약물 코팅된 PTA 풍선을 이용한 복합 대퇴슬와동맥 병변의 치료
2023년 10월 18일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
약물 코팅된 PTA 풍선을 이용한 복합 대퇴슬와동맥 병변의 치료에 대한 임상적 효능: 실제 레지스트리 연구(CARPLAY-DCB)
DCB는 등록 후 널리 적용되었지만 중국 인구의 실제 상황에 대한 임상 데이터 및 증거가 여전히 부족합니다.
이 데이터 수집은 수술 후 환자의 표준화된 진단 및 치료를 안내하기 위해 정기적인 임상 후속 조치를 수행하여 이러한 환자의 최대 임상 혜택을 달성하고 약물 코팅 풍선.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 증상이 있는 PAD는 외과적 우회로로 치료되었습니다. 그러나 혈관내 치료는 이제 약물 치료가 실패할 때 첫 번째 치료입니다. 경피 경혈관 성형술(PTA), 베어 메탈 또는 약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 스텐트 삽입, 풍선 절단, 죽상절제술, 레이저 용적축소를 포함한 여러 혈관내 치료 옵션이 있습니다. 또한 약물 코팅 풍선(DCB)은 풍선 확장에 의한 혈관 개통의 급성 복원과 풍선 표면에 의해 전달되는 항증식 약물에 의한 이러한 개통의 장기 유지를 결합하는 잠재적인 치료 옵션으로 부상했습니다. 파클리탁셀 코팅 풍선에 대한 수많은 임상 연구 결과가 말초 동맥 질환에 대한 안전성과 효능에 대해 보고되었습니다.
Medtronic IN.PACT Admiral 외에도 중국 본토에서 시판이 승인된 다른 DCB로는 Acoart(중국 Acotec), Reewarm ® PTX(중국 endovastec), Ultrafree(ZYLOX, 중국)가 있습니다. DCB는 등록 후 널리 적용되었지만 중국 인구의 실제 상황에 대한 임상 데이터 및 증거가 여전히 부족합니다. 따라서 데이터 수집은 중국 인구의 장기적인 적용 안전성을 보장하기 위해 특히 안전 이벤트 감시를 위해 중국의 실제 환자 인구에서 DCB를 사용하는 경험을 더욱 확장하고 이해할 수 있습니다. 또한 이 데이터 수집은 수술 후 환자의 표준화된 진단 및 치료를 안내하기 위해 정기적인 임상 후속 조치를 수행하여 환자의 임상적 이점을 극대화하고 말초 동맥 질환 분야의 발전을 개선하는 것을 목표로 합니다. 약물 코팅 풍선으로 치료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
838
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lianrui Guo, MD.
- 전화번호: 86-13671009746
- 이메일: guolianrui@xwhosp.org
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Liqiang Li, MD
- 전화번호: 18618286609
- 이메일: liliqiang@xwhosp.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
복잡한 대퇴 슬와 동맥 병변이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 등급 2-5.
- 대퇴 슬와 동맥 질환(협착 > 50%) 다음 복합 병변 특성 중 하나 이상: - 긴 병변(>150 mm), CTO(>50 mm), 스텐트 내 재협착(Tosaka Ⅱ, Ⅲ), 석회화 병변(PACCS) 2~4학년)
- 이 연구의 목적을 이해하고, 실험에 자원하여 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 환자.
- 가이드와이어는 병변을 통과해야 합니다.
- 기대 수명> 24개월.
- PMT 또는 CDT를 통해 혈전 제거 후 DCB 중재를 받은 환자.
- 양쪽 하지 모두에 대해 DCB 중재를 받은 환자는 강내 치료 시간에 따라 그룹에 등록할 수 있습니다.
- 적어도 하나의 연속 무릎 아래 유출 동맥이 있거나 혈관 내 재건으로 얻은 동맥이 있습니다.
- 대동맥 장골 동맥 질환이 복합된 환자의 경우 장골 잔류 협착이 50%를 초과하지 않고 혈관내 재건술 후 유입을 재개통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈, 위장관 출혈 또는 심근경색이 있는 환자.
- 헤파린, 아스피린, 기타 항혈소판제, 조영제 등에 알레르기가 있다고 알려진 환자
- 지난 3개월 이내에 본 임상시험을 방해하는 약물 또는 기타 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
- 임산부와 수유부.
- 본 임상시험에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
- 버거씨병 환자.
- 치료 측에서 동맥 우회술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)에서 자유로움
기간: 24개월
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일차 개통은 이중 초음파(DUS) 최대 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.4로 결정된 임상적으로 유발된 TLR이 없고 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 일주
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대상 혈관을 성공적으로 재혈관화합니다.
잔여 협착은 30% 미만이고 수술 후 1주 이내에 대상 혈관에 발생한 급성 혈전증은 없습니다.
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일주
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기본 개통
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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일차 개통성은 이중 초음파(DUS) 최고 수축기 속도비(PSVR) ≤ 2.4로 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 TLR이 없고 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)로부터의 자유
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 증상 또는 절차 후 기준선과 비교할 때 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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주요 부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 관련 급성 혈전증, 동맥 색전증, 주요 절단 및 모든 원인으로 인한 사망.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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러더퍼드 분류 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Rutherford 등급 5 환자의 궤양 치유를 포함한 Rutherford 분류 변경
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D-5L)의 개선.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Vas-QoL 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 삶의 질 점수(Vas-QoL)가 향상되었습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Soga Y, Iida O, Fujihara M, Kawasaki D, Saito S, Urasawa K, Yokoi H, Fernandez EJ, Guo J, Nakamura M; IN.PACT Japan Post-Market Surveillance Study. Real-World Clinical Outcomes of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease - 12-Month Results From Japan Post-Market Surveillance Study. Circ J. 2021 Nov 25;85(12):2149-2156. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0491. Epub 2021 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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