Lonkka- ja polviproteesin nopeutettu keskus (FCD)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark
Lonkka- ja polviproteesin nopean keskuksen tietokanta preoperatiivisten potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
Tämä on prospektiivinen tutkimusrekisteri leikkauksen edeltävien potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista potilailla, joille on tehty nopeutettu lonkka- ja polviproteesileikkaus kahdeksassa Tanskan nivelleikkausosastossa kaikilta viideltä Tanskan terveysalueelta.
Rekisteri koostuu yksityiskohtaisista potilaan ja lääkärin raportoimista preoperatiivisista ominaisuuksista, mukaan lukien määrätyt lääkkeet ja laboratoriotulokset.
Seuranta perustuu sähköisiin potilastietoihin, jotka ovat antaneet erikoistuneita sairaanhoitajia lääkärin varmuuskopioinnilla, ja se sisältää Clavien-Dindo- ja Comprehensive Komplikaatioindeksin pisteytyksen.
Kaikki päiväleikkauksessa olevat potilaat täyttävät myös potilaan ilmoittaman kyselylomakkeen terveydenhuollon hyödyntämisestä ja työhön paluusta 30. päivään mennessä.
Lopuksi on mukana koneoppimisalgoritmi "korkean riskin" potilaiden tunnistamiseksi leikkausta edeltävien tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusrekisteri on tarkoitettu lisätutkimukseen leikkauksen jälkeisestä sairastavuudesta, päiväkirurgian toteutettavuudesta ja turvallisuudesta sekä toiminnallisista tuloksista nopeutetun lonkka- ja polviproteesin jälkeen kahdeksalla tanskalaisella nivelleikkausosastolla kaikilla viidellä Tanskan terveydenhuollon alueella. Työ on jatkoa Lundbeck Foundation Center -tietokanta lonkka- ja polviproteesille, joka on myös rekisteröity ClinicalTrialsissa, mutta lopetti ilmoittautumisen elokuussa 2017.
Rekisterin tavoitteena on tarjota standardoitua ja kattavaa tietoa preoperatiivisten potilaiden ominaisuuksista ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, potilaiden raportoimista tulosmittauksista ja terveydenhuollon hyödyntämisestä nopeutetussa lonkka- ja polviproteesissa sosialisoidussa terveydenhuoltojärjestelmässä. Jokaisella osastolla on oma tutkimushenkilöstö, joka varmistaa rekisteröinnin ja seurannan, jota valvoo tietohallinto ja tietokantatuki Etelä-Tanskan Tanskan terveysalueelta.
Kaikilla osastoilla on samanlaisia vakiintuneita nopeutettuja protokollia kuin tavallisessa hoidossa, mutta niissä keskitytään potilaiden jakamiseen päiväkirurgiaan, nopeaan pääryhmään ja korkean riskin kohorteihin.
Preoperatiiviset tiedot sisältävät tiedot määrätyistä lääkkeistä, Clinical Frailty Score CFS v.1:tä käyttäen, Pain Catastrophizing Scale -arvioinnit sekä hemoglobiinin, munuaisten toiminnan, Hb1Ac:n ja diabeetikkojen C-reaktiivisen proteiinin laboratoriotutkimukset. Kerättyjen preoperatiivisten tietojen perusteella kehitetään koneoppimisalgoritmia "korkean riskin" potilaiden tunnistamiseksi ja suunnitteilla induktio tietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska
- Bispebjerg University Hospital
-
Gentofte Municipality, Capital Region, Tanska
- Gentofte University Hospital
-
Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Tanska
- Næstved Hospital
-
-
Region Syddanmark
-
Svendborg, Region Syddanmark, Tanska
- University Hospital Svendborg
-
-
Region of Middle Judland
-
Herning, Region of Middle Judland, Tanska
- Gødstrup Hospital
-
-
Region of Northern Judland
-
Farsø, Region of Northern Judland, Tanska, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsø
-
-
Region of Sourthern Denmark
-
Vejle, Region of Sourthern Denmark, Tanska, 7100
- Lillebaelt Hospital, Vejle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvat nivelleikkausosastot sijoitetaan joko suuriin yliopistollisiin tai alueellisiin sairaaloihin.
Osastot kattavat kaikki viisi terveydenhuoltoaluetta Tanskassa, ja niiden arvioidaan osallistuvan noin 40 %:lla Tanskan vuosittaisista lonkka- ja polvileikkauksista.
Siten populaatio edustaa yleistä tanskalaista artroplastiapopulaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- ei-pahanlaatuinen leikkaus
- tanskalainen sosiaaliturvatunnus
- vaalitoimitus
Poissulkemiskriteerit:
- haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päiväkirurgiaryhmä
Potilaat, joille tehdään päiväleikkauksena lonkan tai polven tekonivelleikkaus ja kotiuttaminen onnistui leikkauspäivänä
|
Vakiokirurginen toimenpide, mutta suunniteltu kotiuttaminen leikkauspäivänä
|
|
Korkean riskin potilaat
Potilailla arvioitiin olevan lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Nämä potilaat saavat asiaankuuluvaa lisähuomiota samanaikaisen sairauden tyypin perusteella.
Eli
preoperatiivinen rautastatuksen arviointi ja i.v.
rautahoito leikkausta edeltävän anemian varalta, lisääntynyt keskittyminen tulehduskipulääkkeiden välttämiseen ja riittävä nestehoito potilailla, joilla on munuaissairaus jne.
|
Tavanomainen nopeutettu toimenpide, mutta perioperatiivisilla lisätoimenpiteillä riskiprofiilista riippuen.
|
|
Pääryhmä
Potilaat, joille ei ole määrätty päiväleikkaukseen ja joilla ei ole samanaikaisia sairauksia, jotka luokitellaan "korkean riskin".
Nämä potilaat käyvät läpi tavanomaisen nopeutetun toimenpiteen ja kotiutuksen, kun toiminnalliset kotiutuskriteerit täyttyvät.
|
Normaali nopeutettu menettely tavanomaisen hoito- ja kotiutuksen standardin mukaisesti, kun toiminnalliset poistumiskriteerit täyttyvät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa valitsemattomista potilaista, joille voidaan tehdä päiväkirurgisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päiväleikkaukseen kelpaavat potilaat, jotka kotiutetaan leikkauspäivänä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, joka johtaa pitkittyneeseen (> 2 päivää) sairaalahoitoon, takaisinottoon tai kuolleisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus Clavien-Dindo
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus, joka johtaa pitkittyneeseen (>2 päivää) sairaalahoitoon, takaisinottoon tai kuolleisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-indeksin mukaan.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen sairastuvuuden CCI
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus, joka johtaa pitkittyneeseen (>2 päivää) sairaalahoitoon, takaisinottoon tai kuolleisuuteen 90 päivää leikkauksen jälkeen kattavan komplikaatioindeksin mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen päiväkirurgiassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien, yleislääkäreiden käyntien ja ensiapupalvelujen käyttö 30 päivän sisällä lonkka- tai polvileikkauksesta päiväkirurgisena toimenpiteenä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palata töihin päiväkirurgiaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
muutokset työasemassa ja työhönpaluuaika päiväkirurgisissa toimenpiteissä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
tietojen kerääminen potilaiden tyytyväisyydestä ja toiminnasta leikkauksen jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L:tä (pistemäärä 0-100, kun pisteet kasvavat, mikä osoittaa parempaa terveyttä)
|
Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, vain THA.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
tietojen kerääminen potilaiden tyytyväisyydestä ja toiminnasta leikkauksen jälkeen käyttämällä Oxford Hip Scorea (vaihteluväli 0-48, kun pisteet kasvavat, mikä osoittaa parempaa toimintaa).
|
Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset, vain TKA.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
tietojen kerääminen potilaiden tyytyväisyydestä ja toiminnasta leikkauksen jälkeen käyttämällä Oxford Knee -pistemäärää (vaihteluväli 0-48, kun pisteet kasvavat, mikä osoittaa parempaa toimintaa).
|
Lähtötilanne, 90 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Issa LM, Jorgensen CC, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Kehlet H. Feasibility of a prospective multicenter observational study-is diabetes a risk factor in ERAS joint arthroplasty? Pilot Feasibility Stud. 2025 Dec 13;12(1):10. doi: 10.1186/s40814-025-01747-w.
- Mahmoud LI, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Perioperative GLP1-RA management and risk of aspiration in patients with diabetes undergoing fast-track hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2025 Apr 9;72(5):A09240629. doi: 10.61409/A09240629.
- Jorgensen CC, Lindberg-Larsen M, Gromov K, Varnum C, Bider MJ, Overgaard S, Andersen MR, Hansen TB, Kehlet H. Association of non-anaemic iron deficiency with postoperative outcomes after fast-track hip and knee arthroplasty: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):322-330. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.039. Epub 2025 May 21.
- Issa LM, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Protocol for a prospective multicentre cohort study to address the question whether diabetes and its management is still a risk factor in fast-track joint arthroplasty. BMJ Open. 2024 Apr 23;14(4):e080232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080232.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .