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진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 오나프리스톤과 엘라세스트란트의 병용 연구 (ELONA)

2026년 6월 23일 업데이트: Context Therapeutics Inc.

에스트로겐 수용체 양성, 프로게스테론 수용체 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암(ELONA) 환자에서 오나프리스톤과 엘라세스트란트의 공개 라벨, 1b-2상 연구

이것은 진행성/전이성 ER+/PgR+/HER2- 유방암 환자에서 elacestrant와 onapristone을 병용한 다기관 1b-2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 1b-2상 시험입니다. 시험의 1b상 부분은 공개 라벨이며 오나프리스톤과 엘라세스트란트를 함께 투여할 때 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 시험의 2상 부분은 CDK4/6 억제제로 이전 치료를 받은 후 ER+/PgR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자에서 이 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Midwestern Regional Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 서명 시점에 18세 이상의 여성 또는 남성. 참고: 폐경 전 및 폐경기 여성은 시험 요법을 시작하기 전 최소 1개월 동안, 시험 기간 동안, 시험 요법 종료 후 최소 1개월 동안 고세렐린을 투여받아야 합니다. 남성은 시험 요법을 시작하기 최소 1개월 전, 시험 기간 동안 및 시험 요법 종료 후 최소 1개월 동안 트립토렐린을 투여받아야 합니다.
  2. 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+, PgR+, HER2-, 유방암, 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 가이드라인(Allison et al, 2020)에 따라 지역 실험실당. 참고: 이 시험의 맥락에서, ER 및 PgR 상태는 종양 세포의 ≥10%가 면역조직화학에 의해 양성 핵 염색을 나타내는 경우 양성으로 간주됩니다.
  3. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. 참고: 안정적인 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 환자가 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드 사용을 중단한 경우 허용됩니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  4. 마지막 보조 요법 투여 후 12개월 이내인 경우 전이성 설정 또는 보조 설정에서 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 + CDK4/6 억제제를 사용한 선행 요법. 참고: 에베로리무스를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  6. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L,
    2. 혈소판 ≥100 × 109/L,
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL,
    4. 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘 CTCAE 등급 ≤1,
    5. Cockcroft-Gault 기반 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min. 참고: 크레아티닌 청소율(남성) = ([140세] × 체중(kg)/([혈청 크레아티닌(mg/dL)] × 72) 크레아티닌 청소율(여성) = (0.85 × [140세(세)] × 체중(kg)/([혈청 크레아티닌(mg/dL)] × 72),
    6. 혈청 알부민 ≥3.0g/dL(≥30g/L),
    7. 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 × ULN. 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤5 × ULN,
    8. 총 혈청 빌리루빈이 ≤3.0 × ULN이거나 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외한 총 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN.

제외 기준:

  1. 수막 암종증을 포함하여 활동성 또는 새로 진단된 CNS 전이.
  2. 전이성 환경에서 유방암 치료 경험이 없는 환자.
  3. 전이성 환경에서 elacestrant, onapristone 또는 화학 요법을 사용한 사전 요법.
  4. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 치료 요법을 완료한 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자는 등록 후 3년 이내에 동시 악성종양 또는 침습성 악성종양의 병력이 있습니다.

  5. 통제되지 않은 중대한 활동성 감염.

    1. B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 스크리닝 중에 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
    2. HIV+로 알려진 환자는 기준선에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 한 허용됩니다.
  6. 시험 요법을 시작하기 전 4주 이내에 대수술.
  7. 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태의 병력.

  8. 다음과 같은 가임 여성:

    1. 연구 시작 전 28일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
    2. 전체 연구 기간과 시험 요법 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 마십시오.
  9. 치료 기간 동안 및 이후 28일 동안 정자 기증을 거부하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
  10. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 불내성.

  11. 환자는 현재 시험 요법의 첫 번째 투여 전에 다음 약물 중 하나를 받고 있거나 받고 있습니다.

    1. 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 알려진 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제는 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ 참조),
    2. 7일 이내의 약초 준비/약물. 여기에는 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
    3. 21일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간의 연구용 항암 요법.
    4. 무작위화 전 7일 동안 COVID-19에 대한 예방접종을 포함하되 이에 국한되지 않는 예방접종.
  12. 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘라세스트란트 / 오나프리스톤
엘라세스트란트와 오나프리스톤 조합
의약품: 엘라세스트란트
엘라세스트란트 200mg, 300mg 또는 400mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 라드1901
의약품: 오나프리스톤
오나프리스톤 40mg 또는 50mg을 28일 주기로 1일 2회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs) During First Cycle
기간: First 28 days (Cycle 1)
DLTs were pre-specified toxicities occurring during Cycle 1 (28 days) and considered at least possibly related to study treatment, based on CTCAE criteria. Assessment of safety and tolerability to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D). DLT defined as dose associated with <33% of patients experiencing DLT (≤1 patient out of 6 DLT-evaluable patients).
First 28 days (Cycle 1)
Objective Response Rate (ORR)
기간: Assessed every 8 weeks until disease progression, up to approximately 6 months
ORR was defined as the proportion of patients achieving confirmed complete or partial response per RECIST v1.1; Phase 2 was not initiated, and no patients were enrolled.
Assessed every 8 weeks until disease progression, up to approximately 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Events (AEs)
기간: From first dose until 30 days after last dose (up to 183 days)
Adverse events were collected from first dose through last safety assessment and graded using NCI CTCAE v5.0. Incidence and severity of AEs was collected.
From first dose until 30 days after last dose (up to 183 days)
Serious Adverse Events (SAEs)
기간: 183 days
Serious Adverse events were collected from first dose through last safety assessment and graded using NCI CTCAE v5.0. Incidence and severity of SAEs was collected
183 days
Evaluate the Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Elacestrant as Well as Onapristone and Their Metabolites (Phase 1)
기간: 15 Days
AUC₀-ₜₐᵤ, Cₘₐₓ, Tₘₐₓ, and Cₜᵣₒᵤ for elacestrant, onapristone, and metabolites. PK samples were obtained from 2 patients at Cycle 1, Day 15 at the following timepoints: predose (hour 0), 1, 2, 3, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose. Data was collected as represented below for 2 patients
15 Days
Evaluate the Time of the Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Elacestrant as Well as Onapristone and Their Metabolites (Phase 1).
기간: 15 Days
AUC₀-ₜₐᵤ, Cₘₐₓ, Tₘₐₓ, and Cₜᵣₒᵤ for elacestrant, onapristone, and metabolites. PK samples were obtained from 2 patients at Cycle 1, Day 15 at the following timepoints: predose (hour 0), 1, 2, 3, 6, 8, 12, and 24 hours post-dose. Data was collected as represented below for 2 patients
15 Days
Evaluate Duration of Response
기간: From first documented CR/PR until progression or death, up to 183 days
Time from first CR/PR until progression or death
From first documented CR/PR until progression or death, up to 183 days
Evaluate Clinical Benefit Rate
기간: 183 days
Proportion of subjects achieving a best overall or complete response, or durable stable disease (duration is at least 23 weeks)
183 days
Evaluate Progression-free Survival
기간: 183 Days
Time from the date of the first dose to the date of the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
183 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Context Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONA-XR-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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