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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05616780
La gravité de l'obstruction du flux d'air est-elle corrélée aux volumes pulmonaires statiques
La gravité de l'obstruction des flux d'air est-elle corrélée aux volumes pulmonaires statiques obtenus par lavage à l'azote et pléthysmographie corporelle ?
La maladie pulmonaire obstructive est définie par des limitations du débit d'air expiratoire, causées par un excès de mucus, une perte de tonus musculaire et des changements structurels. Au fil du temps, la réduction du débit d'air peut entraîner un piégeage de gaz dans les poumons (hyperinflation). L'hyperinflation est liée à une diminution de la tolérance à l'exercice, à un essoufflement et à une mauvaise qualité de vie. Les premières options de traitement comprennent les inhalateurs et la réadaptation pulmonaire; cependant, une intervention chirurgicale et une oxygénothérapie peuvent être nécessaires aux stades ultérieurs. Un diagnostic plus rapide et plus précis contribuera à améliorer les résultats des patients et à optimiser leurs parcours de traitement.
Deux méthodologies utilisées pour déterminer les volumes pulmonaires et l'hyperinflation sont le lessivage à l'azote et la pléthysmographie corporelle. La précision de chacun dans la définition des volumes pulmonaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive est débattue dans la littérature. La pléthysmographie oblige le patient à s'asseoir dans une boîte fermée et à effectuer une manœuvre haletante et utilise des changements mesurés de volume et de pression pour dériver les volumes pulmonaires. La pléthysmographie a été suggérée pour surestimer les volumes pulmonaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive. D'autre part, le lavage à l'azote repose sur le «lavage» de tout l'azote des poumons pour calculer les volumes pulmonaires. Le piégeage des gaz et la mauvaise circulation de l'air qui se produisent chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires peuvent conduire à des volumes pulmonaires sous-estimés.
Cette étude visera à déterminer s'il existe une différence significative entre les volumes pulmonaires obtenus à la fois par lavage à l'azote et par pléthysmographie corporelle chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive. Les sujets présentant une obstruction légère, modérée, sévère et très sévère, y compris ceux sans obstruction à des fins de comparaison, seront inclus, avec environ 10 de chaque groupe. On leur demandera s'ils consentent à subir un test supplémentaire lors de leur rendez-vous de routine à l'hôpital, ce qui ajoutera environ 15 minutes à leur visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive est définie par des limitations du débit d'air expiratoire, causées par un excès de mucus, une perte de tonus musculaire et des changements structurels. Au fil du temps, la réduction du débit d'air peut entraîner un piégeage de gaz dans les poumons (hyperinflation). L'hyperinflation est liée à une diminution de la tolérance à l'exercice, à un essoufflement et à une mauvaise qualité de vie. Les premières options de traitement comprennent les inhalateurs et la réadaptation pulmonaire; cependant, une intervention chirurgicale et une oxygénothérapie peuvent être nécessaires aux stades ultérieurs. Un diagnostic plus rapide et plus précis contribuera à améliorer les résultats des patients et à optimiser leurs parcours de traitement.
Deux méthodologies utilisées pour déterminer les volumes pulmonaires et l'hyperinflation sont le lessivage à l'azote et la pléthysmographie corporelle. La précision de chacun dans la définition des volumes pulmonaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive est débattue dans la littérature. La pléthysmographie oblige le patient à s'asseoir dans une boîte fermée et à effectuer une manœuvre haletante et utilise des changements mesurés de volume et de pression pour dériver les volumes pulmonaires. La pléthysmographie a été suggérée pour surestimer les volumes pulmonaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive. D'autre part, le lavage à l'azote repose sur le «lavage» de tout l'azote des poumons pour calculer les volumes pulmonaires. Le piégeage des gaz et la mauvaise circulation de l'air qui se produisent chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires peuvent conduire à des volumes pulmonaires sous-estimés.
Cette étude visera à déterminer s'il existe une différence significative entre les volumes pulmonaires obtenus à la fois par lavage à l'azote et par pléthysmographie corporelle chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive. Les sujets présentant une obstruction légère, modérée, sévère et très sévère, y compris ceux sans obstruction à des fins de comparaison, seront inclus, avec environ 10 de chaque groupe. On leur demandera s'ils consentent à subir un test supplémentaire lors de leur rendez-vous de routine à l'hôpital, ce qui ajoutera environ 15 minutes à leur visite.
La limitation du débit d'air expiratoire est la marque de la maladie pulmonaire obstructive ; Le remodelage parenchymateux, l'impaction muqueuse, l'œdème et une diminution du tonus des muscles lisses contribuent tous aux changements structurels et anatomiques qui se produisent (O'Donnell, 2006). Les personnes atteintes de bronchectasie et de maladie pulmonaire obstructive chronique présentent souvent une inflammation des voies respiratoires (MPOC). Une clairance mucociliaire altérée et une production accrue de mucus sont causées par une inflammation qui se produit à l'intérieur de l'épithélium des voies respiratoires. En raison du dépôt accru de tissu conjonctif, les parois bronchiques s'épaississent et la lumière des voies respiratoires diminue avec le temps (Hogg, 2004). L'obstruction du flux d'air est définie comme une réduction du flux d'air expiratoire par rapport au volume total d'air expiré et est étudiée par un test appelé spirométrie. Les deux mesures requises pour identifier une maladie pulmonaire obstructive sont le VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration suivant une inspiration maximale) et la CVF (capacité vitale forcée - la quantité maximale d'air qui peut être expirée de manière forcée après une inhalation maximale). Pour que l'obstruction des voies respiratoires soit diagnostiquée, le rapport VEMS/CVF doit être
Souvent, à la suite d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une hyperinflation se produit, c'est-à-dire une augmentation anormale de la CRF. Ceci est causé par le déséquilibre entre la réduction du débit d'air des poumons par rapport au volume total des poumons. Les modifications des propriétés élastiques des poumons et l'altération de la fonction des muscles inspiratoires contribuent également à l'ampleur de l'hyperinflation au fil du temps (Gibson, 1996). L'hyperinflation est associée à une capacité d'exercice réduite, à une dyspnée et à une qualité de vie réduite. On a constaté que les personnes atteintes de MPOC passaient 1/3 de la journée debout/à marcher par rapport aux personnes en bonne santé du même âge qui passaient environ la moitié de la journée à le faire ; un tel déconditionnement physique accélère considérablement la progression de la maladie (Cooper, 2009). Le traitement et l'intervention ciblant l'hyperinflation peuvent améliorer non seulement les symptômes respiratoires, mais également les paramètres métaboliques et l'inflammation chronique. La réadaptation pulmonaire, les bronchodilatateurs et l'oxygénothérapie sont souvent utilisés, cependant, une intervention chirurgicale telle que la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVG) est censée offrir le plus d'avantages (Criner, 2017). La précision des mesures du volume pulmonaire est essentielle pour déterminer si le traitement interventionnel (par exemple, bronchodilatateurs, LVRS, oxygène supplémentaire) a réussi ou si un patient a besoin d'une intervention chirurgicale.
Des méthodes telles que la pléthysmographie corporelle, le lavage à l'azote, la dilution à l'hélium et la méthode radiographique plus nouvelle utilisant la tomodensitométrie (CT) sont utilisées par les cliniciens pour calculer les volumes pulmonaires. Ils produisent des mesures comprenant FRC (capacité résiduelle fonctionnelle), IC (capacité inspiratoire) et VC (capacité vitale) qui sont utilisées pour calculer la TLC (Delgado, 2019). La figure 1 donne un schéma de la façon dont ces valeurs sont liées les unes aux autres. Les deux méthodes étudiées dans ce projet de recherche sont le lessivage à l'azote et la pléthysmographie corporelle. Le lavage à l'azote est une technique de dilution de gaz qui implique que le patient respire 100% d'oxygène à travers un embout buccal pour éliminer l'azote des poumons. L'embout buccal a une valve à deux voies permettant au patient de respirer de l'oxygène tout en expirant à travers un pneumotach qui mesure la concentration d'azote dans l'air expiré jusqu'à ce qu'il atteigne
Il y a longtemps eu un débat sur la précision des techniques de mesure du volume pulmonaire, Garfield et al ont déclaré que la pléthysmographie corporelle surestime les volumes pulmonaires chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires par rapport à la TDM (Garfield, 2012). Lufti et al ont déclaré plus récemment dans leurs recherches que les techniques de dilution des gaz comme le lavage à l'azote peuvent sous-estimer la TLC chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive (Lutfi, 2017). Une étude de cas examinant les volumes pulmonaires chez un seul patient atteint de maladie pulmonaire obstructive a suggéré que la pléthysmographie pouvait faussement élever les mesures du volume pulmonaire en raison de la résistance des voies respiratoires et de la compliance buccale, alors que le lessivage à l'azote pourrait sous-estimer les volumes en raison des zones pulmonaires non communicantes (Sue, 2013). D'autre part, une autre étude a révélé, en comparant les volumes pulmonaires dérivés de la TDM à la pléthysmographie corporelle et à la dilution à l'hélium, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive, qu'il y avait une différence significative entre la TDM et la dilution à l'hélium, mais pas la TDM et la pléthysmographie corporelle (O'Donnell CR, 2010), suggérant que la pléthysmographie était la plus précise des deux. Comme la dilution à l'hélium et le lavage à l'azote reposent tous deux sur le mélange des gaz pour déterminer les volumes pulmonaires, des résultats similaires peuvent peut-être être observés si cela a été répété en utilisant le lavage à l'azote. À la connaissance du chercheur, il n'y a pas eu de comparaison entre les volumes pulmonaires obtenus par lavage à l'azote et la pléthysmographie corporelle chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives de gravité variable. Si une différence significative est trouvée entre les méthodes, cela pourrait aider à choisir l'outil de mesure du volume pulmonaire le plus approprié et le plus précis chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive. De tels résultats peuvent raccourcir les délais de rendez-vous, améliorer les parcours de traitement des patients et réduire les coûts monétaires pour l'hôpital. La MPOC coûte au NHS environ 1,9 milliard de dollars par an, une intervention et un traitement plus précoces peuvent aider à réduire ce fardeau (The_Lancet, 2018).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Royaume-Uni, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un minimum de 10 patients de chaque groupe seront inclus ; fonction pulmonaire normale/pas d'obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC > 70 %), obstruction légère des voies respiratoires (FEV1/FVC 80 % prévu), obstruction modérée des voies respiratoires (FEV1/FVC
Tous les patients seront âgés de plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure. Aucun enfant ne sera inclus dans cette étude.
Les patients doivent avoir retenu leurs inhalateurs.
Critère d'exclusion:
[15:10] Jessica Amstrong
Les contre-indications à la réalisation du test incluent (si elles se sont produites au cours des 8 dernières semaines) :
- Attaque cardiaque
- Accident vasculaire cérébral
- Hémoptysie
- Pneumothorax
- Chirurgie de l'abdomen/thorax
- Opération de l'œil
Une spirométrie individuelle ne peut pas être incluse si :
- Il y a une toux pendant la première seconde de la manœuvre
- Une fuite au niveau de l'embout buccal
- Fin anticipée de la manœuvre
- Effort sous-optimal
- Ils sont incapables de comprendre les instructions
- Obstruction de l'embout buccal (langue/dents)
Les mesures du volume pulmonaire ne peuvent pas être incluses si :
- Il y a une fuite autour de l'embout buccal
- Le patient a un tympan rompu
- Ils sont incapables de comprendre les instructions
- Obstruction de l'embout buccal (langue/dents)
- Le patient est sous oxygène supplémentaire et ne peut pas s'en détacher (cela doit être interrompu pendant une période appropriée avant le lavage à l'azote)
- Les patients qui retiennent le CO2 peuvent ne pas être en mesure de subir un lavage à l'azote
Les résultats des tests des patients doivent répondre aux critères d'acceptabilité de la déclaration de test de la fonction pulmonaire de l'ARTP (mise à jour 2020). Pour la spirométrie, cela indique qu'il doit y avoir 3 tentatives techniquement acceptables dans 150 ml, cependant, si l'individu a une CVF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Obtention de mesures du volume pulmonaire chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires
Tous les patients impliqués dans cette étude subiront un test de la fonction pulmonaire dans le cadre de leur parcours de traitement de routine, demandé par leur consultant. Les participants potentiels recevront une fiche d'information du patient avant leur test de la fonction pulmonaire. Le test de la fonction pulmonaire commence systématiquement, avec les questions pré-test. Une spirométrie sera alors effectuée. Si les résultats du patient sont variables et que les critères de répétabilité ne sont pas remplis, le patient ne sera pas sollicité pour participer à l'étude, et aucun test complémentaire (non demandé par le consultant en routine) ne sera réalisé. Si le patient a des résultats normaux ou obstructifs (FEV1/FVC |
Les mesures du volume pulmonaire seront obtenues à l'aide d'un lavage à l'azote et d'une pléthysmographie corporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des volumes pulmonaires par deux techniques de routine chez les patients référés pour des tests de la fonction pulmonaire.
Délai: 6 mois
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Les patients référés pour un test de la fonction pulmonaire dans le cadre de leur traitement de routine auront des volumes pulmonaires mesurés par lavage à l'azote et pléthysmographie corporelle, qui sont deux techniques de routine.
Les participants auront une gamme de fonction pulmonaire obstructive ou normale.
Une fois le test terminé, les patients seront informés que les résultats de leur test seront envoyés à leur consultant, qui les expliquera ensuite lors d'un rendez-vous de suivi/d'un appel téléphonique (il s'agit d'une procédure de routine).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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