- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616780
A gravidade da obstrução do fluxo de ar se correlaciona com os volumes pulmonares estáticos
A gravidade da obstrução do fluxo de ar se correlaciona com os volumes pulmonares estáticos obtidos por lavagem com nitrogênio e pletismografia corporal?
A doença pulmonar obstrutiva é definida por limitações no fluxo aéreo expiratório, causadas por excesso de muco, perda do tônus muscular e alterações estruturais. Com o tempo, a redução do fluxo de ar pode levar ao aprisionamento de gás nos pulmões (hiperinsuflação). A hiperinsuflação está ligada à diminuição da tolerância ao exercício, falta de ar e má qualidade de vida. As opções de tratamento precoce incluem inaladores e reabilitação pulmonar; entretanto, intervenção cirúrgica e oxigenoterapia podem ser necessárias nos estágios posteriores. Um diagnóstico mais rápido e preciso ajudará a melhorar os resultados dos pacientes e otimizar seus caminhos de tratamento.
Duas metodologias utilizadas para determinar os volumes pulmonares e a hiperinsuflação são a lavagem com nitrogênio e a pletismografia corporal. A precisão de cada um na definição dos volumes pulmonares em pacientes com doença pulmonar obstrutiva é debatida na literatura. A pletismografia requer que o paciente se sente em uma caixa fechada e execute uma manobra de respiração ofegante e usa mudanças medidas em volume e pressão para derivar os volumes pulmonares. A pletismografia tem sido sugerida para superestimar os volumes pulmonares em pacientes com doença pulmonar obstrutiva. Por outro lado, a lavagem com nitrogênio depende da "lavagem" de todo o nitrogênio dos pulmões para calcular os volumes pulmonares. O aprisionamento de gás e a má circulação do fluxo de ar que ocorre em pacientes com obstrução do fluxo de ar podem levar a volumes pulmonares subestimados.
Este estudo terá como objetivo investigar se existe uma diferença significativa entre os volumes pulmonares obtidos por lavagem com nitrogênio e pletismografia corporal em pacientes com doença pulmonar obstrutiva. Serão incluídos indivíduos com obstrução leve, moderada, grave e muito grave, incluindo aqueles sem obstrução para comparação, com aproximadamente 10 de cada grupo. Eles serão questionados se concordam em fazer um teste extra durante a consulta de rotina no hospital, o que adicionará cerca de 15 minutos à visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva é definida por limitações no fluxo aéreo expiratório, causadas por excesso de muco, perda do tônus muscular e alterações estruturais. Com o tempo, a redução do fluxo de ar pode levar ao aprisionamento de gás nos pulmões (hiperinsuflação). A hiperinsuflação está ligada à diminuição da tolerância ao exercício, falta de ar e má qualidade de vida. As opções de tratamento precoce incluem inaladores e reabilitação pulmonar; entretanto, intervenção cirúrgica e oxigenoterapia podem ser necessárias nos estágios posteriores. Um diagnóstico mais rápido e preciso ajudará a melhorar os resultados dos pacientes e otimizar seus caminhos de tratamento.
Duas metodologias utilizadas para determinar os volumes pulmonares e a hiperinsuflação são a lavagem com nitrogênio e a pletismografia corporal. A precisão de cada um na definição dos volumes pulmonares em pacientes com doença pulmonar obstrutiva é debatida na literatura. A pletismografia requer que o paciente se sente em uma caixa fechada e execute uma manobra de respiração ofegante e usa mudanças medidas em volume e pressão para derivar os volumes pulmonares. A pletismografia tem sido sugerida para superestimar os volumes pulmonares em pacientes com doença pulmonar obstrutiva. Por outro lado, a lavagem com nitrogênio depende da "lavagem" de todo o nitrogênio dos pulmões para calcular os volumes pulmonares. O aprisionamento de gás e a má circulação do fluxo de ar que ocorre em pacientes com obstrução do fluxo de ar podem levar a volumes pulmonares subestimados.
Este estudo terá como objetivo investigar se existe uma diferença significativa entre os volumes pulmonares obtidos por lavagem com nitrogênio e pletismografia corporal em pacientes com doença pulmonar obstrutiva. Serão incluídos indivíduos com obstrução leve, moderada, grave e muito grave, incluindo aqueles sem obstrução para comparação, com aproximadamente 10 de cada grupo. Eles serão questionados se concordam em fazer um teste extra durante a consulta de rotina no hospital, o que adicionará cerca de 15 minutos à visita.
A limitação do fluxo aéreo expiratório é a marca registrada da doença pulmonar obstrutiva; A remodelação do parênquima, compactação da mucosa, edema e diminuição do tônus do músculo liso contribuem para as alterações estruturais e anatômicas que ocorrem (O'Donnell, 2006). Indivíduos com bronquiectasia e doença pulmonar obstrutiva crônica geralmente apresentam inflamação nas vias aéreas (DPOC). A depuração mucociliar prejudicada e o aumento da produção de muco são causados pela inflamação que ocorre dentro do epitélio das vias aéreas. Devido ao aumento da deposição de tecido conjuntivo, as paredes brônquicas engrossam e o lúmen das vias aéreas diminui com o tempo (Hogg, 2004). A obstrução ao fluxo aéreo é definida como a redução do fluxo aéreo expiratório em relação ao volume total de ar expirado e é investigada por meio de um exame denominado espirometria. As duas medidas necessárias para identificar a doença pulmonar obstrutiva são VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração após uma inspiração máxima) e CVF (capacidade vital forçada - a quantidade máxima de ar que pode ser exalada à força após a inalação máxima). Para que a obstrução do fluxo aéreo seja diagnosticada, a relação VEF1/CVF deve ser
Muitas vezes, como resultado da doença pulmonar obstrutiva crônica, ocorre hiperinsuflação, que é o aumento anormal da CRF. Isso é causado pelo desequilíbrio entre a redução do fluxo de ar dos pulmões em comparação com o volume total dos pulmões. Mudanças nas propriedades elásticas dos pulmões e comprometimento da função muscular inspiratória também contribuem para a extensão da hiperinsuflação ao longo do tempo (Gibson, 1996). A hiperinsuflação está associada à redução da capacidade de exercício, dispneia e redução da qualidade de vida. Verificou-se que indivíduos com DPOC gastam 1/3 do dia em pé/caminhando em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade que passam cerca de ½ do dia fazendo isso; tal descondicionamento físico acelera significativamente a progressão da doença (Cooper, 2009). O tratamento e a intervenção que visam a hiperinsuflação podem melhorar não apenas os sintomas respiratórios, mas também os parâmetros metabólicos e a inflamação crônica. Reabilitação pulmonar, broncodilatadores e oxigenoterapia são frequentemente utilizados, no entanto, acredita-se que a intervenção cirúrgica, como a cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), forneça o maior benefício (Criner, 2017). A precisão das medições do volume pulmonar é vital para determinar se o tratamento intervencionista (por exemplo, broncodilatadores, LVRS, oxigênio suplementar) foi bem-sucedido ou se um paciente precisa de intervenção cirúrgica.
Métodos incluindo pletismografia corporal, lavagem com nitrogênio, diluição de hélio e o mais novo método radiográfico utilizando tomografia computadorizada (TC) são usados pelos médicos para calcular os volumes pulmonares. Eles produzem medições que compreendem FRC (capacidade residual funcional), IC (capacidade inspiratória) e VC (capacidade vital) que são usadas para calcular a CPT (Delgado, 2019). A Figura 1 apresenta um esquema de como esses valores se relacionam entre si. Os dois métodos investigados neste projeto de pesquisa são a lavagem com nitrogênio e a pletismografia corporal. A lavagem com nitrogênio é uma técnica de diluição de gás que envolve a respiração do paciente a 100% de oxigênio por meio de um bocal para remover o nitrogênio dos pulmões. O bocal possui uma válvula bidirecional que permite ao paciente inspirar oxigênio enquanto expira através de um pneumotach que mede a concentração de nitrogênio no ar expirado até atingir
Há muito se debate sobre a precisão das técnicas de medição do volume pulmonar, Garfield et al afirmaram que a pletismografia corporal superestima os volumes pulmonares em pacientes com obstrução das vias aéreas em comparação com a TC (Garfield, 2012). Lufti et al afirmaram mais recentemente em suas pesquisas que técnicas de diluição de gás, como lavagem com nitrogênio, podem subestimar a CPT em pacientes com doença pulmonar obstrutiva (Lutfi, 2017). Um estudo de caso analisando os volumes pulmonares em um único paciente com doença pulmonar obstrutiva sugeriu que a pletismografia pode elevar falsamente as medições do volume pulmonar devido à resistência das vias aéreas e complacência da boca, enquanto a lavagem com nitrogênio pode subestimar os volumes devido a áreas não comunicativas dos pulmões (Sue, 2013). Por outro lado, outro estudo constatou que, ao comparar os volumes pulmonares derivados da TC com a pletismografia corporal e diluição de hélio, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva, houve uma diferença significativa entre TC e diluição de hélio, mas não entre TC e pletismografia corporal (O'Donnell CR, 2010), sugerindo que a pletismografia era a mais precisa das duas. Como a diluição do hélio e a lavagem com nitrogênio dependem da mistura de gases para determinar os volumes pulmonares, talvez resultados semelhantes possam ser vistos se isso for repetido usando a lavagem com nitrogênio. Para o conhecimento do pesquisador, não houve uma comparação entre os volumes pulmonares obtidos por lavagem com nitrogênio e pletismografia corporal em pacientes com gravidade variável de doença pulmonar obstrutiva. Se uma diferença significativa for encontrada entre os métodos, isso pode ajudar na escolha da ferramenta de medição de volume pulmonar mais adequada e precisa em pacientes com doença pulmonar obstrutiva. Tais descobertas podem encurtar os tempos de consulta, melhorar as vias de tratamento do paciente e reduzir os custos monetários para o hospital. A DPOC custa ao NHS aproximadamente 1,9 bilhão por ano, intervenção e tratamento precoces podem ajudar a reduzir esse fardo (The_Lancet, 2018).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Reino Unido, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos no mínimo 10 pacientes de cada grupo; função pulmonar normal/sem obstrução do fluxo aéreo (FEV1/FVC >70%), obstrução leve do fluxo aéreo (FEV1/FVC 80% previsto), obstrução moderada do fluxo aéreo (FEV1/FVC
Todos os pacientes terão mais de 18 anos, sem limite máximo de idade. Nenhuma criança será incluída neste estudo.
Os pacientes devem ter retido seus inaladores.
Critério de exclusão:
[15:10] Jéssica Armstrong
As contra-indicações para a realização do teste incluem (se ocorrido nas últimas 8 semanas):
- Ataque cardíaco
- Golpe
- hemoptise
- Pneumotórax
- Cirurgia de abdome/tórax
- Cirurgia ocular
Uma espirometria individual não pode ser incluída se:
- Há uma tosse durante o primeiro segundo da manobra
- Um vazamento no bocal
- Término antecipado da manobra
- Esforço abaixo do ideal
- Eles são incapazes de compreender as instruções
- Obstrução do bocal (língua/dentes)
As medições de volume pulmonar não podem ser incluídas se:
- Há um vazamento ao redor do bocal
- O paciente tem um tímpano rompido
- Eles são incapazes de compreender as instruções
- Obstrução do bocal (língua/dentes)
- O paciente está recebendo oxigênio suplementar e não consegue parar (isso deve ser interrompido por um período adequado antes da eliminação do nitrogênio)
- Pacientes que são retentores de CO2 podem não ser capazes de passar por lavagem de nitrogênio
Os resultados dos testes dos pacientes devem atender aos critérios de aceitabilidade da declaração de teste de função pulmonar ARTP (atualizada em 2020). Para espirometria, isso indica que deve haver 3 tentativas tecnicamente aceitáveis dentro de 150ml, no entanto, se o indivíduo tiver uma CVF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Obtenção de medidas de volume pulmonar em pacientes com obstrução ao fluxo aéreo
Todos os pacientes envolvidos neste estudo serão submetidos a um teste de função pulmonar como parte de sua rotina de tratamento do paciente, solicitado por seu consultor. Os potenciais participantes receberão uma folha de informações do paciente antes do teste de função pulmonar. O teste de função pulmonar inicia-se rotineiramente, com as questões do pré-teste. A espirometria será então realizada. Se os resultados do paciente forem variáveis e os critérios de repetibilidade não forem atendidos, o paciente não será convidado a participar do estudo e nenhum teste adicional (não solicitado pelo consultor rotineiramente) será realizado. Se o paciente apresentar resultados normais ou obstrutivos (FEV1/FVC |
As medidas de volume pulmonar serão obtidas por lavagem com nitrogênio e pletismografia corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida dos volumes pulmonares por duas técnicas de rotina em pacientes encaminhados para testes de função pulmonar.
Prazo: 6 meses
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Os pacientes encaminhados para teste de função pulmonar como parte de seu tratamento de rotina terão os volumes pulmonares medidos por lavagem com nitrogênio e pletismografia corporal, que são técnicas de rotina.
Os participantes terão uma gama de função pulmonar obstrutiva ou normal.
Quando o teste terminar, os pacientes serão informados de que os resultados do teste serão enviados ao seu consultor, que os explicará em uma consulta/telefonema de acompanhamento (este é um procedimento de rotina).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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