Rychlé centrum pro databázi náhrad kyčlí a kolen (FCD)
7. července 2026 aktualizováno: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark
Zrychlené centrum pro prospektivní databázi kyčelních a kolenních náhrad o předoperačních charakteristikách pacientů a pooperačních komplikacích
Toto je prospektivní studie-registr o předoperačních charakteristikách pacientů a pooperačních komplikacích u pacientů podstupujících rychlou operaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu na 8 dánských specializovaných odděleních pro artroplastiku ze všech pěti zdravotnických regionů v Dánsku.
Registr se skládá z podrobných předoperačních charakteristik hlášených pacientem a lékařem, včetně předepsaných léků a laboratorních výsledků.
Sledování je založeno na elektronických lékařských záznamech od specializovaných sester s lékařskou podporou a zahrnuje hodnocení Clavien-Dindo a Comprehensive Complication Index.
Všichni pacienti na jednodenní operaci také vyplní pacientem hlášený dotazník o využití zdravotní péče a návratu do práce do 30. dne.
Nakonec je zahrnut algoritmus strojového učení pro identifikaci „vysoce rizikových“ pacientů na základě předoperačních dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr studie je určen pro další podrobný výzkum pooperační morbidity, proveditelnosti a bezpečnosti jednodenní chirurgie a funkčních výsledků po rychlé náhradě kyčelního a kolenního kloubu na 8 specializovaných dánských odděleních pro artroplastiku ve všech pěti regionech zdravotní péče v Dánsku. Práce je pokračováním databáze Lundbeck Foundation Center on Hip and Knee Replacement, která je také registrována v Clinical Trials, ale přestala se registrovat v srpnu 2017.
Cílem registru je poskytovat standardizované a komplexní informace o předoperačních charakteristikách pacientů a pooperačních komplikacích, pacientech hlášených výsledných ukazatelích a využití zdravotní péče při rychlé náhradě kyčelního a kolenního kloubu v rámci socializovaného zdravotnického systému. Každé oddělení má vyhrazený výzkumný personál zajišťující registraci a následnou kontrolu pod dohledem správce dat as databázovou podporou z dánského zdravotnického regionu jižního Dánska.
Všechna oddělení mají podobné zavedené rychlé protokoly jako standardní péči, ale se zaměřením na rozdělení pacientů do jednodenní chirurgie, hlavní rychlé skupiny a vysoce rizikové kohorty.
Předoperační údaje zahrnují informace o předepsané medikaci, klinické skóre křehkosti pomocí CFS v.1, vyhodnocení škály katastrofizující bolesti a také laboratorní vyšetření hemoglobinu, funkce ledvin, Hb1Ac u diabetiků a hladinu C-reaktivního proteinu. Na základě shromážděných předoperačních dat se zpřesňuje algoritmus strojového učení pro identifikaci „vysoce rizikových“ pacientů a plánuje se zavedení do databáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko
- Bispebjerg University Hospital
-
Gentofte Municipality, Capital Region, Dánsko
- Gentofte University Hospital
-
Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánsko
- Næstved Hospital
-
-
Region Syddanmark
-
Svendborg, Region Syddanmark, Dánsko
- University Hospital Svendborg
-
-
Region of Middle Judland
-
Herning, Region of Middle Judland, Dánsko
- Gødstrup Hospital
-
-
Region of Northern Judland
-
Farsø, Region of Northern Judland, Dánsko, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsø
-
-
Region of Sourthern Denmark
-
Vejle, Region of Sourthern Denmark, Dánsko, 7100
- Lillebaelt Hospital, Vejle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastněná specializovaná artroplastická oddělení jsou umístěna buď ve velkých fakultních nebo krajských nemocnicích.
Tato oddělení pokrývají všech pět zdravotnických regionů v Dánsku a odhaduje se, že přispívají přibližně 40 % ročních náhrad kyčelního a kolenního kloubu v Dánsku.
Populace je tedy reprezentativní pro obecnou populaci dánských artroplastik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- nezhoubný chirurgický zákrok
- dánské číslo sociálního zabezpečení
- volitelný postup
Kritéria vyloučení:
- neochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina jednodenní chirurgie
Pacienti s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu jako jednodenní operace s úspěšným propuštěním do vlastního domova v den operace
|
Standardní chirurgický výkon, ale s plánovaným propuštěním v den operace
|
|
Vysoce rizikoví pacienti
Pacienti hodnoceni jako vystaveni zvýšenému riziku pooperačních komplikací.
Těmto pacientům bude věnována další relevantní pozornost na základě typu komorbidity.
Tj.
předoperační hodnocení stavu železa a i.v.
léčba železem v případě předoperační anémie, zvýšené zaměření na vyhýbání se NSAID a adekvátní tekutinová terapie u pacientů s onemocněním ledvin atd.
|
Standardní rychlý postup, ale s dalšími perioperačními opatřeními v závislosti na profilu rizika.
|
|
Hlavní skupina
Pacienti, kteří nejsou naplánováni na jednodenní operaci a bez komorbidit, které se kvalifikují jako „vysoce rizikové“.
Tito pacienti procházejí standardním zrychleným postupem s propuštěním do vlastního domova, pokud splňují funkční propouštěcí kritéria.
|
Standardní zrychlený postup podle obvyklého standardu péče a propuštění při splnění funkčních kritérií propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část nevybraných pacientů schopných podstoupit jednodenní chirurgické zákroky
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Část pacientů způsobilých pro jednodenní operaci, kteří jsou propuštěni v den operace.
|
7 dní po operaci
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
pooperační morbidita vedoucí k prodloužené (>2 dny) hospitalizaci, opětovnému přijetí nebo mortalitě 90 dní po operaci.
|
90 dní po operaci
|
|
pooperační morbidita Clavien-Dindo
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita vedoucí k prodloužené (>2 dny) hospitalizaci, opětovnému přijetí nebo mortalitě 90 dní po operaci podle Clavien-Dindo indexu.
|
90 dní po operaci
|
|
pooperační morbidita CCI
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita vedoucí k prodloužené (>2 dny) hospitalizaci, opětovnému přijetí nebo úmrtnosti 90 dní po operaci podle Comprehensive Complication Index
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče v jednodenní chirurgii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Registrace návštěv na pohotovosti, návštěv u praktických lékařů a využití lékařské pohotovostní služby do 30 dnů po provedení náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jako jednodenního chirurgického zákroku.
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
návrat do práce na jednodenní chirurgii
Časové okno: 30 dní po operaci
|
změny v pracovním stavu a čas návratu do práce v rámci jednodenních chirurgických zákroků
|
30 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacientů a měření výsledků hlášených pacientem1
Časové okno: Výchozí stav, 90 a 365 dní po operaci
|
sběr dat o spokojenosti a funkci pacientů po operaci pomocí EQ-5D-5L (skóre od 0 do 100 se zvyšujícím se skóre indikujícím lepší zdraví)
|
Výchozí stav, 90 a 365 dní po operaci
|
|
spokojenost pacienta a pacientem hlášené výsledky měření, pouze THA.
Časové okno: Výchozí stav, 90 a 365 dní po operaci
|
sběr dat o spokojenosti a funkci pacientů po operaci pomocí Oxford Hip Score (rozsah od 0-48 se zvyšujícím se skóre indikujícím lepší funkci).
|
Výchozí stav, 90 a 365 dní po operaci
|
|
spokojenost pacienta a pacientem hlášené výsledky, pouze TKA.
Časové okno: Výchozí stav, 90 a 365 dní po operaci
|
sběr dat o spokojenosti a funkci pacientů po operaci pomocí Oxford Knee skóre (rozsah od 0-48 se zvyšujícím se skóre indikujícím lepší funkci).
|
Výchozí stav, 90 a 365 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Issa LM, Jorgensen CC, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Kehlet H. Feasibility of a prospective multicenter observational study-is diabetes a risk factor in ERAS joint arthroplasty? Pilot Feasibility Stud. 2025 Dec 13;12(1):10. doi: 10.1186/s40814-025-01747-w.
- Mahmoud LI, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Perioperative GLP1-RA management and risk of aspiration in patients with diabetes undergoing fast-track hip and knee arthroplasty. Dan Med J. 2025 Apr 9;72(5):A09240629. doi: 10.61409/A09240629.
- Jorgensen CC, Lindberg-Larsen M, Gromov K, Varnum C, Bider MJ, Overgaard S, Andersen MR, Hansen TB, Kehlet H. Association of non-anaemic iron deficiency with postoperative outcomes after fast-track hip and knee arthroplasty: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):322-330. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.039. Epub 2025 May 21.
- Issa LM, Kehlet H, Madsbad S, Lindberg-Larsen M, Varnum C, Jakobsen T, Andersen MR, Bieder MJ, Overgaard S, Hansen TB, Gromov K, Jorgensen CC. Protocol for a prospective multicentre cohort study to address the question whether diabetes and its management is still a risk factor in fast-track joint arthroplasty. BMJ Open. 2024 Apr 23;14(4):e080232. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080232.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FC-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .