- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616780
La gravità dell'ostruzione del flusso aereo è correlata ai volumi polmonari statici
La gravità dell'ostruzione del flusso aereo è correlata ai volumi polmonari statici ottenuti dal lavaggio dell'azoto e dalla pletismografia corporea?
La malattia polmonare ostruttiva è definita da limitazioni nel flusso aereo espiratorio, causate da eccesso di muco, perdita di tono muscolare e cambiamenti strutturali. Nel tempo la riduzione del flusso d'aria può portare all'intrappolamento di gas nei polmoni (iperinflazione). L'iperinflazione è legata alla ridotta tolleranza all'esercizio, alla mancanza di respiro e a una scarsa qualità della vita. Le prime opzioni di trattamento includono inalatori e riabilitazione polmonare; tuttavia, nelle fasi successive può essere necessario l'intervento chirurgico e l'ossigenoterapia. Una diagnosi più tempestiva e accurata contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti e a ottimizzare i loro percorsi terapeutici.
Due metodologie utilizzate per determinare i volumi polmonari e l'iperinflazione sono il washout dell'azoto e la pletismografia corporea. L'accuratezza di ciascuno nella definizione dei volumi polmonari nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva è dibattuta in letteratura. La pletismografia richiede che il paziente sieda in una scatola chiusa ed esegua una manovra ansimante e utilizzi variazioni misurate di volume e pressione per ricavare i volumi polmonari. È stato suggerito che la pletismografia sovrastimi i volumi polmonari nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva. D'altra parte, il washout dell'azoto si basa sul "lavaggio" di tutto l'azoto dai polmoni per calcolare i volumi polmonari. L'intrappolamento del gas e la scarsa circolazione del flusso aereo che si verificano nei pazienti con ostruzione del flusso aereo possono portare a volumi polmonari sottostimati.
Questo studio mirerà a indagare se esiste una differenza significativa tra i volumi polmonari ottenuti sia dal lavaggio dell'azoto che dalla pletismografia corporea nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva. Saranno inclusi soggetti con ostruzione lieve, moderata, grave e molto grave, compresi quelli senza ostruzione per il confronto, con circa 10 per ciascun gruppo. Verrà chiesto loro se acconsentono a sottoporsi a un test aggiuntivo durante il normale appuntamento in ospedale, che aggiungerà circa 15 minuti alla loro visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare ostruttiva è definita da limitazioni nel flusso aereo espiratorio, causate da eccesso di muco, perdita di tono muscolare e cambiamenti strutturali. Nel tempo la riduzione del flusso d'aria può portare all'intrappolamento di gas nei polmoni (iperinflazione). L'iperinflazione è legata alla ridotta tolleranza all'esercizio, alla mancanza di respiro e a una scarsa qualità della vita. Le prime opzioni di trattamento includono inalatori e riabilitazione polmonare; tuttavia, nelle fasi successive può essere necessario l'intervento chirurgico e l'ossigenoterapia. Una diagnosi più tempestiva e accurata contribuirà a migliorare i risultati dei pazienti e a ottimizzare i loro percorsi terapeutici.
Due metodologie utilizzate per determinare i volumi polmonari e l'iperinflazione sono il washout dell'azoto e la pletismografia corporea. L'accuratezza di ciascuno nella definizione dei volumi polmonari nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva è dibattuta in letteratura. La pletismografia richiede che il paziente sieda in una scatola chiusa ed esegua una manovra ansimante e utilizzi variazioni misurate di volume e pressione per ricavare i volumi polmonari. È stato suggerito che la pletismografia sovrastimi i volumi polmonari nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva. D'altra parte, il washout dell'azoto si basa sul "lavaggio" di tutto l'azoto dai polmoni per calcolare i volumi polmonari. L'intrappolamento del gas e la scarsa circolazione del flusso aereo che si verificano nei pazienti con ostruzione del flusso aereo possono portare a volumi polmonari sottostimati.
Questo studio mirerà a indagare se esiste una differenza significativa tra i volumi polmonari ottenuti sia dal lavaggio dell'azoto che dalla pletismografia corporea nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva. Saranno inclusi soggetti con ostruzione lieve, moderata, grave e molto grave, compresi quelli senza ostruzione per il confronto, con circa 10 per ciascun gruppo. Verrà chiesto loro se acconsentono a sottoporsi a un test aggiuntivo durante il normale appuntamento in ospedale, che aggiungerà circa 15 minuti alla loro visita.
La limitazione del flusso aereo espiratorio è il segno distintivo della broncopneumopatia ostruttiva; Il rimodellamento parenchimale, l'inclusione delle mucose, l'edema e una diminuzione del tono della muscolatura liscia contribuiscono tutti ai cambiamenti strutturali e anatomici che si verificano (O'Donnell, 2006). Gli individui con bronchiectasie e broncopneumopatia cronica ostruttiva hanno spesso un'infiammazione delle vie aeree (BPCO). La compromissione della clearance mucociliare e l'aumento della produzione di muco sono causati dall'infiammazione che si verifica all'interno dell'epitelio delle vie aeree. A causa dell'aumento della deposizione di tessuto connettivo, le pareti bronchiali si ispessiscono e il lume delle vie aeree diminuisce nel tempo (Hogg, 2004). L'ostruzione del flusso aereo è definita come una riduzione del flusso espiratorio rispetto al volume totale di aria espirata ed è indagata da un test chiamato spirometria. Le due misurazioni necessarie per identificare la malattia polmonare ostruttiva sono FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione dopo un'inspirazione massima) e FVC (capacità vitale forzata - la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dopo un'inspirazione massima). Per diagnosticare l'ostruzione delle vie aeree, il rapporto FEV1/FVC deve essere
Spesso, come conseguenza della malattia polmonare ostruttiva cronica, si verifica l'iperinflazione che è l'aumento anomalo della FRC. Ciò è causato dallo squilibrio tra la riduzione del flusso d'aria dai polmoni rispetto al volume totale dei polmoni. Anche i cambiamenti nelle proprietà elastiche dei polmoni e la compromissione della funzione dei muscoli inspiratori contribuiscono nel tempo all'entità dell'iperinflazione (Gibson, 1996). L'iperinflazione è associata a ridotta capacità di esercizio, dispnea e ridotta qualità della vita. È stato riscontrato che gli individui con BPCO trascorrono 1/3 della giornata in piedi/camminando rispetto a individui sani della stessa età che trascorrono circa ½ della giornata a farlo; tale decondizionamento fisico accelera significativamente la progressione della malattia (Cooper, 2009). Il trattamento e l'intervento mirati all'iperinflazione possono migliorare non solo i sintomi respiratori, ma anche i parametri metabolici e l'infiammazione cronica. La riabilitazione polmonare, i broncodilatatori e l'ossigenoterapia sono spesso utilizzati, tuttavia, si ritiene che l'intervento chirurgico come la chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) fornisca il massimo beneficio (Criner, 2017). L'accuratezza delle misurazioni del volume polmonare è fondamentale per determinare se il trattamento interventistico (ad es. broncodilatatori, LVRS, ossigeno supplementare) ha avuto successo o se un paziente necessita di un intervento chirurgico.
Metodi tra cui la pletismografia corporea, il lavaggio dell'azoto, la diluizione dell'elio e il metodo radiografico più innovativo che utilizza la tomografia computerizzata (TC) sono utilizzati dai medici per calcolare i volumi polmonari. Producono misurazioni che comprendono FRC (capacità funzionale residua), IC (capacità inspiratoria) e VC (capacità vitale) che vengono utilizzate per calcolare il TLC (Delgado, 2019). La Figura 1 fornisce uno schema di come questi valori si relazionano tra loro. I due metodi studiati in questo progetto di ricerca sono il lavaggio dell'azoto e la pletismografia corporea. Il lavaggio dell'azoto è una tecnica di diluizione del gas che prevede che il paziente respiri ossigeno al 100% attraverso un boccaglio per rimuovere l'azoto dai polmoni. Il boccaglio ha una valvola a due vie che consente al paziente di inspirare ossigeno mentre espira attraverso un pneumotacografo che misura la concentrazione di azoto nell'aria espirata fino a raggiungere
Si è discusso a lungo sull'accuratezza delle tecniche di misurazione del volume polmonare, Garfield et al. hanno affermato che la pletismografia corporea sovrastima i volumi polmonari nei pazienti con ostruzione delle vie aeree rispetto alla TC (Garfield, 2012). Lufti et al. più recentemente hanno affermato nella loro ricerca che tecniche di diluizione del gas come il washout dell'azoto possono sottostimare il TLC nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva (Lutfi, 2017). Un caso di studio che ha esaminato i volumi polmonari in un singolo paziente con malattia polmonare ostruttiva ha suggerito che la pletismografia può elevare falsamente le misurazioni del volume polmonare a causa della resistenza delle vie aeree e della compliance della bocca, mentre il washout di azoto potrebbe sottostimare i volumi a causa di aree non comunicative dei polmoni (Sue, 2013). D'altra parte, un altro studio ha rilevato, confrontando i volumi polmonari derivati dalla TC con la pletismografia corporea e la diluizione dell'elio, nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva, vi era una differenza significativa tra la TC e la diluizione dell'elio, ma non la TC e la pletismografia corporea (O'Donnell CR, 2010), suggerendo che la pletismografia fosse la più accurata delle due. Poiché la diluizione dell'elio e il lavaggio dell'azoto si basano entrambi sulla miscelazione dei gas per determinare i volumi polmonari, forse si potrebbero vedere risultati simili se questo fosse ripetuto usando il lavaggio dell'azoto. A conoscenza del ricercatore non c'è stato un confronto tra i volumi polmonari ottenuti tramite washout di azoto e pletismografia corporea in pazienti con gravità variabile della malattia polmonare ostruttiva. Se si riscontra una differenza significativa tra i metodi, ciò potrebbe aiutare nella scelta dello strumento di misurazione del volume polmonare più appropriato e accurato nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva. Tali risultati possono ridurre i tempi degli appuntamenti, migliorare i percorsi di trattamento dei pazienti e ridurre i costi monetari per l'ospedale. La BPCO costa al NHS circa 1,9 miliardi all'anno, un intervento e un trattamento precedenti possono aiutare a ridurre questo onere (The_Lancet, 2018).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Regno Unito, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi un minimo di 10 pazienti per ciascun gruppo; funzione polmonare normale/nessuna ostruzione al flusso aereo (FEV1/FVC >70%), ostruzione lieve al flusso aereo (FEV1/FVC 80% del predetto), ostruzione moderata al flusso aereo (FEV1/FVC
Tutti i pazienti avranno più di 18 anni senza limiti di età. Nessun bambino sarà incluso in questo studio.
I pazienti devono aver trattenuto i loro inalatori.
Criteri di esclusione:
[15:10] Jessica Armstrong
Le controindicazioni all'esecuzione del test includono (se si sono verificate nelle ultime 8 settimane):
- Attacco di cuore
- Colpo
- Emottisi
- Pneumotorace
- Chirurgia all'addome/torace
- Chirurgia oculare
Una spirometria individuale non può essere inclusa se:
- C'è un colpo di tosse durante il primo secondo della manovra
- Una perdita al boccaglio
- Interruzione anticipata della manovra
- Sforzo sub ottimale
- Non sono in grado di comprendere le istruzioni
- Ostruzione del boccaglio (lingua/denti)
Le misurazioni del volume polmonare non possono essere incluse se:
- C'è una perdita attorno al boccaglio
- Il paziente ha un timpano rotto
- Non sono in grado di comprendere le istruzioni
- Ostruzione del boccaglio (lingua/denti)
- Il paziente è sotto ossigeno supplementare e non può interromperlo (questo deve essere interrotto per un periodo adeguato prima del lavaggio con azoto)
- I pazienti che sono ritentori di CO2 potrebbero non essere in grado di sottoporsi al lavaggio con azoto
I risultati dei test dei pazienti devono soddisfare i criteri di accettabilità della dichiarazione sui test di funzionalità polmonare ARTP (aggiornata nel 2020). Per la spirometria si afferma che ci devono essere 3 tentativi tecnicamente accettabili entro 150 ml, tuttavia, se l'individuo ha una FVC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Ottenere misurazioni del volume polmonare in pazienti con ostruzione del flusso aereo
Tutti i pazienti coinvolti in questo studio parteciperanno a un test di funzionalità polmonare come parte del loro percorso di trattamento del paziente di routine, richiesto dal loro consulente. Ai potenziali partecipanti verrà inviato un foglio informativo per il paziente prima del test di funzionalità polmonare. Il test di funzionalità polmonare inizia di routine, con le domande pre-test. Verrà quindi eseguita la spirometria. Se i risultati del paziente sono variabili e i criteri di ripetibilità non sono soddisfatti, al paziente non verrà chiesto di prendere parte allo studio e non verranno eseguiti ulteriori test (non richiesti dal consulente di routine). Se il paziente ha risultati normali o ostruttivi (FEV1/FVC |
Le misurazioni del volume polmonare saranno ottenute mediante washout di azoto e pletismografia corporea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dei volumi polmonari mediante due tecniche di routine in pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti inviati per il test di funzionalità polmonare come parte del loro percorso di trattamento di routine del paziente avranno volumi polmonari misurati mediante lavaggio dell'azoto e pletismografia corporea, che sono entrambe tecniche di routine.
I partecipanti avranno una gamma di funzionalità polmonare ostruttiva o normale.
Al termine del test, ai pazienti verrà comunicato che i risultati del test verranno inviati al proprio consulente, che li spiegherà in occasione di un appuntamento/telefonata di follow-up (questa è una procedura di routine).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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