薬物コーティングされたPTAバルーンを使用した複雑な大腿膝窩動脈病変の治療
薬物コーティングされたPTAバルーンを使用した複雑な大腿膝窩動脈病変の治療に対する臨床効果:リアルワールドレジストリスタディ(CARPLAY-DCB)
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、症候性 PAD は外科的バイパスで治療されていました。しかし、血管内治療は現在、医学的治療が失敗した場合の最初の治療法です。 経皮経管血管形成術 (PTA)、ベアメタルまたは薬剤溶出ステント (DES) によるステント留置、バルーン切断、アテレクトミー、レーザー減量など、いくつかの血管内治療オプションが存在します。 さらに、薬物被覆バルーン(DCB)は、バルーン拡張による血管開通性の急性回復と、バルーン表面によって送達される抗増殖薬によるそのような開存性の長期維持を組み合わせて、潜在的な治療オプションとして浮上しています。 末梢動脈疾患に対する安全性と有効性について、パクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した多数の臨床研究の結果が報告されています。
Medtronic IN.PACT Admiral の他に、中国本土での販売が承認された DCB には、Acoart (Acotec、中国)、Reewarm® PTX (endovastec、中国)、Ultrafree (ZYLOX、中国) があります。 DCB は登録後に広く適用されていましたが、中国の人口の実際の状態における臨床データと証拠はまだ不足しています。 したがって、データ収集は、特に中国の人口における長期的なアプリケーションの安全性を確保するために、安全性イベントの監視のために、中国の実世界の患者集団で DCB を使用した経験をさらに拡大および理解することもできます。 さらに、このデータ収集は、これらの患者の最大の臨床的利益を達成し、末梢動脈疾患の分野の発展を改善するために、術後の患者の標準化された診断と治療を導くために定期的に臨床フォローアップを行うことを目的としています。薬剤でコーティングされたバルーンで治療されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lianrui Guo, MD.
- 電話番号:86-13671009746
- メール:guolianrui@xwhosp.org
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Liqiang Li, MD
- 電話番号:18618286609
- メール:liliqiang@xwhosp.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ラザフォード グレード 2-5。
- 大腿膝窩動脈疾患 (狭窄 > 50%) で、以下の複雑な病変特性の少なくとも 1 つを伴う: - 長い病変 (>150 mm)、CTO (>50 mm)、ステント内再狭窄 (Tosaka Ⅱ、Ⅲ)、石灰化病変 (PACCS)グレード 2-4)
- この研究の目的を理解し、実験への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、フォローアップを希望する患者。
- ガイドワイヤーは病変を通過する必要があります。
- 平均余命> 24ヶ月。
- PMTまたはCDTによる血栓除去後にDCB介入を受けた患者。
- 両下肢に DCB 介入を受けた患者は、腔内治療時間に応じてグループに登録できます。
- 少なくとも 1 つの連続した膝下流出動脈があるか、血管内再建によって得られます。
- 大動脈腸骨動脈疾患を合併した患者の場合、50% を超える腸骨の残存狭窄なしに、血管内再建後に流入を再開通させることができます。
除外基準:
- 登録前3ヶ月以内に脳卒中、脳出血、消化管出血、心筋梗塞を発症した患者。
- ヘパリン、アスピリン、その他の抗血小板薬、造影剤などにアレルギーがあることがわかっている患者。
- -過去3か月以内に、この臨床試験に干渉する薬物またはその他の医療機器の臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -この試験に参加できない、または参加したくない患者。
- バージャー病患者。
- 治療側で動脈バイパス術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)からの解放
時間枠:24ヶ月
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一次開存性は、臨床的に引き起こされる TLR がないこと、および二重超音波 (DUS) によって決定される再狭窄がないこととして定義されます。 ピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.4
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠:1週間
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標的血管の血行再建に成功する。
残存狭窄は 30% 未満であり、手術後 1 週間以内に標的血管に急性血栓症は発生していません。
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1週間
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一次開存性
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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一次開存性は、二重超音波検査 (DUS) によって決定される、臨床的に駆動される TLR からの自由、および再狭窄からの自由として定義されます。 ピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.4
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術(CD-TLR)からの自由
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) は、症状または処置後のベースラインと比較した場合に 20% 以上または 0.15 以上の足首上腕指数 (ABI) の低下による標的病変内の再介入として定義されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主な有害事象
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術関連の急性血栓症、動脈塞栓症、主要な切断および全死因死亡。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ラザフォードグレード5の患者における潰瘍治癒を含むラザフォード分類の変更
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5Lの改良
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後のヨーロッパ 5 次元健康スケール (EQ-5D-5L) の改善。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Vas-QoLの改善
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術後1か月、3か月、6か月、12か月、24か月後の生活の質スコア(Vas-QoL)の改善。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Soga Y, Iida O, Fujihara M, Kawasaki D, Saito S, Urasawa K, Yokoi H, Fernandez EJ, Guo J, Nakamura M; IN.PACT Japan Post-Market Surveillance Study. Real-World Clinical Outcomes of IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease - 12-Month Results From Japan Post-Market Surveillance Study. Circ J. 2021 Nov 25;85(12):2149-2156. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0491. Epub 2021 Oct 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CARPLAY-DCB Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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薬剤でコーティングされたバルーンの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent終了しました
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了