- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05616780
기류 방해의 심각도는 정적 폐 용적과 상관관계가 있습니까?
기류 방해의 심각도는 질소 세척 및 체적 맥파 측정법으로 얻은 정적 폐 용적과 상관관계가 있습니까?
폐쇄성 폐질환은 과도한 점액, 근긴장도 손실 및 구조적 변화로 인해 발생하는 호기 기류의 제한으로 정의됩니다. 시간이 지남에 따라 기류 감소로 인해 폐에 가스가 갇힐 수 있습니다(과팽창). 초인플레이션은 운동 내성 감소, 숨가쁨, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 조기 치료 옵션에는 흡입기 및 폐 재활이 포함됩니다. 그러나 후기 단계에서는 외과적 개입과 산소 요법이 필요할 수 있습니다. 보다 신속하고 정확한 진단은 환자의 결과를 개선하고 치료 경로를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
폐용적과 초팽창을 결정하는 데 사용되는 두 가지 방법론은 질소 세척과 체적 맥파 측정법입니다. 폐색성 폐질환 환자의 폐 용적을 정의하는 각각의 정확도는 문헌에서 논의됩니다. Plethysmography는 환자가 밀폐된 상자에 앉아 헐떡이는 동작을 수행하고 부피와 압력의 측정된 변화를 사용하여 폐 부피를 도출하도록 요구합니다. 폐색성 폐질환 환자의 폐용적을 과대평가하기 위해 혈량측정법이 제안되었습니다. 한편, 질소 세척은 폐 부피를 계산하기 위해 폐에서 모든 질소를 '씻어내는' 것에 의존합니다. 기류 폐쇄가 있는 환자에서 발생하는 가스 포획 및 불량한 기류 순환은 폐 용적을 과소 평가할 수 있습니다.
이 연구는 폐쇄성 폐질환 환자에서 질소 세척과 체적혈량측정법으로 얻은 폐용적 사이에 유의한 차이가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 비교를 위한 장애물이 없는 개체를 포함하여 경도, 중등도, 중증 및 매우 심각한 장애물이 있는 피험자가 각 그룹에서 약 10명씩 포함됩니다. 일상적인 병원 예약 중에 추가 검사를 받는 데 동의하는지 묻는 메시지가 표시되며 방문 시간이 ~15분이 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 폐질환은 과도한 점액, 근긴장도 손실 및 구조적 변화로 인해 발생하는 호기 기류의 제한으로 정의됩니다. 시간이 지남에 따라 기류 감소로 인해 폐에 가스가 갇힐 수 있습니다(과팽창). 초인플레이션은 운동 내성 감소, 숨가쁨, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 조기 치료 옵션에는 흡입기 및 폐 재활이 포함됩니다. 그러나 후기 단계에서는 외과적 개입과 산소 요법이 필요할 수 있습니다. 보다 신속하고 정확한 진단은 환자의 결과를 개선하고 치료 경로를 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
폐용적과 초팽창을 결정하는 데 사용되는 두 가지 방법론은 질소 세척과 체적 맥파 측정법입니다. 폐색성 폐질환 환자의 폐 용적을 정의하는 각각의 정확도는 문헌에서 논의됩니다. Plethysmography는 환자가 밀폐된 상자에 앉아 헐떡이는 동작을 수행하고 부피와 압력의 측정된 변화를 사용하여 폐 부피를 도출하도록 요구합니다. 폐색성 폐질환 환자의 폐용적을 과대평가하기 위해 혈량측정법이 제안되었습니다. 한편, 질소 세척은 폐 부피를 계산하기 위해 폐에서 모든 질소를 '씻어내는' 것에 의존합니다. 기류 폐쇄가 있는 환자에서 발생하는 가스 포획 및 불량한 기류 순환은 폐 용적을 과소 평가할 수 있습니다.
이 연구는 폐쇄성 폐질환 환자에서 질소 세척과 체적혈량측정법으로 얻은 폐용적 사이에 유의한 차이가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 비교를 위한 장애물이 없는 개체를 포함하여 경도, 중등도, 중증 및 매우 심각한 장애물이 있는 피험자가 각 그룹에서 약 10명씩 포함됩니다. 일상적인 병원 예약 중에 추가 검사를 받는 데 동의하는지 묻는 메시지가 표시되며 방문 시간이 ~15분이 추가됩니다.
호기 기류 제한은 폐쇄성 폐질환의 특징입니다. 실질 리모델링, 점액 매복, 부종 및 평활근 톤의 감소는 모두 발생하는 구조적 및 해부학적 변화에 기여합니다(O'Donnell, 2006). 기관지 확장증 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 개인은 종종 기도에 염증이 있습니다(COPD). 점액 섬모 제거 장애 및 점액 생성 증가는 기도 상피 내부에서 발생하는 염증으로 인해 발생합니다. 증가된 결합 조직 침착으로 인해 기관지 벽이 두꺼워지고 기도의 내강이 시간이 지남에 따라 감소합니다(Hogg, 2004). 기류 방해는 내쉬는 공기의 총량과 비교할 때 호기 기류의 감소로 정의되며 폐활량계라는 테스트로 조사됩니다. 폐쇄성 폐질환을 확인하는 데 필요한 두 가지 측정은 FEV1(최대 흡기 후 호기 1초 동안의 강제 호기량) 및 FVC(강제 폐활량 - 최대 흡입 후 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량)입니다. 기류 장애를 진단하려면 FEV1/FVC 비율이 다음과 같아야 합니다.
종종 만성 폐색성 폐질환의 결과로 FRC가 비정상적으로 증가하는 과팽창이 발생합니다. 이것은 폐의 총 부피와 비교하여 폐로부터의 기류 감소 사이의 불균형으로 인해 발생합니다. 폐의 탄성 특성의 변화와 손상된 흡기 근육 기능도 시간 경과에 따른 초팽창 정도에 기여합니다(Gibson, 1996). 초인플레이션은 운동 능력 감소, 호흡 곤란 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. COPD가 있는 개인은 하루의 약 ½을 서서 걷는 같은 나이의 건강한 개인과 비교하여 하루의 1/3을 서거나 걷는 것으로 나타났습니다. 이러한 신체적 상태 악화는 질병 진행을 상당히 가속화합니다(Cooper, 2009). 초인플레이션을 목표로 하는 치료 및 개입은 호흡기 증상뿐만 아니라 대사 매개변수 및 만성 염증도 개선할 수 있습니다. 폐 재활, 기관지확장제 및 산소 요법이 종종 활용되지만 폐 용적 감소 수술(LVRS)과 같은 외과적 개입이 가장 큰 이점을 제공하는 것으로 여겨집니다(Criner, 2017). 폐용적 측정의 정확성은 중재적 치료(예: 기관지확장제, LVRS, 보충 산소)가 성공적이었는지 또는 환자가 외과적 개입이 필요한지 결정하는 데 매우 중요합니다.
체적혈량측정법, 질소 세척, 헬륨 희석, 컴퓨터 단층촬영(CT)을 활용한 보다 새로운 방사선 촬영 방법을 포함한 방법은 임상의가 폐 용적을 계산하는 데 사용됩니다. TLC(Delgado, 2019)를 계산하는 데 사용되는 FRC(기능적 잔기 용량), IC(흡기 용량) 및 VC(활력 용량)로 구성된 측정값을 생성합니다. 그림 1은 이러한 값이 서로 어떻게 관련되어 있는지에 대한 개략도를 제공합니다. 이 연구 프로젝트에서 조사하는 두 가지 방법은 질소 세척 및 신체 혈량 측정법입니다. 질소 세척은 환자가 마우스피스를 통해 100% 산소를 호흡하여 폐에서 질소를 제거하는 가스 희석 기술입니다. 마우스피스에는 양방향 밸브가 있어 환자가 산소를 들이마시는 동안 숨을 내쉴 때까지 내쉬는 공기의 질소 농도를 측정하는 기포를 통해 내쉴 수 있습니다.
폐용적 측정 기술의 정확성에 대해 오랫동안 논쟁이 있어왔는데, Garfield 등은 신체 혈량측정법이 CT와 비교하여 기도 폐쇄 환자의 폐용적을 과대평가한다고 밝혔습니다(Garfield, 2012). Lufti 등은 최근 연구에서 질소 세척과 같은 가스 희석 기술이 폐쇄성 폐질환 환자의 TLC를 과소평가할 수 있다고 밝혔습니다(Lutfi, 2017). 폐색성 폐 질환이 있는 단일 환자의 폐 용적을 조사한 한 사례 연구는 혈량 측정법이 기도 저항 및 입 순응으로 인해 폐 용적 측정을 잘못 상승시킬 수 있는 반면, 질소 세척은 폐의 비소통 영역으로 인해 폐 용적을 과소 평가할 수 있음을 시사했습니다(Sue, 2013). 한편, 또 다른 연구에서는 폐쇄성 폐질환 환자에서 CT에서 파생된 폐용적을 신체 혈량 측정 및 헬륨 희석과 비교할 때 CT와 헬륨 희석 사이에는 유의미한 차이가 있지만 CT와 신체 혈량 측정에는 유의미한 차이가 없다는 것을 발견했습니다(O'Donnell CR, 2010), 둘 중 혈량측정법이 더 정확함을 시사합니다. 헬륨 희석과 질소 세척은 모두 가스 혼합에 의존하여 폐 부피를 결정하므로 질소 세척을 사용하여 반복하면 비슷한 결과가 나타날 수 있습니다. 연구자가 아는 한, 폐쇄성 폐질환의 중증도가 다양한 환자에서 질소 세척을 통해 얻은 폐용적과 체적혈량측정법을 비교한 적이 없습니다. 방법 간에 상당한 차이가 발견되면 폐쇄성 폐질환 환자에게 가장 적절하고 정확한 폐용적 측정 도구를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 결과는 예약 시간을 단축하고 환자 치료 경로를 개선하며 병원의 금전적 비용을 줄일 수 있습니다. COPD는 NHS에 연간 약 19억 달러의 비용이 들며 조기 개입 및 치료는 이러한 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다(The_Lancet, 2018).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shropshire
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Telford, Shropshire, 영국, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 그룹에서 최소 10명의 환자가 포함됩니다. 정상 폐 기능/ 기류 폐색 없음(FEV1/FVC >70%), 경미한 기류 폐색(FEV1/FVC 80% 예측), 중등도 기류 폐색(FEV1/FVC
모든 환자는 연령 제한 없이 18세 이상입니다. 이 연구에는 어린이가 포함되지 않습니다.
환자는 흡입기를 보류해야 합니다.
제외 기준:
[15:10] 제시카 암스트롱
테스트 수행에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다(지난 8주 이내에 발생한 경우).
- 심장마비
- 뇌졸중
- 각혈
- 기흉
- 복부/흉부 수술
- 눈 수술
다음과 같은 경우 개인 폐활량계를 포함할 수 없습니다.
- 기동의 첫 번째 순간에 기침이 있습니다.
- 마우스피스에서 누출
- 기동의 조기 종료
- 차선의 노력
- 그들은 지침을 이해할 수 없습니다
- 마우스피스(혀/치아)의 방해
다음과 같은 경우 폐용적 측정을 포함할 수 없습니다.
- 마우스피스 주변에 누수가 있습니다.
- 환자는 고막이 파열되었습니다.
- 그들은 지침을 이해할 수 없습니다
- 마우스피스(혀/치아)의 방해
- 환자는 보충 산소를 사용하고 있으며 산소를 끊을 수 없습니다(질소 세척 전에 적절한 기간 동안 중단해야 함).
- CO2 보유자인 환자는 질소 세척을 받지 못할 수 있습니다.
환자 검사 결과는 ARTP 폐 기능 검사 진술(2020 업데이트)의 허용 기준을 충족해야 합니다. 폐활량 측정의 경우 150ml 내에서 기술적으로 허용되는 3번의 시도가 있어야 하지만 개인이 FVC를 가지고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기류 장애가 있는 환자의 폐용적 측정값 얻기
이 연구에 참여하는 모든 환자는 컨설턴트가 요청한 일상적인 환자 치료 경로의 일부로 폐 기능 검사에 참석할 것입니다. 잠재적 참가자는 폐 기능 검사 전에 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 폐 기능 테스트는 사전 테스트 질문과 함께 일상적으로 시작됩니다. 그런 다음 폐활량계가 수행됩니다. 환자의 결과가 다양하고 반복성 기준이 충족되지 않으면 환자에게 연구 참여를 요청하지 않으며 추가 테스트(컨설턴트가 일상적으로 요청하지 않음)를 수행하지 않습니다. 환자의 결과가 정상이거나 폐쇄적인 경우(FEV1/FVC |
폐 용적 측정은 질소 세척 및 체적 맥파 측정법을 사용하여 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사를 의뢰받은 환자의 두 가지 일상적인 기술로 폐 용적을 측정합니다.
기간: 6 개월
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일상적인 환자 치료 경로의 일부로 폐 기능 검사를 의뢰받은 환자는 일상적인 기술인 질소 세척 및 신체 혈량 측정법으로 폐 용적을 측정하게 됩니다.
참가자는 다양한 폐색 또는 정상 폐 기능을 갖게 됩니다.
테스트가 완료되면 환자는 테스트 결과가 컨설턴트에게 전송될 것이며 후속 약속/전화 통화에서 설명할 것입니다(이는 일상적인 절차입니다).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 46246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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