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¿La gravedad de la obstrucción del flujo de aire se correlaciona con los volúmenes pulmonares estáticos?

28 de marzo de 2024 actualizado por: Virginia Hawkins

¿Se correlaciona la gravedad de la obstrucción del flujo de aire con los volúmenes pulmonares estáticos obtenidos por lavado de nitrógeno y pletismografía corporal?

La enfermedad pulmonar obstructiva se define por limitaciones en el flujo de aire espiratorio, causadas por exceso de mucosidad, pérdida de tono muscular y cambios estructurales. Con el tiempo, la reducción del flujo de aire puede provocar que el gas quede atrapado en los pulmones (hiperinflación). La hiperinflación está relacionada con la disminución de la tolerancia al ejercicio, la dificultad para respirar y una mala calidad de vida. Las opciones de tratamiento temprano incluyen inhaladores y rehabilitación pulmonar; sin embargo, es posible que se requiera intervención quirúrgica y oxigenoterapia en las etapas posteriores. Un diagnóstico más rápido y preciso ayudará a mejorar los resultados de los pacientes y optimizar sus vías de tratamiento.

Dos metodologías utilizadas para determinar los volúmenes pulmonares y la hiperinsuflación son el lavado de nitrógeno y la pletismografía corporal. La precisión de cada uno para definir los volúmenes pulmonares en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva se debate en la literatura. La pletismografía requiere que el paciente se siente en una caja cerrada y realice una maniobra de jadeo y usa los cambios medidos en el volumen y la presión para derivar los volúmenes pulmonares. Se ha sugerido que la pletismografía sobrestima los volúmenes pulmonares en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva. Por otro lado, el lavado de nitrógeno se basa en "lavar" todo el nitrógeno de los pulmones para calcular los volúmenes pulmonares. El atrapamiento de gas y la mala circulación del flujo de aire que se produce en pacientes con obstrucción del flujo de aire pueden dar lugar a volúmenes pulmonares subestimados.

Este estudio tendrá como objetivo investigar si existe una diferencia significativa entre los volúmenes pulmonares obtenidos tanto por lavado con nitrógeno como por pletismografía corporal en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva. Se incluirán sujetos con obstrucción leve, moderada, grave y muy grave, incluidos aquellos sin obstrucción a modo de comparación, con aproximadamente 10 de cada grupo. Se les preguntará si aceptan someterse a una prueba adicional durante su cita de rutina en el hospital, lo que agregará ~15 minutos a su visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva se define por limitaciones en el flujo de aire espiratorio, causadas por exceso de mucosidad, pérdida de tono muscular y cambios estructurales. Con el tiempo, la reducción del flujo de aire puede provocar que el gas quede atrapado en los pulmones (hiperinflación). La hiperinflación está relacionada con la disminución de la tolerancia al ejercicio, la dificultad para respirar y una mala calidad de vida. Las opciones de tratamiento temprano incluyen inhaladores y rehabilitación pulmonar; sin embargo, es posible que se requiera intervención quirúrgica y oxigenoterapia en las etapas posteriores. Un diagnóstico más rápido y preciso ayudará a mejorar los resultados de los pacientes y optimizar sus vías de tratamiento.

Dos metodologías utilizadas para determinar los volúmenes pulmonares y la hiperinsuflación son el lavado de nitrógeno y la pletismografía corporal. La precisión de cada uno para definir los volúmenes pulmonares en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva se debate en la literatura. La pletismografía requiere que el paciente se siente en una caja cerrada y realice una maniobra de jadeo y usa los cambios medidos en el volumen y la presión para derivar los volúmenes pulmonares. Se ha sugerido que la pletismografía sobrestima los volúmenes pulmonares en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva. Por otro lado, el lavado de nitrógeno se basa en "lavar" todo el nitrógeno de los pulmones para calcular los volúmenes pulmonares. El atrapamiento de gas y la mala circulación del flujo de aire que se produce en pacientes con obstrucción del flujo de aire pueden dar lugar a volúmenes pulmonares subestimados.

Este estudio tendrá como objetivo investigar si existe una diferencia significativa entre los volúmenes pulmonares obtenidos tanto por lavado con nitrógeno como por pletismografía corporal en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva. Se incluirán sujetos con obstrucción leve, moderada, grave y muy grave, incluidos aquellos sin obstrucción a modo de comparación, con aproximadamente 10 de cada grupo. Se les preguntará si aceptan someterse a una prueba adicional durante su cita de rutina en el hospital, lo que agregará ~15 minutos a su visita.

La limitación del flujo de aire espiratorio es el sello distintivo de la enfermedad pulmonar obstructiva; La remodelación parenquimatosa, la impactación mucosa, el edema y la disminución del tono del músculo liso contribuyen a los cambios estructurales y anatómicos que se producen (O'Donnell, 2006). Las personas con bronquiectasias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica a menudo tienen inflamación en las vías respiratorias (EPOC). El aclaramiento mucociliar deteriorado y el aumento de la producción de moco son causados ​​por la inflamación que ocurre dentro del epitelio de las vías respiratorias. Debido al aumento del depósito de tejido conjuntivo, las paredes bronquiales se engrosan y la luz de las vías respiratorias disminuye con el tiempo (Hogg, 2004). La obstrucción del flujo de aire se define como una reducción en el flujo de aire espiratorio en comparación con el volumen total de aire exhalado y se investiga mediante una prueba llamada espirometría. Las dos medidas necesarias para identificar la enfermedad pulmonar obstructiva son FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración después de una inspiración máxima) y FVC (capacidad vital forzada: la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza después de una inspiración máxima). Para que se diagnostique la obstrucción del flujo de aire, la relación FEV1/FVC debe ser

A menudo, como resultado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se produce hiperinflación, que es el aumento anormal de FRC. Esto es causado por el desequilibrio entre la reducción del flujo de aire de los pulmones en comparación con el volumen total de los pulmones. Los cambios en las propiedades elásticas de los pulmones y el deterioro de la función de los músculos inspiratorios también contribuyen al grado de hiperinsuflación con el tiempo (Gibson, 1996). La hiperinflación se asocia con una capacidad de ejercicio reducida, disnea y una calidad de vida reducida. Se encontró que las personas con EPOC pasaban 1/3 del día de pie/caminando en comparación con las personas sanas de la misma edad que pasaban alrededor de la mitad del día haciéndolo; tal desacondicionamiento físico acelera significativamente la progresión de la enfermedad (Cooper, 2009). El tratamiento y la intervención dirigidos a la hiperinflación pueden mejorar no solo los síntomas respiratorios, sino también los parámetros metabólicos y la inflamación crónica. A menudo se utilizan la rehabilitación pulmonar, los broncodilatadores y la oxigenoterapia; sin embargo, se cree que la intervención quirúrgica, como la cirugía de reducción del volumen pulmonar (LVRS, por sus siglas en inglés), brinda el mayor beneficio (Criner, 2017). La precisión de las mediciones del volumen pulmonar es vital para determinar si el tratamiento intervencionista (p. ej., broncodilatadores, LVRS, oxígeno suplementario) ha tenido éxito o si un paciente necesita una intervención quirúrgica.

Los médicos utilizan métodos que incluyen pletismografía corporal, lavado con nitrógeno, dilución con helio y el método radiográfico más novedoso que utiliza tomografía computarizada (TC) para calcular los volúmenes pulmonares. Producen mediciones que comprenden FRC (capacidad residual funcional), IC (capacidad inspiratoria) y VC (capacidad vital) que se utilizan para calcular TLC (Delgado, 2019). La Figura 1 muestra un esquema de cómo estos valores se relacionan entre sí. Los dos métodos que se investigan en este proyecto de investigación son el lavado de nitrógeno y la pletismografía corporal. El lavado de nitrógeno es una técnica de dilución de gas en la que el paciente respira oxígeno al 100 % a través de una boquilla para eliminar el nitrógeno de los pulmones. La boquilla tiene una válvula de dos vías que permite al paciente respirar oxígeno mientras exhala a través de un neumotacógrafo que mide la concentración de nitrógeno en el aire exhalado hasta que alcanza

Durante mucho tiempo ha habido debate sobre la precisión de las técnicas de medición del volumen pulmonar, Garfield et al afirmaron que la pletismografía corporal sobreestima los volúmenes pulmonares en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias en comparación con la TC (Garfield, 2012). Lufti et al declararon más recientemente en su investigación que las técnicas de dilución de gas, como el lavado con nitrógeno, pueden subestimar la TLC en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva (Lutfi, 2017). Un estudio de caso que analizó los volúmenes pulmonares en un solo paciente con enfermedad pulmonar obstructiva sugirió que la pletismografía puede elevar falsamente las mediciones del volumen pulmonar debido a la resistencia de las vías respiratorias y la distensibilidad de la boca, mientras que el lavado con nitrógeno podría subestimar los volúmenes debido a áreas no comunicativas de los pulmones (Sue, 2013). Por otro lado, otro estudio encontró, al comparar los volúmenes pulmonares derivados de la TC con la pletismografía corporal y la dilución con helio, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, hubo una diferencia significativa entre la TC y la dilución con helio, pero no la TC y la pletismografía corporal (O'Donnell CR, 2010), lo que sugiere que la pletismografía fue la más precisa de las dos. Dado que tanto la dilución con helio como el lavado con nitrógeno dependen de la mezcla de gases para determinar los volúmenes pulmonares, tal vez se puedan ver resultados similares si se repite con el lavado con nitrógeno. Según el conocimiento del investigador, no ha habido una comparación entre los volúmenes pulmonares obtenidos a través del lavado con nitrógeno y la pletismografía corporal en pacientes con diferentes grados de enfermedad pulmonar obstructiva. Si se encuentra una diferencia significativa entre los métodos, esto podría ayudar a elegir la herramienta de medición del volumen pulmonar más adecuada y precisa en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva. Dichos hallazgos pueden acortar los tiempos de las citas, mejorar las vías de tratamiento de los pacientes y reducir los costos monetarios para el hospital. La EPOC le cuesta al NHS aproximadamente 1900 millones al año; una intervención y un tratamiento más tempranos pueden ayudar a reducir esta carga (The_Lancet, 2018).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Reino Unido, TF1 6TF
        • Shrewsbury and Telford hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán un mínimo de 10 pacientes de cada grupo; función pulmonar normal/sin obstrucción del flujo de aire (FEV1/FVC >70%), obstrucción leve del flujo de aire (FEV1/FVC 80% previsto), obstrucción moderada del flujo de aire (FEV1/FVC

Todos los pacientes serán mayores de 18 años sin límite de edad. No se incluirán niños en este estudio.

Los pacientes deben haber retenido sus inhaladores.

Criterio de exclusión:

[15:10]Jessica Armstrong

Las contraindicaciones para realizar la prueba incluyen (si ocurrieron en las últimas 8 semanas):

  • Infarto de miocardio
  • Carrera
  • hemoptisis
  • Neumotórax
  • Cirugía de abdomen/tórax
  • Cirujía de ojo

No se puede incluir una espirometría individual si:

  • Hay tos durante el primer segundo de la maniobra.
  • Una fuga en la boquilla
  • Terminación anticipada de la maniobra
  • Esfuerzo subóptimo
  • Son incapaces de comprender las instrucciones.
  • Obstrucción de la boquilla (lengua/dientes)

Las mediciones del volumen pulmonar no se pueden incluir si:

  • Hay una fuga alrededor de la boquilla.
  • El paciente tiene un tímpano roto.
  • Son incapaces de comprender las instrucciones.
  • Obstrucción de la boquilla (lengua/dientes)
  • El paciente recibe oxígeno suplementario y no puede dejarlo (esto debe interrumpirse durante un período adecuado antes del lavado con nitrógeno)
  • Es posible que los pacientes que son retenedores de CO2 no puedan someterse a un lavado con nitrógeno

Los resultados de las pruebas de los pacientes deben cumplir con los criterios de aceptabilidad de la declaración de pruebas de función pulmonar de ARTP (actualizado en 2020). Para la espirometría, establece que debe haber 3 intentos técnicamente aceptables dentro de los 150 ml, sin embargo, si el individuo tiene una CVF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Obtención de mediciones de volumen pulmonar en pacientes con obstrucción del flujo de aire

Todos los pacientes involucrados en este estudio asistirán a una prueba de función pulmonar como parte de su vía de tratamiento de rutina del paciente, solicitada por su consultor. A los participantes potenciales se les enviará una hoja de información del paciente antes de su prueba de función pulmonar.

La prueba de función pulmonar comienza de forma rutinaria, con las preguntas previas a la prueba. Luego se realizará una espirometría. Si los resultados del paciente son variables y no se cumplen los criterios de repetibilidad, no se invitará al paciente a participar en el estudio y no se realizarán pruebas adicionales (no solicitadas por el consultor de forma rutinaria). Si el paciente tiene resultados normales u obstructivos (FEV1/FVC

Las mediciones del volumen pulmonar se obtendrán mediante lavado con nitrógeno y pletismografía corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de volúmenes pulmonares mediante dos técnicas de rutina en pacientes remitidos para pruebas de función pulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
A los pacientes derivados para una prueba de función pulmonar como parte de su vía de tratamiento de rutina se les medirán los volúmenes pulmonares mediante lavado con nitrógeno y pletismografía corporal, que son técnicas de rutina. Los participantes tendrán un rango de función pulmonar obstructiva o normal. Cuando finalice la prueba, se les informará a los pacientes que los resultados de la prueba se enviarán a su consultor, quien luego los explicará en una cita de seguimiento/llamada telefónica (este es un procedimiento de rutina).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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