La base de datos del Fast-track Center para el reemplazo de cadera y rodilla (FCD)
7 de julio de 2026 actualizado por: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark
La base de datos prospectiva del Fast-track Center for Hip and Knee Replacement sobre las características preoperatorias de los pacientes y las complicaciones posoperatorias
Este es un registro de estudio prospectivo sobre las características preoperatorias de los pacientes y las complicaciones posoperatorias en pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo rápido de cadera y rodilla en 8 departamentos daneses dedicados a la artroplastia de las cinco regiones de salud de Dinamarca.
El registro consta de características preoperatorias detalladas informadas por el paciente y el médico e incluye la medicación prescrita y los resultados de laboratorio.
El seguimiento se basa en registros médicos electrónicos por parte de enfermeras dedicadas con el respaldo de un médico e incluye Clavien-Dindo y la puntuación del Índice de Complicaciones Integrales.
Todos los pacientes que se someten a cirugía ambulatoria también completan un cuestionario informado por el paciente sobre la utilización de la atención médica y el regreso al trabajo antes del día 30.
Finalmente, se incluye un algoritmo de aprendizaje automático para la identificación de pacientes de "alto riesgo" basado en los datos preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro del estudio está destinado a una investigación más detallada sobre la morbilidad posoperatoria, la viabilidad y la seguridad de la cirugía ambulatoria y los resultados funcionales después del reemplazo rápido de cadera y rodilla en 8 salas de artroplastia danesas dedicadas en las cinco regiones de atención médica de Dinamarca. El trabajo es una continuación de la base de datos del Centro de la Fundación Lundbeck sobre reemplazo de cadera y rodilla, también registrado en ClinicalTrials, pero dejó de inscribirse en agosto de 2017.
El objetivo del registro es proporcionar información estandarizada y completa sobre las características preoperatorias de los pacientes y las complicaciones posoperatorias, las medidas de resultado informadas por los pacientes y la utilización de la atención médica en el reemplazo rápido de cadera y rodilla dentro de un sistema de atención médica socializado. Cada departamento tiene personal de investigación dedicado que garantiza el registro y el seguimiento supervisado por un administrador de datos y con el apoyo de la base de datos de la Región de salud danesa del sur de Dinamarca.
Todos los departamentos tienen protocolos de vía rápida establecidos similares como estándar de atención, pero con un enfoque en dividir a los pacientes en cirugía ambulatoria, grupo principal de vía rápida y cohortes de alto riesgo.
Los datos preoperatorios incluyen información sobre la medicación prescrita, la puntuación de fragilidad clínica utilizando CFS v.1, la evaluación de la escala de catastrofización del dolor, así como las pruebas de laboratorio de hemoglobina, función renal, Hb1Ac en diabéticos y nivel de proteína C reactiva. Sobre la base de los datos preoperatorios recopilados, se está refinando un algoritmo de aprendizaje automático para identificar a los pacientes de "alto riesgo" y con una inducción planificada en la base de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca
- Bispebjerg University Hospital
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Gentofte Municipality, Capital Region, Dinamarca
- Gentofte University Hospital
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Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca
- Næstved Hospital
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Region Syddanmark
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Svendborg, Region Syddanmark, Dinamarca
- University Hospital Svendborg
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Region of Middle Judland
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Herning, Region of Middle Judland, Dinamarca
- Gødstrup Hospital
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Region of Northern Judland
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Farsø, Region of Northern Judland, Dinamarca, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsø
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Region of Sourthern Denmark
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Vejle, Region of Sourthern Denmark, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Hospital, Vejle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los departamentos dedicados a la artroplastia que participan están ubicados en grandes hospitales universitarios o regionales.
Los departamentos cubren las cinco regiones de atención médica de Dinamarca y se estima que contribuyen con alrededor del 40 % de los reemplazos anuales de cadera y rodilla en Dinamarca.
Por lo tanto, la población es representativa de la población general de artroplastia danesa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- cirugía no maligna
- número de la seguridad social danesa
- procedimiento electivo
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cirugía de día
Pacientes con reemplazo de cadera o rodilla como cirugía ambulatoria con alta exitosa a su propio hogar el día de la cirugía
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Procedimiento quirúrgico estándar pero con alta planificada el día de la cirugía
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Pacientes de alto riesgo
Pacientes evaluados con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias.
Estos pacientes recibirán la atención adicional pertinente según el tipo de comorbilidad.
Es decir.
evaluación preoperatoria del estado del hierro y administración i.v.
tratamiento con hierro en caso de anemia preoperatoria, mayor énfasis en evitar los AINE y terapia de fluidos adecuada en pacientes con enfermedad renal, etc.
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Procedimiento estándar de vía rápida pero con medidas perioperatorias adicionales según el perfil de riesgo.
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Grupo principal
Pacientes que no estén programados para cirugía ambulatoria y sin comorbilidades calificables como de "alto riesgo".
Estos pacientes pasan por un procedimiento estándar de vía rápida con alta a domicilio cuando cumplen criterios de alta funcional.
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Procedimiento estándar de vía rápida de acuerdo con el estándar de atención habitual y alta cuando se cumplen los criterios de alta funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de pacientes no seleccionados que pueden someterse a procedimientos de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La fracción de pacientes elegibles para cirugía ambulatoria que son dados de alta el día de la cirugía.
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7 días después de la operación
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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morbilidad posoperatoria que resulta en hospitalización prolongada (>2 días), reingresos o mortalidad 90 días después de la cirugía.
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90 días después de la operación
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morbilidad postoperatoria Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Morbilidad postoperatoria con hospitalización prolongada (>2 días), reingresos o mortalidad a los 90 días de la cirugía según el índice de Clavien-Dindo.
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90 días después de la operación
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morbilidad postoperatoria ICC
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Morbilidad postoperatoria que resulta en hospitalización prolongada (> 2 días), reingresos o mortalidad 90 días después de la cirugía según el Índice Integral de Complicaciones
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90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de asistencia sanitaria en cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Registro de visitas a la sala de emergencias, visitas a médicos generales y uso de los servicios de emergencia médica dentro de los 30 días posteriores a la operación de reemplazo de cadera o rodilla como procedimiento de cirugía ambulatoria.
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30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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regreso al trabajo en cirugía de día
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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cambios en el estado del trabajo y tiempo para regresar al trabajo en procedimientos de cirugía ambulatoria
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30 días después de la operación
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satisfacción del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente1
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 y 365 días después de la operación
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recopilación de datos sobre la satisfacción y el funcionamiento del paciente después de la cirugía utilizando el EQ-5D-5L (puntuación de 0 a 100 con una puntuación creciente que indica una mejor salud)
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Línea de base, 90 y 365 días después de la operación
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satisfacción del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente, solo THA.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 y 365 días después de la operación
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recopilación de datos sobre la satisfacción y la función del paciente después de la cirugía utilizando el Oxford Hip Score (rango de 0 a 48 con una puntuación creciente que indica una mejor función).
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Línea de base, 90 y 365 días después de la operación
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satisfacción del paciente y medidas de resultado informadas por el paciente, solo ATR.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 y 365 días después de la operación
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recopilación de datos sobre la satisfacción y la función del paciente después de la cirugía utilizando la puntuación de Oxford Knee (rango de 0 a 48 con una puntuación creciente que indica una mejor función).
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Línea de base, 90 y 365 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Issa LM, Jorgensen CC, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Kehlet H. Feasibility of a prospective multicenter observational study-is diabetes a risk factor in ERAS joint arthroplasty? Pilot Feasibility Stud. 2025 Dec 13;12(1):10. doi: 10.1186/s40814-025-01747-w.
- Mahmoud LI, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Perioperative GLP1-RA management and risk of aspiration in patients with diabetes undergoing fast-track hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2025 Apr 9;72(5):A09240629. doi: 10.61409/A09240629.
- Jorgensen CC, Lindberg-Larsen M, Gromov K, Varnum C, Bider MJ, Overgaard S, Andersen MR, Hansen TB, Kehlet H. Association of non-anaemic iron deficiency with postoperative outcomes after fast-track hip and knee arthroplasty: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):322-330. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.039. Epub 2025 May 21.
- Issa LM, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Protocol for a prospective multicentre cohort study to address the question whether diabetes and its management is still a risk factor in fast-track joint arthroplasty. BMJ Open. 2024 Apr 23;14(4):e080232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080232.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .