Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkka- ja polviproteesin nopeutettu keskus (FCD)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Lonkka- ja polviproteesin nopean keskuksen tietokanta preoperatiivisten potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista

Tämä on prospektiivinen tutkimusrekisteri leikkauksen edeltävien potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista potilailla, joille on tehty nopeutettu lonkka- ja polviproteesileikkaus kahdeksassa Tanskan nivelleikkausosastossa kaikilta viideltä Tanskan terveysalueelta. Rekisteri koostuu yksityiskohtaisista potilaan ja lääkärin raportoimista preoperatiivisista ominaisuuksista, mukaan lukien määrätyt lääkkeet ja laboratoriotulokset. Seuranta perustuu sähköisiin potilastietoihin, jotka ovat antaneet erikoistuneita sairaanhoitajia lääkärin varmuuskopioinnilla, ja se sisältää Clavien-Dindo- ja Comprehensive Komplikaatioindeksin pisteytyksen. Kaikki päiväleikkauksessa olevat potilaat täyttävät myös potilaan ilmoittaman kyselylomakkeen terveydenhuollon hyödyntämisestä ja työhön paluusta 30. päivään mennessä. Lopuksi on mukana koneoppimisalgoritmi "korkean riskin" potilaiden tunnistamiseksi leikkausta edeltävien tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusrekisteri on tarkoitettu lisätutkimukseen leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta, päiväkirurgian toteutettavuudesta ja turvallisuudesta sekä toiminnallisista tuloksista nopeutetun lonkka- ja polviproteesin jälkeen kahdeksalla tanskalaisella nivelleikkausosastolla kaikilla viidellä Tanskan terveydenhuollon alueella. Työ on jatkoa Lundbeck Foundation Center -tietokanta lonkka- ja polviproteesille, joka on myös rekisteröity ClinicalTrialsissa, mutta lopetti ilmoittautumisen elokuussa 2017.

Rekisterin tavoitteena on tarjota standardoitua ja kattavaa tietoa preoperatiivisten potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, potilaiden raportoimista tulosmittauksista ja terveydenhuollon hyödyntämisestä nopeutetussa lonkka- ja polviproteesissa sosialisoidussa terveydenhuoltojärjestelmässä. Jokaisella osastolla on oma tutkimushenkilöstö, joka varmistaa rekisteröinnin ja seurannan, jota valvoo tietohallinto ja tietokantatuki Etelä-Tanskan Tanskan terveysalueelta.

Kaikilla osastoilla on samanlaisia ​​vakiintuneita nopeutettuja protokollia kuin tavallisessa hoidossa, mutta niissä keskitytään potilaiden jakamiseen päiväkirurgiaan, nopeaan pääryhmään ja korkean riskin kohorteihin.

Preoperatiiviset tiedot sisältävät tiedot määrätyistä lääkkeistä, Clinical Frailty Score CFS v.1:tä käyttäen, Pain Catastrophizing Scale -arvioinnit sekä hemoglobiinin, munuaisten toiminnan, Hb1Ac:n ja diabeetikkojen C-reaktiivisen proteiinin laboratoriotutkimukset. Kerättyjen preoperatiivisten tietojen perusteella kehitetään koneoppimisalgoritmia "korkean riskin" potilaiden tunnistamiseksi ja suunnitteilla induktio tietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Søren Overgaard
      • Gentofte, Capital Region, Tanska
        • Rekrytointi
        • Gentofte University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning, Region Of Middle Judland, Tanska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø, Region Of Northern Judland, Tanska, 9640
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region Of Sourthern Denmark, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Tanska
        • Rekrytointi
        • University Hospital Svendborg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved, Region Seeland, Tanska
        • Rekrytointi
        • Næstved Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvat nivelleikkausosastot sijoitetaan joko suuriin yliopistollisiin tai alueellisiin sairaaloihin. Osastot kattavat kaikki viisi terveydenhuoltoaluetta Tanskassa, ja niiden arvioidaan osallistuvan noin 40 %:lla Tanskan vuosittaisista lonkka- ja polvileikkauksista. Siten populaatio edustaa yleistä tanskalaista artroplastiapopulaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • ei-pahanlaatuinen leikkaus
  • tanskalainen sosiaaliturvatunnus
  • vaalitoimitus

Poissulkemiskriteerit:

  • haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päiväkirurgiaryhmä
Potilaat, joille tehdään päiväleikkauksena lonkan tai polven tekonivelleikkaus ja kotiuttaminen onnistui leikkauspäivänä
Menettely: Päiväkirurgia
Vakiokirurginen toimenpide, mutta suunniteltu kotiuttaminen leikkauspäivänä
Korkean riskin potilaat
Potilailla arvioitiin olevan lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Nämä potilaat saavat asiaankuuluvaa lisähuomiota samanaikaisen sairauden tyypin perusteella. Eli preoperatiivinen rautastatuksen arviointi ja i.v. rautahoito leikkausta edeltävän anemian varalta, lisääntynyt keskittyminen tulehduskipulääkkeiden välttämiseen ja riittävä nestehoito potilailla, joilla on munuaissairaus jne.
Menettely: Korkean riskin potilas
Tavanomainen nopeutettu toimenpide, mutta perioperatiivisilla lisätoimenpiteillä riskiprofiilista riippuen.
Pääryhmä
Potilaat, joille ei ole määrätty päiväleikkaukseen ja joilla ei ole samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka luokitellaan "korkean riskin". Nämä potilaat käyvät läpi tavanomaisen nopeutetun toimenpiteen ja kotiutuksen, kun toiminnalliset kotiutuskriteerit täyttyvät.
Menettely: Pääryhmä
Normaali nopeutettu menettely tavanomaisen hoito- ja kotiutuksen standardin mukaisesti, kun toiminnalliset poistumiskriteerit täyttyvät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa valitsemattomista potilaista, joille voidaan tehdä päiväkirurgisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Päiväleikkaukseen kelpaavat potilaat, jotka kotiutetaan leikkauspäivänä.
7 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, joka johtaa pitkittyneeseen (> 2 päivää) sairaalahoitoon, takaisinottoon tai kuolleisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen sairastuvuus Clavien-Dindo
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus, joka johtaa pitkittyneeseen (>2 päivää) sairaalahoitoon, takaisinottoon tai kuolleisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-indeksin mukaan.
90 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen sairastuvuuden CCI
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus, joka johtaa pitkittyneeseen (>2 päivää) sairaalahoitoon, takaisinottoon tai kuolleisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen kattavan komplikaatioindeksin mukaan
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon hyödyntäminen päiväkirurgiassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivystyskäyntien, yleislääkäreiden käyntien ja ensiapupalvelujen käyttö 30 päivän sisällä lonkka- tai polvileikkauksesta päiväkirurgisena toimenpiteenä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palata töihin päiväkirurgiaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
muutokset työasemassa ja työhönpaluuaika päiväkirurgisissa toimenpiteissä
30 päivää leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
tietojen kerääminen potilaiden tyytyväisyydestä ja toiminnasta leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L:tä (pistemäärä 0-100, kun pisteet kasvavat, mikä osoittaa parempaa terveyttä)
Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, vain THA.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
tietojen kerääminen potilaiden tyytyväisyydestä ja toiminnasta leikkauksen jälkeen käyttämällä Oxford Hip Scorea (vaihteluväli 0-48, kun pisteet kasvavat, mikä osoittaa parempaa toimintaa).
Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, vain TKA.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
tietojen kerääminen potilaiden tyytyväisyydestä ja toiminnasta leikkauksen jälkeen käyttämällä Oxford Knee -pistemäärää (vaihteluväli 0-48, kun pisteet kasvavat, mikä osoittaa parempaa toimintaa).
Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys

Kliiniset tutkimukset Päiväkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa