Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komplekse femoropoliteale arterielæsioner ved hjælp af lægemiddelbelagt PTA-ballon

18. oktober 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk effekt til behandling af komplekse femoropoliteale arterielæsioner ved hjælp af lægemiddelbelagt PTA-ballon: et virkeligt registerstudie (CARPLAY-DCB)

Selvom DCB'er havde været almindeligt anvendelige efter registrering, er der stadig mangel på kliniske data og beviser i den kinesiske befolknings virkelige tilstand. Denne dataindsamling har til formål at udføre regelmæssig klinisk opfølgning for at vejlede den standardiserede diagnose og behandling af patienter postoperativt, for at opnå det maksimale kliniske udbytte for disse patienter, samt forbedre udviklingen af ​​området for perifer arteriesygdom behandlet af medikamentbelagt ballon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set blev symptomatisk PAD behandlet med kirurgisk bypass; dog er endovaskulær behandling nu den første behandling, når medicinsk behandling fejler. Der findes adskillige endovaskulær behandlingsmuligheder, herunder perkutan transluminal angioplastik (PTA), stenting med bart metal eller lægemiddel-eluerende stenter (DES), skæring af balloner, aterektomi, laserdebulking. Desuden er lægemiddelbelagt ballon (DCB) dukket op som en potentiel behandlingsmulighed, der kombinerer akut genopretning af karets åbenhed ved ballonudvidelse med langsigtet opretholdelse af en sådan åbenhed af det anti-proliferative lægemiddel leveret af ballonoverfladen. Resultater fra adskillige kliniske undersøgelser med paclitaxel-coatede balloner er blevet rapporteret for sikkerhed og effekt ved perifere arteriesygdomme.

Udover Medtronic IN.PACT Admiral omfatter andre DCB'er godkendt til markedsføring på det kinesiske fastland Acoart (Acotec, Kina), Reewarm ® PTX (endovastec, Kina), Ultrafree (ZYLOX, Kina). Selvom DCB'er havde været almindeligt anvendelige efter registrering, er der stadig mangel på kliniske data og beviser i den kinesiske befolknings virkelige tilstand. Derfor kan dataindsamlingen også udvide og forstå oplevelsen af ​​at bruge DCB i en virkelig verdens patientpopulation i Kina, især til overvågning af sikkerhedshændelser, for at sikre den langsigtede anvendelsessikkerhed i den kinesiske befolkning. Desuden sigter denne dataindsamling på at udføre regelmæssig klinisk opfølgning for at vejlede den standardiserede diagnose og behandling af patienter postoperativt, for at opnå de maksimale kliniske fordele for disse patienter, samt forbedre udviklingen af ​​området for perifer arteriesygdom behandlet med lægemiddelbelagt ballon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

838

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med komplekse femoralpopliteale arterielæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford klasse 2-5.
  2. Femoropoliteal arteriesygdom (stenose > 50%) med mindst én af følgende komplekse læsionskarakteristika: - lang læsion (>150 mm), CTO (>50 mm), in-stent restenose (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), forkalket læsion (PACCS) klasse 2-4)
  3. Patienter, der forstår formålet med denne undersøgelse, melder sig frivilligt til at deltage i eksperimentet, underskriver informeret samtykke og er villige til at følge op.
  4. Ledetråden skal passere gennem læsionen.
  5. Forventet levetid > 24 måneder.
  6. Patienter, der modtog DCB-intervention efter trombefjernelse gennem PMT eller CDT.
  7. Patienter, der har modtaget DCB-intervention for begge underekstremiteter, kan optages i gruppen i henhold til den intrakavitære behandlingstid.
  8. Der er mindst én kontinuert under-knæudstrømningsarterie eller opnået ved endovaskulær rekonstruktion.
  9. For patienter kombineret aorta iliaca arteriesygdom kan indstrømningen rekanaliseres efter endovaskulær rekonstruktion uden illiac reststenose overstiger 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med slagtilfælde, hjerneblødning, gastrointestinal blødning eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivning.
  2. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, aspirin, andre trombocythæmmende lægemidler, kontrastmidler mv.
  3. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller andet medicinsk udstyr, der interfererer med dette kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  4. Gravide og ammende kvinder.
  5. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i dette forsøg.
  6. Patienter med Buergers sygdom.
  7. Patienter, der har gennemgået arteriel bypass på behandlingssiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR)
Tidsramme: 24 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet TLR og frihed fra restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: En uge
Revaskulariser målkarret med succes. Den resterende stenose er <30 %, og der er ingen akut trombose i målkarret inden for 1 uge efter operationen.
En uge
Primær åbenhed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet TLR og frihed fra restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-procedurens baseline.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Operationsrelateret akut trombose, arteriel emboli, større amputation og dødelighed af alle årsager.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rutherford-klassifikationsændring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rutherford-klassifikationsændring, herunder heling af sår hos patienter med Rutherford grad 5
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
forbedring af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring af den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EQ-5D-5L) 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
forbedring af Vas-QoL
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring af livskvalitetsscore (Vas-QoL) 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARPLAY-DCB Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner