- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616780
Korreliert die Schwere der Obstruktion des Luftstroms mit dem statischen Lungenvolumen?
Korreliert die Schwere der Obstruktion des Luftstroms mit dem statischen Lungenvolumen, das durch Stickstoffauswaschung und Bodyplethysmographie erhalten wird?
Eine obstruktive Lungenerkrankung wird durch Einschränkungen des Atemluftstroms definiert, die durch überschüssigen Schleim, Verlust des Muskeltonus und strukturelle Veränderungen verursacht werden. Im Laufe der Zeit kann die Verringerung des Luftstroms zu Gaseinschlüssen in der Lunge (Hyperinflation) führen. Hyperinflation ist mit einer verminderten Belastungstoleranz, Kurzatmigkeit und einer schlechten Lebensqualität verbunden. Zu den frühen Behandlungsoptionen gehören Inhalatoren und Lungenrehabilitation; In späteren Stadien können jedoch ein chirurgischer Eingriff und eine Sauerstofftherapie erforderlich sein. Eine schnellere und genauere Diagnose trägt dazu bei, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und ihre Behandlungspfade zu optimieren.
Zwei Methoden zur Bestimmung des Lungenvolumens und der Hyperinflation sind Stickstoffauswaschung und Bodyplethysmographie. Die Genauigkeit der einzelnen Lungenvolumina bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung wird in der Literatur diskutiert. Die Plethysmographie erfordert, dass der Patient in einer geschlossenen Box sitzt und ein Hechelmanöver durchführt, und verwendet gemessene Volumen- und Druckänderungen, um Lungenvolumina abzuleiten. Die Plethysmographie wurde vorgeschlagen, um das Lungenvolumen bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu überschätzen. Andererseits beruht die Stickstoffauswaschung auf dem „Auswaschen“ des gesamten Stickstoffs aus der Lunge, um das Lungenvolumen zu berechnen. Gaseinschlüsse und schlechte Luftzirkulation, die bei Patienten mit Luftstromobstruktion auftreten, können zu unterschätzten Lungenvolumina führen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung einen signifikanten Unterschied zwischen den Lungenvolumina gibt, die sowohl durch Stickstoffauswaschung als auch durch Bodyplethysmographie erhalten werden. Probanden mit leichter, mittelschwerer, schwerer und sehr schwerer Obstruktion, einschließlich derer ohne Obstruktion zum Vergleich, werden mit ungefähr 10 aus jeder Gruppe eingeschlossen. Sie werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, sich während ihres routinemäßigen Krankenhaustermins einem zusätzlichen Test zu unterziehen, der ihren Besuch um etwa 15 Minuten verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine obstruktive Lungenerkrankung wird durch Einschränkungen des Atemluftstroms definiert, die durch überschüssigen Schleim, Verlust des Muskeltonus und strukturelle Veränderungen verursacht werden. Im Laufe der Zeit kann die Verringerung des Luftstroms zu Gaseinschlüssen in der Lunge (Hyperinflation) führen. Hyperinflation ist mit einer verminderten Belastungstoleranz, Kurzatmigkeit und einer schlechten Lebensqualität verbunden. Zu den frühen Behandlungsoptionen gehören Inhalatoren und Lungenrehabilitation; In späteren Stadien können jedoch ein chirurgischer Eingriff und eine Sauerstofftherapie erforderlich sein. Eine schnellere und genauere Diagnose trägt dazu bei, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und ihre Behandlungspfade zu optimieren.
Zwei Methoden zur Bestimmung des Lungenvolumens und der Hyperinflation sind Stickstoffauswaschung und Bodyplethysmographie. Die Genauigkeit der einzelnen Lungenvolumina bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung wird in der Literatur diskutiert. Die Plethysmographie erfordert, dass der Patient in einer geschlossenen Box sitzt und ein Hechelmanöver durchführt, und verwendet gemessene Volumen- und Druckänderungen, um Lungenvolumina abzuleiten. Die Plethysmographie wurde vorgeschlagen, um das Lungenvolumen bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung zu überschätzen. Andererseits beruht die Stickstoffauswaschung auf dem „Auswaschen“ des gesamten Stickstoffs aus der Lunge, um das Lungenvolumen zu berechnen. Gaseinschlüsse und schlechte Luftzirkulation, die bei Patienten mit Luftstromobstruktion auftreten, können zu unterschätzten Lungenvolumina führen.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung einen signifikanten Unterschied zwischen den Lungenvolumina gibt, die sowohl durch Stickstoffauswaschung als auch durch Bodyplethysmographie erhalten werden. Probanden mit leichter, mittelschwerer, schwerer und sehr schwerer Obstruktion, einschließlich derer ohne Obstruktion zum Vergleich, werden mit ungefähr 10 aus jeder Gruppe eingeschlossen. Sie werden gefragt, ob sie damit einverstanden sind, sich während ihres routinemäßigen Krankenhaustermins einem zusätzlichen Test zu unterziehen, der ihren Besuch um etwa 15 Minuten verlängert.
Die Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms ist das Kennzeichen einer obstruktiven Lungenerkrankung; Parenchymale Remodellierung, Schleimstauung, Ödeme und eine Abnahme des Tonus der glatten Muskulatur tragen alle zu den auftretenden strukturellen und anatomischen Veränderungen bei (O'Donnell, 2006). Personen mit Bronchiektasie und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung haben häufig eine Entzündung der Atemwege (COPD). Eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance und eine erhöhte Schleimproduktion werden durch eine Entzündung verursacht, die im Epithel der Atemwege auftritt. Durch vermehrte Bindegewebsablagerung verdicken sich die Bronchialwände und das Lumen der Atemwege nimmt mit der Zeit ab (Hogg, 2004). Atemwegsobstruktion ist definiert als eine Verringerung des Atemluftstroms im Vergleich zum Gesamtvolumen der ausgeatmeten Luft und wird durch einen Test namens Spirometrie untersucht. Die zwei Messungen, die zur Identifizierung einer obstruktiven Lungenerkrankung erforderlich sind, sind FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde der Ausatmung nach maximaler Inspiration) und FVC (erzwungene Vitalkapazität – die maximale Luftmenge, die nach maximaler Einatmung zwangsweise ausgeatmet werden kann). Damit eine Atemwegsobstruktion diagnostiziert werden kann, muss das FEV1/FVC-Verhältnis gleich sein
Als Folge einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung tritt häufig eine Hyperinflation auf, was ein abnormaler Anstieg der FRC ist. Dies wird durch das Ungleichgewicht zwischen der Verringerung des Luftstroms aus der Lunge im Vergleich zum Gesamtvolumen der Lunge verursacht. Veränderungen der elastischen Eigenschaften der Lunge und eine beeinträchtigte Funktion der Inspirationsmuskulatur tragen im Laufe der Zeit ebenfalls zum Ausmaß der Hyperinflation bei (Gibson, 1996). Hyperinflation ist mit reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, Dyspnoe und reduzierter Lebensqualität verbunden. Es wurde festgestellt, dass Personen mit COPD 1/3 des Tages im Stehen/Gehen verbringen, verglichen mit gesunden Personen im gleichen Alter, die etwa die Hälfte des Tages damit verbrachten; eine solche physische Dekonditionierung beschleunigt das Fortschreiten der Krankheit erheblich (Cooper, 2009). Eine Behandlung und Intervention, die auf Hyperinflation abzielt, kann nicht nur respiratorische Symptome, sondern auch Stoffwechselparameter und chronische Entzündungen verbessern. Lungenrehabilitation, Bronchodilatatoren und Sauerstofftherapie werden häufig eingesetzt, es wird jedoch angenommen, dass chirurgische Eingriffe wie die Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS) den größten Nutzen bringen (Criner, 2017). Die Genauigkeit der Lungenvolumenmessung ist entscheidend, um festzustellen, ob eine interventionelle Behandlung (z. B. Bronchodilatatoren, LVRS, zusätzlicher Sauerstoff) erfolgreich war oder ob ein Patient einen chirurgischen Eingriff benötigt.
Methoden wie Bodyplethysmographie, Stickstoffauswaschung, Heliumverdünnung und die neuartigere radiographische Methode, die Computertomographie (CT) verwendet, werden von Ärzten zur Berechnung des Lungenvolumens verwendet. Sie produzieren Messungen, die FRC (funktionelle Residualkapazität), IC (Inspirationskapazität) und VC (Vitalkapazität) umfassen, die zur Berechnung von TLC verwendet werden (Delgado, 2019). Abbildung 1 zeigt schematisch, wie diese Werte zueinander in Beziehung stehen. Die beiden Methoden, die in diesem Forschungsprojekt untersucht werden, sind die Stickstoffauswaschung und die Bodyplethysmographie. Stickstoffauswaschung ist eine Gasverdünnungstechnik, bei der der Patient 100 % Sauerstoff durch ein Mundstück einatmet, um den Stickstoff aus der Lunge zu entfernen. Das Mundstück hat ein Zwei-Wege-Ventil, das es dem Patienten ermöglicht, Sauerstoff einzuatmen, während er durch einen Pneumotach ausatmet, der die Stickstoffkonzentration in der ausgeatmeten Luft misst, bis sie erreicht ist
Es gibt seit langem Diskussionen über die Genauigkeit von Techniken zur Messung des Lungenvolumens. Garfield et al. stellten fest, dass die Bodyplethysmographie das Lungenvolumen bei Patienten mit Atemwegsobstruktion im Vergleich zur CT überschätzt (Garfield, 2012). Lufti et al. haben kürzlich in ihrer Forschung festgestellt, dass Gasverdünnungstechniken wie Stickstoffauswaschung TLC bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung unterschätzen können (Lutfi, 2017). Eine Fallstudie, die das Lungenvolumen bei einem einzelnen Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung untersuchte, legte nahe, dass die Plethysmographie die Lungenvolumenmessungen aufgrund des Atemwegswiderstands und der Munddehnbarkeit fälschlicherweise erhöhen kann, während eine Stickstoffauswaschung das Volumen aufgrund nicht kommunizierender Bereiche der Lunge unterschätzen könnte (Sue, 2013). Andererseits stellte eine andere Studie fest, dass beim Vergleich der Lungenvolumina aus CT mit Bodyplethysmographie und Heliumverdünnung bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung ein signifikanter Unterschied zwischen CT und Heliumverdünnung bestand, nicht jedoch zwischen CT und Bodyplethysmographie (O'Donnell CR, 2010), was darauf hindeutet, dass die Plethysmographie die genauere der beiden war. Da sowohl die Heliumverdünnung als auch die Stickstoffauswaschung auf dem Mischen von Gasen beruhen, um das Lungenvolumen zu bestimmen, können möglicherweise ähnliche Ergebnisse erzielt werden, wenn dies unter Verwendung von Stickstoffauswaschung wiederholt wird. Nach Kenntnis des Forschers gab es keinen Vergleich zwischen Lungenvolumen, das durch Stickstoffauswaschung und Bodyplethysmographie bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der obstruktiven Lungenerkrankung erhalten wurde. Wenn ein signifikanter Unterschied zwischen den Methoden festgestellt wird, könnte dies bei der Auswahl des am besten geeigneten und genauesten Instruments zur Messung des Lungenvolumens bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung hilfreich sein. Solche Erkenntnisse können Terminzeiten verkürzen, Behandlungspfade für Patienten verbessern und die finanziellen Kosten für das Krankenhaus senken. COPD kostet den NHS etwa 1,9 Milliarden pro Jahr, eine frühere Intervention und Behandlung kann dazu beitragen, diese Belastung zu verringern (The_Lancet, 2018).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 10 Patienten aus jeder Gruppe werden eingeschlossen; normale Lungenfunktion/ keine Obstruktion des Luftstroms (FEV1/FVC >70 %), leichte Obstruktion des Luftstroms (FEV1/FVC 80 % vorhergesagt), mäßige Obstruktion des Luftstroms (FEV1/FVC
Alle Patienten sind über 18 Jahre alt und es gibt keine Altersobergrenze. In diese Studie werden keine Kinder eingeschlossen.
Die Patienten müssen ihre Inhalatoren zurückgehalten haben.
Ausschlusskriterien:
[15:10] Jessica Armstrong
Zu den Kontraindikationen für die Durchführung des Tests gehören (falls innerhalb der letzten 8 Wochen aufgetreten):
- Herzattacke
- Streicheln
- Hämoptyse
- Pneumothorax
- Operationen am Abdomen/Thorax
- Augenoperation
Eine individuelle Spirometrie kann nicht aufgenommen werden, wenn:
- Während der ersten Sekunde des Manövers gibt es einen Husten
- Ein Leck am Mundstück
- Vorzeitige Beendigung des Manövers
- Suboptimaler Aufwand
- Sie sind nicht in der Lage, die Anweisungen zu verstehen
- Obstruktion des Mundstücks (Zunge/Zähne)
Lungenvolumenmessungen können nicht aufgenommen werden, wenn:
- Es gibt ein Leck um das Mundstück herum
- Der Patient hat ein gerissenes Trommelfell
- Sie sind nicht in der Lage, die Anweisungen zu verstehen
- Obstruktion des Mundstücks (Zunge/Zähne)
- Der Patient erhält zusätzlichen Sauerstoff und kann ihn nicht absetzen (dieser muss für einen angemessenen Zeitraum vor der Stickstoffauswaschung unterbrochen werden)
- Patienten, die CO2-Retainer sind, können sich möglicherweise keiner Stickstoffauswaschung unterziehen
Die Testergebnisse des Patienten müssen die Akzeptanzkriterien der ARTP-Erklärung zu Lungenfunktionstests (aktualisiert 2020) erfüllen. Für die Spirometrie besagt dies jedoch, dass es 3 technisch akzeptable Versuche innerhalb von 150 ml geben muss, wenn die Person eine FVC hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erhalten von Lungenvolumenmessungen bei Patienten mit Atemwegsobstruktion
Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden im Rahmen ihres routinemäßigen Patientenbehandlungspfads an einem Lungenfunktionstest teilnehmen, der von ihrem Berater angefordert wird. Potentielle Teilnehmer erhalten vor ihrem Lungenfunktionstest eine Patienteninformation. Der Lungenfunktionstest beginnt routinemäßig mit den Vortestfragen. Anschließend wird eine Spirometrie durchgeführt. Wenn die Ergebnisse des Patienten unterschiedlich sind und die Wiederholbarkeitskriterien nicht erfüllt sind, wird der Patient nicht gebeten, an der Studie teilzunehmen, und es werden keine zusätzlichen Tests (die nicht routinemäßig vom Berater angefordert werden) durchgeführt. Wenn der Patient normale oder obstruktive Ergebnisse hat (FEV1/FVC |
Lungenvolumenmessungen werden unter Verwendung von Stickstoffauswaschung und Körperplethysmographie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Lungenvolumens durch zwei Routinetechniken bei Patienten, die zur Lungenfunktionsprüfung überwiesen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei Patienten, die im Rahmen ihres routinemäßigen Patientenbehandlungspfads zu einem Lungenfunktionstest überwiesen werden, wird das Lungenvolumen durch Stickstoffauswaschung und Bodyplethysmographie gemessen, was beides Routinetechniken sind.
Die Teilnehmer haben eine Reihe von obstruktiven oder normalen Lungenfunktionen.
Wenn der Test abgeschlossen ist, werden die Patienten darüber informiert, dass ihre Testergebnisse an ihren Berater gesendet werden, der sie dann bei einem Folgetermin/Telefonanruf erläutern wird (dies ist ein Routineverfahren).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46246
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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