Banco de dados do Centro Acelerado para Substituição de Quadril e Joelho (FCD)
7 de julho de 2026 atualizado por: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark
O banco de dados prospectivo do Fast-track Center for Quadril e Joelho sobre as características pré-operatórias do paciente e complicações pós-operatórias
Este é um registro de estudo prospectivo sobre as características do paciente pré-operatório e complicações pós-operatórias em pacientes com cirurgia de substituição rápida do quadril e joelho em 8 departamentos dinamarqueses dedicados à artroplastia de todas as cinco regiões de saúde na Dinamarca.
O registro consiste em características pré-operatórias detalhadas do paciente e do médico, incluindo medicamentos prescritos e resultados laboratoriais.
O acompanhamento é baseado em registros médicos eletrônicos por enfermeiras dedicadas com apoio médico e inclui pontuação de Clavien-Dindo e Índice de Complicação Abrangente.
Todos os pacientes submetidos a cirurgias diurnas também preenchem um questionário relatado pelo paciente sobre a utilização dos cuidados de saúde e retornam ao trabalho no dia 30.
Finalmente, um algoritmo de aprendizado de máquina para identificação de pacientes de "alto risco" com base nos dados pré-operatórios é incluído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro do estudo destina-se a pesquisas mais detalhadas sobre morbidade pós-operatória, viabilidade e segurança da cirurgia ambulatorial e resultados funcionais após substituição rápida de quadril e joelho em 8 enfermarias de artroplastia dinamarquesas dedicadas em todas as cinco regiões de saúde na Dinamarca. O trabalho é uma continuação do banco de dados do Lundbeck Foundation Center on Hip and Knee Replacement, também registrado no ClinicalTrials, mas cessou a inscrição em agosto de 2017.
O objetivo do registro é fornecer informações padronizadas e abrangentes sobre as características pré-operatórias do paciente e complicações pós-operatórias, medidas de resultados relatados pelo paciente e utilização de cuidados de saúde em substituição rápida de quadril e joelho dentro de um sistema de saúde socializado. Cada departamento possui pessoal de pesquisa dedicado, garantindo registro e acompanhamento supervisionado por um gerente de dados e com suporte de banco de dados da Região de saúde dinamarquesa do sul da Dinamarca.
Todos os departamentos têm protocolos rápidos semelhantes estabelecidos como padrão de atendimento, mas com foco em dividir os pacientes em cirurgias ambulatoriais, grupo principal rápido e coortes de alto risco.
Os dados pré-operatórios incluem informações sobre medicamentos prescritos, Escore de Fragilidade Clínica usando CFS v.1, avaliação da Escala de Catastrofização da Dor, bem como testes laboratoriais de hemoglobina, função renal, Hb1Ac em diabéticos e nível de proteína C-reativa. Com base nos dados pré-operatórios coletados, um algoritmo de aprendizado de máquina para identificar os pacientes de "alto risco" está sendo refinado e com indução planejada no banco de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Gentofte Municipality, Capital Region, Dinamarca
- Gentofte University Hospital
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca
- Næstved Hospital
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Region Syddanmark
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Svendborg, Region Syddanmark, Dinamarca
- University Hospital Svendborg
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Region of Middle Judland
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Herning, Region of Middle Judland, Dinamarca
- Gødstrup Hospital
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Region of Northern Judland
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Farsø, Region of Northern Judland, Dinamarca, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsø
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Region of Sourthern Denmark
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Vejle, Region of Sourthern Denmark, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Hospital, Vejle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os departamentos de artroplastia dedicados participantes são colocados em grandes hospitais universitários ou regionais.
Os departamentos cobrem todas as cinco regiões de saúde na Dinamarca e estima-se que contribuam com cerca de 40% das substituições anuais de quadril e joelho na Dinamarca.
Assim, a população é representativa da população artroplastia geral dinamarquesa.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- cirurgia não maligna
- número de segurança social dinamarquês
- procedimento eletivo
Critério de exclusão:
- não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cirurgia diurna
Pacientes com artroplastia de quadril ou joelho como cirurgia diurna com alta bem-sucedida para sua própria casa no dia da cirurgia
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Procedimento cirúrgico padrão, mas com alta planejada no dia da cirurgia
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Pacientes de alto risco
Pacientes avaliados como tendo maior risco de complicações pós-operatórias.
Esses pacientes receberão atenção adicional relevante com base no tipo de comorbidade.
ou seja
avaliação pré-operatória do estado de ferro e administração i.v.
tratamento com ferro em caso de anemia pré-operatória, foco maior em evitar AINEs e fluidoterapia adequada em pacientes com doença renal, etc.
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Procedimento rápido padrão, mas com medidas perioperatórias adicionais dependentes do perfil de risco.
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Grupo principal
Pacientes que não estão agendados para cirurgia ambulatorial e sem comorbidades que se qualificam como "alto risco".
Esses pacientes passam por um procedimento rápido padrão com alta para sua própria casa quando preenchem os critérios de alta funcional.
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Procedimento rápido padrão de acordo com o padrão usual de atendimento e alta ao preencher os critérios de alta funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de pacientes não selecionados capazes de se submeter a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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A fração de pacientes elegíveis para cirurgia ambulatorial que recebem alta no dia da cirurgia.
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7 dias de pós-operatório
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morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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morbidade pós-operatória resultando em hospitalização prolongada (>2 dias), reinternações ou mortalidade 90 dias após a cirurgia.
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90 dias de pós-operatório
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morbidade pós-operatória Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Morbidade pós-operatória resultando em hospitalização prolongada (>2 dias), reinternações ou mortalidade 90 dias após a cirurgia de acordo com o índice de Clavien-Dindo.
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90 dias de pós-operatório
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morbidade pós-operatória ICC
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Morbidade pós-operatória resultando em hospitalização prolongada (> 2 dias), reinternações ou mortalidade 90 dias após a cirurgia de acordo com o Índice de Complicação Abrangente
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde em cirurgia ambulatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Registro de atendimentos de emergência, visitas a médicos de clínica geral e uso de serviços de emergência médica dentro de 30 dias após a substituição do quadril ou joelho como procedimento de cirurgia ambulatorial.
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30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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retorno ao trabalho em ambulatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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mudanças no status de trabalho e tempo para retornar ao trabalho em procedimentos de cirurgia ambulatorial
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30 dias de pós-operatório
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satisfação do paciente e medidas de resultados relatados pelo paciente1
Prazo: Linha de base, 90 e 365 dias de pós-operatório
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coleta de dados sobre satisfação e função do paciente após a cirurgia usando o EQ-5D-5L (pontuação de 0 a 100 com pontuação crescente indicando melhor saúde)
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Linha de base, 90 e 365 dias de pós-operatório
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satisfação do paciente e medidas de resultados relatados pelo paciente, apenas THA.
Prazo: Linha de base, 90 e 365 dias de pós-operatório
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coleta de dados sobre satisfação e função do paciente após a cirurgia usando o Oxford Hip Score (intervalo de 0-48 com pontuação crescente indicando melhor função).
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Linha de base, 90 e 365 dias de pós-operatório
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satisfação do paciente e medidas de resultados relatados pelo paciente, apenas ATJ.
Prazo: Linha de base, 90 e 365 dias de pós-operatório
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coleta de dados sobre satisfação e função do paciente após a cirurgia usando a pontuação Oxford Knee (intervalo de 0-48 com pontuação crescente indicando melhor função).
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Linha de base, 90 e 365 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Issa LM, Jorgensen CC, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Kehlet H. Feasibility of a prospective multicenter observational study-is diabetes a risk factor in ERAS joint arthroplasty? Pilot Feasibility Stud. 2025 Dec 13;12(1):10. doi: 10.1186/s40814-025-01747-w.
- Mahmoud LI, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Perioperative GLP1-RA management and risk of aspiration in patients with diabetes undergoing fast-track hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2025 Apr 9;72(5):A09240629. doi: 10.61409/A09240629.
- Jorgensen CC, Lindberg-Larsen M, Gromov K, Varnum C, Bider MJ, Overgaard S, Andersen MR, Hansen TB, Kehlet H. Association of non-anaemic iron deficiency with postoperative outcomes after fast-track hip and knee arthroplasty: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):322-330. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.039. Epub 2025 May 21.
- Issa LM, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Protocol for a prospective multicentre cohort study to address the question whether diabetes and its management is still a risk factor in fast-track joint arthroplasty. BMJ Open. 2024 Apr 23;14(4):e080232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080232.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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