Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het versnelde centrum voor heup- en knievervangingsdatabase (FCD)

10 november 2022 bijgewerkt door: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

De Fast-track Center for Hip and Knee Replacement Prospective Database over preoperatieve patiëntkenmerken en postoperatieve complicaties

Dit is een prospectief onderzoeksregister over preoperatieve patiëntkenmerken en postoperatieve complicaties bij patiënten die een versnelde heup- en knievervangende operatie ondergaan in 8 Deense speciale artroplastiekafdelingen uit alle vijf de gezondheidsregio's in Denemarken. Het register bestaat uit gedetailleerde door de patiënt en de arts gerapporteerde preoperatieve kenmerken, inclusief voorgeschreven medicatie en laboratoriumresultaten. Follow-up is gebaseerd op elektronische medische dossiers door toegewijde verpleegkundigen met back-up van een arts en omvat Clavien-Dindo en Comprehensive Complication Index-scores. Alle patiënten die een dagoperatie ondergaan, vullen ook een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst in over het gebruik van de gezondheidszorg en de terugkeer naar het werk op dag 30. Ten slotte is er een machine-learning algoritme voor de identificatie van patiënten met een "hoog risico" op basis van preoperatieve gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksregister is bedoeld voor verder gedetailleerd onderzoek naar postoperatieve morbiditeit, haalbaarheid en veiligheid van dagchirurgie en functionele resultaten na versnelde heup- en knievervanging in 8 speciale Deense artroplastiekafdelingen in alle vijf gezondheidszorgregio's in Denemarken. Het werk is een voortzetting van de database van het Lundbeck Foundation Center over heup- en knievervanging, ook geregistreerd in ClinicalTrials, maar stopte met inschrijven in augustus 2017.

Het doel van het register is om gestandaardiseerde en uitgebreide informatie te verschaffen over preoperatieve patiëntkenmerken en postoperatieve complicaties, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en het gebruik van gezondheidszorg bij versnelde heup- en knievervanging binnen een gesocialiseerd gezondheidszorgsysteem. Elke afdeling heeft toegewijd onderzoekspersoneel dat zorgt voor registratie en follow-up onder supervisie van een datamanager, en met database-ondersteuning van de Deense gezondheidsregio in Zuid-Denemarken.

Alle afdelingen hebben vergelijkbare gevestigde fast-track protocollen als standaardzorg, maar met de nadruk op het verdelen van patiënten in dagchirurgie, fast-track hoofdgroep en cohorten met een hoog risico.

Preoperatieve gegevens omvatten informatie over voorgeschreven medicatie, Clinical Frailty Score met behulp van CFS v.1, evaluatie van Pain Catastrophizing Scale evenals laboratoriumtesten van hemoglobine, nierfunctie, Hb1Ac bij diabetici en C-reactief proteïneniveau. Op basis van de verzamelde preoperatieve gegevens wordt een machine-learning algoritme voor het identificeren van de "hoog-risico"-patiënten verfijnd en met geplande inductie in de database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Søren Overgaard
      • Gentofte, Capital Region, Denemarken
        • Werving
        • Gentofte University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning, Region Of Middle Judland, Denemarken
        • Actief, niet wervend
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø, Region Of Northern Judland, Denemarken, 9640
        • Werving
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region Of Sourthern Denmark, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Denemarken
        • Werving
        • University Hospital Svendborg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved, Region Seeland, Denemarken
        • Werving
        • Næstved Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemende speciale artroplastiekafdelingen zijn ondergebracht in grote universitaire of regionale ziekenhuizen. De afdelingen bestrijken alle vijf de gezondheidsregio's in Denemarken en dragen naar schatting ongeveer 40% bij aan de jaarlijkse heup- en knievervangingen in Denemarken. De populatie is dus representatief voor de algemene Deense artroplastische populatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • niet-kwaadaardige chirurgie
  • Deens burgerservicenummer
  • electieve procedure

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dagchirurgische groep
Patiënten die een heup- of knievervanging ondergaan als dagoperatie met succesvol ontslag naar huis op de dag van de operatie
Procedure: Dagchirurgie
Standaard chirurgische ingreep maar met gepland ontslag op de dag van de operatie
Patiënten met een hoog risico
Patiënten beoordeeld als een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. Deze patiënten krijgen relevante aanvullende aandacht op basis van het type comorbiditeit. D.w.z. preoperatieve evaluatie van ijzerstatus en i.v. ijzerbehandeling bij preoperatieve bloedarmoede, meer aandacht voor het vermijden van NSAID's en adequate vochttherapie bij patiënten met een nieraandoening enz.
Procedure: Patiënt met een hoog risico
Standaard versnelde procedure maar met aanvullende perioperatieve maatregelen afhankelijk van het risicoprofiel.
Hoofdgroep
Patiënten die niet zijn ingepland voor dagchirurgie en zonder comorbiditeiten kwalificeren als "hoog risico". Deze patiënten doorlopen een standaard versnelde procedure met ontslag naar hun eigen huis wanneer ze voldoen aan de functionele ontslagcriteria.
Procedure: Hoofdgroep
Standaard versnelde procedure volgens de gebruikelijke zorgstandaard en ontslag bij het voldoen aan functionele ontslagcriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van niet-geselecteerde patiënten die ingrepen voor dagchirurgie kunnen ondergaan
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De fractie patiënten die in aanmerking komen voor dagchirurgie en die op de dag van de operatie worden ontslagen.
7 dagen postoperatief
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
postoperatieve morbiditeit resulterend in langdurige (> 2 dagen) ziekenhuisopname, heropname of mortaliteit 90 dagen na de operatie.
90 dagen postoperatief
postoperatieve morbiditeit Clavien-Dindo
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Postoperatieve morbiditeit resulterend in langdurige (> 2 dagen) ziekenhuisopname, heropname of mortaliteit 90 dagen na de operatie volgens de Clavien-Dindo-index.
90 dagen postoperatief
postoperatieve morbiditeit CCI
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Postoperatieve morbiditeit resulterend in langdurige (> 2 dagen) ziekenhuisopname, heropname of mortaliteit 90 dagen na de operatie volgens de Comprehensive Complication Index
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorggebruik in dagchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Registratie van SEH-bezoeken, huisartsbezoeken en gebruik van medische hulpdiensten binnen 30 dagen na heup- of knievervanging als dagbehandeling.
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weer aan het werk in de dagbehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
veranderingen in werkstatus en tijd om weer aan het werk te gaan in dagchirurgieprocedures
30 dagen postoperatief
patiënttevredenheid en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten1
Tijdsspanne: Baseline, 90 en 365 dagen postoperatief
verzameling van gegevens over de tevredenheid en het functioneren van de patiënt na een operatie met behulp van de EQ-5D-5L (score van 0-100 met toenemende score die een betere gezondheid aangeeft)
Baseline, 90 en 365 dagen postoperatief
patiënttevredenheid en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten, alleen THA.
Tijdsspanne: Baseline, 90 en 365 dagen postoperatief
verzameling van gegevens over de tevredenheid van de patiënt en het functioneren na een operatie met behulp van de Oxford Hip Score (bereik van 0-48 waarbij toenemende score een betere functie aangeeft).
Baseline, 90 en 365 dagen postoperatief
patiënttevredenheid en patiëntgerapporteerde uitkomstmaten, alleen TKP.
Tijdsspanne: Baseline, 90 en 365 dagen postoperatief
verzameling van gegevens over de tevredenheid van de patiënt en het functioneren na een operatie met behulp van de Oxford Knee-score (bereik van 0-48 waarbij toenemende score een betere functie aangeeft).
Baseline, 90 en 365 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Dagchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren