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Behandlung komplexer femoropoplitealer Arterienläsionen mit einem medikamentenbeschichteten PTA-Ballon

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinische Wirksamkeit für die Behandlung komplexer femoropoplitealer Arterienläsionen mit einem medikamentenbeschichteten PTA-Ballon: eine Real-World-Registerstudie (CARPLAY-DCB)

Obwohl DCBs nach der Registrierung weit verbreitet waren, fehlen immer noch klinische Daten und Beweise für den Zustand der chinesischen Bevölkerung in der realen Welt. Diese Datensammlung zielt darauf ab, regelmäßige klinische Nachuntersuchungen durchzuführen, um die standardisierte Diagnose und Behandlung von Patienten nach der Operation zu leiten, um den maximalen klinischen Nutzen dieser Patienten zu erzielen und die Entwicklung des behandelten Bereichs der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu verbessern Medikamentenbeschichteter Ballon.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde symptomatische PAVK mit einem chirurgischen Bypass behandelt; jedoch ist die endovaskuläre Behandlung jetzt die Behandlung der ersten Wahl, wenn die medikamentöse Therapie versagt. Es gibt mehrere endovaskuläre Behandlungsoptionen, darunter perkutane transluminale Angioplastie (PTA), Stenting mit Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stents (DES), Ballonschneiden, Atherektomie, Laser-Debulking. Darüber hinaus hat sich ein medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) als potenzielle Behandlungsoption herausgestellt, die die akute Wiederherstellung der Gefäßdurchgängigkeit durch Ballondilatation mit der langfristigen Aufrechterhaltung einer solchen Durchgängigkeit durch das von der Ballonoberfläche abgegebene antiproliferative Medikament kombiniert. Es wurden Ergebnisse aus zahlreichen klinischen Studien mit mit Paclitaxel beschichteten Ballons zur Sicherheit und Wirksamkeit bei peripheren arteriellen Erkrankungen berichtet.

Neben Medtronic IN.PACT Admiral gehören Acoart (Acotec, China), Reewarm ® PTX (Endovastec, China) und Ultrafree (ZYLOX, China) zu den anderen für die Vermarktung auf dem chinesischen Festland zugelassenen DCBs. Obwohl DCBs nach der Registrierung weit verbreitet waren, fehlen immer noch klinische Daten und Beweise für den Zustand der chinesischen Bevölkerung in der realen Welt. Daher kann die Datensammlung auch die Erfahrungen mit der Verwendung von DCB in einer realen Patientenpopulation in China weiter ausbauen und verstehen, insbesondere für die Überwachung von Sicherheitsereignissen, um die langfristige Anwendungssicherheit in der chinesischen Bevölkerung zu gewährleisten. Darüber hinaus zielt diese Datensammlung darauf ab, regelmäßige klinische Nachuntersuchungen durchzuführen, um die standardisierte Diagnose und Behandlung von Patienten nach der Operation zu leiten, um den maximalen klinischen Nutzen dieser Patienten zu erzielen und die Entwicklung auf dem Gebiet der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu verbessern mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

838

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplexen femoralpoplitealen Arterienläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford-Klasse 2-5.
  2. Femoropopliteale Arterienerkrankung (Stenose > 50 %) mit mindestens einem der folgenden komplexen Läsionsmerkmale: - lange Läsion (> 150 mm), CTO (> 50 mm), In-Stent-Restenose (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), verkalkte Läsion (PACCS Klasse 2-4)
  3. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, freiwillig an dem Experiment teilnehmen, ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, weiterzuverfolgen.
  4. Der Führungsdraht muss durch die Läsion geführt werden.
  5. Lebenserwartung > 24 Monate.
  6. Patienten, die eine DCB-Intervention nach Thrombusentfernung durch PMT oder CDT erhielten.
  7. Patienten, die eine DCB-Intervention für beide unteren Extremitäten erhalten haben, können entsprechend der intrakavitären Behandlungszeit in die Gruppe aufgenommen werden.
  8. Es gibt mindestens eine durchgehende Abflussarterie unterhalb des Knies oder wird durch endovaskuläre Rekonstruktion erhalten.
  9. Bei Patienten mit kombinierter Aorten-Iliakal-Arterienerkrankung kann der Zufluss nach endovaskulärer Rekonstruktion rekanalisiert werden, ohne dass die Iliakal-Reststenose 50 % überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaganfall, Hirnblutung, Magen-Darm-Blutung oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel usw.
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder anderen medizinischen Geräten teilgenommen haben, die diese klinische Studie beeinträchtigen.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen können oder wollen.
  6. Patienten mit Morbus Bürger.
  7. Patienten, die sich auf der Behandlungsseite einem arteriellen Bypass unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter TLR und Freiheit von Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Woche
Revaskularisieren Sie das Zielgefäß erfolgreich. Die Reststenose beträgt < 30 % und innerhalb von 1 Woche nach der Operation ist im Zielgefäß keine akute Thrombose aufgetreten.
1 Woche
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter TLR und Freiheit von Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Eine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Eingriff.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Operationsbedingte akute Thrombose, arterielle Embolie, Major-Amputation und Gesamtmortalität.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation einschließlich Ulkusheilung bei Patienten mit Rutherford-Grad 5
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D-5L) 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung der Vas-QoL
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualitätswerte (Vas-QoL) 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARPLAY-DCB Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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