- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616780
Korrelerer alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon med statiske lungevolum
Er alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon korrelert med statiske lungevolumer oppnådd ved nitrogenutvasking og kroppspletysmografi?
Obstruktiv lungesykdom er definert av begrensninger i ekspiratorisk luftstrøm, forårsaket av overflødig slim, tap av muskeltonus og strukturelle endringer. Over tid kan reduksjon av luftstrømmen føre til gassfanging i lungene (hyperinflasjon). Hyperinflasjon er knyttet til redusert treningstoleranse, kortpustethet og dårlig livskvalitet. Tidlige behandlingsalternativer inkluderer inhalatorer og pulmonal rehabilitering; Imidlertid kan kirurgisk inngrep og oksygenbehandling være nødvendig i senere stadier. En raskere, nøyaktig diagnose vil bidra til å forbedre pasientresultatene og optimalisere behandlingsveiene deres.
To metoder som brukes for å bestemme lungevolumer og hyperinflasjon, er nitrogenutvasking og kroppspletysmografi. Nøyaktigheten av hver i å definere lungevolumer hos pasienter med obstruktiv lungesykdom er diskutert i litteraturen. Pletysmografi krever at pasienten sitter i en lukket boks og utfører en pesende manøver og bruker målte endringer i volum og trykk for å utlede lungevolumer. Pletysmografi har blitt foreslått for å overvurdere lungevolumer hos pasienter med obstruktiv lungesykdom. På den annen side er nitrogenutvasking avhengig av å "vaske ut" alt nitrogenet fra lungene for å beregne lungevolumer. Gassfanger og dårlig luftstrømsirkulasjon som oppstår hos pasienter med luftstrømsobstruksjon kan føre til undervurderte lungevolumer.
Denne studien vil ta sikte på å undersøke om det er en signifikant forskjell mellom lungevolumer oppnådd ved både nitrogenutvasking og kroppspletysmografi hos pasienter med obstruktiv lungesykdom. Personer med mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig obstruksjon, inkludert de uten obstruksjon for sammenligning, vil bli inkludert, med omtrent 10 fra hver gruppe. De vil bli spurt om de samtykker til å gjennomgå en ekstra test under deres rutinemessige sykehusavtale, som vil legge til ~15 minutter til besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv lungesykdom er definert av begrensninger i ekspiratorisk luftstrøm, forårsaket av overflødig slim, tap av muskeltonus og strukturelle endringer. Over tid kan reduksjon av luftstrømmen føre til gassfanging i lungene (hyperinflasjon). Hyperinflasjon er knyttet til redusert treningstoleranse, kortpustethet og dårlig livskvalitet. Tidlige behandlingsalternativer inkluderer inhalatorer og pulmonal rehabilitering; Imidlertid kan kirurgisk inngrep og oksygenbehandling være nødvendig i senere stadier. En raskere, nøyaktig diagnose vil bidra til å forbedre pasientresultatene og optimalisere behandlingsveiene deres.
To metoder som brukes for å bestemme lungevolumer og hyperinflasjon, er nitrogenutvasking og kroppspletysmografi. Nøyaktigheten av hver i å definere lungevolumer hos pasienter med obstruktiv lungesykdom er diskutert i litteraturen. Pletysmografi krever at pasienten sitter i en lukket boks og utfører en pesende manøver og bruker målte endringer i volum og trykk for å utlede lungevolumer. Pletysmografi har blitt foreslått for å overvurdere lungevolumer hos pasienter med obstruktiv lungesykdom. På den annen side er nitrogenutvasking avhengig av å "vaske ut" alt nitrogenet fra lungene for å beregne lungevolumer. Gassfanger og dårlig luftstrømsirkulasjon som oppstår hos pasienter med luftstrømsobstruksjon kan føre til undervurderte lungevolumer.
Denne studien vil ta sikte på å undersøke om det er en signifikant forskjell mellom lungevolumer oppnådd ved både nitrogenutvasking og kroppspletysmografi hos pasienter med obstruktiv lungesykdom. Personer med mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig obstruksjon, inkludert de uten obstruksjon for sammenligning, vil bli inkludert, med omtrent 10 fra hver gruppe. De vil bli spurt om de samtykker til å gjennomgå en ekstra test under deres rutinemessige sykehusavtale, som vil legge til ~15 minutter til besøket.
Begrensning av ekspiratorisk luftstrøm er kjennetegnet ved obstruktiv lungesykdom; Parenkymal remodellering, slimhinnepåvirkning, ødem og en reduksjon av glatt muskeltonus bidrar alle til de strukturelle og anatomiske endringene som oppstår (O'Donnell, 2006). Personer med bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesykdom har ofte betennelse i luftveiene (KOLS). Nedsatt slimhinneclearance og økt slimproduksjon er forårsaket av betennelse som oppstår inne i luftveisepitelet. På grunn av økt bindevevsavsetning blir bronkialveggene tykkere, og lumen i luftveiene avtar over tid (Hogg, 2004). Luftstrømsobstruksjon er definert som en reduksjon i ekspiratorisk luftstrøm sammenlignet med det totale volumet av luft som puster ut og undersøkes ved en test kalt spirometri. De to målingene som kreves for å identifisere obstruktiv lungesykdom er FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet av ekspirasjon etter en maksimal inspirasjon) og FVC (tvungen vitalkapasitet - den maksimale mengden luft som kan pustes ut med makt etter maksimal inhalasjon). For at luftstrømshinder skal diagnostiseres, må FEV1/FVC-forholdet være
Ofte, som et resultat av kronisk obstruktiv lungesykdom, oppstår hyperinflasjon som er den unormale økningen i FRC. Dette er forårsaket av ubalansen mellom reduksjonen i luftstrømmen fra lungene sammenlignet med det totale volumet av lungene. Endringer i lungenes elastiske egenskaper og nedsatt inspiratorisk muskelfunksjon bidrar også til omfanget av hyperinflasjon over tid (Gibson, 1996). Hyperinflasjon er assosiert med redusert treningskapasitet, dyspné og redusert livskvalitet. Personer med KOLS ble funnet å tilbringe 1/3 av dagen på å stå/gå sammenlignet med friske individer på samme alder som brukte rundt halvparten av dagen på å gjøre det; slik fysisk dekondisjonering akselererer sykdomsprogresjonen betydelig (Cooper, 2009). Behandling og intervensjon som retter seg mot hyperinflasjon kan forbedre ikke bare luftveissymptomer, men også metabolske parametere og kronisk betennelse. Lungerehabilitering, bronkodilatatorer og oksygenbehandling brukes ofte, men kirurgisk inngrep som lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) antas å gi størst fordel (Criner, 2017). Nøyaktigheten av lungevolummålinger er avgjørende for å avgjøre om intervensjonsbehandling (f.eks. bronkodilatatorer, LVRS, ekstra oksygen) har vært vellykket eller om en pasient trenger kirurgisk inngrep.
Metoder inkludert kroppspletysmografi, nitrogenutvasking, heliumfortynning og den mer nye radiografiske metoden ved bruk av computertomografi (CT) brukes av klinikere for å beregne lungevolumer. De produserer målinger som omfatter FRC (funksjonell restkapasitet), IC (inspiratorisk kapasitet) og VC (vital kapasitet) som brukes til å beregne TLC (Delgado, 2019). Figur 1 viser skjematisk hvordan disse verdiene forholder seg til hverandre. De to metodene som undersøkes i dette forskningsprosjektet er nitrogenutvasking og kroppspletysmografi. Nitrogenutvasking er en gassfortynningsteknikk som innebærer at pasienten puster 100 % oksygen gjennom et munnstykke for å fjerne nitrogenet fra lungene. Munnstykket har en toveisventil som lar pasienten puste inn oksygen mens han puster ut gjennom en pneumotach som måler konsentrasjonen av nitrogen i utåndingsluften til den når
Det har lenge vært debatt om nøyaktigheten av lungevolummålingsteknikker, Garfield et al uttalte at kroppspletysmografi overvurderer lungevolumer hos pasienter med luftveisobstruksjon sammenlignet med CT (Garfield, 2012). Lufti et al sa nylig i sin forskning at gassfortynningsteknikker som nitrogenutvasking kan undervurdere TLC hos pasienter med obstruktiv lungesykdom (Lutfi, 2017). En kasusstudie som ser på lungevolumer hos en enkelt pasient med obstruktiv lungesykdom antydet at pletysmografi feilaktig kan øke lungevolummålingene på grunn av luftveismotstand og munnkomplians, mens nitrogenutvasking kan undervurdere volumer på grunn av ikke-kommunikative områder av lungene (Sue, 2013). På den annen side fant en annen studie, når man sammenlignet lungevolumer avledet fra CT med kroppspletysmografi og heliumfortynning, hos pasienter med obstruktiv lungesykdom, at det var en signifikant forskjell mellom CT og heliumfortynning, men ikke CT og kroppspletysmografi (O'Donnell CR, 2010), antyder at pletysmografi var den mer nøyaktige av de to. Siden heliumfortynning og nitrogenutvasking begge er avhengige av at gasser blandes for å bestemme lungevolumer, kan lignende resultater sees hvis dette ble gjentatt ved bruk av nitrogenutvasking. Så vidt forskeren kjenner til har det ikke vært en sammenligning mellom lungevolumer oppnådd via nitrogenutvasking og kroppspletysmografi hos pasienter med varierende alvorlighetsgrad av obstruktiv lungesykdom. Hvis det blir funnet en signifikant forskjell mellom metodene, kan dette hjelpe til med å velge det mest hensiktsmessige og nøyaktige verktøyet for måling av lungevolum hos pasienter med obstruktiv lungesykdom. Slike funn kan forkorte avtaletider, forbedre pasientbehandlingsveier og redusere økonomiske kostnader for sykehuset. KOLS koster NHS omtrent 1,9 milliarder i året, tidligere intervensjon og behandling kan bidra til å redusere denne byrden (The_Lancet, 2018).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Storbritannia, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minimum 10 pasienter fra hver gruppe vil bli inkludert; normal lungefunksjon/ ingen luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC >70 %), mild luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC 80 % predikert), moderat luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC
Alle pasienter vil være over 18 år uten øvre aldersgrense. Ingen barn vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter skal ha holdt tilbake inhalatorene sine.
Ekskluderingskriterier:
[15:10] Jessica Armstrong
Kontraindikasjoner for å utføre testen inkluderer (hvis oppstått innen de siste 8 ukene):
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Hemoptyse
- Pneumotoraks
- Kirurgi i mage/thorax
- Øye operasjon
En individs spirometri kan ikke inkluderes hvis:
- Det er en hoste i løpet av det første sekundet av manøveren
- En lekkasje ved munnstykket
- Tidlig avslutning av manøver
- Suboptimal innsats
- De er ikke i stand til å forstå instruksjonene
- Obstruksjon av munnstykket (tunge/tenner)
Lungevolummålinger kan ikke inkluderes hvis:
- Det er en lekkasje rundt munnstykket
- Pasienten har en sprukket trommehinne
- De er ikke i stand til å forstå instruksjonene
- Obstruksjon av munnstykket (tunge/tenner)
- Pasienten får ekstra oksygen og kan ikke gå av det (dette må seponeres i en passende periode før nitrogenvasking)
- Pasienter som holder på CO2 kan kanskje ikke gjennomgå nitrogenutvasking
Pasientens testresultater må oppfylle akseptabilitetskriteriene i ARTP-erklæringen om lungefunksjonstesting (oppdatert 2020). For spirometri sier dette at det må være 3 teknisk akseptable forsøk innenfor 150 ml, men hvis personen har en FVC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innhenting av lungevolummålinger hos pasienter med luftstrømsobstruksjon
Alle pasienter som er involvert i denne studien vil delta på en lungefunksjonstest som en del av deres rutinemessige pasientbehandlingsvei, forespurt av deres konsulent. Potensielle deltakere vil få tilsendt et pasientinformasjonsark før lungefunksjonstesten. Lungefunksjonstesten starter rutinemessig, med pre-testspørsmålene. Spirometri vil da bli utført. Hvis pasientens resultater er variable og repeterbarhetskriteriene ikke er oppfylt, vil pasienten ikke bli bedt om å delta i studien, og det vil ikke bli utført ytterligere tester (ikke etterspurt av konsulenten rutinemessig). Hvis pasienten har normale eller obstruktive resultater (FEV1/FVC |
Lungevolummålinger vil bli oppnådd ved bruk av nitrogenutvasking og kroppspletysmografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av lungevolum ved to rutineteknikker hos pasienter henvist til lungefunksjonstesting.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter henvist til lungefunksjonstest som en del av deres rutinemessige pasientbehandlingsvei vil ha lungevolumer målt ved nitrogenutvasking og kroppspletysmografi, som begge er rutineteknikker.
Deltakerne vil ha en rekke obstruktiv eller normal lungefunksjon.
Når testen er ferdig, vil pasientene få beskjed om at testresultatene vil bli sendt til konsulenten, som deretter vil forklare dem ved en oppfølgingsavtale/telefonsamtale (dette er rutineprosedyre).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .