Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum szybkiej ścieżki wymiany bazy danych stawu biodrowego i kolanowego (FCD)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Prospektywna baza danych Centrum szybkiej ścieżki wymiany stawu biodrowego i kolanowego na temat przedoperacyjnej charakterystyki pacjenta i powikłań pooperacyjnych

Jest to prospektywny rejestr badań dotyczących charakterystyki pacjentów przed operacją i powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych szybkiej operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego w 8 duńskich wyspecjalizowanych oddziałach endoprotezoplastyki ze wszystkich pięciu regionów zdrowotnych w Danii. Rejestr składa się ze szczegółowych informacji o pacjentach i lekarzach przed operacją, w tym przepisanych leków i wyników badań laboratoryjnych. Obserwacja opiera się na elektronicznej dokumentacji medycznej prowadzonej przez oddane pielęgniarki przy wsparciu lekarza i obejmuje punktację Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index. Wszyscy pacjenci poddawani chirurgii jednego dnia wypełniają również kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i powrotu do pracy do dnia 30. Na koniec uwzględniono algorytm uczenia maszynowego do identyfikacji pacjentów „wysokiego ryzyka” na podstawie danych przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr badań jest przeznaczony do dalszych szczegółowych badań dotyczących zachorowalności pooperacyjnej, wykonalności i bezpieczeństwa chirurgii jednego dnia oraz wyników funkcjonalnych po szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego na 8 wyspecjalizowanych duńskich oddziałach endoprotezoplastyki we wszystkich pięciu regionach opieki zdrowotnej w Danii. Praca jest kontynuacją bazy danych Lundbeck Foundation Center on Hip and Knee Endoprotezy, również zarejestrowanej w ClinicalTrials, ale zaprzestanej rejestracji w sierpniu 2017 r.

Celem rejestru jest dostarczenie wystandaryzowanych i wyczerpujących informacji na temat charakterystyki pacjentów przed operacją i powikłań pooperacyjnych, wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz wykorzystania opieki zdrowotnej w szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego w uspołecznionym systemie opieki zdrowotnej. Każdy dział ma dedykowany personel badawczy, który zapewnia rejestrację i działania następcze nadzorowane przez administratora danych oraz wsparcie bazy danych z duńskiego regionu zdrowia w południowej Danii.

Wszystkie oddziały mają podobne ustalone protokoły szybkiej ścieżki jako standard opieki, ale koncentrują się na podziale pacjentów na chirurgię jednego dnia, główną grupę szybkiej ścieżki i kohorty wysokiego ryzyka.

Dane przedoperacyjne obejmują informacje o przepisanych lekach, skali klinicznej słabości CFS v.1, ocenie Pain Catastrophizing Scale, a także badaniach laboratoryjnych hemoglobiny, funkcji nerek, Hb1Ac u diabetyków i poziomu białka C-reaktywnego. Na podstawie zebranych danych przedoperacyjnych dopracowywany jest algorytm uczenia maszynowego do identyfikacji pacjentów „wysokiego ryzyka” i planowana inicjacja w bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Søren Overgaard
      • Gentofte, Capital Region, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning, Region Of Middle Judland, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø, Region Of Northern Judland, Dania, 9640
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region Of Sourthern Denmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Dania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Svendborg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved, Region Seeland, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Næstved Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczące wyspecjalizowane oddziały endoprotezoplastyki są umieszczane w dużych szpitalach uniwersyteckich lub regionalnych. Oddziały obejmują wszystkie pięć regionów opieki zdrowotnej w Danii i szacuje się, że przyczyniają się do około 40% rocznych protez stawu biodrowego i kolanowego w Danii. Tak więc populacja jest reprezentatywna dla ogólnej duńskiej populacji endoprotezoplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • operacja niezłośliwa
  • duński numer ubezpieczenia społecznego
  • procedura wyborcza

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa chirurgii jednego dnia
Pacjenci poddawani endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w ramach operacji jednodniowej z pomyślnym wypisem do własnego domu w dniu operacji
Procedura: Chirurgia jednego dnia
Standardowy zabieg chirurgiczny, ale z planowanym wypisem w dniu zabiegu
Pacjenci wysokiego ryzyka
Pacjenci oceniani jako narażeni na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych. Pacjenci ci otrzymają odpowiednią dodatkową uwagę w zależności od rodzaju choroby współistniejącej. Tj. przedoperacyjna ocena stanu żelaza i i.v. leczenie żelazem w przypadku niedokrwistości przedoperacyjnej, większy nacisk na unikanie NLPZ i odpowiednią płynoterapię u pacjentów z chorobami nerek itp.
Procedura: Pacjent wysokiego ryzyka
Standardowa procedura przyspieszona, ale z dodatkowymi środkami okołooperacyjnymi w zależności od profilu ryzyka.
Główna grupa
Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanego zabiegu jednego dnia i bez chorób współistniejących kwalifikujących się jako „wysokiego ryzyka”. Pacjenci ci przechodzą standardową procedurę przyspieszoną ze wypisem do własnego domu, jeśli spełniają kryteria wypisu funkcjonalnego.
Procedura: Główna grupa
Standardowa przyspieszona procedura zgodnie ze zwykłymi standardami opieki i wypisu przy spełnieniu kryteriów wypisu funkcjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja niewyselekcjonowanych pacjentów, którzy mogą być poddani zabiegom chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Frakcja pacjentów kwalifikujących się do chirurgii jednego dnia, którzy zostali wypisani w dniu operacji.
7 dni po operacji
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
chorobowość pooperacyjna skutkująca przedłużoną (>2 dni) hospitalizacją, ponownymi przyjęciami lub śmiertelnością 90 dni po operacji.
90 dni po operacji
chorobowość pooperacyjna Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna skutkująca wydłużoną (>2 dni) hospitalizacją, ponownymi hospitalizacjami lub śmiertelnością 90 dni po operacji według wskaźnika Claviena-Dindo.
90 dni po operacji
pooperacyjna zachorowalność CCI
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna skutkująca przedłużoną (>2 dni) hospitalizacją, ponownymi przyjęciami lub śmiertelnością 90 dni po zabiegu zgodnie z Comprehensive Complication Index
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Rejestracja wizyt w izbie przyjęć, wizyt u lekarzy pierwszego kontaktu oraz korzystania z usług ratownictwa medycznego w ciągu 30 dni po zabiegu endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w trybie chirurgii jednego dnia.
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót do pracy w chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zmiany statusu pracy i czasu powrotu do pracy w zabiegach chirurgii jednego dnia
30 dni po operacji
satysfakcja pacjentów i miary wyników zgłaszane przez pacjentów1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 i 365 dni po operacji
zbieranie danych na temat satysfakcji i funkcji pacjenta po operacji za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (punktacja od 0-100 ze wzrostem wyniku wskazującego na lepszy stan zdrowia)
Wartość wyjściowa, 90 i 365 dni po operacji
zadowolenie pacjentów i miary wyników zgłaszane przez pacjentów, tylko THA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 i 365 dni po operacji
zbieranie danych na temat satysfakcji i funkcji pacjenta po operacji za pomocą Oxford Hip Score (zakres od 0-48 ze wzrostem wyniku wskazującego na lepszą funkcję).
Wartość wyjściowa, 90 i 365 dni po operacji
miary zadowolenia pacjentów i wyników zgłaszanych przez pacjentów, tylko TKA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 i 365 dni po operacji
zbieranie danych na temat satysfakcji i funkcji pacjenta po operacji z wykorzystaniem skali Oxford Knee (zakres od 0-48 ze wzrostem wyniku wskazującego na lepszą funkcję).
Wartość wyjściowa, 90 i 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia jednego dnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj