- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616780
Korreloiko ilmavirran tukkeutumisen vakavuus staattisten keuhkojen tilavuuteen?
Korreloiko ilmavirran tukkeutumisen vakavuus typenpoiston ja kehon pletysmografian avulla saatujen staattisten keuhkojen tilavuuksien kanssa?
Ahtauttava keuhkosairaus määritellään uloshengitysilmavirran rajoituksilla, jotka johtuvat liiallisesta limasta, lihasjänteen heikkenemisestä ja rakenteellisista muutoksista. Ajan mittaan ilmavirran väheneminen voi johtaa kaasun kerääntymiseen keuhkoihin (hyperinflaatio). Hyperinflaatio liittyy heikentyneeseen harjoituksen sietokykyyn, hengenahdistukseen ja huonoon elämänlaatuun. Varhaisia hoitovaihtoehtoja ovat inhalaattorit ja keuhkojen kuntoutus; myöhemmissä vaiheissa voidaan kuitenkin tarvita kirurgisia toimenpiteitä ja happihoitoa. Nopeampi ja tarkempi diagnoosi auttaa parantamaan potilaiden tuloksia ja optimoimaan heidän hoitopolkunsa.
Kaksi menetelmää, joita käytetään keuhkojen tilavuuden ja hyperinflaation määrittämiseen, ovat typen poisto ja kehon pletysmografia. Kirjallisuudessa keskustellaan kunkin tarkkuudesta keuhkojen tilavuuden määrittämisessä obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla. Pletysmografia edellyttää, että potilas istuu suljetussa laatikossa ja tekee hengityksen, ja käyttää mitattuja tilavuuden ja paineen muutoksia keuhkojen tilavuuden johtamiseen. Pletysmografian on ehdotettu yliarvioivan keuhkojen tilavuudet potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus. Toisaalta typen poisto perustuu kaiken typen "huuhtoon" keuhkoista keuhkojen tilavuuden laskemiseksi. Kaasunloukku ja huono ilmavirtaus, jota esiintyy potilailla, joilla on ilmavirtauksen esto, voivat johtaa aliarvioituihin keuhkojen tilavuuteen.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkojen tilavuuksissa merkittävää eroa sekä typenpoiston että kehon pletysmografian avulla. Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea obstruktio, mukaan lukien ne, joilla ei ole estettä vertailun vuoksi, noin 10 kustakin ryhmästä. Heiltä kysytään, suostuvatko he ylimääräiseen tutkimukseen rutiininomaisen sairaalakäynnin aikana, mikä lisää käyntiin ~15 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahtauttava keuhkosairaus määritellään uloshengitysilmavirran rajoituksilla, jotka johtuvat liiallisesta limasta, lihasjänteen heikkenemisestä ja rakenteellisista muutoksista. Ajan mittaan ilmavirran väheneminen voi johtaa kaasun kerääntymiseen keuhkoihin (hyperinflaatio). Hyperinflaatio liittyy heikentyneeseen harjoituksen sietokykyyn, hengenahdistukseen ja huonoon elämänlaatuun. Varhaisia hoitovaihtoehtoja ovat inhalaattorit ja keuhkojen kuntoutus; myöhemmissä vaiheissa voidaan kuitenkin tarvita kirurgisia toimenpiteitä ja happihoitoa. Nopeampi ja tarkempi diagnoosi auttaa parantamaan potilaiden tuloksia ja optimoimaan heidän hoitopolkunsa.
Kaksi menetelmää, joita käytetään keuhkojen tilavuuden ja hyperinflaation määrittämiseen, ovat typen poisto ja kehon pletysmografia. Kirjallisuudessa keskustellaan kunkin tarkkuudesta keuhkojen tilavuuden määrittämisessä obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla. Pletysmografia edellyttää, että potilas istuu suljetussa laatikossa ja tekee hengityksen, ja käyttää mitattuja tilavuuden ja paineen muutoksia keuhkojen tilavuuden johtamiseen. Pletysmografian on ehdotettu yliarvioivan keuhkojen tilavuudet potilailla, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus. Toisaalta typen poisto perustuu kaiken typen "huuhtoon" keuhkoista keuhkojen tilavuuden laskemiseksi. Kaasunloukku ja huono ilmavirtaus, jota esiintyy potilailla, joilla on ilmavirtauksen esto, voivat johtaa aliarvioituihin keuhkojen tilavuuteen.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkojen tilavuuksissa merkittävää eroa sekä typenpoiston että kehon pletysmografian avulla. Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea obstruktio, mukaan lukien ne, joilla ei ole estettä vertailun vuoksi, noin 10 kustakin ryhmästä. Heiltä kysytään, suostuvatko he ylimääräiseen tutkimukseen rutiininomaisen sairaalakäynnin aikana, mikä lisää käyntiin ~15 minuuttia.
Uloshengitysilmavirran rajoitus on obstruktiivisen keuhkosairauden tunnusmerkki; Parenkymaalinen uudelleenmuotoilu, limakalvon tukokset, turvotus ja sileän lihaksen sävyn heikkeneminen vaikuttavat kaikki tapahtuviin rakenteellisiin ja anatomisiin muutoksiin (O'Donnell, 2006). Henkilöillä, joilla on keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, on usein hengitysteiden tulehdus (COPD). Heikentynyt mukosiliaarinen puhdistuma ja lisääntynyt liman tuotanto johtuvat hengitysteiden epiteelin sisällä tapahtuvasta tulehduksesta. Lisääntyneen sidekudoksen kerrostumisen vuoksi keuhkoputkien seinämät paksuuntuvat ja hengitysteiden ontelo pienenee ajan myötä (Hogg, 2004). Ilmavirran tukkeutuminen määritellään uloshengitysilman virtauksen vähenemiseksi verrattuna uloshengitetyn ilman kokonaismäärään, ja sitä tutkitaan spirometria-nimisellä testillä. Obstruktiivisen keuhkosairauden tunnistamiseen vaadittavat kaksi mittausta ovat FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen) ja FVC (pakotettu elinkapasiteetti – maksimimäärä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen). Jotta ilmavirtauksen esto voidaan diagnosoida, FEV1/FVC-suhteen on oltava
Usein kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden seurauksena esiintyy hyperinflaatiota, mikä on FRC:n epänormaalia kasvua. Tämä johtuu epätasapainosta keuhkoista tulevan ilmavirran vähenemisen ja keuhkojen kokonaistilavuuden välillä. Muutokset keuhkojen elastisissa ominaisuuksissa ja heikentynyt sisäänhengityslihasten toiminta vaikuttavat myös hyperinflaation laajuuteen ajan myötä (Gibson, 1996). Hyperinflaatioon liittyy alentunut harjoituskyky, hengenahdistus ja heikentynyt elämänlaatu. Keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden havaittiin viettävän 1/3 päivästä seisoen/kävelyyn verrattuna samanikäisiin terveisiin henkilöihin, jotka viettivät noin ½ päivästä seisten/kävelyyn; Tällainen fyysinen kuntoutus nopeuttaa merkittävästi taudin etenemistä (Cooper, 2009). Hyperinflaatioon kohdistuva hoito ja interventio voivat parantaa hengitysoireiden lisäksi myös aineenvaihdunnan parametreja ja kroonista tulehdusta. Keuhkojen kuntoutusta, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja happihoitoa käytetään usein, mutta kirurgisten toimenpiteiden, kuten keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkauksen (LVRS) uskotaan tuottavan eniten hyötyä (Criner, 2017). Keuhkojen tilavuusmittausten tarkkuus on elintärkeää määritettäessä, onko interventiohoito (esim. bronkodilaattorit, LVRS, lisähappi) onnistunut vai tarvitseeko potilas kirurgista toimenpidettä.
Kliinikot käyttävät keuhkojen tilavuuksien laskemiseen menetelmiä, mukaan lukien kehon pletysmografia, typen poisto, heliumlaimennus ja uudempi röntgenkuvaus, jossa käytetään tietokonetomografiaa (CT). Ne tuottavat mittauksia, jotka sisältävät FRC:n (funktionaalinen jäännöskapasiteetti), IC:n (hengityskapasiteetti) ja VC:n (vitaalikapasiteetti), joita käytetään TLC:n laskemiseen (Delgado, 2019). Kuvassa 1 on kaavio siitä, kuinka nämä arvot liittyvät toisiinsa. Kaksi tässä tutkimusprojektissa tutkittavaa menetelmää ovat typen poisto ja kehon pletysmografia. Typen pesu on kaasun laimennustekniikka, jossa potilas hengittää 100 % happea suukappaleen kautta typen poistamiseksi keuhkoista. Suukappaleessa on kaksisuuntainen venttiili, jonka avulla potilas voi hengittää happea samalla kun hän hengittää ulos pneumotachin kautta, joka mittaa uloshengitetyn ilman typen pitoisuutta, kunnes se saavuttaa
Keuhkojen tilavuuden mittaustekniikoiden tarkkuudesta on keskusteltu pitkään, Garfield ym. totesivat, että kehon pletysmografia yliarvioi keuhkojen tilavuuden potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeuma verrattuna TT:hen (Garfield, 2012). Lufti ym. ovat hiljattain todenneet tutkimuksessaan, että kaasun laimennustekniikat, kuten typen poisto, voivat aliarvioida TLC:tä potilailla, joilla on obstruktiivista keuhkosairautta (Lutfi, 2017). Eräs tapaustutkimus, jossa tarkasteltiin keuhkojen tilavuutta yhdellä obstruktiivista keuhkosairautta sairastavalla potilaalla, viittasi siihen, että pletysmografia saattaa virheellisesti suurentaa keuhkojen tilavuusmittauksia hengitysteiden vastuksen ja suun mukautuvuuden vuoksi, kun taas typen poisto saattaa aliarvioida tilavuuksia keuhkojen ei-kommunikatiivisten alueiden vuoksi (Sue, 2013). Toisaalta toisessa tutkimuksessa havaittiin, että verrattaessa TT:stä saatuja keuhkojen tilavuuksia kehon pletysmografiaan ja heliumlaimennukseen potilailla, joilla oli obstruktiivinen keuhkosairaus, oli merkittävä ero TT:n ja heliumin laimentumisen välillä, mutta ei TT:n ja kehon pletysmografian välillä (O'Donnell). CR, 2010), viittaa siihen, että pletysmografia oli tarkempi näistä kahdesta. Koska heliumin laimennus ja typen poisto molemmat luottavat kaasujen sekoittumiseen keuhkojen tilavuuden määrittämiseksi, ehkä samanlaisia tuloksia voidaan nähdä, jos tämä toistetaan typen huuhtoutumisella. Typpihuuhtelulla ja kehon pletysmografialla saatuja keuhkojen tilavuuksia ei ole tutkijan tietojen mukaan verrattu potilailla, joilla on eri vaikeusasteisia obstruktiivista keuhkosairautta. Jos menetelmien välillä havaitaan merkittävä ero, se voi auttaa valitsemaan sopivimman ja tarkimman keuhkojen tilavuuden mittaustyökalun potilaille, joilla on obstruktiivista keuhkosairautta. Tällaiset havainnot voivat lyhentää vastaanottoaikoja, parantaa potilaiden hoitoreittejä ja vähentää sairaalan rahallisia kustannuksia. COPD maksaa NHS:lle noin 1,9 miljardia vuodessa, ja aikaisempi interventio ja hoito voivat auttaa vähentämään tätä taakkaa (The_Lancet, 2018).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan vähintään 10 potilasta kustakin ryhmästä; normaali keuhkojen toiminta / ei ilmavirtauksen estoa (FEV1/FVC >70 %), lievä ilmavirtauksen tukos (FEV1/FVC 80 % ennustettu), kohtalainen ilmavirran tukos (FEV1/FVC)
Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita ilman yläikärajaa. Lapsia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaiden on täytynyt jättää käyttämättä inhalaattorinsa.
Poissulkemiskriteerit:
[15:10] Jessica Armstrong
Testin suorittamisen vasta-aiheita ovat (jos se on tapahtunut viimeisen 8 viikon aikana):
- Sydänkohtaus
- Aivohalvaus
- Hemoptysis
- Pneumothorax
- Vatsan/rintakehän leikkaus
- Silmäleikkaus
Yksilön spirometriaa ei voida sisällyttää, jos:
- Liikkeen ensimmäisen sekunnin aikana esiintyy yskää
- Vuoto suukappaleessa
- Liikkeen varhainen lopettaminen
- Sub-optimaalinen ponnistus
- He eivät voi ymmärtää ohjeita
- Suukappaleen tukos (kieli/hampaat)
Keuhkojen tilavuusmittauksia ei voida sisällyttää, jos:
- Suukappaleen ympärillä on vuoto
- Potilaalla on tärykalvon repeämä
- He eivät voi ymmärtää ohjeita
- Suukappaleen tukos (kieli/hampaat)
- Potilas saa lisähappea eikä voi irrottaa sitä (tämä on keskeytettävä sopivaksi ajaksi ennen typen poistoa)
- Potilaat, jotka ovat hiilidioksidin pidättäjiä, eivät ehkä pysty läpikäymään typen poistoa
Potilaiden testitulosten tulee täyttää ARTP-keuhkotoiminnan testauslausunnon (päivitetty 2020) hyväksyttävyyskriteerit. Spirometriaa varten tämä tarkoittaa, että 150 ml:n sisällä on oltava 3 teknisesti hyväksyttävää yritystä, mutta jos henkilöllä on FVC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keuhkojen tilavuuden mittausten saaminen potilailla, joilla on ilmavirtauksen esto
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat konsultin pyynnöstä keuhkojen toimintakokeeseen osana rutiininomaista potilashoitoa. Mahdollisille osallistujille lähetetään potilastietolomake ennen keuhkojen toimintatestiä. Keuhkojen toimintatesti alkaa rutiininomaisesti esitestiä koskevilla kysymyksillä. Sitten suoritetaan spirometria. Jos potilaan tulokset vaihtelevat ja toistettavuuskriteerit eivät täyty, potilasta ei pyydetä osallistumaan tutkimukseen, eikä lisätutkimuksia (ei konsultin rutiininomaisesti pyytämiä) tehdä. Jos potilaalla on normaalit tai obstruktiiviset tulokset (FEV1/FVC |
Keuhkojen tilavuusmittaukset saadaan käyttämällä typen pesua ja kehon pletysmografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuuden mittaaminen kahdella rutiinitekniikalla potilailla, jotka on lähetetty keuhkojen toimintatesteihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaille, jotka on lähetetty keuhkojen toimintakokeeseen osana rutiininomaista potilashoitoa, keuhkojen tilavuudet mitataan typen poistotutkimuksella ja kehon pletysmografialla, jotka ovat molemmat rutiinitekniikoita.
Osallistujilla on erilaisia obstruktiivinen tai normaali keuhkojen toiminta.
Kun testi on valmis, potilaille kerrotaan, että heidän testituloksensa lähetetään heidän konsultilleen, joka sitten selittää ne seurantakäynnillä/puhelinsoitolla (tämä on rutiinimenettely).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .