気流閉塞の重症度は静的肺気量と相関していますか
気流閉塞の重症度は、窒素ウォッシュアウトと身体プレチスモグラフィーによって得られた静的肺容量に相関していますか?
閉塞性肺疾患は、過剰な粘液、筋緊張の喪失、および構造変化によって引き起こされる呼気気流の制限によって定義されます。 時間の経過とともに気流が減少すると、肺にガスが閉じ込められる可能性があります (過膨張)。 ハイパーインフレは、運動耐性の低下、息切れ、生活の質の低下に関連しています。 早期治療の選択肢には、吸入器と呼吸リハビリテーションが含まれます。ただし、後の段階では外科的介入と酸素療法が必要になる場合があります。 より迅速で正確な診断は、患者の転帰を改善し、治療経路を最適化するのに役立ちます。
肺容量と過膨張を決定するために使用される 2 つの方法論は、窒素ウォッシュ アウトとボディ プレチスモグラフィです。 閉塞性肺疾患患者の肺容量を定義する際のそれぞれの精度は、文献で議論されています。 プレチスモグラフィでは、患者は密閉された箱の中に座ってあえぎ操作を行う必要があり、測定された容積と圧力の変化を使用して肺容積を導き出します。 プレチスモグラフィーは、閉塞性肺疾患患者の肺容量を過大評価することが示唆されています。 一方、窒素ウォッシュアウトは、肺の容積を計算するために、肺からすべての窒素を「洗い流す」ことに依存しています。 気流障害のある患者に発生するガストラッピングおよび気流循環不良は、肺容量の過小評価につながる可能性があります。
この研究は、閉塞性肺疾患患者の窒素ウォッシュアウトとボディプレチスモグラフィーの両方によって得られた肺容量に有意差があるかどうかを調査することを目的としています。 軽度、中等度、重度、および非常に重度の障害のある被験者は、比較のために障害のないものを含め、各グループから約 10 人が含まれます。 彼らは、定期的な病院の予約中に追加の検査を受けることに同意するかどうか尋ねられます。これにより、訪問に約 15 分かかります。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性肺疾患は、過剰な粘液、筋緊張の喪失、および構造変化によって引き起こされる呼気気流の制限によって定義されます。 時間の経過とともに気流が減少すると、肺にガスが閉じ込められる可能性があります (過膨張)。 ハイパーインフレは、運動耐性の低下、息切れ、生活の質の低下に関連しています。 早期治療の選択肢には、吸入器と呼吸リハビリテーションが含まれます。ただし、後の段階では外科的介入と酸素療法が必要になる場合があります。 より迅速で正確な診断は、患者の転帰を改善し、治療経路を最適化するのに役立ちます。
肺容量と過膨張を決定するために使用される 2 つの方法論は、窒素ウォッシュ アウトとボディ プレチスモグラフィです。 閉塞性肺疾患患者の肺容量を定義する際のそれぞれの精度は、文献で議論されています。 プレチスモグラフィでは、患者は密閉された箱の中に座ってあえぎ操作を行う必要があり、測定された容積と圧力の変化を使用して肺容積を導き出します。 プレチスモグラフィーは、閉塞性肺疾患患者の肺容量を過大評価することが示唆されています。 一方、窒素ウォッシュアウトは、肺の容積を計算するために、肺からすべての窒素を「洗い流す」ことに依存しています。 気流障害のある患者に発生するガストラッピングおよび気流循環不良は、肺容量の過小評価につながる可能性があります。
この研究は、閉塞性肺疾患患者の窒素ウォッシュアウトとボディプレチスモグラフィーの両方によって得られた肺容量に有意差があるかどうかを調査することを目的としています。 軽度、中等度、重度、および非常に重度の障害のある被験者は、比較のために障害のないものを含め、各グループから約 10 人が含まれます。 彼らは、定期的な病院の予約中に追加の検査を受けることに同意するかどうか尋ねられます。これにより、訪問に約 15 分かかります。
呼気気流の制限は、閉塞性肺疾患の特徴です。実質のリモデリング、粘液の固着、浮腫、および平滑筋の緊張の低下はすべて、発生する構造的および解剖学的変化に寄与します (O'Donnell, 2006)。 気管支拡張症や慢性閉塞性肺疾患の患者は、気道に炎症を起こしていることがよくあります (COPD)。 粘膜繊毛クリアランスの障害と粘液産生の増加は、気道上皮内で発生する炎症によって引き起こされます。 結合組織の沈着が増加するため、気管支壁が厚くなり、気道の内腔が時間とともに減少します (Hogg, 2004)。 気流障害は、吐き出された総空気量と比較した場合の呼気気流の減少として定義され、スパイロメトリーと呼ばれる検査によって調査されます。 閉塞性肺疾患を特定するために必要な 2 つの測定値は、FEV1 (最大吸気後の呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量) と FVC (強制肺活量 - 最大吸気後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量) です。 気流障害を診断するには、FEV1/FVC 比が
多くの場合、慢性閉塞性肺疾患の結果として、FRC の異常な増加である過膨張が発生します。 これは、肺の総容積と比較して、肺からの気流の減少の間の不均衡によって引き起こされます。 肺の弾性特性の変化と吸気筋機能の障害も、経時的な過膨張の程度に寄与します (Gibson, 1996)。 ハイパーインフレは、運動能力の低下、呼吸困難、および生活の質の低下と関連しています。 COPD 患者は、同じ年齢の健康な人が 1 日の約 1/2 を立ったり歩いたりするのに比べて、1 日の 1/3 を立ったり歩いたりすることに費やしていることがわかりました。このような身体的衰弱は、疾患の進行を著しく加速させます (Cooper, 2009)。 ハイパーインフレを標的とする治療と介入は、呼吸器症状だけでなく、代謝パラメーターと慢性炎症も改善できます。 肺リハビリテーション、気管支拡張薬、酸素療法がよく利用されますが、肺容量減少手術 (LVRS) などの外科的介入が最も効果的であると考えられています (Criner, 2017)。 介入治療(気管支拡張薬、LVRS、酸素補給など)が成功したかどうか、または患者に外科的介入が必要かどうかを判断するには、肺容量測定の精度が不可欠です。
臨床医は、肺容量を計算するために、身体プレチスモグラフィ、窒素ウォッシュアウト、ヘリウム希釈、コンピュータ断層撮影 (CT) を利用したより新しい X 線撮影法などの方法を使用しています。 それらは、TLC の計算に使用される FRC (機能的残気量)、IC (吸気容量)、および VC (肺活量) を含む測定値を生成します (Delgado, 2019)。 図 1 は、これらの値が相互にどのように関係しているかを示しています。 この研究プロジェクトで調査されている 2 つの方法は、窒素ウォッシュ アウトとボディ プレチスモグラフィーです。 窒素ウォッシュアウトは、患者がマウスピースから 100% 酸素を吸入して肺から窒素を除去するガス希釈法です。 マウスピースには 2 方向弁があり、患者が酸素を吸い込みながら、呼気中の窒素濃度を測定する気管から息を吐き出すことができます。
肺容量測定技術の精度については長い間議論があり、Garfield らは、CT と比較して気道閉塞患者の肺容量を身体プレチスモグラフィーが過大評価していると述べています (Garfield, 2012)。 Lufti らは最近、窒素ウォッシュアウトなどのガス希釈技術が閉塞性肺疾患患者の TLC を過小評価する可能性があると研究で述べています (Lutfi, 2017)。 閉塞性肺疾患の 1 人の患者の肺容量を調べた 1 つのケーススタディは、プレチスモグラフィーが気道抵抗と口腔コンプライアンスのために肺容量測定値を誤って上昇させる可能性があることを示唆しましたが、窒素ウォッシュアウトは肺の非伝達領域のために容量を過小評価する可能性があります (Sue、 2013)。 一方、別の研究では、閉塞性肺疾患の患者において、CT から得られた肺容量を体圧記録およびヘリウム希釈と比較すると、CT とヘリウム希釈の間には有意差があったが、CT と体圧記録には有意差がなかったことがわかった (O'Donnell CR, 2010)、プレチスモグラフィーが 2 つのうちより正確であることを示唆しています。 ヘリウム希釈と窒素ウォッシュアウトはどちらもガスの混合に依存して肺容量を決定するため、窒素ウォッシュアウトを使用してこれを繰り返した場合、おそらく同様の結果が見られる可能性があります。 研究者の知る限りでは、さまざまな重症度の閉塞性肺疾患を持つ患者の窒素ウォッシュアウトとボディプレチスモグラフィーによって得られた肺容量の比較は行われていません。 これらの方法に有意差が見られた場合、閉塞性肺疾患患者に最も適切で正確な肺容量測定ツールを選択するのに役立つ可能性があります。 このような調査結果は、予約時間を短縮し、患者の治療経路を改善し、病院の金銭的コストを削減する可能性があります。 COPD は NHS に年間約 19 億の費用をかけており、早期の介入と治療がこの負担を軽減するのに役立つ可能性があります (The_Lancet, 2018)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shropshire
-
Telford、Shropshire、イギリス、TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
各グループから最低 10 人の患者が含まれます。正常な肺機能/気流障害なし (FEV1/FVC >70%)、軽度の気流障害 (FEV1/FVC 80% 予測)、中等度の気流障害 (FEV1/FVC)
すべての患者は 18 歳以上で、年齢の上限はありません。 この研究には子供は含まれません。
患者は吸入器を差し控えていなければなりません。
除外基準:
[15:10] ジェシカ・アームストロング
テストの実施に対する禁忌には次のものがあります (過去 8 週間以内に発生した場合):
- 心臓発作
- 脳卒中
- 喀血
- 気胸
- 腹部・胸部の手術
- 眼科手術
次の場合、個人のスパイロメトリーを含めることはできません。
- 操作の最初の 1 秒間に咳が出る
- マウスピースでの漏れ
- 操縦の早期終了
- 準最適な労力
- 指示を理解できない
- マウスピース(舌/歯)の閉塞
次の場合、肺容量測定を含めることはできません。
- 吸い口のあたりに漏れがあります
- 患者は鼓膜が破れている
- 指示を理解できない
- マウスピース(舌/歯)の閉塞
- 患者は酸素補給を受けており、それをやめることができません(これは、窒素ウォッシュアウトの前に適切な期間中止する必要があります)
- CO2保持者である患者は、窒素ウォッシュアウトを受けることができない場合があります
患者の検査結果は、ARTP 肺機能検査ステートメント (2020 年更新) の許容基準を満たす必要があります。 スパイロメトリーの場合、個人が FVC を持っている場合、150ml 以内で技術的に許容される 3 回の試行が必要であると記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:気流閉塞患者の肺容量測定値の取得
この研究に関与するすべての患者は、コンサルタントから要求された通常の患者治療経路の一部として、肺機能検査に参加します。 潜在的な参加者には、肺機能検査の前に患者情報シートが送信されます。 肺機能検査は、検査前の質問から定期的に開始されます。 その後、スパイロメトリーが行われます。 患者の結果が変動し、再現性の基準が満たされない場合、患者は研究への参加を求められず、追加の検査 (コンサルタントから定期的に要求されない) は実行されません。 患者の結果が正常または閉塞性である場合 (FEV1/FVC |
肺容量の測定値は、窒素ウォッシュアウトとボディプレチスモグラフィーを使用して取得されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査のために紹介された患者の 2 つのルーチン技術による肺容量の測定。
時間枠:6ヵ月
|
通常の患者治療経路の一部として肺機能検査を依頼された患者は、窒素ウォッシュアウトとボディプレチスモグラフィーによって測定された肺容量を持ちます。
参加者は、さまざまな閉塞性または正常な肺機能を持っています。
テストが終了すると、患者はテスト結果がコンサルタントに送信されることを伝えられます。コンサルタントは、フォローアップの予約/電話で説明します(これは通常の手順です)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nicholas John、Shrewsbury and Telford hospital Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 46246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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