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Traitement des lésions complexes de l'artère fémoro-poplitée à l'aide d'un ballonnet PTA enrobé de médicament

18 octobre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacité clinique pour le traitement des lésions complexes de l'artère fémoro-poplitée à l'aide d'un ballonnet PTA enrobé de médicament : une étude de registre en situation réelle (CARPLAY-DCB)

Bien que les DCB aient été largement applicables après l'enregistrement, il manque encore des données cliniques et des preuves sur l'état réel de la population chinoise. Cette collecte de données vise à effectuer un suivi clinique régulier pour guider le diagnostic et le traitement standardisés des patients en post-opératoire, afin d'obtenir le maximum de bénéfices cliniques de ces patients, ainsi que d'améliorer le développement du domaine de la maladie artérielle périphérique traitée par ballon enrobé de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, la MAP symptomatique était traitée par un pontage chirurgical ; cependant le traitement endovasculaire est désormais le traitement de première intention en cas d'échec du traitement médical. Plusieurs options de traitement endovasculaire existent, notamment l'angioplastie transluminale percutanée (PTA), le stenting avec métal nu ou des stents à élution de médicament (DES), les ballons de coupe, l'athérectomie, le débullage au laser. De plus, le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est apparu comme une option de traitement potentielle, combinant la restauration aiguë de la perméabilité du vaisseau par dilatation du ballonnet avec le maintien à long terme de cette perméabilité par le médicament anti-prolifératif délivré par la surface du ballonnet. Les résultats de nombreuses études cliniques avec des ballonnets revêtus de paclitaxel ont été rapportés pour la sécurité et l'efficacité des maladies artérielles périphériques.

Outre Medtronic IN.PACT Admiral, d'autres DCB approuvés pour la commercialisation en Chine continentale incluent Acoart (Acotec, Chine), Reewarm ® PTX (endovastec, Chine), Ultrafree (ZYLOX, Chine). Bien que les DCB aient été largement applicables après l'enregistrement, il manque encore des données cliniques et des preuves sur l'état réel de la population chinoise. Par conséquent, la collecte de données peut également élargir et comprendre l'expérience d'utilisation du DCB dans une population de patients du monde réel en Chine, en particulier pour la surveillance des événements de sécurité, afin d'assurer la sécurité de l'application à long terme dans la population chinoise. De plus, cette collecte de données vise à effectuer un suivi clinique régulier pour guider le diagnostic et le traitement standardisés des patients en post-opératoire, afin d'obtenir le maximum d'avantages cliniques de ces patients, ainsi que d'améliorer le développement du domaine de la maladie artérielle périphérique. traité par ballonnet enrobé de médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

838

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des lésions complexes de l'artère fémorale poplitée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Rutherford de la 2e à la 5e année.
  2. Maladie de l'artère fémoro-poplitée (sténose > 50 %) avec au moins une des caractéristiques de lésion complexe suivantes : lésion longue (> 150 mm), CTO (> 50 mm), resténose intra-stent (Tosaka Ⅱ、Ⅲ), lésion calcifiée (PACCS niveau 2-4)
  3. Les patients qui comprennent le but de cette étude, se portent volontaires pour participer à l'expérience, signent un consentement éclairé et sont disposés à faire un suivi.
  4. Le guide doit traverser la lésion.
  5. Espérance de vie > 24 mois.
  6. Patients ayant reçu une intervention DCB après le retrait du thrombus par PMT ou CDT.
  7. Les patients ayant reçu une intervention DCB pour les deux membres inférieurs peuvent être inscrits dans le groupe en fonction du temps de traitement intracavitaire.
  8. Il existe au moins une artère d'éjection continue sous le genou ou obtenue par reconstruction endovasculaire.
  9. Pour les patients iliaques aortiques combinés, l'afflux peut être recanalisé après reconstruction endovasculaire sans sténose résiduelle iliaque supérieure à 50 %.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une hémorragie gastro-intestinale ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription.
  2. Patients connus pour être allergiques à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres médicaments antiplaquettaires, aux produits de contraste, etc.
  3. Les patients qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou d'autres dispositifs médicaux qui interfèrent avec cet essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  4. Femmes enceintes et allaitantes.
  5. Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à cet essai.
  6. Patients atteints de la maladie de Buerger.
  7. Patients ayant subi un pontage artériel côté traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR)
Délai: 24mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de TLR d'origine clinique et l'absence de resténose, telles que déterminées par échographie duplex (DUS), rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) ≤ 2,4.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 semaine
Revasculariser avec succès le vaisseau cible. La sténose résiduelle est < 30 % et aucune thrombose aiguë n'est survenue dans le vaisseau cible dans la semaine suivant l'opération.
1 semaine
Perméabilité primaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de TLR d'origine clinique et l'absence de resténose, déterminée par échographie duplex (DUS) Rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) ≤ 2,4
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
La revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) est définie comme toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (ICB) ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la ligne de base post-intervention.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Événements indésirables majeurs
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Thrombose aiguë liée à l'opération, embolie artérielle, amputation majeure et mortalité toutes causes confondues.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de classification de Rutherford
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de classification de Rutherford, y compris la cicatrisation des ulcères chez les patients de grade 5 de Rutherford
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
amélioration de l'EQ-5D-5L
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D-5L) à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
amélioration de Vas-QoL
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Amélioration des scores de qualité de vie (Vas-QoL) à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Qingdao University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARPLAY-DCB Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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