, Capital Region, Дания
        • Рекрутинг
        • Gentofte University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Kirill Gromov, M.D.
          • Номер телефона: +45 38 62 38 62
          • Электронная почта: Kirill.Gromov@regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning, Region Of Middle Judland, Дания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø, Region Of Northern Judland, Дания, 9640
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • Контакт:
          • Thomas Jakobsen, M.D.
          • Номер телефона: +45 97 66 00 00
          • Электронная почта: thomas.jakobsen@rn.dk
        • Главный следователь:
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region Of Sourthern Denmark, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • Контакт:
          • Claus Varnum, M.D.
          • Номер телефона: +45 76 36 20 00
          • Электронная почта: Claus.Varnum@rsyd.dk
        • Главный следователь:
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Дания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Svendborg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved, Region Seeland, Дания
        • Рекрутинг
        • Næstved Hospital
        • Контакт:
          • Kim P Sperling, MD
          • Номер телефона: +45 56 51 20 00
          • Электронная почта: kpsp@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвующие специализированные отделения эндопротезирования размещены либо в крупных университетских, либо в региональных больницах. Отделения охватывают все пять регионов здравоохранения Дании, и, по оценкам, на их долю приходится около 40% ежегодных операций по замене тазобедренного и коленного суставов в Дании. Таким образом, популяция является репрезентативной для общей датской популяции эндопротезов.

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • доброкачественная хирургия
  • датский номер социального страхования
  • выборная процедура

Критерий исключения:

  • нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дневная хирургическая группа
Пациенты, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава в рамках однодневной операции, с успешной выпиской домой в день операции
Процедура: Дневная хирургия
Стандартная хирургическая процедура, но с плановой выпиской в ​​день операции
Пациенты с высоким риском
По оценкам, пациенты имеют повышенный риск послеоперационных осложнений. Эти пациенты получат соответствующее дополнительное внимание в зависимости от типа сопутствующей патологии. т.е. предоперационная оценка статуса железа и внутривенное введение лечение препаратами железа в случае предоперационной анемии, повышенное внимание к отказу от НПВП и адекватной инфузионной терапии у пациентов с почечной недостаточностью и т. д.
Процедура: Пациент высокого риска
Стандартная ускоренная процедура, но с дополнительными периоперационными мероприятиями в зависимости от профиля риска.
Основная группа
Пациенты, которым не назначена дневная хирургия и у которых нет сопутствующих заболеваний, относятся к группе высокого риска. Эти пациенты проходят стандартную ускоренную процедуру с выпиской домой при соблюдении функциональных критериев выписки.
Процедура: Основная группа
Стандартная ускоренная процедура в соответствии с обычными стандартами лечения и выписки при выполнении функциональных критериев выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля неотобранных пациентов, которым могут быть проведены амбулаторные хирургические процедуры
Временное ограничение: 7 дней после операции
Доля пациентов, имеющих право на амбулаторную операцию, выписанных в день операции.
7 дней после операции
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
послеоперационная заболеваемость, приводящая к длительной (> 2 дней) госпитализации, повторным госпитализациям или смерти через 90 дней после операции.
90 дней после операции
послеоперационные осложнения Clavien-Dindo
Временное ограничение: 90 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость, приводящая к длительной (> 2 дней) госпитализации, повторным госпитализациям или летальному исходу через 90 дней после операции в соответствии с индексом Clavien-Dindo.
90 дней после операции
послеоперационная заболеваемость ЧМТ
Временное ограничение: 90 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость, приводящая к длительной (> 2 дней) госпитализации, повторным госпитализациям или смертности через 90 дней после операции в соответствии с комплексным индексом осложнений
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения в дневной хирургии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Регистрация посещений отделений неотложной помощи, посещений врачей общей практики и обращения за неотложной медицинской помощью в течение 30 дней после замены тазобедренного или коленного сустава в рамках амбулаторной операции.
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вернуться к работе в дневном стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
изменения в рабочем статусе и время возвращения к работе в амбулаторных хирургических процедурах
30 дней после операции
удовлетворенность пациентов и результаты, о которых сообщают пациенты1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 и 365 дней после операции
сбор данных об удовлетворенности пациентов и функционировании после операции с использованием EQ-5D-5L (оценка от 0 до 100 с увеличением оценки, указывающей на улучшение здоровья)
Исходный уровень, через 90 и 365 дней после операции
удовлетворенность пациентов и результаты, о которых сообщают пациенты, только THA.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 и 365 дней после операции
сбор данных об удовлетворенности пациента и функции после операции с использованием Оксфордской шкалы тазобедренного сустава (диапазон от 0 до 48 с увеличением балла, указывающим на лучшую функцию).
Исходный уровень, через 90 и 365 дней после операции
удовлетворенность пациентов и результаты, о которых сообщают пациенты, только TKA.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 и 365 дней после операции
сбор данных об удовлетворенности пациентов и функционировании после операции с использованием шкалы Oxford Knee (диапазон от 0 до 48 с увеличением баллов, указывающим на лучшую функцию).
Исходный уровень, через 90 и 365 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дневная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться