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Das Fast-Track-Zentrum für Hüft- und Knieersatzdatenbank (FCD)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Die prospektive Datenbank des Fast-Track-Zentrums für Hüft- und Knieersatz zu präoperativen Patientenmerkmalen und postoperativen Komplikationen

Dies ist ein prospektives Studienregister zu präoperativen Patientenmerkmalen und postoperativen Komplikationen bei Patienten mit Fast-Track-Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen in 8 dänischen Spezialabteilungen für Endoprothetik aus allen fünf Gesundheitsregionen Dänemarks. Das Register besteht aus detaillierten, von Patienten und Ärzten gemeldeten präoperativen Merkmalen, einschließlich verschriebener Medikamente und Laborergebnissen. Die Nachsorge basiert auf elektronischen Krankenakten durch engagierte Krankenschwestern mit ärztlicher Unterstützung und umfasst Clavien-Dindo und Comprehensive Complication Index Scoring. Alle ambulant operierten Patienten füllen außerdem bis zum 30. Tag einen von Patienten gemeldeten Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Rückkehr zur Arbeit aus. Schließlich ist ein maschineller Lernalgorithmus zur Identifizierung von „Hochrisiko“-Patienten basierend auf den präoperativen Daten enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienregister dient der weiteren detaillierten Erforschung der postoperativen Morbidität, Durchführbarkeit und Sicherheit ambulanter Operationen und der funktionellen Ergebnisse nach Fast-Track-Hüft- und Kniegelenkersatz in 8 speziellen dänischen Endoprothetikstationen in allen fünf Gesundheitsregionen Dänemarks. Die Arbeit ist eine Fortsetzung der Lundbeck Foundation Center Database on Hip and Knee Replacement, die ebenfalls in ClinicalTrials registriert ist, aber im August 2017 die Registrierung eingestellt hat.

Das Ziel des Registers ist die Bereitstellung standardisierter und umfassender Informationen zu präoperativen Patientenmerkmalen und postoperativen Komplikationen, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei beschleunigtem Hüft- und Kniegelenkersatz innerhalb eines sozialisierten Gesundheitssystems. Jede Abteilung verfügt über engagiertes Forschungspersonal, das die Registrierung und Nachverfolgung gewährleistet, die von einem Datenmanager überwacht wird, und mit Datenbankunterstützung von der dänischen Gesundheitsregion Süddänemark.

Alle Abteilungen haben ähnlich etablierte Fast-Track-Protokolle als Behandlungsstandard, jedoch mit Schwerpunkt auf der Unterteilung der Patienten in ambulante Operationen, Fast-Track-Hauptgruppe und Hochrisikokohorten.

Präoperative Daten umfassen Informationen zu verschriebenen Medikamenten, Clinical Frailty Score unter Verwendung von CFS v.1, Bewertung der Pain Catastrophizing Scale sowie Labortests von Hämoglobin, Nierenfunktion, Hb1Ac bei Diabetikern und C-reaktivem Proteinspiegel. Auf Basis der gesammelten präoperativen Daten wird ein maschineller Lernalgorithmus zur Identifizierung der „Hochrisiko“-Patienten verfeinert und mit geplanter Einarbeitung in die Datenbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark
        • Bispebjerg University Hospital
      • Gentofte Municipality, Capital Region, Dänemark
        • Gentofte University Hospital
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dänemark
        • Næstved Hospital
    • Region Syddanmark
      • Svendborg, Region Syddanmark, Dänemark
        • University Hospital Svendborg
    • Region of Middle Judland
      • Herning, Region of Middle Judland, Dänemark
        • Gødstrup Hospital
    • Region of Northern Judland
      • Farsø, Region of Northern Judland, Dänemark, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsø
    • Region of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region of Sourthern Denmark, Dänemark, 7100
        • Lillebaelt Hospital, Vejle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Spezialabteilungen für Endoprothetik sind entweder in großen Universitäts- oder regionalen Krankenhäusern angesiedelt. Die Abteilungen decken alle fünf Gesundheitsregionen in Dänemark ab und tragen schätzungsweise etwa 40 % zum jährlichen Hüft- und Kniegelenkersatz in Dänemark bei. Somit ist die Population repräsentativ für die allgemeine dänische Endoprothetikpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • nicht bösartige Chirurgie
  • dänische sozialversicherungsnummer
  • Wahlverfahren

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tageschirurgische Gruppe
Patienten mit Hüft- oder Kniegelenkersatz am Tag der Operation mit erfolgreicher Entlassung ins eigene Zuhause am Tag der Operation
Verfahren: Tageschirurgie
Standardoperationsverfahren, jedoch mit geplanter Entlassung am Tag der Operation
Risikopatienten
Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen. Diese Patienten erhalten je nach Art der Komorbidität relevante zusätzliche Aufmerksamkeit. Dh präoperative Beurteilung des Eisenstatus und i.v. Eisenbehandlung bei präoperativer Anämie, verstärkter Fokus auf Vermeidung von NSAIDs und adäquate Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit Nierenerkrankungen etc.
Verfahren: Risikopatient
Standard-Fast-Track-Verfahren, jedoch mit zusätzlichen perioperativen Maßnahmen, abhängig vom Risikoprofil.
Hauptgruppe
Patienten, die nicht für eine ambulante Operation vorgesehen sind und ohne Komorbiditäten, die als "Hochrisiko" gelten. Diese Patienten durchlaufen ein Standard-Fast-Track-Verfahren mit Entlassung ins eigene Zuhause, wenn sie die funktionellen Entlassungskriterien erfüllen.
Verfahren: Hauptgruppe
Standard-Fast-Track-Verfahren nach üblichem Versorgungsstandard und Entlassung bei Erfüllung der funktionellen Entlassungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der unselektierten Patienten, die sich ambulanten Eingriffen unterziehen können
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Der Anteil der Patienten, die für eine ambulante Operation in Frage kommen und am Tag der Operation entlassen werden.
7 Tage postoperativ
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
postoperative Morbidität, die zu verlängertem (> 2 Tage) Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme oder Tod 90 Tage nach der Operation führt.
90 Tage postoperativ
postoperative Morbidität Clavien-Dindo
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Morbidität, die gemäß dem Clavien-Dindo-Index zu verlängertem (> 2 Tage) Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme oder Mortalität 90 Tage nach der Operation führt.
90 Tage postoperativ
postoperative Morbidität CCI
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Morbidität, die zu verlängertem (> 2 Tage) Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme oder Mortalität 90 Tage nach der Operation gemäß dem Comprehensive Complication Index führt
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsversorgung in der Tageschirurgie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Registrierung von Notaufnahmebesuchen, Besuchen bei Hausärzten und Inanspruchnahme medizinischer Notdienste innerhalb von 30 Tagen nach einem ambulanten Hüft- oder Kniegelenkersatz.
30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme der Arbeit in der Tageschirurgie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Änderungen des Arbeitsstatus und Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit bei ambulanten Eingriffen
30 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen1
Zeitfenster: Baseline, 90 und 365 Tage postoperativ
Erhebung von Daten zur Patientenzufriedenheit und Funktion nach der Operation mit dem EQ-5D-5L (Score von 0-100, wobei steigender Score eine bessere Gesundheit anzeigt)
Baseline, 90 und 365 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen, nur HTEP.
Zeitfenster: Baseline, 90 und 365 Tage postoperativ
Erhebung von Daten zur Patientenzufriedenheit und -funktion nach der Operation unter Verwendung des Oxford Hip Score (Bereich von 0-48, wobei eine zunehmende Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
Baseline, 90 und 365 Tage postoperativ
Patientenzufriedenheit und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen, nur TKA.
Zeitfenster: Baseline, 90 und 365 Tage postoperativ
Erhebung von Daten zur Patientenzufriedenheit und -funktion nach der Operation unter Verwendung des Oxford-Knee-Scores (Bereich von 0-48, wobei ein zunehmender Score eine bessere Funktion anzeigt).
Baseline, 90 und 365 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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