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Tratamiento de lesiones complejas de la arteria femoropoplítea con balón PTA recubierto de fármaco

18 de octubre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Eficacia clínica para el tratamiento de lesiones complejas de la arteria femoropoplítea utilizando un globo PTA recubierto de fármaco: un estudio de registro del mundo real (CARPLAY-DCB)

Aunque los DCB han sido ampliamente aplicables después del registro, todavía faltan datos clínicos y evidencia en la condición del mundo real de la población china. Esta recopilación de datos tiene como objetivo realizar un seguimiento clínico periódico para orientar el diagnóstico y el tratamiento estandarizados de los pacientes en el postoperatorio, con el fin de lograr el máximo beneficio clínico de estos pacientes, así como mejorar el desarrollo del campo de la enfermedad arterial periférica tratada por globo recubierto de droga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, la EAP sintomática se trataba con derivación quirúrgica; sin embargo, el tratamiento endovascular es ahora el tratamiento de primera línea cuando falla la terapia médica. Existen varias opciones de tratamiento endovascular, incluida la angioplastia transluminal percutánea (PTA), la colocación de stents con metal desnudo o stents liberadores de fármacos (DES), globos de corte, aterectomía, reducción de masa con láser. Además, el balón recubierto de fármaco (DCB) ha surgido como una posible opción de tratamiento, que combina la restauración aguda de la permeabilidad del vaso mediante la dilatación del balón con el mantenimiento a largo plazo de dicha permeabilidad mediante el fármaco antiproliferativo administrado por la superficie del balón. Se han informado resultados de numerosos estudios clínicos con balones recubiertos de paclitaxel en cuanto a la seguridad y eficacia para las enfermedades arteriales periféricas.

Además de Medtronic IN.PACT Admiral, otros DCB aprobados para su comercialización en China continental incluyen Acoart (Acotec, China), Reewarm ® PTX (endovastec, China), Ultrafree (ZYLOX, China). Aunque los DCB han sido ampliamente aplicables después del registro, todavía faltan datos clínicos y evidencia en la condición del mundo real de la población china. Por lo tanto, la recopilación de datos también puede ampliar y comprender aún más la experiencia de usar DCB en una población de pacientes del mundo real en China, especialmente para la vigilancia de eventos de seguridad, a fin de garantizar la seguridad de la aplicación a largo plazo en la población china. Además, esta recopilación de datos tiene como objetivo realizar un seguimiento clínico regular para guiar el diagnóstico y el tratamiento estandarizados de los pacientes en el postoperatorio, con el fin de lograr los máximos beneficios clínicos de estos pacientes, así como mejorar el desarrollo del campo de la enfermedad arterial periférica. tratado con balón recubierto de fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

838

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lianrui Guo, MD.
  • Número de teléfono: 86-13671009746
  • Correo electrónico: guolianrui@xwhosp.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con lesiones complejas de la arteria femoropoplítea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rutherford grado 2-5.
  2. Enfermedad de la arteria femoropoplítea (estenosis > 50 %) con al menos una de las siguientes características de lesiones complejas: - lesión larga (> 150 mm), OTC (> 50 mm), reestenosis en el stent (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), lesión calcificada (PACCS grado 2-4)
  3. Pacientes que comprendan el propósito de este estudio, se ofrezcan como voluntarios para participar en el experimento, firmen un consentimiento informado y estén dispuestos a realizar un seguimiento.
  4. La guía debe pasar a través de la lesión.
  5. Esperanza de vida > 24 meses.
  6. Pacientes que recibieron intervención DCB después de la extracción del trombo mediante PMT o CDT.
  7. Los pacientes que han recibido una intervención DCB para ambos miembros inferiores pueden incluirse en el grupo según el tiempo de tratamiento intracavitario.
  8. Hay al menos una arteria de salida continua por debajo de la rodilla u obtenida por reconstrucción endovascular.
  9. Para los pacientes con enfermedad de la arteria ilíaca aórtica combinada, el flujo de entrada se puede recanalizar después de la reconstrucción endovascular sin una estenosis residual ilíaca superior al 50%.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  2. Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, aspirina, otros medicamentos antiplaquetarios, agentes de contraste, etc.
  3. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos u otros dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes.
  5. Pacientes que no pueden o no quieren participar en este ensayo.
  6. Pacientes con enfermedad de Buerger.
  7. Pacientes que se han sometido a un bypass arterial en el lado del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de TLR clínicamente impulsado y la ausencia de reestenosis según lo determinado por ultrasonido dúplex (DUS) Índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,4
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana
Revascularizar con éxito el vaso objetivo. La estenosis residual es <30 % y no se ha producido trombosis aguda en el vaso objetivo en la semana posterior a la operación.
1 semana
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de TLR impulsada clínicamente y la ausencia de reestenosis según lo determinado por ecografía dúplex (DUS) Cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≤ 2,4
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ITB) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el valor inicial posterior al procedimiento.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Trombosis aguda relacionada con la operación, embolia arterial, amputación mayor y mortalidad por todas las causas.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio en la clasificación de Rutherford, incluida la cicatrización de úlceras en pacientes con grado 5 de Rutherford
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
mejora del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mejora en la Escala Europea de Salud Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L) al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
mejora de Vas-QoL
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mejora en las puntuaciones de calidad de vida (Vas-QoL) al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARPLAY-DCB Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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