Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplexních lézí femoropopliteální tepny s použitím balonku PTA potaženého léčivem

18. října 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Klinická účinnost léčby komplexních lézí femoropopliteální artérie pomocí lékem potaženého balónku PTA: Studie registru v reálném světě (CARPLAY-DCB)

Ačkoli DCB byly po registraci široce použitelné, stále existuje nedostatek klinických údajů a důkazů o skutečném stavu čínské populace. Cílem tohoto sběru dat je provádět pravidelná klinická sledování, která by vedla ke standardizované diagnostice a léčbě pacientů po operaci, s cílem dosáhnout maximálního klinického přínosu těchto pacientů a také zlepšit rozvoj oblasti onemocnění periferních tepen léčených balonek potažený drogou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byla symptomatická PAD léčena chirurgickým bypassem; avšak endovaskulární léčba je nyní léčbou první volby, když medikamentózní terapie selže. Existuje několik možností endovaskulární léčby, včetně perkutánní transluminální angioplastiky (PTA), stentování holými kovovými nebo lékovými stenty (DES), řezání balónků, aterektomie, laserové odstranění objemu. Navíc se jako potenciální možnost léčby objevil balonek potažený léčivem (DCB), který kombinuje akutní obnovení průchodnosti cév balónkovou dilatací s dlouhodobým udržováním této průchodnosti antiproliferativním lékem dodávaným povrchem balónku. Výsledky četných klinických studií s balonky potaženými paklitaxelem byly hlášeny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u onemocnění periferních tepen.

Kromě Medtronic IN.PACT Admiral jsou další DCB schválené pro marketing v pevninské Číně Acoart (Acotec, Čína), Reewarm ® PTX (endovastec, Čína), Ultrafree (ZYLOX, Čína). Ačkoli DCB byly po registraci široce použitelné, stále existuje nedostatek klinických údajů a důkazů o skutečném stavu čínské populace. Sběr dat proto může také dále rozšířit a pochopit zkušenosti s používáním DCB v reálné populaci pacientů v Číně, zejména pro sledování bezpečnostních událostí, aby byla zajištěna dlouhodobá bezpečnost aplikací v čínské populaci. Kromě toho je cílem tohoto sběru dat provádět pravidelná klinická sledování, která by vedla ke standardizované diagnostice a léčbě pacientů po operaci, s cílem dosáhnout maximálního klinického přínosu těchto pacientů a také zlepšit vývoj v oblasti onemocnění periferních tepen. ošetřeno balonem potaženým lékem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

838

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexními lézemi femorální popliteální tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rutherford stupeň 2-5.
  2. Onemocnění femoropopliteální arterie (stenóza > 50 %) s alespoň jednou z následujících charakteristik komplexní léze: - dlouhá léze (> 150 mm), CTO (> 50 mm), restenóza ve stentu (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), kalcifikovaná léze (PACCS třída 2-4)
  3. Pacienti, kteří chápou účel této studie, se dobrovolně zúčastní experimentu, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni následovat.
  4. Vodicí drát musí projít lézí.
  5. Předpokládaná délka života > 24 měsíců.
  6. Pacienti, kteří dostali intervenci DCB po odstranění trombu pomocí PMT nebo CDT.
  7. Pacienti, kteří podstoupili DCB intervenci pro obě dolní končetiny, mohou být zařazeni do skupiny podle doby intrakavitární léčby.
  8. Existuje alespoň jedna souvislá výtoková tepna pod kolenem nebo získaná endovaskulární rekonstrukcí.
  9. U pacientů s kombinovanou nemocí aortální ilické arterie lze rekanalizovat přítok po endovaskulární rekonstrukci, aniž by reziduální stenóza iliakální stenózy přesáhla 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mrtvicí, mozkovým krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo infarktem myokardu během 3 měsíců před zařazením.
  2. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, aspirin, jiná protidestičková léčiva, kontrastní látky atd.
  3. Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek léků nebo jiných zdravotnických prostředků, které narušují toto klinické hodnocení.
  4. Těhotné a kojící ženy.
  5. Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit této studie.
  6. Pacienti s Buergerovou chorobou.
  7. Pacienti, kteří podstoupili arteriální bypass na straně léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost je definována jako absence klinicky podmíněné TLR a absence restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 týden
Úspěšně revaskularizujte cílovou cévu. Reziduální stenóza je < 30 % a do 1 týdne po operaci se v cílové cévě nevyskytla žádná akutní trombóza.
1 týden
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Primární průchodnost je definována jako absence klinicky podmíněné TLR a absence restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze v důsledku příznaků nebo poklesu indexu kotníku (ABI) o ≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po výkonu.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Akutní trombóza související s operací, arteriální embolie, velká amputace a mortalita ze všech příčin.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna klasifikace Rutherforda
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna Rutherfordovy klasifikace včetně hojení vředů u pacientů s Rutherfordovým stupněm 5
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
vylepšení EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení evropské pětirozměrné zdravotní škály (EQ-5D-5L) za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
zlepšení Vas-QoL
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení skóre kvality života (Vas-QoL) za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARPLAY-DCB Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na balonek potažený drogou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit