Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoito lääkeainepäällysteisellä PTA-pallolla

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Kliininen tehokkuus monimutkaisten femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoidossa lääkepäällysteisellä PTA-pallolla: Real-World Registry Study (CARPLAY-DCB)

Vaikka DCB:t olivat olleet laajalti käytössä rekisteröinnin jälkeen, kliiniset tiedot ja todisteet Kiinan väestön todellisesta tilasta puuttuvat edelleen. Tämän tiedonkeruun tarkoituksena on suorittaa säännöllistä kliinistä seurantaa potilaiden standardoidun diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi leikkauksen jälkeen, jotta saavutettaisiin mahdollisimman suuri kliininen hyöty näistä potilaista sekä parannettaisiin perifeeristen valtimotautien alan kehitystä. lääkkeellä päällystetty ilmapallo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti oireenmukaista PAD:ta hoidettiin kirurgisella ohituksella; Kuitenkin endovaskulaarinen hoito on nyt ensisijainen hoito, kun lääkehoito epäonnistuu. On olemassa useita endovaskulaarisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), stentointi paljaalla metallilla tai lääkettä eluoivilla stenteillä (DES), ilmapallojen leikkaaminen, aterektomia, laserkiveys. Lisäksi lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) on noussut esiin mahdollisena hoitovaihtoehtona, joka yhdistää verisuonten aukon akuutin palauttamisen pallolaajennuksella tällaisen läpinäkyvyyden pitkäaikaiseen ylläpitoon pallon pinnan antamalla antiproliferatiivisella lääkkeellä. Lukuisten paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen kliinisten tutkimusten tulokset on raportoitu turvallisuudesta ja tehosta ääreisvaltimosairauksien hoidossa.

Medtronic IN.PACT Admiralin lisäksi muita Manner-Kiinan markkinointiin hyväksyttyjä DCB:itä ovat Acoart (Acotec, Kiina), Reewarm ® PTX (endovastec, Kiina), Ultrafree (ZYLOX, Kiina). Vaikka DCB:t olivat olleet laajalti käytössä rekisteröinnin jälkeen, kliiniset tiedot ja todisteet Kiinan väestön todellisesta tilasta puuttuvat edelleen. Siksi tiedonkeruu voi myös laajentaa ja ymmärtää DCB:n käyttökokemusta todellisessa potilasväestössä Kiinassa, erityisesti turvallisuustapahtumien valvontaan, jotta voidaan varmistaa pitkäaikaisen käyttöturvallisuus Kiinan väestössä. Lisäksi tämän tiedonkeruun tavoitteena on suorittaa säännöllistä kliinistä seurantaa potilaiden standardoidun diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi leikkauksen jälkeen, jotta saavutettaisiin näiden potilaiden kliininen maksimaalinen hyöty sekä parannettaisiin ääreisvaltimotautien alan kehitystä. hoidetaan lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

838

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​femoralpopliteal valtimovaurioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rutherford luokka 2-5.
  2. Femoropopliteaalinen valtimotauti (stenoosi > 50 %), jolla on vähintään yksi seuraavista monimutkaisista leesion ominaisuuksista: - pitkä leesio (> 150 mm), CTO (> 50 mm), stentissä oleva restenoosi (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), kalkkeutunut leesio (PACCS) luokka 2-4)
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita seuraamaan.
  4. Ohjauslangan täytyy kulkea vaurion läpi.
  5. Elinajanodote > 24 kuukautta.
  6. Potilaat, jotka saivat DCB-toimenpiteen veritulpan poiston jälkeen PMT:n tai CDT:n kautta.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet DCB-hoitoa molempiin alaraajoihin, voidaan ilmoittautua ryhmään intrakavitaarisen hoitoajan mukaan.
  8. Polven alapuolella on vähintään yksi jatkuva ulosvirtausvaltimo tai se on saatu endovaskulaarisella rekonstruktiolla.
  9. Potilailla, joilla on yhdistelmä aortan suolivaltimotautia, sisäänvirtaus voidaan rekanalisoida endovaskulaarisen rekonstruoinnin jälkeen ilman, että illiaallinen jäännösstenoosi on yli 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivohalvaus, aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, aspiriinille, muille verihiutalelääkkeille, varjoaineille jne.
  3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin lääkkeistä tai muista lääkinnällisistä laitteista, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Potilaat, joilla on Buergerin tauti.
  7. Potilaat, joille on tehty valtimoiden ohitus hoitopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä ja vapaudesta restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS) huippusystolisen nopeuden suhde (PSVR) ≤ 2,4
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
Revaskularisoi kohdesuoneen onnistuneesti. Jäljellä oleva ahtauma on < 30 %, eikä kohdesuoneen ole ilmennyt akuuttia tromboosia viikon kuluessa leikkauksesta.
1 viikko
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä ja vapaudesta restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS) huippusystolisen nopeuden suhde (PSVR) ≤ 2,4
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään mitä tahansa uudelleeninterventioon kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskusta ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötasoon.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Leikkaukseen liittyvä akuutti tromboosi, valtimoembolia, vakava amputaatio ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Rutherfordin luokituksen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Rutherford-luokituksen muutos, mukaan lukien haavan paraneminen potilailla, joilla on Rutherford-aste 5
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EQ-5D-5L:n parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Euroopan viisiulotteisen terveysasteikon (EQ-5D-5L) parannus 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vas-QoL:n paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaatupisteiden (Vas-QoL) paraneminen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARPLAY-DCB Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa