Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er sværhedsgraden af ​​luftstrømsobstruktion korreleret med statiske lungevolumener

28. marts 2024 opdateret af: Virginia Hawkins

Er sværhedsgraden af ​​luftstrømsobstruktion korreleret med statiske lungevolumener opnået ved nitrogenudvaskning og kropspletysmografi?

Obstruktiv lungesygdom er defineret af begrænsninger i ekspiratorisk luftstrøm, forårsaget af overskydende slim, tab af muskeltonus og strukturelle ændringer. Over tid kan reduktion af luftstrømmen føre til gasfangning i lungerne (hyperinflation). Hyperinflation er forbundet med nedsat træningstolerance, åndenød og dårlig livskvalitet. Tidlige behandlingsmuligheder omfatter inhalatorer og pulmonal rehabilitering; dog kan kirurgisk indgreb og iltbehandling være påkrævet i de senere stadier. En mere hurtig, præcis diagnose vil hjælpe med at forbedre patientresultater og optimere deres behandlingsforløb.

To metoder, der bruges til at bestemme lungevolumener og hyperinflation, er nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi. Nøjagtigheden af ​​hver ved at definere lungevolumener hos patienter med obstruktiv lungesygdom diskuteres i litteraturen. Plethysmografi kræver, at patienten sidder i en lukket boks og udfører en pustende manøvre og bruger målte ændringer i volumen og tryk til at udlede lungevolumener. Plethysmografi er blevet foreslået at overvurdere lungevolumener hos patienter med obstruktiv lungesygdom. På den anden side er nitrogenudvaskning afhængig af at 'udvaske' alt nitrogen fra lungerne for at beregne lungevolumener. Gasindfangning og dårlig luftcirkulation, der forekommer hos patienter med luftstrømsobstruktion, kan føre til undervurderede lungevolumener.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er en signifikant forskel mellem lungevolumener opnået ved både nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi hos patienter med obstruktiv lungesygdom. Forsøgspersoner med mild, moderat, svær og meget svær obstruktion, inklusive dem uden obstruktion til sammenligning, vil blive inkluderet, med cirka 10 fra hver gruppe. De vil blive spurgt, om de giver samtykke til at gennemgå en ekstra test under deres rutinemæssige hospitalsaftaler, hvilket vil tilføje ~15 minutter til deres besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv lungesygdom er defineret af begrænsninger i ekspiratorisk luftstrøm, forårsaget af overskydende slim, tab af muskeltonus og strukturelle ændringer. Over tid kan reduktion af luftstrømmen føre til gasfangning i lungerne (hyperinflation). Hyperinflation er forbundet med nedsat træningstolerance, åndenød og dårlig livskvalitet. Tidlige behandlingsmuligheder omfatter inhalatorer og pulmonal rehabilitering; dog kan kirurgisk indgreb og iltbehandling være påkrævet i de senere stadier. En mere hurtig, præcis diagnose vil hjælpe med at forbedre patientresultater og optimere deres behandlingsforløb.

To metoder, der bruges til at bestemme lungevolumener og hyperinflation, er nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi. Nøjagtigheden af ​​hver ved at definere lungevolumener hos patienter med obstruktiv lungesygdom diskuteres i litteraturen. Plethysmografi kræver, at patienten sidder i en lukket boks og udfører en pustende manøvre og bruger målte ændringer i volumen og tryk til at udlede lungevolumener. Plethysmografi er blevet foreslået at overvurdere lungevolumener hos patienter med obstruktiv lungesygdom. På den anden side er nitrogenudvaskning afhængig af at 'udvaske' alt nitrogen fra lungerne for at beregne lungevolumener. Gasindfangning og dårlig luftcirkulation, der forekommer hos patienter med luftstrømsobstruktion, kan føre til undervurderede lungevolumener.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er en signifikant forskel mellem lungevolumener opnået ved både nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi hos patienter med obstruktiv lungesygdom. Forsøgspersoner med mild, moderat, svær og meget svær obstruktion, inklusive dem uden obstruktion til sammenligning, vil blive inkluderet, med cirka 10 fra hver gruppe. De vil blive spurgt, om de giver samtykke til at gennemgå en ekstra test under deres rutinemæssige hospitalsaftaler, hvilket vil tilføje ~15 minutter til deres besøg.

Begrænsning af ekspiratorisk luftstrøm er kendetegnet ved obstruktiv lungesygdom; Parenkymal remodellering, slimhindepåvirkning, ødem og et fald i glat muskeltonus bidrager alle til de strukturelle og anatomiske ændringer, der opstår (O'Donnell, 2006). Personer med bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesygdom har ofte betændelse i deres luftveje (KOL). Nedsat mucociliær clearance og øget slimproduktion er forårsaget af betændelse, der opstår inde i luftvejsepitelet. På grund af øget bindevævsaflejring bliver bronkialvæggene tykkere, og luftvejenes lumen falder over tid (Hogg, 2004). Luftstrømsobstruktion er defineret som en reduktion i ekspiratorisk luftstrøm sammenlignet med det samlede volumen af ​​udåndet luft og undersøges ved en test kaldet spirometri. De to målinger, der kræves for at identificere obstruktiv lungesygdom, er FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund af eksspiration efter en maksimal inspiration) og FVC (forceret vital kapacitet - den maksimale mængde luft, der kan udåndes med magt efter maksimal indånding). For at luftstrømsobstruktion kan diagnosticeres, skal FEV1/FVC-forholdet være

Ofte, som et resultat af kronisk obstruktiv lungesygdom, opstår hyperinflation, som er den unormale stigning i FRC. Dette skyldes ubalancen mellem reduktionen i luftstrømmen fra lungerne sammenlignet med lungernes samlede volumen. Ændringer i lungernes elastiske egenskaber og nedsat inspiratorisk muskelfunktion bidrager også til omfanget af hyperinflation over tid (Gibson, 1996). Hyperinflation er forbundet med nedsat træningskapacitet, dyspnø og nedsat livskvalitet. Personer med KOL viste sig at bruge 1/3 af dagen på at stå/gå sammenlignet med raske personer på samme alder, som brugte omkring ½ af dagen på at gøre det; sådan fysisk dekonditionering fremskynder sygdomsprogressionen markant (Cooper, 2009). Behandling og intervention, der retter sig mod hyperinflation, kan forbedre ikke kun luftvejssymptomer, men også metaboliske parametre og kronisk inflammation. Pulmonal rehabilitering, bronkodilatatorer og iltbehandling anvendes ofte, men kirurgisk indgreb såsom lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) menes at give størst fordel (Criner, 2017). Nøjagtigheden af ​​lungevolumenmålinger er afgørende for at afgøre, om interventionel behandling (f.eks. bronkodilatatorer, LVRS, supplerende oxygen) har været vellykket, eller om en patient har behov for kirurgisk indgreb.

Metoder, herunder kropsplethysmografi, nitrogenudvaskning, heliumfortynding og den mere nye radiografiske metode, der anvender computertomografi (CT), bruges af klinikere til at beregne lungevolumener. De producerer målinger, der omfatter FRC (funktionel residualkapacitet), IC (inspiratorisk kapacitet) og VC (vital kapacitet), som bruges til at beregne TLC (Delgado, 2019). Figur 1 giver et skematisk billede af, hvordan disse værdier forholder sig til hinanden. De to metoder, der undersøges i dette forskningsprojekt, er nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi. Nitrogenudvaskning er en gasfortyndingsteknik, der involverer patienten, der trækker vejret 100 % ilt gennem et mundstykke for at fjerne nitrogenet fra lungerne. Mundstykket har en tovejsventil, der gør det muligt for patienten at indånde ilt, mens han puster ud gennem en pneumotach, der måler koncentrationen af ​​nitrogen i udåndingsluften, indtil den når

Der har længe været debat om nøjagtigheden af ​​teknikker til måling af lungevolumen, Garfield et al sagde, at kropsplethysmografi overvurderer lungevolumener hos patienter med luftvejsobstruktion sammenlignet med CT (Garfield, 2012). Lufti et al har for nylig i deres forskning udtalt, at gasfortyndingsteknikker som nitrogenudvaskning kan undervurdere TLC hos patienter med obstruktiv lungesygdom (Lutfi, 2017). Et casestudie, der kiggede på lungevolumener hos en enkelt patient med obstruktiv lungesygdom, antydede, at plethysmografi fejlagtigt kan forhøje lungevolumenmålinger på grund af luftvejsmodstand og mundcompliance, hvorimod nitrogenudvaskning kan undervurdere volumener på grund af ikke-kommunikative områder af lungerne (Sue, 2013). På den anden side fandt en anden undersøgelse, når man sammenlignede lungevolumener afledt af CT med kropsplethysmografi og heliumfortynding, hos patienter med obstruktiv lungesygdom, at der var en signifikant forskel mellem CT og heliumfortynding, men ikke CT og kropsplethysmografi (O'Donnell CR, 2010), hvilket tyder på, at plethysmografi var den mere nøjagtige af de to. Da heliumfortynding og nitrogenudvaskning begge er afhængige af blanding af gasser for at bestemme lungevolumener, kan lignende resultater måske ses, hvis dette blev gentaget ved hjælp af nitrogenudvaskning. Så vidt forskeren ved, har der ikke været en sammenligning mellem lungevolumener opnået via nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi hos patienter med varierende sværhedsgrad af obstruktiv lungesygdom. Hvis der findes en signifikant forskel mellem metoderne, kan dette hjælpe med at vælge det mest passende og nøjagtige værktøj til måling af lungevolumen hos patienter med obstruktiv lungesygdom. Sådanne fund kan forkorte aftaletider, forbedre patientbehandlingsveje og reducere økonomiske omkostninger for hospitalet. KOL koster NHS cirka 1,9 milliarder om året, tidligere intervention og behandling kan være med til at reducere denne byrde (The_Lancet, 2018).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
        • Shrewsbury and Telford hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Minimum 10 patienter fra hver gruppe vil blive inkluderet; normal lungefunktion/ingen luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC >70%), mild luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC 80% forudsagt), moderat luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC)

Alle patienter vil være over 18 år uden øvre aldersgrænse. Ingen børn vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienterne skal have tilbageholdt deres inhalatorer.

Ekskluderingskriterier:

[15:10] Jessica Armstrong

Kontraindikationer for at udføre testen omfatter (hvis det er sket inden for de sidste 8 uger):

  • Hjerteanfald
  • Slag
  • Hæmoptyse
  • Pneumothorax
  • Operation i mave/thorax
  • Øjenoperation

En individs spirometri kan ikke inkluderes, hvis:

  • Der er hoste i løbet af det første sekund af manøvren
  • En utæthed ved mundstykket
  • Tidlig afbrydelse af manøvre
  • Suboptimal indsats
  • De er ikke i stand til at forstå instruktionerne
  • Obstruktion af mundstykket (tunge/tænder)

Lungevolumenmålinger kan ikke inkluderes, hvis:

  • Der er en utæthed omkring mundstykket
  • Patienten har en sprængt trommehinde
  • De er ikke i stand til at forstå instruktionerne
  • Obstruktion af mundstykket (tunge/tænder)
  • Patienten får supplerende ilt og kan ikke komme af det (dette skal seponeres i en passende periode før nitrogenudvaskning)
  • Patienter, der er CO2-beholdere, kan muligvis ikke gennemgå nitrogenudvaskning

Patienternes testresultater skal opfylde acceptabilitetskriterierne i ARTP pulmonal funktionstesterklæringen (opdateret 2020). For spirometri angiver dette, at der skal være 3 teknisk acceptable forsøg inden for 150 ml, dog hvis personen har en FVC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indhentning af lungevolumenmålinger hos patienter med luftstrømsobstruktion

Alle patienter, der er involveret i denne undersøgelse, vil deltage i en lungefunktionstest som en del af deres rutinemæssige patientbehandlingsforløb efter anmodning fra deres konsulent. Potentielle deltagere vil få tilsendt et patientinformationsark forud for deres lungefunktionstest.

Lungefunktionstesten begynder rutinemæssigt med prætestspørgsmålene. Derefter udføres spirometri. Hvis patientens resultater er variable, og gentagelseskriterierne ikke er opfyldt, vil patienten ikke blive bedt om at deltage i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere tests (ikke anmodet af konsulenten rutinemæssigt). Hvis patienten har normale eller obstruktive resultater (FEV1/FVC

Lungevolumenmålinger vil blive opnået ved hjælp af nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lungevolumener ved to rutineteknikker hos patienter henvist til lungefunktionstest.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter henvist til lungefunktionstest som en del af deres rutinemæssige patientbehandlingsforløb vil have lungevolumener målt ved nitrogenudvaskning og kropsplethysmografi, som begge er rutineteknikker. Deltagerne vil have en række obstruktiv eller normal lungefunktion. Når testen er færdig, vil patienterne få at vide, at deres testresultater vil blive sendt til deres konsulent, som derefter vil forklare dem ved en opfølgende aftale/telefonopkald (dette er rutineprocedure).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk test

3
Abonner