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Il centro rapido per il database di sostituzione dell'anca e del ginocchio (FCD)

10 novembre 2022 aggiornato da: Christoffer Joergensen, Rigshospitalet, Denmark

Il Fast-track Center for Hip and Knee Prospective Database sulle caratteristiche preoperatorie del paziente e le complicanze postoperatorie

Si tratta di un registro di studio prospettico sulle caratteristiche preoperatorie dei pazienti e sulle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva rapida dell'anca e del ginocchio in 8 reparti di artroplastica dedicati danesi di tutte e cinque le regioni sanitarie della Danimarca. Il registro è costituito da caratteristiche preoperatorie dettagliate riferite dal paziente e dal medico e include farmaci prescritti e risultati di laboratorio. Il follow-up si basa su cartelle cliniche elettroniche da parte di infermieri dedicati con il supporto del medico e include il punteggio di Clavien-Dindo e del Comprehensive Complication Index. Tutti i pazienti sottoposti a day-surgery completano anche un questionario segnalato dal paziente sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sul ritorno al lavoro entro il giorno 30. Infine, è incluso un algoritmo di apprendimento automatico per l'identificazione dei pazienti "ad alto rischio" sulla base dei dati preoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro dello studio è destinato a ulteriori ricerche dettagliate sulla morbilità postoperatoria, la fattibilità e la sicurezza della chirurgia diurna e gli esiti funzionali dopo la sostituzione rapida dell'anca e del ginocchio in 8 reparti di artroplastica danesi dedicati in tutte e cinque le regioni sanitarie della Danimarca. Il lavoro è una continuazione del Lundbeck Foundation Center Database on Hip and Knee Replacement anch'esso registrato in ClinicalTrials ma ha cessato di iscriversi nell'agosto 2017.

Lo scopo del registro è quello di fornire informazioni standardizzate e complete sulle caratteristiche preoperatorie del paziente e sulle complicanze postoperatorie, sulle misure degli esiti riferiti dal paziente e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nella sostituzione rapida dell'anca e del ginocchio all'interno di un sistema sanitario socializzato. Ogni dipartimento dispone di personale di ricerca dedicato che garantisce la registrazione e il follow-up sotto la supervisione di un datamanager e con il supporto del database della regione sanitaria danese della Danimarca meridionale.

Tutti i reparti hanno protocolli accelerati stabiliti simili come standard di cura, ma con particolare attenzione alla divisione dei pazienti in day-surgery, gruppo prioritario principale e coorti ad alto rischio.

I dati preoperatori includono informazioni sui farmaci prescritti, punteggio di fragilità clinica utilizzando CFS v.1, valutazione della scala di catastrofizzazione del dolore nonché test di laboratorio di emoglobina, funzionalità renale, Hb1Ac nei diabetici e livello di proteina C-reattiva. Sulla base dei dati preoperatori raccolti è in fase di affinamento un algoritmo di machine learning per l'identificazione dei pazienti “ad alto rischio” e con induzione pianificata nel database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Søren Overgaard
      • Gentofte, Capital Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • Gentofte University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikkel Rathsach, MD
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirill Gromov, M.D
    • Region Of Middle Judland
      • Herning, Region Of Middle Judland, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Gødstrup Hospital
    • Region Of Northern Judland
      • Farsø, Region Of Northern Judland, Danimarca, 9640
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital, Farsø
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Jakobsen, M.D
    • Region Of Sourthern Denmark
      • Vejle, Region Of Sourthern Denmark, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Lillebaelt Hospital, Vejle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Varnum, MD
    • Region Of Southern Denmark
      • Svendborg, Region Of Southern Denmark, Danimarca
        • Reclutamento
        • University Hospital Svendborg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Lindberg-Larsen, M.D.
    • Region Seeland
      • Næstved, Region Seeland, Danimarca
        • Reclutamento
        • Næstved Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I reparti di artroplastica dedicati partecipanti sono collocati in grandi ospedali universitari o regionali. I dipartimenti coprono tutte e cinque le regioni sanitarie in Danimarca e si stima che contribuiscano con circa il 40% delle sostituzioni annuali di anca e ginocchio in Danimarca. Pertanto, la popolazione è rappresentativa della popolazione generale danese di artroprotesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • chirurgia non maligna
  • numero di previdenza sociale danese
  • procedura elettiva

Criteri di esclusione:

  • non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Day-Surgery
Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca o del ginocchio in day-surgery con dimissioni riuscite a casa propria il giorno dell'intervento
Procedura: Day-surgery
Procedura chirurgica standard ma con dimissione programmata il giorno dell'intervento
Pazienti ad alto rischio
Pazienti valutati ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie. Questi pazienti riceveranno un'attenzione aggiuntiva rilevante in base al tipo di comorbidità. Cioè. valutazione preoperatoria dello stato del ferro e i.v. trattamento con ferro in caso di anemia preoperatoria, maggiore attenzione all'evitamento dei FANS e adeguata fluidoterapia nei pazienti con malattia renale, ecc.
Procedura: Paziente ad alto rischio
Procedura accelerata standard ma con misure perioperatorie aggiuntive dipendenti dal profilo di rischio.
Gruppo principale
Pazienti non in regime di day-surgery e senza comorbidità qualificabili come “ad alto rischio”. Questi pazienti passano attraverso una procedura accelerata standard con dimissione a casa propria quando soddisfano i criteri di dimissione funzionale.
Procedura: Gruppo principale
Procedura accelerata standard secondo il consueto standard di cura e dimissione quando si soddisfano i criteri di dimissione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti non selezionati in grado di sottoporsi a procedure di day-surgery
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La frazione di pazienti eleggibili al day-surgery che vengono dimessi il giorno dell'intervento.
7 giorni dopo l'intervento
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
morbilità postoperatoria risultante in ospedalizzazione prolungata (>2 giorni), riammissioni o mortalità 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
90 giorni dopo l'intervento
morbilità postoperatoria Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria risultante in ospedalizzazione prolungata (>2 giorni), riammissioni o mortalità 90 giorni dopo l'intervento secondo l'indice di Clavien-Dindo.
90 giorni dopo l'intervento
morbilità postoperatoria CCI
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria risultante in ospedalizzazione prolungata (>2 giorni), nuovi ricoveri o mortalità 90 giorni dopo l'intervento secondo il Comprehensive Complication Index
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario in day-surgery
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Registrazione delle visite al pronto soccorso, visite ai medici generici e utilizzo dei servizi di emergenza medica entro 30 giorni dopo aver subito la sostituzione dell'anca o del ginocchio come procedura di day-surgery.
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rientro al lavoro in day-surgery
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
cambiamenti nella condizione lavorativa e nell'orario di ritorno al lavoro nelle procedure di day-surgery
30 giorni dopo l'intervento
soddisfazione del paziente e misure dei risultati riferiti dal paziente1
Lasso di tempo: Basale, 90 e 365 giorni dopo l'intervento
raccolta di dati sulla soddisfazione e sulla funzionalità del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'EQ-5D-5L (punteggio da 0 a 100 con punteggio crescente che indica una salute migliore)
Basale, 90 e 365 giorni dopo l'intervento
misure di soddisfazione del paziente e risultati riferiti dal paziente, solo THA.
Lasso di tempo: Basale, 90 e 365 giorni dopo l'intervento
raccolta di dati sulla soddisfazione e sulla funzionalità del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'Oxford Hip Score (intervallo da 0 a 48 con punteggio crescente che indica una migliore funzionalità).
Basale, 90 e 365 giorni dopo l'intervento
misure di soddisfazione del paziente e risultati riferiti dal paziente, solo TKA.
Lasso di tempo: Basale, 90 e 365 giorni dopo l'intervento
raccolta di dati sulla soddisfazione e sulla funzionalità del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio Oxford Knee (intervallo da 0 a 48 con punteggio crescente che indica una migliore funzionalità).
Basale, 90 e 365 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Kehlet, M.D., Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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