- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616780
Correleert de ernst van de luchtstroomobstructie met statische longvolumes?
Correleert de ernst van de luchtstroomobstructie met statische longvolumes verkregen door stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie?
Obstructieve longziekte wordt gedefinieerd door beperkingen in de expiratoire luchtstroom, veroorzaakt door overmatig slijm, verlies van spiertonus en structurele veranderingen. Na verloop van tijd kan vermindering van de luchtstroom leiden tot ophoping van gas in de longen (hyperinflatie). Hyperinflatie is gekoppeld aan verminderde inspanningstolerantie, kortademigheid en een slechte kwaliteit van leven. Vroege behandelingsopties omvatten inhalatoren en longrevalidatie; in de latere stadia kunnen echter chirurgische ingrepen en zuurstoftherapie nodig zijn. Een snellere, nauwkeurigere diagnose zal helpen om de resultaten van de patiënt te verbeteren en hun behandelingspaden te optimaliseren.
Twee methoden die worden gebruikt om longvolumes en hyperinflatie te bepalen, zijn stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie. De nauwkeurigheid van elk bij het definiëren van longvolumes bij patiënten met obstructieve longziekte wordt in de literatuur besproken. Plethysmografie vereist dat de patiënt in een gesloten doos zit en een hijgende manoeuvre uitvoert en gebruikt gemeten veranderingen in volume en druk om longvolumes af te leiden. Er is gesuggereerd dat plethysmografie de longvolumes overschat bij patiënten met obstructieve longziekte. Aan de andere kant is het uitwassen van stikstof afhankelijk van het 'uitwassen' van alle stikstof uit de longen om de longvolumes te berekenen. Gasinsluiting en slechte luchtcirculatie die optreden bij patiënten met luchtwegobstructie kunnen leiden tot onderschatte longvolumes.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er een significant verschil is tussen longvolumes verkregen door zowel stikstofuitspoeling als lichaamsplethysmografie bij patiënten met obstructieve longziekte. Proefpersonen met milde, matige, ernstige en zeer ernstige obstructie, inclusief degenen zonder obstructie ter vergelijking, zullen worden opgenomen, met ongeveer 10 uit elke groep. Ze zullen worden gevraagd of ze ermee instemmen een extra test te ondergaan tijdens hun routinematige ziekenhuisafspraak, wat ongeveer 15 minuten aan hun bezoek zal toevoegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve longziekte wordt gedefinieerd door beperkingen in de expiratoire luchtstroom, veroorzaakt door overmatig slijm, verlies van spiertonus en structurele veranderingen. Na verloop van tijd kan vermindering van de luchtstroom leiden tot ophoping van gas in de longen (hyperinflatie). Hyperinflatie is gekoppeld aan verminderde inspanningstolerantie, kortademigheid en een slechte kwaliteit van leven. Vroege behandelingsopties omvatten inhalatoren en longrevalidatie; in de latere stadia kunnen echter chirurgische ingrepen en zuurstoftherapie nodig zijn. Een snellere, nauwkeurigere diagnose zal helpen om de resultaten van de patiënt te verbeteren en hun behandelingspaden te optimaliseren.
Twee methoden die worden gebruikt om longvolumes en hyperinflatie te bepalen, zijn stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie. De nauwkeurigheid van elk bij het definiëren van longvolumes bij patiënten met obstructieve longziekte wordt in de literatuur besproken. Plethysmografie vereist dat de patiënt in een gesloten doos zit en een hijgende manoeuvre uitvoert en gebruikt gemeten veranderingen in volume en druk om longvolumes af te leiden. Er is gesuggereerd dat plethysmografie de longvolumes overschat bij patiënten met obstructieve longziekte. Aan de andere kant is het uitwassen van stikstof afhankelijk van het 'uitwassen' van alle stikstof uit de longen om de longvolumes te berekenen. Gasinsluiting en slechte luchtcirculatie die optreden bij patiënten met luchtwegobstructie kunnen leiden tot onderschatte longvolumes.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er een significant verschil is tussen longvolumes verkregen door zowel stikstofuitspoeling als lichaamsplethysmografie bij patiënten met obstructieve longziekte. Proefpersonen met milde, matige, ernstige en zeer ernstige obstructie, inclusief degenen zonder obstructie ter vergelijking, zullen worden opgenomen, met ongeveer 10 uit elke groep. Ze zullen worden gevraagd of ze ermee instemmen een extra test te ondergaan tijdens hun routinematige ziekenhuisafspraak, wat ongeveer 15 minuten aan hun bezoek zal toevoegen.
Expiratoire luchtstroombeperking is het kenmerk van obstructieve longziekte; Parenchymale remodellering, slijmimpactie, oedeem en een afname van de gladde spiertonus dragen allemaal bij aan de structurele en anatomische veranderingen die optreden (O'Donnell, 2006). Personen met bronchiëctasie en chronische obstructieve longziekte hebben vaak een ontsteking in hun luchtwegen (COPD). Verminderde mucociliaire klaring en verhoogde slijmproductie worden veroorzaakt door ontsteking die optreedt in het luchtwegepitheel. Door een verhoogde afzetting van bindweefsel worden de bronchiën dikker en neemt het lumen van de luchtwegen in de loop van de tijd af (Hogg, 2004). Luchtstroomobstructie wordt gedefinieerd als een vermindering van de uitademingsluchtstroom in vergelijking met het totale volume uitgeademde lucht en wordt onderzocht door een test die spirometrie wordt genoemd. De twee metingen die nodig zijn om obstructieve longziekte te identificeren, zijn FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie na maximale inspiratie) en FVC (geforceerde vitale capaciteit - de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd na maximale inademing). Voor de diagnose van luchtwegobstructie moet de FEV1/FVC-ratio van zijn
Als gevolg van chronische obstructieve longziekte treedt vaak hyperinflatie op, wat de abnormale toename van FRC is. Dit wordt veroorzaakt door de onbalans tussen de vermindering van de luchtstroom uit de longen in vergelijking met het totale volume van de longen. Veranderingen in elastische eigenschappen van de longen en verminderde functie van de inademingsspieren dragen ook bij aan de mate van hyperinflatie in de loop van de tijd (Gibson, 1996). Hyperinflatie wordt geassocieerd met verminderde inspanningscapaciteit, dyspnoe en verminderde kwaliteit van leven. Personen met COPD bleken 1/3 van de dag staand/lopend door te brengen in vergelijking met gezonde personen van dezelfde leeftijd die ongeveer de helft van de dag hieraan besteedden; dergelijke fysieke deconditionering versnelt de ziekteprogressie aanzienlijk (Cooper, 2009). Behandeling en interventie gericht op hyperinflatie kunnen niet alleen ademhalingssymptomen verbeteren, maar ook metabolische parameters en chronische ontstekingen. Longrevalidatie, bronchodilatatoren en zuurstoftherapie worden vaak gebruikt, maar men denkt dat chirurgische ingrepen zoals longvolumereductiechirurgie (LVRS) het meeste voordeel opleveren (Criner, 2017). De nauwkeurigheid van longvolumemetingen is van vitaal belang om te bepalen of interventionele behandeling (bijv. bronchusverwijders, LVRS, aanvullende zuurstof) succesvol is geweest of dat een patiënt een chirurgische ingreep nodig heeft.
Methoden zoals lichaamsplethysmografie, stikstofuitspoeling, heliumverdunning en de meer nieuwe radiografische methode die gebruikmaakt van computertomografie (CT) worden door clinici gebruikt om longvolumes te berekenen. Ze produceren metingen bestaande uit FRC (functionele restcapaciteit), IC (inspiratoire capaciteit) en VC (vitale capaciteit) die worden gebruikt om TLC te berekenen (Delgado, 2019). In figuur 1 is schematisch weergegeven hoe deze waarden zich tot elkaar verhouden. De twee methoden die in dit onderzoeksproject worden onderzocht, zijn stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie. Stikstofuitspoeling is een gasverdunningstechniek waarbij de patiënt 100% zuurstof door een mondstuk ademt om de stikstof uit de longen te verwijderen. Het mondstuk heeft een tweewegklep waardoor de patiënt zuurstof kan inademen terwijl hij uitademt door een pneumotach die de stikstofconcentratie in de uitgeademde lucht meet totdat deze de
Er is lang discussie geweest over de nauwkeurigheid van longvolumemeettechnieken. Garfield et al stelden dat lichaamsplethysmografie de longvolumes overschat bij patiënten met luchtwegobstructie in vergelijking met CT (Garfield, 2012). Lufti et al stelden recentelijk in hun onderzoek dat gasverdunningstechnieken zoals stikstofuitspoeling de TLC kunnen onderschatten bij patiënten met obstructieve longziekte (Lutfi, 2017). Een casestudy waarin werd gekeken naar longvolumes bij een enkele patiënt met obstructieve longziekte suggereerde dat plethysmografie de longvolumemetingen ten onrechte kan verhogen als gevolg van luchtwegweerstand en mondcompliantie, terwijl stikstofuitspoeling volumes zou kunnen onderschatten als gevolg van niet-communicatieve delen van de longen (Sue, 2013). Aan de andere kant vond een andere studie dat bij het vergelijken van longvolumes afgeleid van CT met lichaamsplethysmografie en heliumverdunning, bij patiënten met obstructieve longziekte, er een significant verschil was tussen CT en heliumverdunning, maar niet CT en lichaamsplethysmografie (O'Donnell CR, 2010), wat suggereert dat plethysmografie de nauwkeurigste van de twee was. Aangezien heliumverdunning en uitspoeling met stikstof beide afhankelijk zijn van het mengen van gassen om de longvolumes te bepalen, kunnen vergelijkbare resultaten worden verkregen als dit wordt herhaald met uitspoeling met stikstof. Voor zover de onderzoeker weet, is er geen vergelijking geweest tussen longvolumes verkregen via stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie bij patiënten met verschillende ernst van obstructieve longziekte. Als er een significant verschil wordt gevonden tussen de methoden, kan dit helpen bij het kiezen van het meest geschikte en nauwkeurige instrument voor het meten van het longvolume bij patiënten met obstructieve longziekte. Dergelijke bevindingen kunnen de afspraaktijden verkorten, de behandeltrajecten van patiënten verbeteren en de financiële kosten voor het ziekenhuis verlagen. COPD kost de NHS ongeveer 1,9 miljard per jaar, eerdere interventie en behandeling kunnen helpen om deze last te verminderen (The_Lancet, 2018).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er worden minimaal 10 patiënten uit elke groep opgenomen; normale longfunctie/geen luchtwegobstructie (FEV1/FVC >70%), milde luchtstroomobstructie (FEV1/FVC 80% voorspeld), matige luchtstroomobstructie (FEV1/FVC
Alle patiënten zijn ouder dan 18 jaar en er is geen bovengrens voor de leeftijd. Er zullen geen kinderen worden opgenomen in dit onderzoek.
Patiënten moeten hun inhalator hebben achtergehouden.
Uitsluitingscriteria:
[15:10] Jessica Armstrong
Contra-indicaties voor het uitvoeren van de test zijn onder meer (indien opgetreden in de afgelopen 8 weken):
- Hartaanval
- Hartinfarct
- Bloedspuwing
- Pneumothorax
- Chirurgie aan de buik/thorax
- Oogchirurgie
Een individuele spirometrie kan niet worden opgenomen als:
- Er is een hoest tijdens de eerste seconde van de manoeuvre
- Een lek bij het mondstuk
- Voortijdige beëindiging van de manoeuvre
- Suboptimale inspanning
- Ze kunnen de instructies niet begrijpen
- Obstructie van het mondstuk (tong/tanden)
Longvolumemetingen kunnen niet worden opgenomen als:
- Er is een lek rond het mondstuk
- De patiënt heeft een gescheurd trommelvlies
- Ze kunnen de instructies niet begrijpen
- Obstructie van het mondstuk (tong/tanden)
- De patiënt krijgt aanvullende zuurstof en kan er niet vanaf komen (dit moet gedurende een geschikte periode worden gestaakt voordat stikstof wordt uitgewassen)
- Patiënten die CO2-vasthoudend zijn, kunnen mogelijk geen stikstofuitspoeling ondergaan
De testresultaten van de patiënt moeten voldoen aan de aanvaardbaarheidscriteria van de ARTP longfunctietestverklaring (bijgewerkt in 2020). Voor spirometrie stelt dit dat er 3 technisch aanvaardbare pogingen binnen 150 ml moeten zijn, maar als de persoon een FVC heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Het verkrijgen van longvolumemetingen bij patiënten met luchtwegobstructie
Alle patiënten die bij deze studie betrokken zijn, zullen een longfunctietest ondergaan als onderdeel van hun routinematige behandeltraject voor patiënten, op verzoek van hun consulent. Potentiële deelnemers krijgen voorafgaand aan hun longfunctietest een patiënteninformatieblad toegestuurd. De longfunctietest begint routinematig met de pre-testvragen. Vervolgens wordt spirometrie uitgevoerd. Als de resultaten van de patiënt wisselend zijn en niet aan de herhaalbaarheidscriteria wordt voldaan, zal de patiënt niet worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen er geen aanvullende tests worden uitgevoerd (niet routinematig aangevraagd door de consulent). Als de patiënt normale of obstructieve resultaten heeft (FEV1/FVC |
Longvolumemetingen zullen worden verkregen met behulp van stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van longvolumes door twee routinetechnieken bij patiënten die zijn doorverwezen voor longfunctietesten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij patiënten die worden doorverwezen voor een longfunctietest als onderdeel van hun routinematige behandeltraject, wordt het longvolume gemeten door middel van stikstofuitspoeling en lichaamsplethysmografie, beide routinetechnieken.
Deelnemers zullen een scala aan obstructieve of normale longfunctie hebben.
Wanneer de test is voltooid, krijgen de patiënten te horen dat hun testresultaten naar hun consulent zullen worden gestuurd, die ze vervolgens zal uitleggen tijdens een vervolgafspraak/telefoongesprek (dit is een routineprocedure).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .