Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złożonych uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą balonu PTA powlekanego lekiem

18 października 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność kliniczna w leczeniu złożonych uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą balonu PTA powlekanego lekiem: badanie rejestru w świecie rzeczywistym (CARPLAY-DCB)

Chociaż DCB były szeroko stosowane po rejestracji, nadal brakuje danych klinicznych i dowodów dotyczących rzeczywistego stanu chińskiej populacji. To gromadzenie danych ma na celu przeprowadzanie regularnej obserwacji klinicznej w celu ukierunkowania standaryzowanej diagnostyki i leczenia pacjentów po operacji, w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści klinicznych tych pacjentów, a także poprawy rozwoju dziedziny chorób tętnic obwodowych leczonych za pomocą balon powlekany lekiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie, objawowa PAD była leczona chirurgicznym pomostowaniem; jednak leczenie wewnątrznaczyniowe jest obecnie leczeniem pierwszego rzutu, gdy leczenie farmakologiczne zawodzi. Istnieje kilka opcji leczenia wewnątrznaczyniowego, w tym przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), stentowanie gołym metalem lub stenty uwalniające lek (DES), balony tnące, aterektomia, usuwanie laserem. Co więcej, balon powlekany lekiem (DCB) pojawił się jako potencjalna opcja leczenia, łącząca szybkie przywrócenie drożności naczynia przez rozszerzenie balonu z długotrwałym utrzymaniem takiej drożności przez lek antyproliferacyjny dostarczany przez powierzchnię balonu. Wyniki licznych badań klinicznych balonów pokrytych paklitakselem dotyczą bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chorób tętnic obwodowych.

Oprócz Medtronic IN.PACT Admiral, inne DCB zatwierdzone do sprzedaży w Chinach kontynentalnych to Acoart (Acotec, Chiny), Reewarm ® PTX (endovastec, Chiny), Ultrafree (ZYLOX, Chiny). Chociaż DCB były szeroko stosowane po rejestracji, nadal brakuje danych klinicznych i dowodów dotyczących rzeczywistego stanu chińskiej populacji. W związku z tym gromadzenie danych może również poszerzyć i zrozumieć doświadczenie stosowania DCB w rzeczywistej populacji pacjentów w Chinach, zwłaszcza w celu nadzoru zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa stosowania w populacji chińskiej. Ponadto gromadzenie danych ma na celu przeprowadzanie regularnych obserwacji klinicznych w celu ukierunkowania standaryzowanej diagnostyki i leczenia pacjentów po operacji, w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści klinicznych dla tych pacjentów, a także poprawy rozwoju dziedziny choroby tętnic obwodowych leczony balonem powlekanym lekiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

838

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złożonymi zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klasa Rutherforda 2-5.
  2. Choroba tętnicy udowo-podkolanowej (zwężenie > 50%) z co najmniej jedną z następujących złożonych cech zmiany: - zmiana długa (>150 mm), CTO (>50 mm), restenoza w stencie (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), zmiana zwapniała (PACCS) klasa 2-4)
  3. Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w eksperymencie, podpisują świadomą zgodę i są chętni do dalszej obserwacji.
  4. Prowadnik musi przejść przez zmianę.
  5. Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.
  6. Pacjenci, którzy otrzymali interwencję DCB po usunięciu skrzepliny poprzez PMT lub CDT.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali interwencję DCB na obie kończyny dolne, mogą zostać włączeni do grupy według czasu leczenia do jam ciała.
  8. Istnieje co najmniej jedna ciągła tętnica odpływowa poniżej kolana lub uzyskana w wyniku rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej.
  9. U pacjentów z połączoną chorobą tętnic biodrowych aorty napływ można rekanalizować po rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej bez resztkowego zwężenia biodrowego przekraczającego 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udarem, krwotokiem mózgowym, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp.
  3. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych leków lub innych wyrobów medycznych, które kolidują z tym badaniem klinicznym.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
  6. Pacjenci z chorobą Buergera.
  7. Pacjenci, u których wykonano pomostowanie tętnicze po stronie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotną drożność definiuje się jako brak klinicznie uwarunkowanej TLR i brak restenozy, jak określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS). Szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≤ 2,4
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomyślnie przeprowadzić rewaskularyzację naczynia docelowego. Resztkowe zwężenie wynosi <30%, a w ciągu 1 tygodnia po operacji nie wystąpiła ostra zakrzepica w naczyniu docelowym.
1 tydzień
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak klinicznie uwarunkowanego TLR i brak restenozy, jak określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu wyjściowego po zabiegu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ostra zakrzepica związana z operacją, zatorowość tętnicza, duża amputacja i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana klasyfikacji Rutherforda, w tym gojenie się wrzodów u pacjentów z 5. stopniem Rutherforda
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ulepszenie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa w europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D-5L) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
poprawa Vas-QoL
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa wyników jakości życia (Vas-QoL) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARPLAY-DCB Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj