Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nasilenie niedrożności przepływu powietrza koreluje ze statyczną objętością płuc

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Hawkins

Czy nasilenie niedrożności przepływu powietrza koreluje ze statyczną objętością płuc uzyskaną w wyniku wymywania azotem i pletyzmografii ciała?

Obturacyjna choroba płuc jest definiowana jako ograniczenie w wydechowym przepływie powietrza, spowodowane nadmiarem śluzu, utratą napięcia mięśniowego i zmianami strukturalnymi. Z biegiem czasu zmniejszenie przepływu powietrza może prowadzić do uwięzienia gazu w płucach (hiperinflacja). Hiperinflacja jest związana ze zmniejszoną tolerancją wysiłku, dusznością i niską jakością życia. Wczesne opcje leczenia obejmują inhalatory i rehabilitację oddechową; jednakże na późniejszych etapach może być wymagana interwencja chirurgiczna i tlenoterapia. Szybsza, dokładna diagnoza pomoże poprawić wyniki pacjentów i zoptymalizować ich ścieżki leczenia.

Dwie metodologie stosowane do określania objętości płuc i hiperinflacji to wypłukiwanie azotu i pletyzmografia ciała. Dokładność każdego z nich w określaniu objętości płuc u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc jest przedmiotem dyskusji w literaturze. Pletyzmografia wymaga od pacjenta siedzenia w zamkniętym pudełku i wykonania manewru dyszenia oraz wykorzystuje zmierzone zmiany objętości i ciśnienia w celu uzyskania objętości płuc. Sugeruje się, że pletyzmografia zawyża objętość płuc u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc. Z drugiej strony wypłukiwanie azotu polega na „wypłukaniu” całego azotu z płuc w celu obliczenia objętości płuc. Uwięzienie gazów i słabe krążenie powietrza, które występuje u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych, może prowadzić do niedoszacowania objętości płuc.

Badanie to będzie miało na celu zbadanie, czy istnieje znacząca różnica między objętościami płuc uzyskanymi zarówno przez wymywanie azotem, jak i pletyzmografię ciała u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc. Osoby z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką niedrożnością, w tym osoby bez niedrożności do porównania, zostaną włączone, po około 10 z każdej grupy. Zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na poddanie się dodatkowemu badaniu podczas rutynowej wizyty w szpitalu, co wydłuży ich wizytę o około 15 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjna choroba płuc jest definiowana jako ograniczenie w wydechowym przepływie powietrza, spowodowane nadmiarem śluzu, utratą napięcia mięśniowego i zmianami strukturalnymi. Z biegiem czasu zmniejszenie przepływu powietrza może prowadzić do uwięzienia gazu w płucach (hiperinflacja). Hiperinflacja jest związana ze zmniejszoną tolerancją wysiłku, dusznością i niską jakością życia. Wczesne opcje leczenia obejmują inhalatory i rehabilitację oddechową; jednakże na późniejszych etapach może być wymagana interwencja chirurgiczna i tlenoterapia. Szybsza, dokładna diagnoza pomoże poprawić wyniki pacjentów i zoptymalizować ich ścieżki leczenia.

Dwie metodologie stosowane do określania objętości płuc i hiperinflacji to wypłukiwanie azotu i pletyzmografia ciała. Dokładność każdego z nich w określaniu objętości płuc u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc jest przedmiotem dyskusji w literaturze. Pletyzmografia wymaga od pacjenta siedzenia w zamkniętym pudełku i wykonania manewru dyszenia oraz wykorzystuje zmierzone zmiany objętości i ciśnienia w celu uzyskania objętości płuc. Sugeruje się, że pletyzmografia zawyża objętość płuc u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc. Z drugiej strony wypłukiwanie azotu polega na „wypłukaniu” całego azotu z płuc w celu obliczenia objętości płuc. Uwięzienie gazów i słabe krążenie powietrza, które występuje u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych, może prowadzić do niedoszacowania objętości płuc.

Badanie to będzie miało na celu zbadanie, czy istnieje znacząca różnica między objętościami płuc uzyskanymi zarówno przez wymywanie azotem, jak i pletyzmografię ciała u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc. Osoby z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką niedrożnością, w tym osoby bez niedrożności do porównania, zostaną włączone, po około 10 z każdej grupy. Zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na poddanie się dodatkowemu badaniu podczas rutynowej wizyty w szpitalu, co wydłuży ich wizytę o około 15 minut.

Ograniczenie wydechowego przepływu powietrza jest cechą charakterystyczną obturacyjnej choroby płuc; Przebudowa miąższu, zatrzymanie śluzu, obrzęk i zmniejszenie napięcia mięśni gładkich przyczyniają się do zachodzących zmian strukturalnych i anatomicznych (O'Donnell, 2006). Osoby z rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc często mają zapalenie dróg oddechowych (POChP). Upośledzony klirens śluzowo-rzęskowy i zwiększona produkcja śluzu są spowodowane stanem zapalnym występującym wewnątrz nabłonka dróg oddechowych. Z powodu zwiększonego odkładania się tkanki łącznej ściany oskrzeli pogrubiają się, a światło dróg oddechowych zmniejsza się z czasem (Hogg, 2004). Niedrożność przepływu powietrza jest definiowana jako zmniejszenie wydechowego przepływu powietrza w porównaniu z całkowitą objętością wydychanego powietrza i jest badana za pomocą testu zwanego spirometrią. Dwa pomiary wymagane do rozpoznania obturacyjnej choroby płuc to FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu po maksymalnym wdechu) i FVC (natężona pojemność życiowa - maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po maksymalnym wdechu). Aby zdiagnozować niedrożność przepływu powietrza, stosunek FEV1/FVC musi wynosić

Często w wyniku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc dochodzi do hiperinflacji, czyli nieprawidłowego wzrostu FRC. Jest to spowodowane brakiem równowagi między zmniejszeniem przepływu powietrza z płuc w stosunku do całkowitej objętości płuc. Zmiany właściwości elastycznych płuc i upośledzenie funkcji mięśni wdechowych również przyczyniają się do rozmiarów hiperinflacji w czasie (Gibson, 1996). Hiperinflacja wiąże się ze zmniejszoną wydolnością wysiłkową, dusznością i obniżoną jakością życia. Stwierdzono, że osoby z POChP spędzają 1/3 dnia stojąc/chodząc w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku, które spędzają na tym około ½ dnia; takie fizyczne osłabienie znacznie przyspiesza postęp choroby (Cooper, 2009). Leczenie i interwencja ukierunkowana na hiperinflację może poprawić nie tylko objawy ze strony układu oddechowego, ale także parametry metaboliczne i przewlekły stan zapalny. Często stosuje się rehabilitację oddechową, leki rozszerzające oskrzela i tlenoterapię, jednak uważa się, że interwencja chirurgiczna, taka jak operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), przynosi największe korzyści (Criner, 2017). Dokładność pomiarów objętości płuc jest niezbędna do ustalenia, czy leczenie interwencyjne (np. leki rozszerzające oskrzela, LVRS, suplementacja tlenu) było skuteczne, czy też pacjent wymaga interwencji chirurgicznej.

Metody obejmujące pletyzmografię ciała, wypłukiwanie azotu, rozcieńczanie helem i bardziej nowatorską metodę radiograficzną wykorzystującą tomografię komputerową (CT) są stosowane przez klinicystów do obliczania objętości płuc. Produkują pomiary obejmujące FRC (funkcjonalna pojemność resztkowa), IC (pojemność wdechowa) i VC (pojemność życiowa), które są wykorzystywane do obliczania TLC (Degado, 2019). Rysunek 1 przedstawia schemat relacji między tymi wartościami. Dwie metody badane w tym projekcie badawczym to wypłukiwanie azotem i pletyzmografia ciała. Wypłukiwanie azotem to technika rozcieńczania gazu polegająca na oddychaniu przez pacjenta 100% tlenem przez ustnik w celu usunięcia azotu z płuc. Ustnik posiada zawór dwudrożny umożliwiający pacjentowi wdychanie tlenu podczas wydechu przez pneumatykę, która mierzy stężenie azotu w wydychanym powietrzu do momentu osiągnięcia

Od dawna toczy się dyskusja na temat dokładności technik pomiaru objętości płuc, Garfield i wsp. stwierdzili, że pletyzmografia ciała zawyża objętość płuc u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych w porównaniu z CT (Garfield, 2012). Lufti i wsp. ostatnio stwierdzili w swoich badaniach, że techniki rozcieńczania gazów, takie jak wymywanie azotem, mogą niedoszacować TLC u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc (Lutfi, 2017). Jedno studium przypadku dotyczące objętości płuc u pojedynczego pacjenta z obturacyjną chorobą płuc sugeruje, że pletyzmografia może fałszywie zawyżać pomiary objętości płuc ze względu na opór dróg oddechowych i podatność ust, podczas gdy wypłukiwanie azotu może zaniżać objętości z powodu obszarów płuc, które nie komunikują się (Sue, 2013). Z drugiej strony inne badanie wykazało, że porównując objętości płuc uzyskane z CT z pletyzmografią ciała i rozcieńczeniem helem, u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc, istniała znacząca różnica między CT i rozcieńczeniem helem, ale nie CT i pletyzmografia ciała (O'Donnell CR, 2010), co sugeruje, że pletyzmografia była dokładniejsza z tych dwóch. Ponieważ zarówno rozcieńczanie helem, jak i wypłukiwanie azotem polegają na mieszaniu gazów w celu określenia objętości płuc, być może można by zobaczyć podobne wyniki, gdyby powtórzono to z wymywaniem azotem. Zgodnie z wiedzą naukowca nie przeprowadzono porównania między objętościami płuc uzyskanymi za pomocą wypłukiwania azotu i pletyzmografii ciała u pacjentów z różnym stopniem ciężkości obturacyjnej choroby płuc. Stwierdzenie znaczącej różnicy między metodami może pomóc w wyborze najodpowiedniejszego i najdokładniejszego narzędzia do pomiaru objętości płuc u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc. Takie odkrycia mogą skrócić czas wizyt, poprawić ścieżki leczenia pacjentów i zmniejszyć koszty finansowe dla szpitala. POChP kosztuje NHS około 1,9 miliarda rocznie, wcześniejsza interwencja i leczenie mogą pomóc zmniejszyć to obciążenie (The_Lancet, 2018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, TF1 6TF
        • Shrewsbury and Telford hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnionych zostanie co najmniej 10 pacjentów z każdej grupy; prawidłowa czynność płuc/ brak obturacji w przepływie powietrza (FEV1/FVC >70%), umiarkowana obturacja w przepływie powietrza (FEV1/FVC 80% wartości należnej), umiarkowana obturacja w przepływie powietrza (FEV1/FVC

Wszyscy pacjenci będą w wieku powyżej 18 lat bez górnej granicy wieku. Żadne dziecko nie zostanie objęte tym badaniem.

Pacjenci musieli wstrzymać inhalatory.

Kryteria wyłączenia:

[15:10] Jessica Armstrong

Przeciwwskazaniami do wykonania badania są (jeśli wystąpiły w ciągu ostatnich 8 tygodni):

  • Zawał serca
  • Udar
  • Haemoptysis
  • Odma płucna
  • Operacja jamy brzusznej/klatki piersiowej
  • Operacja oka

Spirometrii indywidualnej nie można uwzględnić, jeśli:

  • Podczas pierwszej sekundy manewru pojawia się kaszel
  • Wyciek na ustniku
  • Wcześniejsze zakończenie manewru
  • Nieoptymalny wysiłek
  • Nie są w stanie zrozumieć instrukcji
  • Niedrożność ustnika (język/zęby)

Pomiarów objętości płuc nie można uwzględnić, jeśli:

  • Wyciek wokół ustnika
  • Pacjent ma pękniętą błonę bębenkową
  • Nie są w stanie zrozumieć instrukcji
  • Niedrożność ustnika (język/zęby)
  • Pacjent otrzymuje dodatkowy tlen i nie może go odstawić (należy go odstawić na odpowiedni okres przed wypłukaniem azotu)
  • Pacjenci, którzy zatrzymują CO2, mogą nie być w stanie przejść wypłukiwania azotem

Wyniki badań pacjentów muszą spełniać kryteria dopuszczalności oświadczenia dotyczącego badania czynności płuc ARTP (aktualizacja 2020). W przypadku spirometrii oznacza to, że muszą być wykonane 3 technicznie dopuszczalne próby w obrębie 150 ml, jednak jeśli dana osoba ma FVC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wykonywanie pomiarów objętości płuc u pacjentów z obturacją dróg oddechowych

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu wezmą udział w badaniu czynnościowym płuc w ramach rutynowej ścieżki leczenia pacjenta, na prośbę ich konsultanta. Potencjalni uczestnicy otrzymają kartę informacyjną pacjenta przed badaniem czynnościowym płuc.

Badanie funkcji płuc rozpoczyna się rutynowo od pytań poprzedzających test. Następnie zostanie wykonana spirometria. W przypadku zmienności wyników pacjenta i niespełnienia kryteriów powtarzalności, pacjent nie zostanie zaproszony do badania i nie zostaną przeprowadzone dodatkowe badania (nie rutynowo zlecone przez konsultanta). Jeśli pacjent ma prawidłowe lub niedrożne wyniki (FEV1/FVC

Pomiary objętości płuc zostaną uzyskane za pomocą wypłukiwania azotem i pletyzmografii ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości płuc dwiema rutynowymi technikami u pacjentów kierowanych na badania czynnościowe płuc.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
U pacjentów kierowanych na badanie czynnościowe płuc w ramach rutynowej ścieżki leczenia pacjenta będzie mierzona objętość płuc za pomocą wymywania azotem i pletyzmografii ciała, które są rutynowymi technikami. Uczestnicy będą mieli szereg obturacyjnych lub normalnych czynności płuc. Po zakończeniu testu pacjenci zostaną poinformowani, że ich wyniki zostaną przesłane do konsultanta, który następnie wyjaśni je podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej (jest to rutynowa procedura).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj