- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616780
Связана ли тяжесть обструкции воздушного потока со статическими объемами легких?
Коррелирует ли серьезность обструкции воздушного потока со статическими объемами легких, полученными с помощью вымывания азота и плетизмографии тела?
Обструктивное заболевание легких определяется ограничением скорости выдоха, вызванным избытком слизи, потерей мышечного тонуса и структурными изменениями. Со временем уменьшение воздушного потока может привести к скоплению газа в легких (гиперинфляции). Гиперинфляция связана со снижением толерантности к физическим нагрузкам, одышкой и плохим качеством жизни. Ранние варианты лечения включают ингаляторы и легочную реабилитацию; однако на более поздних стадиях может потребоваться хирургическое вмешательство и оксигенотерапия. Более своевременная и точная диагностика поможет улучшить результаты лечения пациентов и оптимизировать пути их лечения.
Двумя методологиями, используемыми для определения объемов легких и гиперинфляции, являются вымывание азота и плетизмография тела. Точность каждого из них в определении объемов легких у пациентов с обструктивным заболеванием легких обсуждается в литературе. Плетизмография требует, чтобы пациент сидел в закрытом боксе и выполнял маневр дыхания, и использует измеренные изменения объема и давления для определения легочных объемов. Плетизмография была предложена для переоценки легочных объемов у пациентов с обструктивным заболеванием легких. С другой стороны, вымывание азота основано на «вымывании» всего азота из легких для расчета объемов легких. Газовые ловушки и плохая циркуляция воздушного потока, возникающие у пациентов с обструкцией воздушного потока, могут привести к недооценке легочных объемов.
Это исследование будет направлено на изучение того, существует ли значительная разница между объемами легких, полученными как с помощью вымывания азотом, так и с помощью плетизмографии тела у пациентов с обструктивным заболеванием легких. Для сравнения будут включены субъекты с легкой, средней, тяжелой и очень тяжелой обструкцией, в том числе без обструкции, примерно по 10 человек в каждой группе. Их спросят, согласны ли они пройти дополнительный тест во время обычного визита в больницу, что добавит к их посещению примерно 15 минут.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное заболевание легких определяется ограничением скорости выдоха, вызванным избытком слизи, потерей мышечного тонуса и структурными изменениями. Со временем уменьшение воздушного потока может привести к скоплению газа в легких (гиперинфляции). Гиперинфляция связана со снижением толерантности к физическим нагрузкам, одышкой и плохим качеством жизни. Ранние варианты лечения включают ингаляторы и легочную реабилитацию; однако на более поздних стадиях может потребоваться хирургическое вмешательство и оксигенотерапия. Более своевременная и точная диагностика поможет улучшить результаты лечения пациентов и оптимизировать пути их лечения.
Двумя методологиями, используемыми для определения объемов легких и гиперинфляции, являются вымывание азота и плетизмография тела. Точность каждого из них в определении объемов легких у пациентов с обструктивным заболеванием легких обсуждается в литературе. Плетизмография требует, чтобы пациент сидел в закрытом боксе и выполнял маневр дыхания, и использует измеренные изменения объема и давления для определения легочных объемов. Плетизмография была предложена для переоценки легочных объемов у пациентов с обструктивным заболеванием легких. С другой стороны, вымывание азота основано на «вымывании» всего азота из легких для расчета объемов легких. Газовые ловушки и плохая циркуляция воздушного потока, возникающие у пациентов с обструкцией воздушного потока, могут привести к недооценке легочных объемов.
Это исследование будет направлено на изучение того, существует ли значительная разница между объемами легких, полученными как с помощью вымывания азотом, так и с помощью плетизмографии тела у пациентов с обструктивным заболеванием легких. Для сравнения будут включены субъекты с легкой, средней, тяжелой и очень тяжелой обструкцией, в том числе без обструкции, примерно по 10 человек в каждой группе. Их спросят, согласны ли они пройти дополнительный тест во время обычного визита в больницу, что добавит к их посещению примерно 15 минут.
Ограничение скорости выдоха является отличительной чертой обструктивной болезни легких; Ремоделирование паренхимы, закупорка слизистой, отек и снижение тонуса гладкой мускулатуры способствуют происходящим структурным и анатомическим изменениям (O'Donnell, 2006). У людей с бронхоэктазами и хронической обструктивной болезнью легких часто наблюдается воспаление дыхательных путей (ХОБЛ). Нарушение мукоцилиарного клиренса и повышенная продукция слизи обусловлены воспалением, происходящим внутри эпителия дыхательных путей. Из-за повышенного отложения соединительной ткани стенки бронхов утолщаются, а просвет дыхательных путей со временем уменьшается (Hogg, 2004). Обструкция дыхательных путей определяется как уменьшение потока выдыхаемого воздуха по сравнению с общим объемом выдыхаемого воздуха и исследуется с помощью теста, называемого спирометрией. Два измерения, необходимые для выявления обструктивного заболевания легких, — это ОФВ1 (объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха после максимального вдоха) и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких — максимальное количество воздуха, которое можно форсировано выдохнуть после максимального вдоха). Для диагностики обструкции дыхательных путей соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ должно быть
Часто в результате хронической обструктивной болезни легких возникает гиперинфляция, которая представляет собой аномальное увеличение ФОЕ. Это вызвано дисбалансом между уменьшением потока воздуха из легких по сравнению с общим объемом легких. Изменения эластических свойств легких и нарушение функции инспираторных мышц также влияют на степень гиперинфляции с течением времени (Gibson, 1996). Гиперинфляция связана со снижением способности к физической нагрузке, одышкой и снижением качества жизни. Было обнаружено, что люди с ХОБЛ проводят 1/3 дня в положении стоя/ходьбе по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, которые тратят на это около ½ дня; такое физическое ухудшение состояния значительно ускоряет прогрессирование заболевания (Cooper, 2009). Лечение и вмешательство, направленное на гиперинфляцию, может улучшить не только респираторные симптомы, но и метаболические параметры и хроническое воспаление. Часто используются легочная реабилитация, бронходилататоры и оксигенотерапия, однако считается, что хирургическое вмешательство, такое как операция по уменьшению объема легких (LVRS), дает наибольшую пользу (Criner, 2017). Точность измерения объема легких имеет жизненно важное значение для определения того, было ли успешно интервенционное лечение (например, бронходилататоры, LVRS, дополнительный кислород) или пациенту необходимо хирургическое вмешательство.
Клиницисты используют такие методы, как плетизмография тела, промывание азотом, разбавление гелием и более новый рентгенографический метод с использованием компьютерной томографии (КТ) для расчета объемов легких. Они производят измерения, включающие FRC (функциональная остаточная емкость), IC (дыхательная емкость) и VC (жизненная емкость), которые используются для расчета TLC (Delgado, 2019). На рис. 1 схематично показано, как эти значения соотносятся друг с другом. В этом исследовательском проекте исследуются два метода: вымывание азотом и плетизмография тела. Промывка азотом — это метод разбавления газа, при котором пациент вдыхает 100% кислород через мундштук для удаления азота из легких. Мундштук имеет двухходовой клапан, позволяющий пациенту вдыхать кислород при выдохе через пневмотахометр, который измеряет концентрацию азота в выдыхаемом воздухе до тех пор, пока она не достигнет
Уже давно ведутся споры о точности методов измерения объема легких, Гарфилд и др. заявили, что плетизмография тела завышает объемы легких у пациентов с обструкцией дыхательных путей по сравнению с КТ (Garfield, 2012). Lufti et al недавно заявили в своем исследовании, что методы разбавления газа, такие как вымывание азотом, могут занижать TLC у пациентов с обструктивным заболеванием легких (Lutfi, 2017). Одно тематическое исследование, в котором изучались объемы легких у одного пациента с обструктивным заболеванием легких, показало, что плетизмография может ложно завышать измерения объема легких из-за сопротивления дыхательных путей и растяжимости рта, тогда как вымывание азотом может занижать объемы из-за некоммуникативных областей легких (Sue, 2013). С другой стороны, другое исследование показало, что при сравнении объемов легких, полученных с помощью КТ, с плетизмографией тела и разведением гелия, у пациентов с обструктивным заболеванием легких была значительная разница между КТ и разведением гелия, но не КТ и плетизмографией тела (O'Donnell). CR, 2010), предполагая, что плетизмография была более точной из двух. Поскольку разбавление гелием и вымывание азотом основаны на смешивании газов для определения объемов легких, возможно, аналогичные результаты можно будет увидеть, если это повторить с использованием вымывания азотом. Насколько известно исследователю, не проводилось сравнения объемов легких, полученных с помощью вымывания азотом и плетизмографии тела у пациентов с различной степенью тяжести обструктивного заболевания легких. Если между методами будет обнаружено значительное различие, это может помочь в выборе наиболее подходящего и точного инструмента измерения объема легких у пациентов с обструктивным заболеванием легких. Такие результаты могут сократить время приема, улучшить пути лечения пациентов и снизить денежные затраты больницы. ХОБЛ обходится NHS примерно в 1,9 миллиарда долларов в год, и более раннее вмешательство и лечение могут помочь уменьшить это бремя (The_Lancet, 2018).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Соединенное Королевство, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Будет включено не менее 10 пациентов из каждой группы; нормальная функция легких/ отсутствие обструкции дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ >70%), легкая обструкция дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ 80% от должного), умеренная обструкция дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Все пациенты будут старше 18 лет без верхнего возрастного предела. Дети не будут включены в это исследование.
Пациенты, должно быть, отказались от своих ингаляторов.
Критерий исключения:
[15:10] Джессика Армстронг
Противопоказаниями к проведению теста являются (если это произошло в течение последних 8 недель):
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Гладить
- кровохарканье
- Пневмоторакс
- Хирургия брюшной полости/грудной клетки
- Хирургия глаза
Индивидуальная спирометрия не может быть включена, если:
- В течение первой секунды маневра появляется кашель.
- Утечка в мундштуке
- Раннее прекращение маневра
- Субоптимальное усилие
- Они не могут понять инструкции
- Непроходимость мундштука (язык/зубы)
Измерения объема легких не могут быть включены, если:
- Вокруг мундштука есть течь
- У пациента разрыв барабанной перепонки
- Они не могут понять инструкции
- Непроходимость мундштука (язык/зубы)
- Пациент находится на дополнительном кислороде и не может от него отказаться (это должно быть прекращено на подходящий период до вымывания азотом).
- Пациенты, удерживающие CO2, могут не пройти процедуру вымывания азотом.
Результаты тестов пациентов должны соответствовать критериям приемлемости заявления о тестировании функции внешнего дыхания ARTP (обновлено в 2020 г.). Для спирометрии это означает, что должно быть 3 технически приемлемых попытки в пределах 150 мл, однако, если у человека есть ФЖЕЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Получение измерений объема легких у пациентов с обструкцией воздушного потока
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить исследование функции легких в рамках рутинной процедуры лечения по запросу их консультанта. Потенциальным участникам будет отправлен информационный лист пациента до проверки функции легких. Тест функции легких начинается в обычном порядке с предварительных вопросов. Затем будет проведена спирометрия. Если результаты пациента изменчивы и критерии повторяемости не соблюдены, пациенту не будет предложено принять участие в исследовании, и никакие дополнительные тесты (не запрошенные консультантом в обычном порядке) не будут проводиться. Если у пациента нормальные или обструктивные результаты (ОФВ1/ФЖЕЛ |
Измерения объема легких будут получены с помощью вымывания азотом и плетизмографии тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение легочных объемов двумя рутинными методами у пациентов, направленных на исследование функции легких.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов, направленных на исследование функции легких в рамках рутинного лечения, будут измерять объемы легких с помощью вымывания азота и плетизмографии тела, которые являются обычными методами.
Участники будут иметь ряд обструктивных или нормальных функций легких.
Когда тест будет завершен, пациентам сообщат, что результаты их теста будут отправлены их консультанту, который затем объяснит их на последующем приеме/телефонном звонке (это обычная процедура).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .